Tworzenie możliwości dla opieki wspierającej w celu poprawy rozwoju dziecka we wschodniej i południowej Afryce (BONDS)
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Grace John-Stewart, University of Washington
Budowanie Możliwości dla Opieki Wspierającej Rozwój w celu Zwiększenia Rozwoju w Afryce Wschodniej i Południowej
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest adaptacja i przetestowanie pakietu interwencji mających na celu zapewnienie troskliwej opieki dzieciom w wieku 0-2 lata w trzech krajach (Botswana, Kenia, Zimbabwe). Matki żyjące z HIV i bez niego zostaną włączone do badania w czasie ciąży, a ich dzieci będą obserwowane przez dwa lata. Główne cele tego badania to:
- Ustalenie, czy adaptowany pakiet interwencji poprawia rozwój neurologiczny u dzieci z ekspozycją na HIV w okresie prenatalnym i bez niej
- Zidentyfikowanie dlaczego interwencja wpływa lub nie wpływa na rozwój neurologiczny dzieci.
Badacze porównają dzieci, które otrzymają pakiet interwencji i te, które go nie otrzymają, aby sprawdzić, czy interwencje poprawiają rozwój neurologiczny i wzrost dziecka. Badacze porównają również dzieci z ekspozycją na HIV i bez niej, aby sprawdzić, czy występują poprawy w rozwoju neurologicznym i wzroście u dzieci, które były narażone na HIV.
Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach opieki prenatalnej i postnatalnej. Uczestnicy wylosowani do otrzymania pakietu interwencji będą uczestniczyć w regularnie zaplanowanych wizytach, podczas których będą omawiać strategie rozwiązywania problemów, otrzymywać informacje na temat zdrowej żywności dla dzieci i uczyć się, jak bawić się ze swoimi dziećmi. Matki otrzymujące pakiet interwencji będą miały również możliwość spotykania się z innymi matkami i dziećmi w małych grupach, gdzie ich dzieci mogą bawić się razem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Przed rekrutacją do badania klinicznego, trzy interwencje zostaną dostosowane kulturowo i udoskonalone w Botswanie i Kenii przy użyciu podejścia współprojektowania zorientowanego na użytkownika. Trzydniowe warsztaty partycypacyjne odbędą się w celu wyboru odpowiednich adaptacji trzech interwencji przy zachowaniu ich kluczowych komponentów. Po tych adaptacjach, ~80 ciężarnych kobiet/par matka-dziecko zostanie zrekrutowanych do pilotażu formatywnego w celu dalszego udoskonalenia trzech interwencji. Warsztaty i działania pilotażowe zostały już zakończone w Zimbabwe w ramach innego protokołu.
Po badaniu klinicznym, określimy jak pakiet interwencji działa (lub jeśli nie działa, dlaczego) w celu poprawy rozwoju dziecka. Hipotetyczne biologiczne i behawioralne ścieżki przyczynowe obejmują zdrowie matki, w tym zdrowie psychiczne; zdrowie i odżywianie niemowlęcia; jakość opieki; oraz interakcje matka-dziecko. Podczas całego badania klinicznego, zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe będą zbierane w celu zidentyfikowania determinantów implementacji, akceptowalności, wykonalności, adekwatności i kosztów włączenia pakietu interwencji i ocen neurorozwojowych do regularnych usług zdrowia matki i dziecka w trzech krajach. Dane kosztowe będą również zbierane z kart czasu i ruchu oraz zapisów budżetowych badania w celu określenia przyrostowych kosztów włączenia pakietu interwencji i ocen neurorozwojowych w trzech uczestniczących krajach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine McGrath
- Numer telefonu: +1 206 619 8700
- E-mail: mcgrathc@uw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Irene Nyambura Njuguna
- Numer telefonu: +1-206-519-1275
- E-mail: injugun@emory.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży uczęszczające do uczestniczących klinik
- Wiek ≥15 lat
- Gotowość do ujawnienia znanego pozytywnego statusu HIV lub poddania się testom na HIV, jeśli status serologiczny jest nieznany lub negatywny
- Gotowość do uczestnictwa w wizytach kontrolnych
- Zamieszkiwanie na obszarze objętym badaniem i brak planów przeprowadzki w ciągu najbliższych 2 lat
Kryteria wykluczenia:
- Osoby pozbawione wolności
- Kobiety w ciąży i matki, które uczestniczyły w pilotażu Celu 1 interwencji BONDS lub wcześniej brały udział w interwencjach BONDS podczas badania
- Wszystkie kobiety w ciąży i matki mieszkające w gospodarstwie domowym, w którym już zarejestrowano uczestnika BONDS
- Kobiety w ciąży, matki i niemowlęta z jakimkolwiek ostrym lub przewlekłym schorzeniem, które według zespołu badawczego sprawia, że udział w badaniu nie jest wskazany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja BONDS
Grupa interwencyjna otrzyma pakiet trzech opartych na dowodach interwencji (Friendship Bench, program żywienia niemowląt i małych dzieci, program nauki poprzez zabawę) dostosowany do warunków krajowych, dostarczany przez pracowników społecznych uczestnikom od ciąży do drugiego roku życia dziecka.
Interwencja będzie realizowana w domu, w społeczności, w przychodni rządowej lub klinice badawczej w ramach trwającej opieki prenatalnej oraz usług zdrowotnych dla matek i dzieci skierowanych do ciężarnych, matek i dzieci.
|
Po zakwalifikowaniu uczestnicy przydzieleni do programu BONDS zostaną skierowani do pracownika opieki zdrowotnej w społeczności (CHW), który zorganizuje sesje Ławki Przyjaźni (FB).
Podczas sesji uczestnicy identyfikują swoje obecne stresory i współpracują z CHW, aby rozważyć rozwiązania oraz wybrać i wdrożyć praktyczne rozwiązania.
Pracownicy ochrony zdrowia społeczności będą realizować program żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) między ciążą a 2. rokiem życia.
Moduły w ciąży będą koncentrować się na wczesnym rozpoczęciu karmienia piersią, wyłącznym karmieniu piersią (EBF), sposobach karmienia piersią oraz wyzwaniach związanych z karmieniem piersią. Po urodzeniu moduły będą wzmacniać edukację i wspierać wyłączne karmienie piersią do 6. miesiąca, a następnie przechodzić do wprowadzania innych pokarmów i demonstracji przygotowywania posiłków przy kontynuacji karmienia piersią.
Ta interwencja skierowana na rodziców, oparta na zabawie, dotyczy reagującej opieki i możliwości wczesnego uczenia się.
Interwencja będzie podkreślać znaczenie wczesnych doświadczeń edukacyjnych i przyjmowania nastawienia na rozwój, z typowymi tematami obejmującymi stosowanie rusztowania i aktywności typu „serwuj i odbieraj”.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki medycznej
Ramię standardowej opieki obejmuje regularną opiekę przedporodową oraz usługi zdrowia matki i dziecka.
Te usługi w trzech krajach obejmują zalecane wizyty przedporodowe, podczas których ocenia się zdrowie matki/płodu, przeprowadza się badania prenatalne, zapewnia suplementy żywieniowe i profilaktykę chorób oraz podstawową edukację na temat niepokojących objawów, karmienia piersią i żywienia.
Opieka poporodowa i niemowlęca obejmują planowanie rodziny, monitorowanie wzrostu, immunizację oraz ocenę rozwoju dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wynik w Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: Koniec badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
MDAT mierzy rozwój społeczny, językowy, motorykę małą i motorykę dużą, wykorzystując 138 bezpośrednich obserwacji umiejętności dzieci w każdej z tych dziedzin (motoryka duża: 36 pozycji; motoryka mała: 36 pozycji; język: 36 pozycji; rozwój społeczny: 30 pozycji).
Ciągły standaryzowany wynik z zostanie wyprowadzony na podstawie łącznej liczby pozycji zaliczonych przez dziecko we wszystkich czterech dziedzinach.
Średnie różnice w całkowitym wyniku z MDAT w wieku 24 miesięcy zostaną porównane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Koniec badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wynik w Malawijskim Narzędziu Oceny Rozwoju (MDAT) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Badanie w połowie okresu (wiek dziecka: 12 miesięcy)
|
MDAT mierzy rozwój społeczny, językowy, motorykę małą i motorykę dużą za pomocą 138 bezpośrednich obserwacji umiejętności dziecka w każdej z tych dziedzin (motoryka duża: 36 pozycji; motoryka mała: 36 pozycji; język: 36 pozycji; rozwój społeczny: 30 pozycji).
Ciągły standaryzowany wynik z zostanie wyliczony na podstawie całkowitej liczby pozycji zaliczonych przez dziecko we wszystkich czterech dziedzinach.
Różnice średnich w całkowitym wyniku z MDAT w wieku 12 miesięcy zostaną porównane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Badanie w połowie okresu (wiek dziecka: 12 miesięcy)
|
|
Wynik w zakresie motoryki dużej na Skali Oceny Rozwoju Malawi (MDAT) w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: Koniec badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
MDAT mierzy rozwój motoryki dużej przy użyciu 36 bezpośrednich obserwacji.
Ciągły standaryzowany wynik z zostanie wyprowadzony na podstawie całkowitej liczby pozycji, które dziecko zaliczyło spośród tych 36 pozycji.
Średnie różnice w wyniku z domeny motoryki dużej MDAT w wieku 24 miesięcy zostaną porównane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Koniec badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
|
Wynik w zakresie motoryki małej w Skali Oceny Rozwoju Malawi (MDAT) w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: Badanie końcowe (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
MDAT mierzy rozwój motoryki małej przy użyciu 36 bezpośrednich obserwacji.
Ciągły standaryzowany wynik z zostanie wyliczony na podstawie całkowitej liczby pozycji, które dziecko zaliczyło wśród tych 36 pozycji.
Średnie różnice w wyniku z domeny motoryki małej MDAT w wieku 24 miesięcy zostaną porównane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Badanie końcowe (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
|
Wynik w domenie społecznej w Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: Koniec badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
MDAT mierzy rozwój społeczny przy użyciu 30 bezpośrednich obserwacji.
Ciągły standaryzowany wynik z zostanie obliczony na podstawie całkowitej liczby pozycji, które dziecko zaliczyło w tych 30 zadaniach.
Różnice średnie w wyniku z domeny społecznej MDAT w wieku 24 miesięcy zostaną porównane między grupą interwencyjną a kontrolną.
|
Koniec badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
|
Wynik w dziedzinie języka w Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: Badanie końcowe (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
MDAT mierzy rozwój językowy przy użyciu 36 bezpośrednich obserwacji.
Ciągły standaryzowany wynik z zostanie wyprowadzony na podstawie całkowitej liczby pozycji zaliczonych przez dziecko w tych 36 pozycjach.
Średnie różnice w wynikach z w dziedzinie językowej MDAT w wieku 24 miesięcy zostaną porównane między grupą interwencyjną a kontrolną.
|
Badanie końcowe (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
|
Złożone wyniki Inwentarza Rozwoju Komunikacji MacArthura Batesa (CDI) – Lista słownictwa
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
Skala MacArthur Bates CDI wykorzystuje raportowane przez opiekunów oceny przyswajania języka przez dziecko.
Opiekunom dostarcza się listę kontrolną zawierającą około 100 najczęściej używanych słów w każdym języku, którym posługuje się ich dziecko.
Średnie różnice w liczbie wypowiadanych słów będą porównywane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Punkt końcowy badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
|
Obecność trudności funkcjonalnych ocenianych za pomocą Modułu Funkcjonowania Dziecka (CFM) Washington Group/UNICEF
Ramy czasowe: Koniec badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
CFM ocenia trudności funkcjonalne w ośmiu obszarach (wzrok, słuch, mobilność, zręczność, komunikacja, uczenie się, zabawa i kontrola zachowania), przy czym każdy obszar oceniany jest za pomocą 1-3 czterostopniowych skal Likerta.
Proporcja dzieci z co najmniej jedną trudnością funkcjonalną w ośmiu obszarach zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Koniec badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
|
Wskaźnik wagowo-wiekowy z-score (WAZ) w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Badanie końcowe (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
WAZ będzie obliczany dla każdego dziecka w wieku 24 miesięcy.
Średnie różnice w WAZ będą porównywane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Badanie końcowe (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
|
Wskaźnik Z dla długości ciała w stosunku do wieku (LAZ) w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: Zakończenie badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
Wskaźnik LAZ będzie obliczany dla każdego dziecka w wieku 24 miesięcy.
Średnie różnice w wskaźniku LAZ zostaną porównane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Zakończenie badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
|
Wskaźnik wagowo-długościowy z-score (WLZ) w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: Koniec badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
WLZ będzie obliczany dla każdego dziecka w wieku 24 miesięcy.
Średnie różnice w WLZ będą porównywane między grupą interwencyjną a kontrolną.
|
Koniec badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
|
Wskaźnik Z obwodu głowy do wieku (HCAZ) w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: Study endline (child age: 24 months)
|
HCAZ zostanie obliczony dla każdego dziecka w wieku 24 miesięcy.
Średnie różnice w HCAZ zostaną porównane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Study endline (child age: 24 months)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w zakresie dużej motoryki na Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Badanie w połowie okresu (wiek dziecka: 12 miesięcy)
|
MDAT mierzy rozwój motoryki dużej za pomocą 36 bezpośrednich obserwacji.
Ciągły standaryzowany wynik z zostanie obliczony na podstawie całkowitej liczby pozycji, które dziecko zaliczyło w tych 36 pozycjach.
Różnice średnie w wyniku z domeny motoryki dużej MDAT w wieku 12 miesięcy zostaną porównane pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Badanie w połowie okresu (wiek dziecka: 12 miesięcy)
|
|
Wynik w zakresie motoryki małej w Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Środek badania (wiek dziecka: 12 miesięcy)
|
MDAT mierzy rozwój motoryki małej za pomocą 36 bezpośrednich obserwacji.
Ciągły standaryzowany wynik z zostanie wyprowadzony na podstawie całkowitej liczby pozycji, które dziecko zaliczyło w tych 36 pozycjach.
Średnie różnice w wyniku z w domenie motoryki małej MDAT w wieku 12 miesięcy zostaną porównane między grupą interwencyjną a kontrolną.
|
Środek badania (wiek dziecka: 12 miesięcy)
|
|
Wynik domeny społecznej w Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Badanie w punkcie środkowym (wiek dziecka: 12 miesięcy)
|
MDAT mierzy rozwój społeczny przy użyciu 30 bezpośrednich obserwacji.
Ciągły standaryzowany wynik z zostanie wyprowadzony na podstawie całkowitej liczby pozycji zaliczonych przez dziecko w tych 30 pozycjach.
Średnie różnice w wyniku z domeny społecznej MDAT w wieku 12 miesięcy zostaną porównane między grupą interwencyjną a kontrolną.
|
Badanie w punkcie środkowym (wiek dziecka: 12 miesięcy)
|
|
Wynik w dziedzinie języka w Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Środek badania (wiek dziecka: 12 miesięcy)
|
MDAT mierzy rozwój języka za pomocą 36 bezpośrednich obserwacji.
Ciągły standaryzowany wynik z zostanie wyprowadzony na podstawie całkowitej liczby pozycji, które dziecko zaliczyło w tych 36 pozycjach.
Średnie różnice w wyniku z domeny języka MDAT po 12 miesiącach zostaną porównane między ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi.
|
Środek badania (wiek dziecka: 12 miesięcy)
|
|
Proporcja dzieci z zahamowaniem wzrostu
Ramy czasowe: Koniec badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
Proporcja dzieci z zahamowanym wzrostem zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Koniec badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
|
Odsetek dzieci z niedożywieniem
Ramy czasowe: Koniec badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
Proporcja dzieci z niedowagą zostanie porównana między grupą interwencyjną a kontrolną.
|
Koniec badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
|
Proporcja dzieci z niedowagą
Ramy czasowe: Koniec badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
Proporcja dzieci z niedowagą zostanie porównana pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Koniec badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
|
Proporcja matek z zaburzeniami psychicznymi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Środkowa faza badania (wiek dziecka: 12 miesięcy)
|
Matki uznaje się za cierpiące na zaburzenia psychiczne, jeśli mają pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku depresji i/lub lęku.
Proporcję matek z zaburzeniami psychicznymi porówna się między grupą interwencyjną a kontrolną.
|
Środkowa faza badania (wiek dziecka: 12 miesięcy)
|
|
Odsetek matek z zaburzeniami psychicznymi po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Koniec badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
Matki uważa się za mające problemy psychiczne, jeśli uzyskają pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku depresji i/lub lęku.
Odsetek matek z problemami psychicznymi zostanie porównany między grupą interwencyjną a kontrolną. |
Koniec badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
|
Odsetek matek, które rozpoczęły wczesne karmienie piersią
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta poporodowa (0-2 tygodnie po porodzie)
|
Wczesne rozpoczęcie karmienia piersią (określane jako matki, które przystawiły dziecko do piersi w ciągu pierwszej godziny po porodzie) zostanie uzyskane na podstawie samooceny matek.
Proporcja kobiet, które rozpoczęły karmienie piersią w ciągu godziny od porodu, zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Pierwsza wizyta poporodowa (0-2 tygodnie po porodzie)
|
|
Odsetek niemowląt, które były karmione wyłącznie piersią przez sześć miesięcy życia
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta poporodowa (0-2 tygodnie po porodzie) do ukończenia przez dziecko 6 miesiąca życia
|
Wyłączne karmienie piersią zostanie określone na podstawie samodzielnej relacji matki dotyczącej karmienia piersią do 6. miesiąca życia bez wprowadzania mieszanki mlecznej lub pokarmów uzupełniających.
Odsetek dzieci karmionych wyłącznie piersią przez sześć miesięcy zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Pierwsza wizyta poporodowa (0-2 tygodnie po porodzie) do ukończenia przez dziecko 6 miesiąca życia
|
|
Całkowity czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta poporodowa (0-2 tygodnie po porodzie) do końca badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
Całkowity czas karmienia piersią będzie mierzony w sposób ciągły dla każdego dziecka jako liczba miesięcy, w których było ono karmione piersią.
Dane te będą uzyskiwane na podstawie samodzielnych deklaracji matek.
Średnie różnice w całkowitym czasie karmienia piersią będą porównywane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Pierwsza wizyta poporodowa (0-2 tygodnie po porodzie) do końca badania (wiek dziecka: 24 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grace John-Stewart, Md, PhD, University of Washington
- Główny śledczy: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
- Główny śledczy: Kathleen Powis, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Dalton Wamalwa, University of Nairobi / Kenyatta National Hospital
- Dyrektor Studium: Irene Njuguna, Emory University
- Dyrektor Studium: Christine McGrath, University of Washington
- Dyrektor Studium: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
- Dyrektor Studium: Adam Cassidy, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lu C, Black MM, Richter LM. Risk of poor development in young children in low-income and middle-income countries: an estimation and analysis at the global, regional, and country level. Lancet Glob Health. 2016 Dec;4(12):e916-e922. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30266-2. Epub 2016 Oct 4.
- Wedderburn CJ, Evans C, Yeung S, Gibb DM, Donald KA, Prendergast AJ. Growth and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children: a Conceptual Framework. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):501-513. doi: 10.1007/s11904-019-00459-0.
- Chibanda D, Weiss HA, Verhey R, Simms V, Munjoma R, Rusakaniko S, Chingono A, Munetsi E, Bere T, Manda E, Abas M, Araya R. Effect of a Primary Care-Based Psychological Intervention on Symptoms of Common Mental Disorders in Zimbabwe: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2618-2626. doi: 10.1001/jama.2016.19102.
- Jeong J, Franchett EE, Ramos de Oliveira CV, Rehmani K, Yousafzai AK. Parenting interventions to promote early child development in the first three years of life: A global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2021 May 10;18(5):e1003602. doi: 10.1371/journal.pmed.1003602. eCollection 2021 May.
- World Health Organization. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2018. 55 p. Available from: iris.who.int/handle/10665/272603
- Evans C, Chasekwa B, Ntozini R, Majo FD, Mutasa K, Tavengwa N, Mutasa B, Mbuya MNN, Smith LE, Stoltzfus RJ, Moulton LH, Humphrey JH, Prendergast AJ; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Mortality, Human Immunodeficiency Virus (HIV) Transmission, and Growth in Children Exposed to HIV in Rural Zimbabwe. Clin Infect Dis. 2021 Feb 16;72(4):586-594. doi: 10.1093/cid/ciaa076.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00022343
- 1U19HD118601-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IPD, które nie są bezpośrednio identyfikowalne, będą udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD będzie dostępne w NICHD DASH 12 miesięcy po zakończeniu obserwacji uczestników, co przewiduje się na grudzień 2029 roku.
Informacje uzupełniające (protokół, ICF, SAP) będą prawdopodobnie dostępne na ct.gov do maja 2027 roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane IPD będą dostępne w otwartym dostępie w NICHD DASH.
Informacje wspierające będą dostępne w otwartym dostępie na ct.gov.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .