- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07430826
Creando Oportunidades para el Cuidado Cariñoso que Mejore el Desarrollo Infantil en el Este y Sur de África (BONDS)
Creando Oportunidades para el Cuidado Nutritivo que Fomente el Desarrollo en el Este y Sur de África
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es adaptar y probar un paquete de intervenciones para proporcionar cuidados de crianza a niños de 0 a 2 años en tres países (Botsuana, Kenia, Zimbabue). Se inscribirán a madres viviendo con y sin VIH durante el embarazo, y se hará un seguimiento de sus hijos durante dos años. Los principales objetivos de este estudio son:
- Determinar si el paquete de intervenciones adaptado mejora el neurodesarrollo entre niños con y sin exposición al VIH en el útero
- Identificar por qué la intervención afecta o no afecta el neurodesarrollo de los niños.
Los investigadores compararán a los niños que reciben el paquete de intervenciones y a los que no lo reciben para ver si las intervenciones mejoran el neurodesarrollo y el crecimiento infantil. Los investigadores también compararán a niños con y sin exposición al VIH para ver si hay mejoras en el neurodesarrollo y el crecimiento para los niños que estuvieron expuestos al VIH.
Todos los participantes asistirán a citas regulares de atención prenatal y posnatal. Los participantes asignados aleatoriamente para recibir el paquete de intervenciones asistirán a visitas programadas regularmente donde discutirán estrategias de resolución de problemas, recibirán información sobre alimentos saludables para niños y aprenderán cómo jugar con sus hijos. Las madres que reciban el paquete de intervenciones también tendrán la oportunidad de reunirse con otras madres y bebés en grupos pequeños donde sus hijos podrán jugar juntos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antes de la inscripción en el ensayo clínico, las tres intervenciones se adaptarán culturalmente y se perfeccionarán en Botsuana y Kenia utilizando un enfoque de codiseño centrado en el usuario. Se llevará a cabo un taller participativo de 3 días para seleccionar las adaptaciones apropiadas a las tres intervenciones, manteniendo los componentes centrales. Tras estas adaptaciones, se reclutarán aproximadamente 80 mujeres embarazadas/parejas madre-bebé para un piloto formativo con el fin de perfeccionar aún más las tres intervenciones. El taller y las actividades piloto ya se han completado en Zimbabue bajo un protocolo diferente.
Tras el ensayo clínico, determinaremos cómo funciona el paquete de intervenciones (o si no funciona, por qué) para mejorar el desarrollo infantil. Las vías causales biológicas y conductuales hipotetizadas incluyen la salud materna, incluida la salud mental; la salud y nutrición infantil; la calidad del cuidado; y las interacciones madre-hijo. A lo largo del ensayo clínico, se recopilarán datos tanto cuantitativos como cualitativos para identificar los determinantes de la implementación, aceptabilidad, viabilidad, idoneidad y coste de incorporar el paquete de intervenciones y las evaluaciones del neurodesarrollo a los servicios regulares de salud materno-infantil en los tres países. También se recopilarán datos de costes a partir de tarjetas de tiempo y movimiento y registros presupuestarios del estudio para determinar los costes incrementales de incorporar el paquete de intervenciones y las evaluaciones del neurodesarrollo en los tres países participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine McGrath
- Número de teléfono: +1 206 619 8700
- Correo electrónico: mcgrathc@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irene Nyambura Njuguna
- Número de teléfono: +1-206-519-1275
- Correo electrónico: injugun@emory.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada que acude a las clínicas participantes
- ≥15 años de edad
- Dispuesta a revelar un estado VIH positivo conocido o someterse a la prueba del VIH si su estado serológico es desconocido o negativo
- Dispuesta a acudir a las visitas de seguimiento
- Reside dentro del área de captación del estudio y no planea mudarse en los próximos 2 años
Criterios de exclusión:
- Personas encarceladas
- Mujeres embarazadas y madres que participaron en el piloto del Objetivo 1 de las intervenciones BONDS o que han participado previamente en las intervenciones BONDS durante el ensayo
- Cualquier mujer embarazada y madre que viva en un hogar en el que ya se haya inscrito un participante de BONDS
- Mujeres embarazadas, madres y bebés que tengan cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del equipo del estudio, signifique que la inscripción en el ensayo no sería recomendable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención BONDS
El brazo de intervención combinará tres intervenciones basadas en evidencia (Friendship Bench, currículo de alimentación para lactantes y niños pequeños, currículo de aprendizaje basado en el juego) en un paquete adaptado al país, administrado por trabajadores de salud comunitarios a los participantes, comenzando durante el embarazo y continuando hasta el segundo año de vida del niño.
La intervención se llevará a cabo en el hogar, en la comunidad, en una clínica gubernamental o en una clínica del estudio, en el contexto de la atención prenatal continua y los servicios de salud materno-infantil para mujeres embarazadas, madres y niños.
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Después de la inscripción, los participantes asignados aleatoriamente a BONDS serán vinculados a un trabajador de salud comunitario (CHW) que organizará sesiones de Friendship Bench (FB).
Durante las sesiones, los participantes identifican sus factores estresantes actuales y trabajan con los CHW para considerar soluciones, seleccionar e implementar soluciones prácticas.
Los trabajadores de salud comunitaria impartirán el currículo de alimentación del lactante y del niño pequeño (IYCF) entre el embarazo y los 2 años.
Los módulos durante el embarazo se centrarán en el inicio temprano de la lactancia materna, la lactancia materna exclusiva (LME), cómo amamantar y los desafíos de la lactancia materna.
Tras el nacimiento, los módulos reforzarán la educación y apoyarán la LME hasta los 6 meses, para luego pasar a la introducción de otros alimentos y demostraciones de preparación de alimentos con lactancia materna continua.
Esta intervención centrada en los padres y basada en el juego aborda el cuidado receptivo y las oportunidades para el aprendizaje temprano.
La intervención enfatizará la importancia de las experiencias de aprendizaje temprano y la adopción de una mentalidad de crecimiento, con temas comunes que incluyen el uso de andamiaje y actividades de "servir y devolver".
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Sin intervención: Estándar de Cuidado
El brazo de atención estándar incluye atención prenatal regular y servicios de salud materno-infantil.
Estos servicios en los tres países incluyen las visitas prenatales recomendadas durante las cuales se evalúa la salud materna/fetal, se realizan pruebas prenatales, se proporcionan suplementos nutricionales y profilaxis de enfermedades, y se brinda educación básica sobre signos de peligro, lactancia materna y nutrición.
La atención posnatal e infantil incluye planificación familiar, seguimiento del crecimiento, inmunización y evaluación del desarrollo infantil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total en la Herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi (MDAT) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
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La MDAT mide el desarrollo social, lingüístico, motor fino y motor grueso mediante 138 observaciones directas de la capacidad de los niños en cada dominio (motor grueso: 36 ítems; motor fino: 36 ítems; lenguaje: 36 ítems; social: 30 ítems).
Se derivará una puntuación z estandarizada continua basada en el número total de ítems superados por el niño en los cuatro dominios.
Se compararán las diferencias medias en la puntuación z total de la MDAT a los 24 meses entre los grupos de intervención y control.
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Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total en la Herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi (MDAT) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Estudio de línea media (edad del niño: 12 meses)
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La MDAT mide el desarrollo social, lingüístico, motor fino y motor grueso mediante 138 observaciones directas de la capacidad de los niños en cada dominio (motor grueso: 36 ítems; motor fino: 36 ítems; lenguaje: 36 ítems; social: 30 ítems).
Se obtendrá una puntuación z estandarizada continua basada en el número total de ítems superados por el niño en los cuatro dominios.
Se compararán las diferencias medias en la puntuación z total de la MDAT a los 12 meses entre los grupos de intervención y control.
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Estudio de línea media (edad del niño: 12 meses)
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Puntuación del dominio motor grueso en la Herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi (MDAT) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Final del estudio (edad del niño: 24 meses)
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La MDAT mide el desarrollo motor grueso mediante 36 observaciones directas.
Se derivará una puntuación z estandarizada continua basada en el número total de ítems superados por el niño en estos 36 ítems.
Se compararán las diferencias medias en la puntuación z del dominio motor grueso de la MDAT a los 24 meses entre los brazos de intervención y control.
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Final del estudio (edad del niño: 24 meses)
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Puntuación del dominio de motricidad fina en la Herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi (MDAT) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Final del estudio (edad del niño: 24 meses)
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MDAT mide el desarrollo motor fino mediante 36 observaciones directas.
Se derivará una puntuación z estandarizada continua basada en el número total de ítems superados por el niño en estos 36 ítems. Se compararán las diferencias medias en la puntuación z del dominio motor fino del MDAT a los 24 meses entre los brazos de intervención y control. |
Final del estudio (edad del niño: 24 meses)
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Puntuación del Dominio Social en la Herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi (MDAT) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Final del estudio (edad del niño: 24 meses)
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MDAT mide el desarrollo social mediante 30 observaciones directas.
Se derivará una puntuación z estandarizada continua basada en el número total de ítems superados por el niño en estos 30 ítems.
Se compararán las diferencias medias en la puntuación z del dominio social del MDAT a los 24 meses entre los brazos de intervención y control.
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Final del estudio (edad del niño: 24 meses)
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Puntuación del Dominio del Lenguaje en la Herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi (MDAT) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
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La MDAT mide el desarrollo del lenguaje mediante 36 observaciones directas.
Se obtendrá una puntuación z estandarizada continua basada en el número total de ítems superados por el niño en estos 36 ítems.
Se compararán las diferencias medias en la puntuación z del dominio lingüístico de la MDAT a los 24 meses entre los brazos de intervención y control.
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Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
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Puntuaciones Compuestas del Inventario de Desarrollo Comunicativo MacArthur Bates (CDI) - Lista de Verificación de Vocabulario
Periodo de tiempo: Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
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El MacArthur Bates CDI utiliza evaluaciones reportadas por los cuidadores sobre la adquisición del lenguaje de un niño.
Se proporciona a los cuidadores una lista de verificación de las ~100 palabras más comúnmente habladas en cada idioma que habla su hijo.
Se compararán las diferencias medias en el número de palabras habladas entre los grupos de intervención y control.
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Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
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Presencia de Dificultades Funcionales Evaluadas mediante el Módulo de Funcionamiento Infantil (CFM) del Grupo de Washington/UNICEF
Periodo de tiempo: Final del estudio (edad del niño: 24 meses)
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El CFM evalúa las dificultades funcionales en ocho dominios (visión, audición, movilidad, destreza, comunicación, aprendizaje, juego y control del comportamiento), cada uno evaluado mediante 1-3 escalas de Likert de cuatro puntos.
La proporción de niños con al menos una dificultad funcional en los ocho dominios se comparará entre los brazos de intervención y control.
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Final del estudio (edad del niño: 24 meses)
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Puntuación Z de peso para la edad (WAZ) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
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El WAZ se calculará para cada niño a los 24 meses.
Se compararán las diferencias medias en WAZ entre los grupos de intervención y control.
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Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
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Puntuación Z de longitud para la edad (LAZ) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Final del estudio (edad del niño: 24 meses)
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Se calculará el LAZ para cada niño a los 24 meses.
Se compararán las diferencias medias en el LAZ entre los grupos de intervención y control.
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Final del estudio (edad del niño: 24 meses)
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Puntuación z de peso para la longitud (WLZ) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
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Se calculará el WLZ para cada niño a los 24 meses.
Se compararán las diferencias medias en el WLZ entre los grupos de intervención y control.
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Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
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Puntuación z de la circunferencia de la cabeza para la edad (HCAZ) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
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El HCAZ se calculará para cada niño a los 24 meses.
Se compararán las diferencias medias en el HCAZ entre los brazos de intervención y control.
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Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Dominio de Motricidad Gruesa en la Herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi (MDAT) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Estudio de la línea media (edad del niño: 12 meses)
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La MDAT mide el desarrollo motor grueso mediante 36 observaciones directas.
Se derivará una puntuación z estandarizada continua basada en el número total de ítems superados por el niño en estos 36 ítems.
Se compararán las diferencias medias en la puntuación z del dominio motor grueso de la MDAT a los 12 meses entre los brazos de intervención y control.
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Estudio de la línea media (edad del niño: 12 meses)
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Puntuación del Dominio de la Motricidad Fina en la Herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi (MDAT) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Estudio de punto medio (edad del niño: 12 meses)
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La MDAT mide el desarrollo motor fino utilizando 36 observaciones directas.
Se derivará una puntuación z estandarizada continua basada en el número total de ítems superados por el niño en estos 36 ítems.
Se compararán las diferencias medias en la puntuación z del dominio motor fino de la MDAT a los 12 meses entre el brazo de intervención y el brazo de control.
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Estudio de punto medio (edad del niño: 12 meses)
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Puntuación del Dominio Social en la Herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi (MDAT) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Estudio de línea media (edad del niño: 12 meses)
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La escala MDAT mide el desarrollo social mediante 30 observaciones directas.
Se calculará una puntuación z estandarizada continua basada en el número total de ítems superados por el niño en estos 30 ítems.
Se compararán las diferencias medias en la puntuación z del dominio social de la MDAT a los 12 meses entre los grupos de intervención y control.
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Estudio de línea media (edad del niño: 12 meses)
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Puntuación del Dominio del Lenguaje en la Herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi (MDAT) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Punto medio del estudio (edad del niño: 12 meses)
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La MDAT mide el desarrollo del lenguaje mediante 36 observaciones directas.
Se derivará una puntuación z estandarizada continua basada en el número total de ítems superados por el niño a través de estos 36 ítems.
Se compararán las diferencias medias en la puntuación z del dominio del lenguaje de la MDAT a los 12 meses entre los brazos de intervención y control.
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Punto medio del estudio (edad del niño: 12 meses)
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Proporción de niños con retraso en el crecimiento
Periodo de tiempo: Línea final del estudio (edad del niño: 24 meses)
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La proporción de niños con retraso en el crecimiento se comparará entre los grupos de intervención y control.
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Línea final del estudio (edad del niño: 24 meses)
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Proporción de niños con emaciación
Periodo de tiempo: Punto final del estudio (edad del niño: 24 meses)
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Se comparará la proporción de niños que presentan emaciación entre los brazos de intervención y control.
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Punto final del estudio (edad del niño: 24 meses)
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Proporción de niños con bajo peso
Periodo de tiempo: Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
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La proporción de niños con bajo peso se comparará entre los grupos de intervención y control.
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Fin del estudio (edad del niño: 24 meses)
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Proporción de madres con angustia mental a los 12 meses
Periodo de tiempo: Punto medio del estudio (edad del niño: 12 meses)
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Las madres se consideran con malestar mental si tienen una prueba positiva de depresión y/o ansiedad.
La proporción de madres con malestar mental se comparará entre los grupos de intervención y control.
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Punto medio del estudio (edad del niño: 12 meses)
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Proporción de madres con malestar psicológico a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de finalización del estudio (edad del niño: 24 meses)
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Se considera que las madres tienen angustia mental si tienen un cribado positivo de depresión y/o ansiedad.
La proporción de madres con angustia mental se comparará entre los grupos de intervención y control.
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Línea de finalización del estudio (edad del niño: 24 meses)
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Proporción de madres que iniciaron la lactancia materna de forma temprana
Periodo de tiempo: Primera visita postnatal (0-2 semanas después del parto)
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La iniciación temprana de la lactancia materna (definida como madres que ponen al bebé al pecho durante la primera hora tras el nacimiento) se obtendrá mediante el autoinforme materno.
La proporción de mujeres que iniciaron la lactancia materna durante la primera hora tras el nacimiento se comparará entre los brazos de intervención y control.
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Primera visita postnatal (0-2 semanas después del parto)
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Proporción de lactantes que fueron alimentados exclusivamente con leche materna hasta los seis meses de edad
Periodo de tiempo: Primera visita posnatal (0-2 semanas después del parto) hasta los 6 meses de edad del niño
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La lactancia materna exclusiva se obtendrá mediante el autoinforme materno de lactancia hasta los 6 meses de edad sin introducción de fórmula ni alimentos complementarios.
La proporción de niños que fueron amamantados exclusivamente durante seis meses se comparará entre los brazos de intervención y control.
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Primera visita posnatal (0-2 semanas después del parto) hasta los 6 meses de edad del niño
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Duración total de la lactancia materna
Periodo de tiempo: Primera visita postnatal (0-2 semanas después del parto) hasta el final del estudio (edad del niño: 24 meses)
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La duración total de la lactancia materna se medirá de forma continua para cada niño como el número de meses que fue amamantado.
Esto se obtendrá del autoinforme materno.
Se compararán las diferencias medias en la duración total de la lactancia materna entre los brazos de intervención y control.
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Primera visita postnatal (0-2 semanas después del parto) hasta el final del estudio (edad del niño: 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace John-Stewart, Md, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
- Investigador principal: Kathleen Powis, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Dalton Wamalwa, University of Nairobi / Kenyatta National Hospital
- Director de estudio: Irene Njuguna, Emory University
- Director de estudio: Christine McGrath, University of Washington
- Director de estudio: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
- Director de estudio: Adam Cassidy, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lu C, Black MM, Richter LM. Risk of poor development in young children in low-income and middle-income countries: an estimation and analysis at the global, regional, and country level. Lancet Glob Health. 2016 Dec;4(12):e916-e922. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30266-2. Epub 2016 Oct 4.
- Wedderburn CJ, Evans C, Yeung S, Gibb DM, Donald KA, Prendergast AJ. Growth and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children: a Conceptual Framework. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):501-513. doi: 10.1007/s11904-019-00459-0.
- Chibanda D, Weiss HA, Verhey R, Simms V, Munjoma R, Rusakaniko S, Chingono A, Munetsi E, Bere T, Manda E, Abas M, Araya R. Effect of a Primary Care-Based Psychological Intervention on Symptoms of Common Mental Disorders in Zimbabwe: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2618-2626. doi: 10.1001/jama.2016.19102.
- Jeong J, Franchett EE, Ramos de Oliveira CV, Rehmani K, Yousafzai AK. Parenting interventions to promote early child development in the first three years of life: A global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2021 May 10;18(5):e1003602. doi: 10.1371/journal.pmed.1003602. eCollection 2021 May.
- World Health Organization. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2018. 55 p. Available from: iris.who.int/handle/10665/272603
- Evans C, Chasekwa B, Ntozini R, Majo FD, Mutasa K, Tavengwa N, Mutasa B, Mbuya MNN, Smith LE, Stoltzfus RJ, Moulton LH, Humphrey JH, Prendergast AJ; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Mortality, Human Immunodeficiency Virus (HIV) Transmission, and Growth in Children Exposed to HIV in Rural Zimbabwe. Clin Infect Dis. 2021 Feb 16;72(4):586-594. doi: 10.1093/cid/ciaa076.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00022343
- 1U19HD118601-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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