Bouwen aan mogelijkheden voor zorgzame opvoeding om de ontwikkeling van kinderen in Oost- en Zuidelijk Afrika te verbeteren (BONDS)
27 februari 2026 bijgewerkt door: Grace John-Stewart, University of Washington
Het creëren van kansen voor zorgzame opvoeding om ontwikkeling in Oost- en Zuidelijk Afrika te verbeteren
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om een pakket interventies aan te passen en te testen om liefdevolle zorg te bieden aan kinderen van 0-2 jaar in drie landen (Botswana, Kenia, Zimbabwe). Moeders met en zonder hiv zullen tijdens de zwangerschap worden ingeschreven, en hun kinderen zullen twee jaar worden gevolgd. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:
- Bepalen of het aangepaste interventiepakket de neuro-ontwikkeling verbetert bij kinderen met en zonder hiv-blootstelling in de baarmoeder
- Identificeren waarom de interventie wel of geen invloed heeft op de neuro-ontwikkeling van kinderen.
Onderzoekers zullen kinderen die het interventiepakket ontvangen vergelijken met kinderen die dat niet doen om te zien of de interventies de neuro-ontwikkeling en groei van kinderen verbeteren. Onderzoekers zullen ook kinderen met en zonder hiv-blootstelling vergelijken om te zien of er verbeteringen zijn in neuro-ontwikkeling en groei voor kinderen die aan hiv zijn blootgesteld.
Alle deelnemers zullen regelmatige prenatale en postnatale zorgafspraken bijwonen. Deelnemers die willekeurig zijn geselecteerd om het interventiepakket te ontvangen, zullen regelmatig geplande bezoeken bijwonen waar ze probleemoplossende strategieën bespreken, informatie ontvangen over gezond voedsel voor kinderen, en leren hoe ze met hun kinderen kunnen spelen. Moeders die het interventiepakket ontvangen, krijgen ook de mogelijkheid om andere moeders en baby's te ontmoeten in kleine groepen waar hun kinderen samen kunnen spelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de inschrijving voor de klinische studie zullen de drie interventies cultureel worden aangepast en verfijnd in Botswana en Kenia met behulp van een gebruikersgerichte co-design benadering. Een 3-daagse participatieve workshop zal worden gehouden om geschikte aanpassingen aan de drie interventies te selecteren, waarbij de kerncomponenten behouden blijven. Na deze aanpassingen zullen ongeveer 80 zwangere vrouwen/moeder-kind paren worden geworven voor een formatieve pilot om de drie interventies verder te verfijnen. De workshop en pilotactiviteiten zijn reeds voltooid in Zimbabwe onder een ander protocol.
Na de klinische studie zullen we bepalen hoe het pakket van interventies werkt (of als het niet werkt, waarom) om de ontwikkeling van het kind te verbeteren. Veronderstelde causale biologische en gedragsmatige paden omvatten de gezondheid van de moeder, inclusief de geestelijke gezondheid; de gezondheid en voeding van de zuigeling; de kwaliteit van de zorgverlening; en de interacties tussen moeder en kind. Gedurende de klinische studie zullen zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens worden verzameld om determinanten van implementatie, acceptatie, haalbaarheid, geschiktheid en kosten te identificeren van het integreren van het interventiepakket en neurodevelopmentele evaluaties in reguliere moeder- en kindgezondheidsdiensten in de drie landen. Kostengegevens zullen ook worden verzameld uit tijd- en bewegingskaarten en studiebudgetgegevens om de incrementele kosten te bepalen van het integreren van het interventiepakket en neurodevelopmentele evaluaties in de drie deelnemende landen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christine McGrath
- Telefoonnummer: +1 206 619 8700
- E-mail: mcgrathc@uw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Irene Nyambura Njuguna
- Telefoonnummer: +1-206-519-1275
- E-mail: injugun@emory.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw die deelnemende klinieken bezoekt
- ≥ 15 jaar oud
- Bereid om een bekende positieve hiv-status bekend te maken of hiv-testen te ondergaan als de serostatus onbekend of negatief is
- Bereid om follow-upbezoeken bij te wonen
- Woont in het studiegebied en is niet van plan om binnen de komende 2 jaar te verhuizen
Exclusiecriteria:
- Gedetineerden
- Zwangere vrouwen en moeders die hebben deelgenomen aan de Aim 1-pilot van de BONDS-interventies of eerder aan de BONDS-interventies hebben deelgenomen tijdens de proef
- Alle zwangere vrouwen en moeders die in een woning wonen waarin al een BONDS-deelnemer is ingeschreven
- Zwangere vrouwen, moeders en baby's die een acute of chronische aandoening hebben waardoor, naar het oordeel van het onderzoeksteam, deelname aan de proef niet raadzaam zou zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BONDS Interventie
De interventiegroep combineert drie op bewijs gebaseerde interventies (Friendship Bench, curriculum voor voeding van zuigelingen en jonge kinderen, curriculum voor spelend leren) in een aan het land aangepast pakket dat door CHW's wordt geleverd aan deelnemers vanaf de zwangerschap tot en met het tweede levensjaar van het kind.
De interventie wordt thuis, in de gemeenschap, in een overheidskliniek of in een onderzoekskliniek uitgevoerd in de context van doorlopende prenatale zorg en moeder- en kindgezondheidsdiensten voor zwangere vrouwen, moeders en kinderen.
|
Na inschrijving worden deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan BONDS gekoppeld aan een gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) die Friendship Bench (FB)-sessies zal regelen.
Tijdens de sessies identificeren deelnemers hun huidige stressfactoren en werken ze samen met CHW's om oplossingen te overwegen, praktische oplossingen te selecteren en te implementeren.
Gezondheidswerkers in de gemeenschap zullen het voedingscurriculum voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF) aanbieden tussen de zwangerschap en 2 jaar.
Modules tijdens de zwangerschap zullen zich richten op vroege borstvoedingsinitiatie, exclusieve borstvoeding (EBF), hoe borstvoeding te geven en uitdagingen met borstvoeding. Na de geboorte zullen modules de educatie versterken en EBF ondersteunen tot 6 maanden en vervolgens overgaan op de introductie van ander voedsel en voedselbereidingsdemonstraties met voortgezette borstvoeding.
Deze ouder-gerichte, spel-gebaseerde interventie richt zich op responsieve zorg en mogelijkheden voor vroeg leren.
De interventie zal het belang benadrukken van vroege leerervaringen en het aannemen van een groeimindset, met veelvoorkomende thema's waaronder het gebruik van scaffolding en "serve and return"-activiteiten.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
De standaardzorgarm omvat reguliere prenatale zorg en moeder- en kindgezondheidsdiensten.
Deze diensten in de drie landen omvatten aanbevolen prenatale zorgbezoeken waarbij de gezondheid van moeder/foetus wordt beoordeeld, prenatale tests worden uitgevoerd, voedingssupplementen en ziekteprofylaxe worden verstrekt, en basisvoorlichting over gevarensignalen, borstvoeding en voeding wordt gegeven.
Postnatale en zuigelingenzorg omvatten gezinsplanning, groeimonitoring, immunisatie en beoordeling van de kindontwikkeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaalscore op de Malawi Ontwikkelingsbeoordelingstool (MDAT) op 24 maanden
Tijdsspanne: Studie-eindpunt (leeftijd kind: 24 maanden)
|
MDAT meet sociale, taal-, fijne motorische en grove motorische ontwikkeling met behulp van 138 directe observaties van het vermogen van kinderen in elk domein (grove motoriek: 36 items; fijne motoriek: 36 items; taal: 36 items; sociaal: 30 items).
Een continue gestandaardiseerde z-score wordt afgeleid op basis van het totale aantal items dat het kind in alle vier de domeinen heeft behaald.
Gemiddelde verschillen in de totale MDAT z-score op 24 maanden worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroep.
|
Studie-eindpunt (leeftijd kind: 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale score op de Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) op 12 maanden
Tijdsspanne: Studie middenlijn (leeftijd kind: 12 maanden)
|
MDAT meet de sociale, taal-, fijne motoriek- en grove motoriekontwikkeling door middel van 138 directe observaties van het vermogen van kinderen in elk domein (grove motoriek: 36 items; fijne motoriek: 36 items; taal: 36 items; sociaal: 30 items).
Een continue gestandaardiseerde z-score wordt afgeleid op basis van het totale aantal items dat het kind in alle vier de domeinen heeft doorlopen.
Gemiddelde verschillen in de totale MDAT z-score op 12 maanden worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroep.
|
Studie middenlijn (leeftijd kind: 12 maanden)
|
|
Score op het domein grove motoriek op de Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) op 24 maanden
Tijdsspanne: Studie-eindpunt (kindleeftijd: 24 maanden)
|
MDAT meet de grove motorische ontwikkeling met behulp van 36 directe observaties.
Een continue gestandaardiseerde z-score wordt afgeleid op basis van het totale aantal items dat het kind heeft behaald over deze 36 items.
Gemiddelde verschillen in de MDAT grove motoriek domein z-score op 24 maanden zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
|
Studie-eindpunt (kindleeftijd: 24 maanden)
|
|
Score voor fijne motoriek op de Malawi Development Assessment Tool (MDAT) op 24 maanden
Tijdsspanne: Studie eindpunt (kind leeftijd: 24 maanden)
|
MDAT meet de fijne motorische ontwikkeling met behulp van 36 directe observaties.
Een continue gestandaardiseerde z-score wordt afgeleid op basis van het totale aantal items dat het kind heeft doorstaan over deze 36 items.
Gemiddelde verschillen in MDAT fijne motoriek domein z-score op 24 maanden zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
|
Studie eindpunt (kind leeftijd: 24 maanden)
|
|
Social Domein Score op de Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) op 24 maanden
Tijdsspanne: Studie-eindpunt (kindleeftijd: 24 maanden)
|
MDAT meet sociale ontwikkeling door middel van 30 directe observaties.
Een continue gestandaardiseerde z-score zal worden afgeleid op basis van het totale aantal items dat het kind heeft doorlopen over deze 30 items.
Gemiddelde verschillen in MDAT sociale domein z-score op 24 maanden zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
|
Studie-eindpunt (kindleeftijd: 24 maanden)
|
|
Taaldomeinscore op de Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) op 24 maanden
Tijdsspanne: Studie-eindpunt (kindleeftijd: 24 maanden)
|
MDAT meet taalontwikkeling met 36 directe observaties.
Een continue gestandaardiseerde z-score wordt afgeleid op basis van het totale aantal items dat het kind heeft doorstaan over deze 36 items.
Gemiddelde verschillen in MDAT taalgebied z-score op 24 maanden worden vergeleken tussen de interventie- en controlearm.
|
Studie-eindpunt (kindleeftijd: 24 maanden)
|
|
Samengestelde scores van de MacArthur Bates Communicatieve Ontwikkelingsinventaris (CDI) Woordenschat Checklist
Tijdsspanne: Studie-eindpunt (kind leeftijd: 24 maanden)
|
De MacArthur Bates CDI maakt gebruik van door verzorgers gerapporteerde beoordelingen van de taalverwerving van een kind.
Verzorgers krijgen een checklist met de ~100 meest gesproken woorden in elke taal die hun kind spreekt.
Gemiddelde verschillen in het aantal gesproken woorden worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroep.
|
Studie-eindpunt (kind leeftijd: 24 maanden)
|
|
Aanwezigheid van functionele beperkingen zoals beoordeeld door de Washington Group/UNICEF Child Functioning Module (CFM)
Tijdsspanne: Studie eindpunt (leeftijd kind: 24 maanden)
|
De CFM beoordeelt functionele moeilijkheden in acht domeinen (zicht, gehoor, mobiliteit, handvaardigheid, communicatie, leren, spelen en gedragscontrole), elk beoordeeld met behulp van 1-3 vierpunt Likertschalen.
Het aandeel kinderen met ten minste één functionele moeilijkheid in de acht domeinen zal worden vergeleken tussen de interventie- en controlearm.
|
Studie eindpunt (leeftijd kind: 24 maanden)
|
|
Gewicht-voor-leeftijd z-score (WAZ) op 24 maanden
Tijdsspanne: Studie-eindpunt (kind leeftijd: 24 maanden)
|
WAZ wordt berekend voor elk kind op 24 maanden.
Gemiddelde verschillen in WAZ worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroep.
|
Studie-eindpunt (kind leeftijd: 24 maanden)
|
|
Lengte-voor-leeftijd z-score (LAZ) bij 24 maanden
Tijdsspanne: Studie eindpunt (kind leeftijd: 24 maanden)
|
LAZ zal voor elk kind op 24 maanden worden berekend.
Gemiddelde verschillen in LAZ zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controlearmen.
|
Studie eindpunt (kind leeftijd: 24 maanden)
|
|
Gewicht-voor-lengte z-score (WLZ) op 24 maanden
Tijdsspanne: Studie-eindpunt (kindleeftijd: 24 maanden)
|
WLZ zal voor elk kind op 24 maanden worden berekend.
Gemiddelde verschillen in WLZ zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
|
Studie-eindpunt (kindleeftijd: 24 maanden)
|
|
Hoofdomtrek-voor-leeftijd z-score (HCAZ) op 24 maanden
Tijdsspanne: Studie eindpunt (kind leeftijd: 24 maanden)
|
HCAZ wordt berekend voor elk kind op 24 maanden.
Gemiddelde verschillen in HCAZ worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroep. |
Studie eindpunt (kind leeftijd: 24 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grove Motoriek Domein Score op de Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) na 12 maanden
Tijdsspanne: Studie middenlijn (kind leeftijd: 12 maanden)
|
MDAT meet de grove motorische ontwikkeling met behulp van 36 directe observaties.
Een continue gestandaardiseerde z-score wordt afgeleid op basis van het totale aantal items dat het kind heeft doorlopen over deze 36 items.
Gemiddelde verschillen in MDAT grove motorische domein z-score op 12 maanden worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
|
Studie middenlijn (kind leeftijd: 12 maanden)
|
|
Fijne motoriek domeinscore op de Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) op 12 maanden
Tijdsspanne: Studie middenlijn (leeftijd kind: 12 maanden)
|
MDAT meet de fijne motorische ontwikkeling met behulp van 36 directe observaties.
Een continue gestandaardiseerde z-score wordt afgeleid op basis van het totale aantal items dat het kind heeft behaald over deze 36 items.
Gemiddelde verschillen in de MDAT fijne motorische domein z-score op 12 maanden worden vergeleken tussen de interventie- en controlearmen.
|
Studie middenlijn (leeftijd kind: 12 maanden)
|
|
Sociale Domeinscore op de Malawi Development Assessment Tool (MDAT) op 12 maanden
Tijdsspanne: Studie middenlijn (kind leeftijd: 12 maanden)
|
MDAT meet de sociale ontwikkeling met behulp van 30 directe observaties.
Een continue gestandaardiseerde z-score zal worden afgeleid op basis van het totale aantal items dat het kind op deze 30 items heeft doorstaan.
Gemiddelde verschillen in de MDAT sociale domein z-score op 12 maanden zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
|
Studie middenlijn (kind leeftijd: 12 maanden)
|
|
Taaldomeinscore op de Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) op 12 maanden
Tijdsspanne: Studie middenlijn (leeftijd kind: 12 maanden)
|
MDAT meet taalontwikkeling met 36 directe observaties.
Een continue gestandaardiseerde z-score wordt afgeleid op basis van het totale aantal items dat het kind op deze 36 items heeft doorstaan.
Gemiddelde verschillen in de MDAT-taaldomein z-score op 12 maanden worden vergeleken tussen de interventie- en controlearmen.
|
Studie middenlijn (leeftijd kind: 12 maanden)
|
|
Aandeel kinderen met groeivertraging
Tijdsspanne: Studie eindpunt (kind leeftijd: 24 maanden)
|
Het aandeel kinderen met groeivertraging zal worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
|
Studie eindpunt (kind leeftijd: 24 maanden)
|
|
Proportie kinderen met verspilling
Tijdsspanne: Studie eindpunt (leeftijd kind: 24 maanden)
|
Het aandeel kinderen dat verspild is, zal worden vergeleken tussen de interventie- en controlearmen.
|
Studie eindpunt (leeftijd kind: 24 maanden)
|
|
Proportie kinderen met ondergewicht
Tijdsspanne: Studie eindpunt (leeftijd kind: 24 maanden)
|
De proportie kinderen met ondergewicht zal worden vergeleken tussen de interventie- en controlearm.
|
Studie eindpunt (leeftijd kind: 24 maanden)
|
|
Aandeel moeders met mentale stress na 12 maanden
Tijdsspanne: Studie middenlijn (kind leeftijd: 12 maanden)
|
Moeders worden beschouwd als mentale nood te hebben als zij een positieve screening voor depressie en/of angst hebben.
Het aandeel moeders met mentale nood zal worden vergeleken tussen de interventie- en controlearm.
|
Studie middenlijn (kind leeftijd: 12 maanden)
|
|
Aandeel moeders met psychische nood na 24 maanden
Tijdsspanne: Studie eindpunt (kind leeftijd: 24 maanden)
|
Moeders worden beschouwd als mentaal in nood als ze een positieve screening voor depressie en/of angst hebben.
Het aandeel moeders met mentale nood wordt vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
|
Studie eindpunt (kind leeftijd: 24 maanden)
|
|
Aandeel moeders dat vroegtijdig met borstvoeding begon
Tijdsspanne: Eerste postnatale bezoek (0-2 weken na bevalling)
|
Vroegtijdige start van borstvoeding (gedefinieerd als moeders die de baby binnen het eerste uur na de geboorte aan de borst leggen) zal worden verkregen via zelfrapportage van de moeder.
Het aandeel vrouwen dat binnen één uur na de geboorte met borstvoeding is begonnen, zal worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
|
Eerste postnatale bezoek (0-2 weken na bevalling)
|
|
Aandeel zuigelingen die uitsluitend borstvoeding kregen tot de leeftijd van zes maanden
Tijdsspanne: Eerste postnatale bezoek (0-2 weken na de bevalling) tot de leeftijd van 6 maanden
|
Exclusieve borstvoeding wordt verkregen via zelfrapportage van de moeder over borstvoeding tot de leeftijd van 6 maanden, zonder introductie van flesvoeding of aanvullende voeding.
Het aandeel kinderen dat uitsluitend borstvoeding kreeg gedurende zes maanden zal worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroep.
|
Eerste postnatale bezoek (0-2 weken na de bevalling) tot de leeftijd van 6 maanden
|
|
Totale duur van borstvoeding
Tijdsspanne: Eerste postnatale bezoek (0-2 weken na de bevalling) tot het einde van de studie (leeftijd kind: 24 maanden)
|
De totale borstvoedingsduur wordt continu gemeten voor elk kind als het aantal maanden dat zij borstvoeding kregen.
Dit wordt verkregen uit zelfrapportage van de moeder.
Gemiddelde verschillen in de totale duur van borstvoeding worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
|
Eerste postnatale bezoek (0-2 weken na de bevalling) tot het einde van de studie (leeftijd kind: 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace John-Stewart, Md, PhD, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Powis, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dalton Wamalwa, University of Nairobi / Kenyatta National Hospital
- Studie directeur: Irene Njuguna, Emory University
- Studie directeur: Christine McGrath, University of Washington
- Studie directeur: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
- Studie directeur: Adam Cassidy, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lu C, Black MM, Richter LM. Risk of poor development in young children in low-income and middle-income countries: an estimation and analysis at the global, regional, and country level. Lancet Glob Health. 2016 Dec;4(12):e916-e922. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30266-2. Epub 2016 Oct 4.
- Wedderburn CJ, Evans C, Yeung S, Gibb DM, Donald KA, Prendergast AJ. Growth and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children: a Conceptual Framework. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):501-513. doi: 10.1007/s11904-019-00459-0.
- Chibanda D, Weiss HA, Verhey R, Simms V, Munjoma R, Rusakaniko S, Chingono A, Munetsi E, Bere T, Manda E, Abas M, Araya R. Effect of a Primary Care-Based Psychological Intervention on Symptoms of Common Mental Disorders in Zimbabwe: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2618-2626. doi: 10.1001/jama.2016.19102.
- Jeong J, Franchett EE, Ramos de Oliveira CV, Rehmani K, Yousafzai AK. Parenting interventions to promote early child development in the first three years of life: A global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2021 May 10;18(5):e1003602. doi: 10.1371/journal.pmed.1003602. eCollection 2021 May.
- World Health Organization. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2018. 55 p. Available from: iris.who.int/handle/10665/272603
- Evans C, Chasekwa B, Ntozini R, Majo FD, Mutasa K, Tavengwa N, Mutasa B, Mbuya MNN, Smith LE, Stoltzfus RJ, Moulton LH, Humphrey JH, Prendergast AJ; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Mortality, Human Immunodeficiency Virus (HIV) Transmission, and Growth in Children Exposed to HIV in Rural Zimbabwe. Clin Infect Dis. 2021 Feb 16;72(4):586-594. doi: 10.1093/cid/ciaa076.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00022343
- 1U19HD118601-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die niet direct identificeerbaar is, wordt gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar zijn op NICHD DASH 12 maanden na het einde van de follow-up van deelnemers, wat naar verwachting december 2029 zal zijn.
Ondersteunende informatie (protocol, ICF's, SAP's) zal naar verwachting beschikbaar zijn op ct.gov in mei 2027.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD zal open access beschikbaar zijn op NICHD DASH.
Ondersteunende informatie zal open access beschikbaar zijn op ct.gov.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .