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Creando Oportunidades para el Cuidado Cariñoso que Mejore el Desarrollo Infantil en el Este y Sur de África (BONDS)

27 de febrero de 2026 actualizado por: Grace John-Stewart, University of Washington

Creando Oportunidades para el Cuidado Nutritivo que Fomente el Desarrollo en el Este y Sur de África

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es adaptar y probar un paquete de intervenciones para proporcionar cuidados de crianza a niños de 0 a 2 años en tres países (Botsuana, Kenia, Zimbabue). Se inscribirán a madres viviendo con y sin VIH durante el embarazo, y se hará un seguimiento de sus hijos durante dos años. Los principales objetivos de este estudio son:

  • Determinar si el paquete de intervenciones adaptado mejora el neurodesarrollo entre niños con y sin exposición al VIH en el útero
  • Identificar por qué la intervención afecta o no afecta el neurodesarrollo de los niños.

Los investigadores compararán a los niños que reciben el paquete de intervenciones y a los que no lo reciben para ver si las intervenciones mejoran el neurodesarrollo y el crecimiento infantil. Los investigadores también compararán a niños con y sin exposición al VIH para ver si hay mejoras en el neurodesarrollo y el crecimiento para los niños que estuvieron expuestos al VIH.

Todos los participantes asistirán a citas regulares de atención prenatal y posnatal. Los participantes asignados aleatoriamente para recibir el paquete de intervenciones asistirán a visitas programadas regularmente donde discutirán estrategias de resolución de problemas, recibirán información sobre alimentos saludables para niños y aprenderán cómo jugar con sus hijos. Las madres que reciban el paquete de intervenciones también tendrán la oportunidad de reunirse con otras madres y bebés en grupos pequeños donde sus hijos podrán jugar juntos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antes de la inscripción en el ensayo clínico, las tres intervenciones se adaptarán culturalmente y se perfeccionarán en Botsuana y Kenia utilizando un enfoque de codiseño centrado en el usuario. Se llevará a cabo un taller participativo de 3 días para seleccionar las adaptaciones apropiadas a las tres intervenciones, manteniendo los componentes centrales. Tras estas adaptaciones, se reclutarán aproximadamente 80 mujeres embarazadas/parejas madre-bebé para un piloto formativo con el fin de perfeccionar aún más las tres intervenciones. El taller y las actividades piloto ya se han completado en Zimbabue bajo un protocolo diferente.

Tras el ensayo clínico, determinaremos cómo funciona el paquete de intervenciones (o si no funciona, por qué) para mejorar el desarrollo infantil. Las vías causales biológicas y conductuales hipotetizadas incluyen la salud materna, incluida la salud mental; la salud y nutrición infantil; la calidad del cuidado; y las interacciones madre-hijo. A lo largo del ensayo clínico, se recopilarán datos tanto cuantitativos como cualitativos para identificar los determinantes de la implementación, aceptabilidad, viabilidad, idoneidad y coste de incorporar el paquete de intervenciones y las evaluaciones del neurodesarrollo a los servicios regulares de salud materno-infantil en los tres países. También se recopilarán datos de costes a partir de tarjetas de tiempo y movimiento y registros presupuestarios del estudio para determinar los costes incrementales de incorporar el paquete de intervenciones y las evaluaciones del neurodesarrollo en los tres países participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christine McGrath
  • Número de teléfono: +1 206 619 8700
  • Correo electrónico: mcgrathc@uw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Irene Nyambura Njuguna
  • Número de teléfono: +1-206-519-1275
  • Correo electrónico: injugun@emory.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer embarazada que acude a las clínicas participantes
  • ≥15 años de edad
  • Dispuesta a revelar un estado VIH positivo conocido o someterse a la prueba del VIH si su estado serológico es desconocido o negativo
  • Dispuesta a acudir a las visitas de seguimiento
  • Reside dentro del área de captación del estudio y no planea mudarse en los próximos 2 años

Criterios de exclusión:

  • Personas encarceladas
  • Mujeres embarazadas y madres que participaron en el piloto del Objetivo 1 de las intervenciones BONDS o que han participado previamente en las intervenciones BONDS durante el ensayo
  • Cualquier mujer embarazada y madre que viva en un hogar en el que ya se haya inscrito un participante de BONDS
  • Mujeres embarazadas, madres y bebés que tengan cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del equipo del estudio, signifique que la inscripción en el ensayo no sería recomendable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención BONDS
El brazo de intervención combinará tres intervenciones basadas en evidencia (Friendship Bench, currículo de alimentación para lactantes y niños pequeños, currículo de aprendizaje basado en el juego) en un paquete adaptado al país, administrado por trabajadores de salud comunitarios a los participantes, comenzando durante el embarazo y continuando hasta el segundo año de vida del niño. La intervención se llevará a cabo en el hogar, en la comunidad, en una clínica gubernamental o en una clínica del estudio, en el contexto de la atención prenatal continua y los servicios de salud materno-infantil para mujeres embarazadas, madres y niños.
Después de la inscripción, los participantes asignados aleatoriamente a BONDS serán vinculados a un trabajador de salud comunitario (CHW) que organizará sesiones de Friendship Bench (FB). Durante las sesiones, los participantes identifican sus factores estresantes actuales y trabajan con los CHW para considerar soluciones, seleccionar e implementar soluciones prácticas.
Los trabajadores de salud comunitaria impartirán el currículo de alimentación del lactante y del niño pequeño (IYCF) entre el embarazo y los 2 años. Los módulos durante el embarazo se centrarán en el inicio temprano de la lactancia materna, la lactancia materna exclusiva (LME), cómo amamantar y los desafíos de la lactancia materna. Tras el nacimiento, los módulos reforzarán la educación y apoyarán la LME hasta los 6 meses, para luego pasar a la introducción de otros alimentos y demostraciones de preparación de alimentos con lactancia materna continua.
Esta intervención centrada en los padres y basada en el juego aborda el cuidado receptivo y las oportunidades para el aprendizaje temprano. La intervención enfatizará la importancia de las experiencias de aprendizaje temprano y la adopción de una mentalidad de crecimiento, con temas comunes que incluyen el uso de andamiaje y actividades de "servir y devolver".
Sin intervención: Estándar de Cuidado
El brazo de atención estándar incluye atención prenatal regular y servicios de salud materno-infantil. Estos servicios en los tres países incluyen las visitas prenatales recomendadas durante las cuales se evalúa la salud materna/fetal, se realizan pruebas prenatales, se proporcionan suplementos nutricionales y profilaxis de enfermedades, y se brinda educación básica sobre signos de peligro, lactancia materna y nutrición. La atención posnatal e infantil incluye planificación familiar, seguimiento del crecimiento, inmunización y evaluación del desarrollo infantil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total en la Herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi (MDAT) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
La MDAT mide el desarrollo social, lingüístico, motor fino y motor grueso mediante 138 observaciones directas de la capacidad de los niños en cada dominio (motor grueso: 36 ítems; motor fino: 36 ítems; lenguaje: 36 ítems; social: 30 ítems). Se derivará una puntuación z estandarizada continua basada en el número total de ítems superados por el niño en los cuatro dominios. Se compararán las diferencias medias en la puntuación z total de la MDAT a los 24 meses entre los grupos de intervención y control.
Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total en la Herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi (MDAT) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Estudio de línea media (edad del niño: 12 meses)
La MDAT mide el desarrollo social, lingüístico, motor fino y motor grueso mediante 138 observaciones directas de la capacidad de los niños en cada dominio (motor grueso: 36 ítems; motor fino: 36 ítems; lenguaje: 36 ítems; social: 30 ítems). Se obtendrá una puntuación z estandarizada continua basada en el número total de ítems superados por el niño en los cuatro dominios. Se compararán las diferencias medias en la puntuación z total de la MDAT a los 12 meses entre los grupos de intervención y control.
Estudio de línea media (edad del niño: 12 meses)
Puntuación del dominio motor grueso en la Herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi (MDAT) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Final del estudio (edad del niño: 24 meses)
La MDAT mide el desarrollo motor grueso mediante 36 observaciones directas. Se derivará una puntuación z estandarizada continua basada en el número total de ítems superados por el niño en estos 36 ítems. Se compararán las diferencias medias en la puntuación z del dominio motor grueso de la MDAT a los 24 meses entre los brazos de intervención y control.
Final del estudio (edad del niño: 24 meses)
Puntuación del dominio de motricidad fina en la Herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi (MDAT) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Final del estudio (edad del niño: 24 meses)
MDAT mide el desarrollo motor fino mediante 36 observaciones directas.
Se derivará una puntuación z estandarizada continua basada en el número total de ítems superados por el niño en estos 36 ítems.
Se compararán las diferencias medias en la puntuación z del dominio motor fino del MDAT a los 24 meses entre los brazos de intervención y control.
Final del estudio (edad del niño: 24 meses)
Puntuación del Dominio Social en la Herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi (MDAT) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Final del estudio (edad del niño: 24 meses)
MDAT mide el desarrollo social mediante 30 observaciones directas. Se derivará una puntuación z estandarizada continua basada en el número total de ítems superados por el niño en estos 30 ítems. Se compararán las diferencias medias en la puntuación z del dominio social del MDAT a los 24 meses entre los brazos de intervención y control.
Final del estudio (edad del niño: 24 meses)
Puntuación del Dominio del Lenguaje en la Herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi (MDAT) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
La MDAT mide el desarrollo del lenguaje mediante 36 observaciones directas. Se obtendrá una puntuación z estandarizada continua basada en el número total de ítems superados por el niño en estos 36 ítems. Se compararán las diferencias medias en la puntuación z del dominio lingüístico de la MDAT a los 24 meses entre los brazos de intervención y control.
Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
Puntuaciones Compuestas del Inventario de Desarrollo Comunicativo MacArthur Bates (CDI) - Lista de Verificación de Vocabulario
Periodo de tiempo: Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
El MacArthur Bates CDI utiliza evaluaciones reportadas por los cuidadores sobre la adquisición del lenguaje de un niño. Se proporciona a los cuidadores una lista de verificación de las ~100 palabras más comúnmente habladas en cada idioma que habla su hijo. Se compararán las diferencias medias en el número de palabras habladas entre los grupos de intervención y control.
Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
Presencia de Dificultades Funcionales Evaluadas mediante el Módulo de Funcionamiento Infantil (CFM) del Grupo de Washington/UNICEF
Periodo de tiempo: Final del estudio (edad del niño: 24 meses)
El CFM evalúa las dificultades funcionales en ocho dominios (visión, audición, movilidad, destreza, comunicación, aprendizaje, juego y control del comportamiento), cada uno evaluado mediante 1-3 escalas de Likert de cuatro puntos. La proporción de niños con al menos una dificultad funcional en los ocho dominios se comparará entre los brazos de intervención y control.
Final del estudio (edad del niño: 24 meses)
Puntuación Z de peso para la edad (WAZ) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
El WAZ se calculará para cada niño a los 24 meses. Se compararán las diferencias medias en WAZ entre los grupos de intervención y control.
Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
Puntuación Z de longitud para la edad (LAZ) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Final del estudio (edad del niño: 24 meses)
Se calculará el LAZ para cada niño a los 24 meses. Se compararán las diferencias medias en el LAZ entre los grupos de intervención y control.
Final del estudio (edad del niño: 24 meses)
Puntuación z de peso para la longitud (WLZ) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
Se calculará el WLZ para cada niño a los 24 meses. Se compararán las diferencias medias en el WLZ entre los grupos de intervención y control.
Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
Puntuación z de la circunferencia de la cabeza para la edad (HCAZ) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
El HCAZ se calculará para cada niño a los 24 meses. Se compararán las diferencias medias en el HCAZ entre los brazos de intervención y control.
Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Dominio de Motricidad Gruesa en la Herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi (MDAT) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Estudio de la línea media (edad del niño: 12 meses)
La MDAT mide el desarrollo motor grueso mediante 36 observaciones directas. Se derivará una puntuación z estandarizada continua basada en el número total de ítems superados por el niño en estos 36 ítems. Se compararán las diferencias medias en la puntuación z del dominio motor grueso de la MDAT a los 12 meses entre los brazos de intervención y control.
Estudio de la línea media (edad del niño: 12 meses)
Puntuación del Dominio de la Motricidad Fina en la Herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi (MDAT) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Estudio de punto medio (edad del niño: 12 meses)
La MDAT mide el desarrollo motor fino utilizando 36 observaciones directas. Se derivará una puntuación z estandarizada continua basada en el número total de ítems superados por el niño en estos 36 ítems. Se compararán las diferencias medias en la puntuación z del dominio motor fino de la MDAT a los 12 meses entre el brazo de intervención y el brazo de control.
Estudio de punto medio (edad del niño: 12 meses)
Puntuación del Dominio Social en la Herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi (MDAT) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Estudio de línea media (edad del niño: 12 meses)
La escala MDAT mide el desarrollo social mediante 30 observaciones directas. Se calculará una puntuación z estandarizada continua basada en el número total de ítems superados por el niño en estos 30 ítems. Se compararán las diferencias medias en la puntuación z del dominio social de la MDAT a los 12 meses entre los grupos de intervención y control.
Estudio de línea media (edad del niño: 12 meses)
Puntuación del Dominio del Lenguaje en la Herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi (MDAT) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Punto medio del estudio (edad del niño: 12 meses)
La MDAT mide el desarrollo del lenguaje mediante 36 observaciones directas. Se derivará una puntuación z estandarizada continua basada en el número total de ítems superados por el niño a través de estos 36 ítems. Se compararán las diferencias medias en la puntuación z del dominio del lenguaje de la MDAT a los 12 meses entre los brazos de intervención y control.
Punto medio del estudio (edad del niño: 12 meses)
Proporción de niños con retraso en el crecimiento
Periodo de tiempo: Línea final del estudio (edad del niño: 24 meses)
La proporción de niños con retraso en el crecimiento se comparará entre los grupos de intervención y control.
Línea final del estudio (edad del niño: 24 meses)
Proporción de niños con emaciación
Periodo de tiempo: Punto final del estudio (edad del niño: 24 meses)
Se comparará la proporción de niños que presentan emaciación entre los brazos de intervención y control.
Punto final del estudio (edad del niño: 24 meses)
Proporción de niños con bajo peso
Periodo de tiempo: Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
La proporción de niños con bajo peso se comparará entre los grupos de intervención y control.
Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
Proporción de madres con angustia mental a los 12 meses
Periodo de tiempo: Punto medio del estudio (edad del niño: 12 meses)
Las madres se consideran con malestar mental si tienen una prueba positiva de depresión y/o ansiedad. La proporción de madres con malestar mental se comparará entre los grupos de intervención y control.
Punto medio del estudio (edad del niño: 12 meses)
Proporción de madres con malestar psicológico a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de finalización del estudio (edad del niño: 24 meses)
Se considera que las madres tienen angustia mental si tienen un cribado positivo de depresión y/o ansiedad. La proporción de madres con angustia mental se comparará entre los grupos de intervención y control.
Línea de finalización del estudio (edad del niño: 24 meses)
Proporción de madres que iniciaron la lactancia materna de forma temprana
Periodo de tiempo: Primera visita postnatal (0-2 semanas después del parto)
La iniciación temprana de la lactancia materna (definida como madres que ponen al bebé al pecho durante la primera hora tras el nacimiento) se obtendrá mediante el autoinforme materno. La proporción de mujeres que iniciaron la lactancia materna durante la primera hora tras el nacimiento se comparará entre los brazos de intervención y control.
Primera visita postnatal (0-2 semanas después del parto)
Proporción de lactantes que fueron alimentados exclusivamente con leche materna hasta los seis meses de edad
Periodo de tiempo: Primera visita posnatal (0-2 semanas después del parto) hasta los 6 meses de edad del niño
La lactancia materna exclusiva se obtendrá mediante el autoinforme materno de lactancia hasta los 6 meses de edad sin introducción de fórmula ni alimentos complementarios. La proporción de niños que fueron amamantados exclusivamente durante seis meses se comparará entre los brazos de intervención y control.
Primera visita posnatal (0-2 semanas después del parto) hasta los 6 meses de edad del niño
Duración total de la lactancia materna
Periodo de tiempo: Primera visita postnatal (0-2 semanas después del parto) hasta el final del estudio (edad del niño: 24 meses)
La duración total de la lactancia materna se medirá de forma continua para cada niño como el número de meses que fue amamantado. Esto se obtendrá del autoinforme materno. Se compararán las diferencias medias en la duración total de la lactancia materna entre los brazos de intervención y control.
Primera visita postnatal (0-2 semanas después del parto) hasta el final del estudio (edad del niño: 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Grace John-Stewart, Md, PhD, University of Washington
  • Investigador principal: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
  • Investigador principal: Kathleen Powis, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Dalton Wamalwa, University of Nairobi / Kenyatta National Hospital
  • Director de estudio: Irene Njuguna, Emory University
  • Director de estudio: Christine McGrath, University of Washington
  • Director de estudio: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
  • Director de estudio: Adam Cassidy, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de participantes que no sean directamente identificables se compartirán.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD estarán disponibles en NICHD DASH 12 meses después del final del seguimiento de los participantes, que se anticipa que será en diciembre de 2029. La información de apoyo (protocolo, ICF, SAP) se anticipa que estará disponible en ct.gov para mayo de 2027.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de pacientes individuales (IPD) estarán disponibles en acceso abierto en NICHD DASH. La información complementaria estará disponible en acceso abierto en ct.gov.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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