- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07430826
Bygge muligheter for omsorgsfullt omsorgsarbeid for å fremme barns utvikling i Øst- og Sør-Afrika (BONDS)
Bygging av muligheter for omsorgsfulle tjenester for å fremme utvikling i Øst- og Sør-Afrika
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å tilpasse og teste en pakke med intervensjoner for å gi omsorg for barn i alderen 0-2 år i tre land (Botswana, Kenya, Zimbabwe). Mødre som lever med og uten HIV vil bli inkludert i svangerskapet, og barna deres vil bli fulgt i to år. Hovedmålene med denne studien er å:
- Fastslå om den tilpassede intervensjonspakken forbedrer nevro-utviklingen hos barn med og uten HIV-eksponering i livmoren
- Identifisere hvorfor intervensjonen påvirker eller ikke påvirker barns nevro-utvikling.
Forskere vil sammenligne barn som mottar intervensjonspakken og de som ikke gjør det for å se om intervensjonene forbedrer barnets nevro-utvikling og vekst. Forskere vil også sammenligne barn med og uten HIV-eksponering for å se om det er forbedringer i nevro-utvikling og vekst for barn som var eksponert for HIV.
Alle deltakere vil delta på vanlige svangerskaps- og fødselsomsorgsavtaler. Deltakere som er randomisert til å motta intervensjonspakken vil delta på planlagte besøk der de vil diskutere problemløsningsstrategier, motta informasjon om sunn mat for barn, og lære om hvordan de kan leke med barna sine. Mødre som mottar intervensjonspakken vil også ha mulighet til å møte andre mødre og spedbarn i små grupper der barna deres kan leke sammen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Før inkludering i klinisk studie vil de tre intervensjonene bli kulturelt tilpasset og raffinert i Botswana og Kenya ved bruk av en brukersentrert meddesign-tilnærming. En 3-dagers deltakende workshop vil bli arrangert for å velge passende tilpasninger til de tre intervensjonene samtidig som kjernekomponentene opprettholdes. Etter disse tilpasningene vil ~80 gravide kvinner/mor-barn-par bli rekruttert for en formativ pilot for å ytterligere raffinere de tre intervensjonene. Workshopen og pilotaktivitetene har allerede blitt fullført i Zimbabwe under et annet protokoll.
Etter den kliniske studien vil vi fastslå hvordan intervensjonspakken fungerer (eller hvis den ikke fungerer, hvorfor) for å forbedre barns utvikling. Hypotetiserte årsakssammenhenger for biologiske og atferdsmessige veier inkluderer mors helse, inkludert mental helse; spedbarns helse og ernæring; omsorgskvalitet; og mor-barn-interaksjoner. Gjennom hele den kliniske studien vil både kvantitative og kvalitative data bli samlet inn for å identifisere determinanter for implementering, akseptabilitet, gjennomførbarhet, relevans og kostnad ved å inkorporere intervensjonspakken og nevro-utviklingsmessige evalueringer i vanlige mors- og barnhelsetjenester i de tre landene. Kostnadsdata vil også bli samlet inn fra tid- og bevegelseskort og studiebudsjettregistre for å fastslå inkrementelle kostnader ved å inkorporere intervensjonspakken og nevro-utviklingsmessige evalueringer i de tre deltakende landene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christine McGrath
- Telefonnummer: +1 206 619 8700
- E-post: mcgrathc@uw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Irene Nyambura Njuguna
- Telefonnummer: +1-206-519-1275
- E-post: injugun@emory.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne som oppsøker deltakende klinikker
- ≥15 år gammel
- Villig til å opplyse om kjent positiv HIV-status eller gjennomgå HIV-test hiv serostatus er ukjent eller negativ
- Villig til å delta på oppfølgingsbesøk
- Bor innenfor studiens opptaksområde og har ikke planer om å flytte innen de neste 2 årene
Eksklusjonskriterier:
- Innsatte personer
- Gravide kvinner og mødre som deltok i Mål 1-pilot av BONDS-intervensjonene eller har deltatt i BONDS-intervensjonene tidligere under forsøket
- Alle gravide kvinner og mødre som bor i et hjem der en BONDS-deltaker allerede er inkludert
- Gravide kvinner, mødre og spedbarn som har en akutt eller kronisk tilstand som, etter forskergruppens vurdering, gjør at inkludering i forsøket ikke er tilrådelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BONDS-intervensjonen
Intervensjonsgruppen vil kombinere tre evidensbaserte intervensjoner (Friendship Bench, sped- og småbarnsernæringskurrikulum, lekbasert læringskurrikulum) i et tilpasset pakketilbud levert av helsearbeidere i lokalsamfunnet til deltakere som starter i svangerskapet og fortsetter gjennom barnets andre leveår.
Intervensjonen vil bli levert hjemme, i lokalsamfunnet, på en offentlig helsestasjon eller studiehelsestasjon i sammenheng med pågående svangerskapsomsorg og mors- og barnhelsetjenester for gravide kvinner, mødre og barn.
|
Etter innmelding vil deltakere som randomiseres til BONDS bli koblet til en helsefagarbeider i lokalsamfunnet som vil arrangere Friendship Bench (FB)-økter.
Under øktene identifiserer deltakerne sine nåværende stressfaktorer og jobber med helsefagarbeiderne for å vurdere løsninger og velge og implementere praktiske løsninger.
Samfunnshelsearbeidere vil levere læreplanen for spedbarns- og småbarnsernæring (IYCF) mellom svangerskap og 2 år.
Moduler i svangerskapet vil fokusere på tidlig ammeinnsettelse, eksklusiv amming (EBF), hvordan man ammer og utfordringer med amming.
Etter fødselen vil modulene forsterke opplæringen og støtte EBF gjennom 6 måneder og deretter overgang til introduksjon av annen mat og matlagingsdemonstrasjoner med fortsatt amming.
Denne foreldreorienterte, lekenbaserte intervensjonen tar for seg responsiv omsorg og muligheter for tidlig læring.
Intervensjonen vil legge vekt på betydningen av tidlige læringsopplevelser og å utvikle en veksttankegang, med vanlige temaer som inkluderer bruk av støttestrukturer og "server og returner"-aktiviteter.
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling
Standardbehandlingsarmen inkluderer vanlig svangerskapsomsorg og mødre- og barnhelsetjenester.
Disse tjenestene i de tre landene inkluderer anbefalte svangerskapskontroller der mors/fosterets helse vurderes, svangerskapstester utføres, ernæringstilskudd og sykdomsforebygging gis, og grunnleggende opplæring om faresignaler, amming og ernæring gis.
Etterfødsels- og spedbarnomsorg inkluderer familieplanlegging, vektovervåking, vaksinering og vurdering av barns utvikling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total score på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiens sluttdato (barnets alder: 24 måneder)
|
MDAT måler sosial, språklig, finmotorisk og grovmotorisk utvikling ved hjelp av 138 direkte observasjoner av barnets evne i hvert område (grovmotorikk: 36 punkter; finmotorikk: 36 punkter; språk: 36 punkter; sosialt: 30 punkter).
En kontinuerlig standardisert z-score vil bli utledet basert på det totale antallet punkter barnet består på tvers av alle fire områder.
Gjennomsnittsforskjeller i total MDAT z-score ved 24 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
|
Studiens sluttdato (barnets alder: 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total score på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 12 måneder
Tidsramme: Studie midtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
|
MDAT måler sosial, språklig, finmotorisk og grovmotorisk utvikling ved bruk av 138 direkte observasjoner av barnets evner innen hvert område (grovmotorikk: 36 elementer; finmotorikk: 36 elementer; språk: 36 elementer; sosial: 30 elementer).
En kontinuerlig standardisert z-score vil bli utledet basert på det totale antallet elementer barnet består på tvers av alle fire områder.
Gjennomsnittsforskjeller i total MDAT z-score ved 12 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Studie midtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
|
|
Score for grovmotorisk utvikling på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
MDAT måler grovmotorisk utvikling ved hjelp av 36 direkte observasjoner.
En kontinuerlig standardisert z-score vil bli utledet basert på det totale antallet oppgaver barnet har bestått på tvers av disse 36 oppgavene.
Gjennomsnittsforskjeller i MDATs grovmotoriske domenes z-score ved 24 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
|
Resultat for finmotorisk funksjon på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
MDAT måler finmotorisk utvikling ved hjelp av 36 direkte observasjoner.
En kontinuerlig standardisert z-poengsum vil bli utledet basert på det totale antallet oppgaver barnet består på disse 36 oppgavene.
Gjennomsnittsforskjeller i MDAT finmotorisk domene z-poengsum ved 24 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
|
Skår for sosialt domene på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
MDAT måler sosial utvikling ved hjelp av 30 direkte observasjoner.
En kontinuerlig standardisert z-score vil bli utledet basert på det totale antallet oppgaver barnet har bestått på disse 30 oppgavene.
Gjennomsnittsforskjeller i MDAT sosialdomene z-score ved 24 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
|
Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
|
Språkdomene-score på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
MDAT måler språkutvikling ved hjelp av 36 direkte observasjoner.
En kontinuerlig standardisert z-score vil bli utledet basert på det totale antallet oppgaver barnet består på disse 36 oppgavene.
Gjennomsnittsforskjeller i MDATs språkdomenes z-score ved 24 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
|
Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
|
Sammensatte skårer av MacArthur Bates Communicative Development Inventories (CDI) Ordbokssjekkliste
Tidsramme: Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
MacArthur Bates CDI bruker omsorgspersonrapporterte vurderinger av et barns språkinntak.
Omsorgspersoner får en sjekkliste over de ~100 mest vanlig talte ordene på hvert språk barnet deres snakker. Gjennomsnittsforskjeller i antall talte ord vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene. |
Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
|
Tilstedeværelse av funksjonelle vanskeligheter vurdert ved Washington Group/UNICEF Child Functioning Module (CFM)
Tidsramme: Studiens avslutning (barnets alder: 24 måneder)
|
CFM vurderer funksjonelle vanskeligheter innenfor åtte domener (syn, hørsel, mobilitet, fingerferdighet, kommunikasjon, læring, lek og kontroll av atferd), hvor hver vurderes ved hjelp av 1-3 firepunkts Likert-skalaer.
Andelen barn med minst én funksjonell vanskelighet på tvers av de åtte domenene vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
|
Studiens avslutning (barnets alder: 24 måneder)
|
|
Vekt-for-alder z-verdi (WAZ) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
WAZ vil bli beregnet for hvert barn ved 24 måneder.
Gjennomsnittsforskjeller i WAZ vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. |
Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
|
Lengde-for-alder z-poengsum (LAZ) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiens sluttdato (barnets alder: 24 måneder)
|
LAZ vil bli beregnet for hvert barn ved 24 måneder.
Gjennomsnittsforskjeller i LAZ vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. |
Studiens sluttdato (barnets alder: 24 måneder)
|
|
Vekt-for-lengde z-score (WLZ) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiens sluttdato (barnets alder: 24 måneder)
|
WLZ vil bli beregnet for hvert barn ved 24 måneder.
Gjennomsnittsforskjeller i WLZ vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
|
Studiens sluttdato (barnets alder: 24 måneder)
|
|
Hodeomkrets-for-alder z-score (HCAZ) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiens sluttlinje (barnets alder: 24 måneder)
|
HCAZ vil bli beregnet for hvert barn ved 24 måneder.
Gjennomsnittlig forskjell i HCAZ vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. |
Studiens sluttlinje (barnets alder: 24 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på grovmotorisk funksjon etter Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 12 måneder
Tidsramme: Studiemidtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
|
MDAT måler grovmotorisk utvikling ved hjelp av 36 direkte observasjoner.
En kontinuerlig standardisert z-score vil bli utledet basert på det totale antallet oppgaver barnet består på tvers av disse 36 oppgavene.
Gjennomsnittsforskjeller i MDATs grovmotoriske domenes z-score ved 12 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Studiemidtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
|
|
Finmotorisk områdescore på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 12 måneder
Tidsramme: Studiemidtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
|
MDAT måler finmotorisk utvikling ved bruk av 36 direkte observasjoner.
En kontinuerlig standardisert z-poengsum vil bli avledet basert på det totale antallet oppgaver barnet består på disse 36 oppgavene.
Gjennomsnittsforskjeller i MDAT finmotorisk domene z-poengsum ved 12 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
|
Studiemidtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
|
|
Resultat for sosialt domene på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 12 måneder
Tidsramme: Studiemidten (barnets alder: 12 måneder)
|
MDAT måler sosial utvikling ved hjelp av 30 direkte observasjoner.
En kontinuerlig standardisert z-score vil bli utledet basert på det totale antallet oppgaver barnet har bestått på disse 30 oppgavene.
Gjennomsnittsforskjeller i MDAT sosialdomene z-score ved 12 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
|
Studiemidten (barnets alder: 12 måneder)
|
|
Språkdomene-poengsum på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 12 måneder
Tidsramme: Studiens midtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
|
MDAT måler språkutvikling ved hjelp av 36 direkte observasjoner.
En kontinuerlig standardisert z-score vil bli utledet basert på det totale antallet oppgaver barnet består på disse 36 oppgavene.
Gjennomsnittsforskjeller i MDATs språkdomene z-score ved 12 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
|
Studiens midtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
|
|
Andel barn som er hemmet i vekst
Tidsramme: Studiens avslutning (barnets alder: 24 måneder)
|
Andelen barn som er hemmet i vekst, vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Studiens avslutning (barnets alder: 24 måneder)
|
|
Andel barn som er undervektige
Tidsramme: Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
Andelen barn som lider av underernæring (wasting) vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
|
Andel barn som er undervektige
Tidsramme: Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
Andelen barn som er undervektige vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
|
Andel mødre med psykisk belastning ved 12 måneder
Tidsramme: Studie midtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
|
Mødre anses å ha psykisk belastning dersom de har et positivt screeningresultat for depresjon og/eller angst.
Andelen mødre med psykisk belastning vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Studie midtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
|
|
Andel mødre med psykisk belastning ved 24 måneder
Tidsramme: Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
Mødre anses å ha psykisk belastning hvis de har positiv screening for depresjon og/eller angst.
Andelen mødre med psykisk belastning vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
|
Andel mødre som startet tidlig med amming
Tidsramme: Første postnatale besøk (0-2 uker etter fødsel)
|
Tidlig start på amming (definert som mødre som legger babyen til brystet innen den første timen etter fødsel) vil bli innhentet via mors egenrapportering.
Andelen kvinner som startet amming innen én time etter fødsel vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
|
Første postnatale besøk (0-2 uker etter fødsel)
|
|
Andel spedbarn som ble utelukkende ammet gjennom seks måneders alder
Tidsramme: Første postnatale besøk (0–2 uker etter fødsel) til barnet er 6 måneder gammelt
|
Eksklusiv amming vil bli registrert gjennom mors selvrapportering av amming gjennom 6-månedersalderen uten introduksjon av morsmelkerstatning eller tilskuddsmat.
Andelen barn som ble eksklusivt ammet i seks måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen. |
Første postnatale besøk (0–2 uker etter fødsel) til barnet er 6 måneder gammelt
|
|
Samlet ammingsvarighet
Tidsramme: Første besøk etter fødsel (0-2 uker etter fødsel) gjennom studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
Den totale ammeperioden vil bli målt kontinuerlig for hvert barn som antall måneder de ble ammet.
Dette vil bli innhentet fra mors egenrapportering.
Gjennomsnittsforskjeller i den totale ammeperioden vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
|
Første besøk etter fødsel (0-2 uker etter fødsel) gjennom studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace John-Stewart, Md, PhD, University of Washington
- Hovedetterforsker: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
- Hovedetterforsker: Kathleen Powis, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Dalton Wamalwa, University of Nairobi / Kenyatta National Hospital
- Studieleder: Irene Njuguna, Emory University
- Studieleder: Christine McGrath, University of Washington
- Studieleder: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
- Studieleder: Adam Cassidy, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lu C, Black MM, Richter LM. Risk of poor development in young children in low-income and middle-income countries: an estimation and analysis at the global, regional, and country level. Lancet Glob Health. 2016 Dec;4(12):e916-e922. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30266-2. Epub 2016 Oct 4.
- Wedderburn CJ, Evans C, Yeung S, Gibb DM, Donald KA, Prendergast AJ. Growth and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children: a Conceptual Framework. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):501-513. doi: 10.1007/s11904-019-00459-0.
- Chibanda D, Weiss HA, Verhey R, Simms V, Munjoma R, Rusakaniko S, Chingono A, Munetsi E, Bere T, Manda E, Abas M, Araya R. Effect of a Primary Care-Based Psychological Intervention on Symptoms of Common Mental Disorders in Zimbabwe: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2618-2626. doi: 10.1001/jama.2016.19102.
- Jeong J, Franchett EE, Ramos de Oliveira CV, Rehmani K, Yousafzai AK. Parenting interventions to promote early child development in the first three years of life: A global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2021 May 10;18(5):e1003602. doi: 10.1371/journal.pmed.1003602. eCollection 2021 May.
- World Health Organization. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2018. 55 p. Available from: iris.who.int/handle/10665/272603
- Evans C, Chasekwa B, Ntozini R, Majo FD, Mutasa K, Tavengwa N, Mutasa B, Mbuya MNN, Smith LE, Stoltzfus RJ, Moulton LH, Humphrey JH, Prendergast AJ; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Mortality, Human Immunodeficiency Virus (HIV) Transmission, and Growth in Children Exposed to HIV in Rural Zimbabwe. Clin Infect Dis. 2021 Feb 16;72(4):586-594. doi: 10.1093/cid/ciaa076.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00022343
- 1U19HD118601-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .