在东部和南部非洲构建培育性照护机会以促进儿童发展 (BONDS)
2026年2月27日 更新者：Grace John-Stewart、University of Washington
在东部和南部非洲建立培育关爱机会以促进发展
这项随机对照试验的目标是调整并测试一套干预措施包，为博茨瓦纳、肯尼亚和津巴布韦三个国家0-2岁儿童提供培育性照护。 将招募孕期的HIV感染与非感染母亲参与，并对她们的儿童进行为期两年的随访。 本研究的主要目标是：
- 确定调整后的干预措施包是否能改善有/无宫内HIV暴露儿童的神经发育
- 明确干预措施是否影响儿童神经发育的原因。
研究人员将比较接受干预措施包与未接受干预的儿童，以评估干预措施是否能改善儿童神经发育和生长。 研究人员还将比较有/无HIV暴露的儿童，观察HIV暴露儿童的神经发育和生长是否有所改善。
所有参与者将定期参加产前和产后护理预约。 随机分配接受干预措施包的参与者将参加定期安排的访视，期间将讨论问题解决策略、获取儿童健康饮食信息，并学习如何与儿童互动玩耍。 接受干预措施包的母亲还有机会参加小型母婴小组聚会，让她们的孩子们共同玩耍。
研究概览
详细说明
在临床试验注册之前，将通过以用户为中心的协同设计方法，在博茨瓦纳和肯尼亚对三项干预措施进行文化适应和优化。 将举行为期三天的参与式研讨会，以选择对三项干预措施的适当调整，同时保留核心组成部分。 在这些调整之后，将招募约80名孕妇/母婴对进行形成性试点，以进一步优化这三项干预措施。 该研讨会和试点活动已在津巴布韦根据不同的方案完成。
临床试验结束后，我们将确定干预方案如何（或如果无效，其原因）促进儿童发展。 假设的因果生物学和行为路径包括母亲健康（包括心理健康）、婴儿健康和营养、照护质量以及母婴互动。 在整个临床试验期间，将收集定量和定性数据，以确定在三个国家将干预方案和神经发育评估纳入常规妇幼保健服务的实施、可接受性、可行性、适当性和成本的决定因素。 还将从时间和动作卡片以及研究预算记录中收集成本数据，以确定在三个参与国纳入干预方案和神经发育评估的增量成本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christine McGrath
- 电话号码：+1 206 619 8700
- 邮箱：mcgrathc@uw.edu
研究联系人备份
- 姓名：Irene Nyambura Njuguna
- 电话号码：+1-206-519-1275
- 邮箱：injugun@emory.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 前往参与诊所就诊的孕妇
- 年龄≥15岁
- 愿意披露已知的HIV阳性状态，或在血清状态未知或阴性的情况下接受HIV检测
- 愿意参加随访
- 居住在研究覆盖区域内，且未来2年内无搬迁计划
排除标准：
- 被监禁人员
- 曾参与BONDS干预措施目标1试点或试验期间曾参与过BONDS干预措施的孕妇及母亲
- 居住在已有BONDS参与者登记的家庭中的任何孕妇及母亲
- 根据研究团队评估，患有任何急性或慢性疾病而不建议参与试验的孕妇、母亲及婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BONDS 干预
干预组将结合三种循证干预措施（友谊长凳、婴幼儿喂养课程、游戏式学习课程），形成一套国家适应性方案，由社区卫生工作者从孕期开始向参与者提供，并持续到儿童两岁。
干预将在家庭、社区、政府诊所或研究诊所中，在现有的产前保健和孕产妇及儿童健康服务背景下，向孕妇、母亲和儿童提供。
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入组后，随机分配到BONDS组的参与者将被联系到社区健康工作者（CHW），他们将安排友谊长椅（FB）课程。
在课程中，参与者识别他们当前的压力源，并与社区健康工作者合作考虑解决方案，选择并实施实际的解决方案。
社区健康工作者将在孕期至2岁期间提供婴幼儿喂养（IYCF）课程。
孕期模块将重点关注早期母乳喂养启动、纯母乳喂养（EBF）、如何母乳喂养以及母乳喂养中遇到的挑战。
分娩后，模块将加强教育并支持纯母乳喂养至6个月，随后过渡到引入其他食物和食物制作示范，同时继续母乳喂养。
这项以家长为中心、基于游戏的干预措施旨在促进回应式照护和早期学习机会。
该干预措施将强调早期学习体验的重要性以及采用成长型心态，常见主题包括使用支架式教学和“发球与回球”式互动活动。
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无干预：标准护理
标准治疗组包括定期产前保健和母婴健康服务。
这三个国家的服务包括推荐的产前保健访视，在访视期间评估母体/胎儿健康状况、进行产前检查、提供营养补充剂和疾病预防措施，并提供关于危险征兆、母乳喂养和营养的基本教育。
产后和婴儿护理包括计划生育、生长监测、免疫接种和儿童发育评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24个月时马拉维发育评估工具（MDAT）总分
大体时间：研究终点（儿童年龄：24个月）
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MDAT通过138项直接观察评估儿童在社会、语言、精细动作和粗大动作领域的能力（粗大动作：36项；精细动作：36项；语言：36项；社会：30项）。
将根据儿童在所有四个领域通过的项目总数计算连续标准化z分数。
将在24个月时比较干预组与对照组的总MDAT z分数均值差异。
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研究终点（儿童年龄：24个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月时马拉维发育评估工具（MDAT）总分
大体时间：研究中点（儿童年龄：12个月）
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MDAT通过138项直接观察评估儿童在四个领域的能力（大运动：36项；精细运动：36项；语言：36项；社交：30项），测量其社交、语言、精细运动和大运动发育水平。
将根据儿童在所有四个领域通过的总项目数计算连续标准化z分数。
比较干预组和对照组在12个月时的MDAT总z分数均值差异。
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研究中点（儿童年龄：12个月）
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24个月时马拉维发育评估工具（MDAT）大运动领域得分
大体时间：研究终点（儿童年龄：24个月）
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MDAT通过36项直接观察来评估粗大运动发育。
将根据儿童在这36项中通过的项目总数计算一个连续的标准化z分数。
在24个月时，将比较干预组和对照组之间MDAT粗大运动领域z分数的平均差异。
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研究终点（儿童年龄：24个月）
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马拉维发育评估工具（MDAT）24个月时的精细运动领域得分
大体时间：研究终点（儿童年龄：24个月）
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MDAT通过36项直接观察来测量精细运动发展。
将根据儿童在这36个项目中通过的项目总数计算得出一个连续的标准z分数。
干预组和对照组在24个月时的MDAT精细运动领域z分数均值差异将被比较。
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研究终点（儿童年龄：24个月）
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24个月时马拉维发育评估工具（MDAT）的社会领域评分
大体时间：研究终点（儿童年龄：24个月）
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MDAT通过30项直接观察来测量社会发展水平。
将根据儿童在这30项中通过的项目总数，计算出一个连续的标准化z分数。
将比较干预组和对照组在24个月时MDAT社交领域z分数的平均差异。
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研究终点（儿童年龄：24个月）
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24个月时马拉维发育评估工具（MDAT）的语言领域得分
大体时间：研究终点（儿童年龄：24个月）
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MDAT通过36项直接观察来测量语言发展。
将根据儿童在这36项中通过的总项目数计算连续的标准化z分数。
将比较干预组和对照组在24个月时MDAT语言领域z分数的平均差异。
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研究终点（儿童年龄：24个月）
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MacArthur Bates 沟通发展量表（CDI）词汇检查表的综合评分
大体时间：研究终点（儿童年龄：24个月）
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麦克阿瑟-贝茨沟通发展量表采用照护者报告的儿童语言习得评估。
照护者会收到一份清单，列出孩子所说的每种语言中约100个最常用的单词。
将比较干预组和对照组在单词数量上的平均差异。
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研究终点（儿童年龄：24个月）
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根据华盛顿小组/联合国儿童基金会儿童功能模块（CFM）评估的功能性困难存在情况
大体时间：研究结束时间点（儿童年龄：24个月）
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CFM 评估涵盖八个功能领域（视力、听力、移动能力、手部灵活性、沟通、学习、玩耍和控制行为）的困难程度，每个领域使用 1-3 个四点李克特量表进行评估。
将比较干预组和对照组在八个领域中至少存在一种功能困难的儿童比例。
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研究结束时间点（儿童年龄：24个月）
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24个月时的年龄别体重z评分（WAZ）
大体时间：研究结束时间（儿童年龄：24个月）
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WAZ将在每个儿童24个月大时进行计算。
将比较干预组和对照组之间WAZ的平均差异。
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研究结束时间（儿童年龄：24个月）
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24月龄身长Z评分（LAZ）
大体时间：研究终点（儿童年龄：24个月）
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LAZ将在每个儿童24个月大时进行计算。干预组和对照组之间的LAZ平均差异将被比较。
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研究终点（儿童年龄：24个月）
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24个月时的身长别体重Z评分（WLZ）
大体时间：研究结束时间（儿童年龄：24个月）
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将在24个月时为每个儿童计算WLZ。
将比较干预组和对照组之间WLZ的平均差异。
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研究结束时间（儿童年龄：24个月）
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24个月时的头围-年龄z分数（HCAZ）
大体时间：研究终点（儿童年龄：24个月）
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HCAZ将在每个儿童24个月时进行计算。
干预组和对照组之间的HCAZ平均差异将进行比较。
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研究终点（儿童年龄：24个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月时马拉维发育评估工具（MDAT）的大运动领域得分
大体时间：研究中期（儿童年龄：12个月）
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MDAT通过36项直接观察来评估大运动发育情况。
将根据儿童在这36项中通过的项目总数，计算出一个连续的标准化z分数。
将在干预组和对照组之间比较12个月时MDAT大运动领域z分数的平均差异。
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研究中期（儿童年龄：12个月）
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12月龄时马拉维发育评估工具（MDAT）精细运动领域得分
大体时间：研究中点（儿童年龄：12个月）
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MDAT通过36项直接观察评估精细运动发展。
将根据儿童在这36项中通过的项目总数，计算得出连续标准化的z分数。
将比较干预组和对照组在12个月时MDAT精细运动领域z分数的平均差异。
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研究中点（儿童年龄：12个月）
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12个月时马拉维发育评估工具（MDAT）的社会领域得分
大体时间：研究中点（儿童年龄：12个月）
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MDAT 通过 30 项直接观察评估社交发展。
将根据儿童在这 30 个项目中的总通过项目数，计算出一个连续的标准化 z 分数。
将在干预组和对照组之间比较 12 个月时 MDAT 社交领域 z 分数的平均差异。
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研究中点（儿童年龄：12个月）
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12个月时马拉维发育评估工具（MDAT）语言领域得分
大体时间：研究中点（儿童年龄：12个月）
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MDAT通过36项直接观察来评估语言发展。
将根据儿童在这36个项目中的总通过项目数，计算出一个连续的标准化z分数。
将比较干预组和对照组在12个月时MDAT语言领域z分数的平均差异。
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研究中点（儿童年龄：12个月）
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发育迟缓儿童比例
大体时间：研究结束点（儿童年龄：24个月）
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干预组和对照组中发育迟缓儿童的比例将进行比较。
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研究结束点（儿童年龄：24个月）
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消瘦儿童比例
大体时间：研究终点（儿童年龄：24个月）
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将比较干预组和对照组中消瘦儿童的比例。
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研究终点（儿童年龄：24个月）
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体重不足儿童的比例
大体时间：研究终点（儿童年龄：24个月）
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将比较干预组和对照组中体重不足儿童的比例。
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研究终点（儿童年龄：24个月）
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在12个月时出现心理困扰的母亲比例
大体时间：研究中点（儿童年龄：12个月）
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如果母亲在抑郁和/或焦虑筛查中呈阳性，则被视为存在心理困扰。
将比较干预组和对照组中母亲存在心理困扰的比例。
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研究中点（儿童年龄：12个月）
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24个月时出现心理困扰的母亲比例
大体时间：研究结束时间（儿童年龄：24个月）
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如果母亲在抑郁症和/或焦虑症的筛查中呈阳性，则认为其存在心理困扰。
将比较干预组和对照组中存在心理困扰的母亲比例。
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研究结束时间（儿童年龄：24个月）
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早期开始母乳喂养的母亲比例
大体时间：首次产后访视（分娩后0-2周）
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早期开始母乳喂养（定义为母亲在婴儿出生后一小时内将其置于乳房上）将通过产妇自我报告获得。
将比较干预组和对照组在出生后一小时内开始母乳喂养的女性比例。
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首次产后访视（分娩后0-2周）
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六个月内纯母乳喂养的婴儿比例
大体时间：产后首次访视（分娩后0-2周）至婴儿6月龄
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纯母乳喂养将通过母亲自我报告获取，报告内容包括婴儿在6月龄前未引入配方奶或辅食的母乳喂养情况。
将比较干预组和对照组中纯母乳喂养至六个月的婴儿比例。
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产后首次访视（分娩后0-2周）至婴儿6月龄
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总体母乳喂养持续时间
大体时间：首次产后访视（分娩后0-2周）至研究终点（儿童年龄：24个月）
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总体母乳喂养时长将连续测量每个孩子的母乳喂养月数。
此数据将通过母亲自我报告获取。
干预组和对照组的总体母乳喂养时长平均差异将被比较。
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首次产后访视（分娩后0-2周）至研究终点（儿童年龄：24个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grace John-Stewart, Md, PhD、University of Washington
- 首席研究员：Andrew Prendergast、Queen Mary University of London
- 首席研究员：Kathleen Powis、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Dalton Wamalwa、University of Nairobi / Kenyatta National Hospital
- 研究主任：Irene Njuguna、Emory University
- 研究主任：Christine McGrath、University of Washington
- 研究主任：Andrew Prendergast、Queen Mary University of London
- 研究主任：Adam Cassidy、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lu C, Black MM, Richter LM. Risk of poor development in young children in low-income and middle-income countries: an estimation and analysis at the global, regional, and country level. Lancet Glob Health. 2016 Dec;4(12):e916-e922. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30266-2. Epub 2016 Oct 4.
- Wedderburn CJ, Evans C, Yeung S, Gibb DM, Donald KA, Prendergast AJ. Growth and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children: a Conceptual Framework. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):501-513. doi: 10.1007/s11904-019-00459-0.
- Chibanda D, Weiss HA, Verhey R, Simms V, Munjoma R, Rusakaniko S, Chingono A, Munetsi E, Bere T, Manda E, Abas M, Araya R. Effect of a Primary Care-Based Psychological Intervention on Symptoms of Common Mental Disorders in Zimbabwe: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2618-2626. doi: 10.1001/jama.2016.19102.
- Jeong J, Franchett EE, Ramos de Oliveira CV, Rehmani K, Yousafzai AK. Parenting interventions to promote early child development in the first three years of life: A global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2021 May 10;18(5):e1003602. doi: 10.1371/journal.pmed.1003602. eCollection 2021 May.
- World Health Organization. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2018. 55 p. Available from: iris.who.int/handle/10665/272603
- Evans C, Chasekwa B, Ntozini R, Majo FD, Mutasa K, Tavengwa N, Mutasa B, Mbuya MNN, Smith LE, Stoltzfus RJ, Moulton LH, Humphrey JH, Prendergast AJ; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Mortality, Human Immunodeficiency Virus (HIV) Transmission, and Growth in Children Exposed to HIV in Rural Zimbabwe. Clin Infect Dis. 2021 Feb 16;72(4):586-594. doi: 10.1093/cid/ciaa076.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年11月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月17日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00022343
- 1U19HD118601-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有非直接可识别的个人参与者数据将被共享。
IPD 共享时间框架
IPD将在参与者随访结束后12个月（预计为2029年12月）于NICHD DASH平台提供。
支持性信息（研究方案、知情同意书、统计分析计划）预计于2027年5月在ct.gov网站提供。
IPD 共享访问标准
IPD将在NICHD DASH上开放获取。
支持信息将在ct.gov上开放获取。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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