Создание возможностей для воспитательной заботы с целью улучшения развития детей в Восточной и Южной Африке (BONDS)
27 февраля 2026 г. обновлено: Grace John-Stewart, University of Washington
Создание возможностей для заботливого ухода с целью улучшения развития в Восточной и Южной Африке
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — адаптировать и протестировать пакет вмешательств для обеспечения заботливого ухода за детьми в возрасте 0–2 лет в трех странах (Ботсвана, Кения, Зимбабве). Матери, живущие с ВИЧ и без него, будут включены в исследование во время беременности, а их дети будут находиться под наблюдением в течение двух лет. Основные задачи этого исследования:
- Определить, улучшает ли адаптированный пакет вмешательств нейроразвитие у детей с внутриутробным воздействием ВИЧ и без него
- Выявить, почему вмешательство влияет или не влияет на нейроразвитие детей.
Исследователи сравнят детей, получающих пакет вмешательств, и тех, кто его не получает, чтобы оценить, улучшают ли вмешательства нейроразвитие и рост ребенка. Исследователи также сравнят детей с воздействием ВИЧ и без него, чтобы определить, есть ли улучшения в нейроразвитии и росте у детей, подвергшихся воздействию ВИЧ.
Все участники будут посещать регулярные дородовые и послеродовые приемы. Участники, рандомизированные для получения пакета вмешательств, будут посещать регулярно запланированные визиты, на которых они обсудят стратегии решения проблем, получат информацию о здоровом питании для детей и узнают, как играть со своими детьми. Матери, получающие пакет вмешательств, также получат возможность встречаться с другими матерями и младенцами в небольших группах, где их дети смогут играть вместе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
До включения в клиническое испытание три вмешательства будут культурно адаптированы и доработаны в Ботсване и Кении с использованием ориентированного на пользователя соучастного подхода к проектированию. Будет проведен трехдневный партисипаторный семинар для выбора подходящих адаптаций к трем вмешательствам при сохранении ключевых компонентов. После этих адаптаций для формирующего пилотного исследования будет набрано примерно 80 беременных женщин/пар мать-ребенок, чтобы дополнительно доработать три вмешательства. Семинар и пилотные мероприятия уже были проведены в Зимбабве по другому протоколу.
После клинического испытания мы определим, как работает пакет вмешательств (или если он не работает, почему) для улучшения развития ребенка. Предполагаемые причинно-следственные биологические и поведенческие пути включают здоровье матери, в том числе психическое здоровье; здоровье и питание младенца; качество ухода; и взаимодействие матери и ребенка. На протяжении всего клинического испытания будут собираться как количественные, так и качественные данные для определения детерминант внедрения, приемлемости, осуществимости, уместности и стоимости включения пакета вмешательств и нейроразвивающих оценок в регулярные службы охраны здоровья матери и ребенка в трех странах. Данные о затратах также будут собираться из карт времени и движения и записей бюджета исследования, чтобы определить дополнительные затраты на включение пакета вмешательств и нейроразвивающих оценок в трех странах-участницах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christine McGrath
- Номер телефона: +1 206 619 8700
- Электронная почта: mcgrathc@uw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Irene Nyambura Njuguna
- Номер телефона: +1-206-519-1275
- Электронная почта: injugun@emory.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, посещающие участвующие клиники
- Возраст ≥15 лет
- Готовность сообщить о известном положительном ВИЧ-статусе или пройти тестирование на ВИЧ, если серостатус неизвестен или отрицателен
- Готовность посещать контрольные визиты
- Проживает в зоне охвата исследования и не планирует переезжать в течение следующих 2 лет
Критерии исключения:
- Лица, находящиеся в местах лишения свободы
- Беременные женщины и матери, которые участвовали в пилотном исследовании Цели 1 вмешательств BONDS или ранее участвовали в вмешательствах BONDS во время испытания
- Любые беременные женщины и матери, проживающие в доме, где уже зарегистрирован участник BONDS
- Беременные женщины, матери и младенцы, имеющие любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследовательской группы, делает участие в испытании нежелательным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство BONDS
В экспериментальной группе будут объединены три научно обоснованных вмешательства («Скамейка дружбы», программа питания детей грудного и раннего возраста, программа обучения на основе игры) в адаптированном для страны комплексе, который будет предоставляться участникам CHW, начиная с беременности и продолжаясь до второго года жизни ребенка.
Вмешательство будет осуществляться на дому, в сообществе, в государственной клинике или исследовательской клинике в рамках продолжающегося дородового ухода и услуг по охране материнства и детства для беременных женщин, матерей и детей.
|
После включения в исследование участники, рандомизированные в группу BONDS, будут подключены к работнику общественного здравоохранения (РОЗ), который организует сессии «Скамьи дружбы» (FB).
Во время сессий участники определяют свои текущие стрессоры и совместно с РОЗ рассматривают возможные решения, выбирают и внедряют практические решения.
Сотрудники общественного здравоохранения будут проводить обучение по питанию младенцев и детей младшего возраста (IYCF) в период от беременности до 2 лет.
Модули во время беременности будут посвящены раннему началу грудного вскармливания, исключительно грудному вскармливанию (EBF), технике грудного вскармливания и проблемам, связанным с грудным вскармливанием.
После рождения модули будут закреплять полученные знания и поддерживать исключительно грудное вскармливание до 6 месяцев, а затем переходить к введению других продуктов питания и демонстрациям приготовления пищи при продолжении грудного вскармливания.
Эта ориентированная на родителей, игровая интервенция направлена на отзывчивое воспитание и создание возможностей для раннего обучения.
Интервенция будет подчеркивать важность раннего учебного опыта и принятия мышления роста, с общими темами, включающими использование подмостков и активностей типа «подача и возврат».
|
|
Без вмешательства: Стандарт лечения
В группе стандартного лечения предусмотрены регулярное наблюдение во время беременности, а также услуги по охране здоровья матери и ребенка.
В трех странах эти услуги включают рекомендуемые визиты для наблюдения во время беременности, в ходе которых оценивается состояние здоровья матери/плода, проводятся пренатальные обследования, предоставляются пищевые добавки и профилактика заболеваний, а также даются базовые знания об опасных признаках, грудном вскармливании и питании.
Послеродовой уход и уход за младенцем включают планирование семьи, мониторинг роста, иммунизацию и оценку развития ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по оценочному инструменту развития Малави (MDAT) в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: Конечная точка исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
MDAT оценивает социальное, языковое, мелкомоторное и крупномоторное развитие с помощью 138 прямых наблюдений за способностями детей в каждой области (крупная моторика: 36 пунктов; мелкая моторика: 36 пунктов; язык: 36 пунктов; социальная сфера: 30 пунктов).
Непрерывный стандартизированный z-показатель будет выведен на основе общего количества пунктов, пройденных ребенком во всех четырех областях.
Средние различия в общем z-показателе MDAT в 24 месяца будут сравниваться между интервенционной и контрольной группами.
|
Конечная точка исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по инструменту оценки развития Малави (MDAT) в 12 месяцев
Временное ограничение: Исследование середины (возраст ребенка: 12 месяцев)
|
MDAT оценивает социальное, языковое, мелкомоторное и крупномоторное развитие с использованием 138 прямых наблюдений за способностями детей в каждой области (крупная моторика: 36 пунктов; мелкая моторика: 36 пунктов; язык: 36 пунктов; социальная сфера: 30 пунктов).
Непрерывный стандартизированный z-показатель будет выведен на основе общего количества пунктов, пройденных ребенком по всем четырем областям.
Средние различия в общем z-показателе MDAT в 12 месяцев будут сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Исследование середины (возраст ребенка: 12 месяцев)
|
|
Оценка по домену общей моторики по инструменту оценки развития Малави (MDAT) в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: Конец исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
MDAT оценивает грубое моторное развитие с использованием 36 прямых наблюдений.
Непрерывная стандартизированная z-оценка будет выведена на основе общего количества заданий, выполненных ребёнком по этим 36 пунктам.
Средние различия в z-оценке грубой моторики MDAT в возрасте 24 месяцев будут сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Конец исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
|
Балл по сфере мелкой моторики по инструменту оценки развития Малави (MDAT) в 24 месяца
Временное ограничение: Конечная точка исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
MDAT оценивает развитие мелкой моторики с помощью 36 прямых наблюдений.
Непрерывный стандартизированный z-показатель будет рассчитан на основе общего количества заданий, выполненных ребёнком по всем 36 пунктам.
Средние различия в z-показателе области мелкой моторики MDAT в возрасте 24 месяцев будут сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Конечная точка исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
|
Балл по социальной сфере по Малавийской шкале оценки развития (MDAT) в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: Конец исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
Шкала MDAT оценивает социальное развитие с помощью 30 прямых наблюдений.
Непрерывная стандартизированная z-оценка будет рассчитана на основе общего количества пунктов, пройденных ребёнком по этим 30 пунктам.
Средние различия в z-оценке социального домена MDAT в возрасте 24 месяцев будут сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Конец исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
|
Показатель языковой сферы по Малавийской шкале оценки развития (MDAT) в 24 месяца
Временное ограничение: Конечная точка исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
MDAT измеряет развитие языка с помощью 36 прямых наблюдений.
Непрерывная стандартизированная z-оценка будет рассчитана на основе общего количества пунктов, которые ребенок выполнил из этих 36 пунктов.
Средние различия в z-оценке языковой области MDAT в возрасте 24 месяцев будут сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Конечная точка исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
|
Составные баллы контрольного списка словарного запаса MacArthur Bates Communicative Development Inventories (CDI)
Временное ограничение: Итоговая точка исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
Оценка MacArthur Bates CDI использует сообщаемую опекунами оценку языкового развития ребенка.
Опекунам предоставляется контрольный список из примерно 100 наиболее часто употребляемых слов на каждом языке, которым владеет их ребенок.
Средние различия в количестве произносимых слов будут сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Итоговая точка исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
|
Наличие функциональных трудностей, оцененных по Модулю функционирования ребенка (MFC) Вашингтонской группы/ЮНИСЕФ
Временное ограничение: Итоговый этап исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
CFM оценивает функциональные трудности в восьми областях (зрение, слух, мобильность, ловкость, коммуникация, обучение, игра и контроль поведения), каждая из которых оценивается с помощью 1-3 четырехбалльных шкал Лайкерта.
Доля детей, имеющих хотя бы одну функциональную трудность в восьми областях, будет сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Итоговый этап исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
|
Z-показатель массы тела к возрасту (WAZ) в 24 месяца
Временное ограничение: Конечная точка исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
WAZ будет рассчитан для каждого ребёнка в возрасте 24 месяцев.
Средние различия в WAZ будут сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Конечная точка исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
|
Z-показатель длины тела к возрасту (LAZ) в 24 месяца
Временное ограничение: Конец исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
LAZ будет рассчитан для каждого ребенка в возрасте 24 месяцев.
Средние различия в LAZ будут сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Конец исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
|
Z-показатель массы тела к длине (WLZ) в 24 месяца
Временное ограничение: Конец исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
WLZ будет рассчитан для каждого ребенка в возрасте 24 месяцев.
Средние различия в WLZ будут сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Конец исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
|
Z-показатель окружности головы по возрасту (HCAZ) в 24 месяца
Временное ограничение: Конец исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
HCAZ будет рассчитан для каждого ребенка в возрасте 24 месяцев.
Средние различия в HCAZ будут сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Конец исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по шкале крупной моторики по инструменту оценки развития Малави (MDAT) в 12 месяцев
Временное ограничение: Исследование в середине периода (возраст ребенка: 12 месяцев)
|
MDAT оценивает грубое моторное развитие с использованием 36 прямых наблюдений.
Непрерывный стандартизированный z-показатель будет рассчитан на основе общего количества заданий, которые ребёнок успешно выполнил из этих 36 заданий.
Средние различия в z-показателе грубой моторики MDAT в возрасте 12 месяцев будут сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Исследование в середине периода (возраст ребенка: 12 месяцев)
|
|
Оценка по области мелкой моторики по Инструменту оценки развития Малави (MDAT) в 12 месяцев
Временное ограничение: Исследование средней точки (возраст ребенка: 12 месяцев)
|
Шкала MDAT оценивает развитие мелкой моторики с помощью 36 прямых наблюдений.
Непрерывная стандартизированная z-оценка будет рассчитана на основе общего количества заданий, выполненных ребёнком из этих 36 пунктов.
Средние различия в z-оценке области мелкой моторики MDAT в возрасте 12 месяцев будут сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Исследование средней точки (возраст ребенка: 12 месяцев)
|
|
Социальный показатель по шкале развития Малави (MDAT) в 12 месяцев
Временное ограничение: Середина исследования (возраст ребенка: 12 месяцев)
|
MDAT оценивает социальное развитие с использованием 30 прямых наблюдений.
Непрерывный стандартизированный z-показатель будет получен на основе общего количества пунктов, пройденных ребёнком по этим 30 пунктам.
Средние различия в z-показателе социальной области MDAT в возрасте 12 месяцев будут сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Середина исследования (возраст ребенка: 12 месяцев)
|
|
Показатель языковой области по инструменту оценки развития Малави (MDAT) в 12 месяцев
Временное ограничение: Срединная точка исследования (возраст ребенка: 12 месяцев)
|
Шкала MDAT измеряет языковое развитие с использованием 36 прямых наблюдений.
Непрерывная стандартизированная Z-оценка будет получена на основе общего количества заданий, выполненных ребенком по этим 36 пунктам.
Различия в средних значениях Z-оценки языкового домена MDAT в 12 месяцев будут сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Срединная точка исследования (возраст ребенка: 12 месяцев)
|
|
Доля детей с задержкой роста
Временное ограничение: Конец исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
Доля детей с задержкой роста будет сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Конец исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
|
Доля детей с истощением
Временное ограничение: Конец исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
Доля детей с истощением будет сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Конец исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
|
Доля детей с недостаточной массой тела
Временное ограничение: Конечная точка исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
Доля детей с недостаточной массой тела будет сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Конечная точка исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
|
Доля матерей с психическим расстройством через 12 месяцев
Временное ограничение: Середина исследования (возраст ребенка: 12 месяцев)
|
Матери считаются страдающими психическим расстройством, если у них положительный скрининг на депрессию и/или тревогу.
Доля матерей с психическим расстройством будет сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Середина исследования (возраст ребенка: 12 месяцев)
|
|
Доля матерей с психическим расстройством через 24 месяца
Временное ограничение: Конец исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
Матери считаются испытывающими психологический дистресс, если у них положительный скрининг на депрессию и/или тревожность.
Доля матерей с психологическим дистрессом будет сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Конец исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
|
Доля матерей, начавших грудное вскармливание в ранние сроки
Временное ограничение: Первое послеродовое посещение (0-2 недели после родов)
|
Раннее начало грудного вскармливания (определяется как матери, которые приложили ребёнка к груди в течение первого часа после рождения) будет получено посредством самоотчёта матерей.
Доля женщин, начавших грудное вскармливание в течение одного часа после рождения, будет сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Первое послеродовое посещение (0-2 недели после родов)
|
|
Доля младенцев, находившихся на исключительно грудном вскармливании до достижения шестимесячного возраста
Временное ограничение: Первое послеродовое посещение (0-2 недели после родов) до достижения ребенком возраста 6 месяцев
|
Исключительно грудное вскармливание будет определяться на основе самоотчетов матерей о кормлении грудью до достижения ребенком возраста 6 месяцев без введения смеси или прикорма.
Доля детей, находившихся на исключительно грудном вскармливании в течение шести месяцев, будет сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Первое послеродовое посещение (0-2 недели после родов) до достижения ребенком возраста 6 месяцев
|
|
Общая продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: Первое посещение после родов (0-2 недели после родов) до окончания исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
Общая продолжительность грудного вскармливания будет измеряться непрерывно для каждого ребенка как количество месяцев, в течение которых он находился на грудном вскармливании.
Это будет получено из самоотчета матери.
Средние различия в общей продолжительности грудного вскармливания будут сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Первое посещение после родов (0-2 недели после родов) до окончания исследования (возраст ребенка: 24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grace John-Stewart, Md, PhD, University of Washington
- Главный следователь: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
- Главный следователь: Kathleen Powis, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Dalton Wamalwa, University of Nairobi / Kenyatta National Hospital
- Директор по исследованиям: Irene Njuguna, Emory University
- Директор по исследованиям: Christine McGrath, University of Washington
- Директор по исследованиям: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
- Директор по исследованиям: Adam Cassidy, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lu C, Black MM, Richter LM. Risk of poor development in young children in low-income and middle-income countries: an estimation and analysis at the global, regional, and country level. Lancet Glob Health. 2016 Dec;4(12):e916-e922. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30266-2. Epub 2016 Oct 4.
- Wedderburn CJ, Evans C, Yeung S, Gibb DM, Donald KA, Prendergast AJ. Growth and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children: a Conceptual Framework. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):501-513. doi: 10.1007/s11904-019-00459-0.
- Chibanda D, Weiss HA, Verhey R, Simms V, Munjoma R, Rusakaniko S, Chingono A, Munetsi E, Bere T, Manda E, Abas M, Araya R. Effect of a Primary Care-Based Psychological Intervention on Symptoms of Common Mental Disorders in Zimbabwe: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2618-2626. doi: 10.1001/jama.2016.19102.
- Jeong J, Franchett EE, Ramos de Oliveira CV, Rehmani K, Yousafzai AK. Parenting interventions to promote early child development in the first three years of life: A global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2021 May 10;18(5):e1003602. doi: 10.1371/journal.pmed.1003602. eCollection 2021 May.
- World Health Organization. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2018. 55 p. Available from: iris.who.int/handle/10665/272603
- Evans C, Chasekwa B, Ntozini R, Majo FD, Mutasa K, Tavengwa N, Mutasa B, Mbuya MNN, Smith LE, Stoltzfus RJ, Moulton LH, Humphrey JH, Prendergast AJ; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Mortality, Human Immunodeficiency Virus (HIV) Transmission, and Growth in Children Exposed to HIV in Rural Zimbabwe. Clin Infect Dis. 2021 Feb 16;72(4):586-594. doi: 10.1093/cid/ciaa076.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00022343
- 1U19HD118601-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, которые не являются непосредственно идентифицируемыми, будут переданы.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступна на NICHD DASH через 12 месяцев после завершения наблюдения за участниками, что ожидается в декабре 2029 года.
Вспомогательная информация (протокол, ICFs, SAPs) ожидается к размещению на ct.gov к маю 2027 года.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет доступен в открытом доступе на NICHD DASH.
Поддерживающая информация будет доступна в открытом доступе на ct.gov.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .