Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge muligheter for omsorgsfullt omsorgsarbeid for å fremme barns utvikling i Øst- og Sør-Afrika (BONDS)

27. februar 2026 oppdatert av: Grace John-Stewart, University of Washington

Bygging av muligheter for omsorgsfulle tjenester for å fremme utvikling i Øst- og Sør-Afrika

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å tilpasse og teste en pakke med intervensjoner for å gi omsorg for barn i alderen 0-2 år i tre land (Botswana, Kenya, Zimbabwe). Mødre som lever med og uten HIV vil bli inkludert i svangerskapet, og barna deres vil bli fulgt i to år. Hovedmålene med denne studien er å:

  • Fastslå om den tilpassede intervensjonspakken forbedrer nevro-utviklingen hos barn med og uten HIV-eksponering i livmoren
  • Identifisere hvorfor intervensjonen påvirker eller ikke påvirker barns nevro-utvikling.

Forskere vil sammenligne barn som mottar intervensjonspakken og de som ikke gjør det for å se om intervensjonene forbedrer barnets nevro-utvikling og vekst. Forskere vil også sammenligne barn med og uten HIV-eksponering for å se om det er forbedringer i nevro-utvikling og vekst for barn som var eksponert for HIV.

Alle deltakere vil delta på vanlige svangerskaps- og fødselsomsorgsavtaler. Deltakere som er randomisert til å motta intervensjonspakken vil delta på planlagte besøk der de vil diskutere problemløsningsstrategier, motta informasjon om sunn mat for barn, og lære om hvordan de kan leke med barna sine. Mødre som mottar intervensjonspakken vil også ha mulighet til å møte andre mødre og spedbarn i små grupper der barna deres kan leke sammen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Før inkludering i klinisk studie vil de tre intervensjonene bli kulturelt tilpasset og raffinert i Botswana og Kenya ved bruk av en brukersentrert meddesign-tilnærming. En 3-dagers deltakende workshop vil bli arrangert for å velge passende tilpasninger til de tre intervensjonene samtidig som kjernekomponentene opprettholdes. Etter disse tilpasningene vil ~80 gravide kvinner/mor-barn-par bli rekruttert for en formativ pilot for å ytterligere raffinere de tre intervensjonene. Workshopen og pilotaktivitetene har allerede blitt fullført i Zimbabwe under et annet protokoll.

Etter den kliniske studien vil vi fastslå hvordan intervensjonspakken fungerer (eller hvis den ikke fungerer, hvorfor) for å forbedre barns utvikling. Hypotetiserte årsakssammenhenger for biologiske og atferdsmessige veier inkluderer mors helse, inkludert mental helse; spedbarns helse og ernæring; omsorgskvalitet; og mor-barn-interaksjoner. Gjennom hele den kliniske studien vil både kvantitative og kvalitative data bli samlet inn for å identifisere determinanter for implementering, akseptabilitet, gjennomførbarhet, relevans og kostnad ved å inkorporere intervensjonspakken og nevro-utviklingsmessige evalueringer i vanlige mors- og barnhelsetjenester i de tre landene. Kostnadsdata vil også bli samlet inn fra tid- og bevegelseskort og studiebudsjettregistre for å fastslå inkrementelle kostnader ved å inkorporere intervensjonspakken og nevro-utviklingsmessige evalueringer i de tre deltakende landene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christine McGrath
  • Telefonnummer: +1 206 619 8700
  • E-post: mcgrathc@uw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Irene Nyambura Njuguna
  • Telefonnummer: +1-206-519-1275
  • E-post: injugun@emory.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne som oppsøker deltakende klinikker
  • ≥15 år gammel
  • Villig til å opplyse om kjent positiv HIV-status eller gjennomgå HIV-test hiv serostatus er ukjent eller negativ
  • Villig til å delta på oppfølgingsbesøk
  • Bor innenfor studiens opptaksområde og har ikke planer om å flytte innen de neste 2 årene

Eksklusjonskriterier:

  • Innsatte personer
  • Gravide kvinner og mødre som deltok i Mål 1-pilot av BONDS-intervensjonene eller har deltatt i BONDS-intervensjonene tidligere under forsøket
  • Alle gravide kvinner og mødre som bor i et hjem der en BONDS-deltaker allerede er inkludert
  • Gravide kvinner, mødre og spedbarn som har en akutt eller kronisk tilstand som, etter forskergruppens vurdering, gjør at inkludering i forsøket ikke er tilrådelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BONDS-intervensjonen
Intervensjonsgruppen vil kombinere tre evidensbaserte intervensjoner (Friendship Bench, sped- og småbarnsernæringskurrikulum, lekbasert læringskurrikulum) i et tilpasset pakketilbud levert av helsearbeidere i lokalsamfunnet til deltakere som starter i svangerskapet og fortsetter gjennom barnets andre leveår. Intervensjonen vil bli levert hjemme, i lokalsamfunnet, på en offentlig helsestasjon eller studiehelsestasjon i sammenheng med pågående svangerskapsomsorg og mors- og barnhelsetjenester for gravide kvinner, mødre og barn.
Etter innmelding vil deltakere som randomiseres til BONDS bli koblet til en helsefagarbeider i lokalsamfunnet som vil arrangere Friendship Bench (FB)-økter. Under øktene identifiserer deltakerne sine nåværende stressfaktorer og jobber med helsefagarbeiderne for å vurdere løsninger og velge og implementere praktiske løsninger.
Samfunnshelsearbeidere vil levere læreplanen for spedbarns- og småbarnsernæring (IYCF) mellom svangerskap og 2 år. Moduler i svangerskapet vil fokusere på tidlig ammeinnsettelse, eksklusiv amming (EBF), hvordan man ammer og utfordringer med amming. Etter fødselen vil modulene forsterke opplæringen og støtte EBF gjennom 6 måneder og deretter overgang til introduksjon av annen mat og matlagingsdemonstrasjoner med fortsatt amming.
Denne foreldreorienterte, lekenbaserte intervensjonen tar for seg responsiv omsorg og muligheter for tidlig læring. Intervensjonen vil legge vekt på betydningen av tidlige læringsopplevelser og å utvikle en veksttankegang, med vanlige temaer som inkluderer bruk av støttestrukturer og "server og returner"-aktiviteter.
Ingen inngripen: Standardbehandling
Standardbehandlingsarmen inkluderer vanlig svangerskapsomsorg og mødre- og barnhelsetjenester. Disse tjenestene i de tre landene inkluderer anbefalte svangerskapskontroller der mors/fosterets helse vurderes, svangerskapstester utføres, ernæringstilskudd og sykdomsforebygging gis, og grunnleggende opplæring om faresignaler, amming og ernæring gis. Etterfødsels- og spedbarnomsorg inkluderer familieplanlegging, vektovervåking, vaksinering og vurdering av barns utvikling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total score på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiens sluttdato (barnets alder: 24 måneder)
MDAT måler sosial, språklig, finmotorisk og grovmotorisk utvikling ved hjelp av 138 direkte observasjoner av barnets evne i hvert område (grovmotorikk: 36 punkter; finmotorikk: 36 punkter; språk: 36 punkter; sosialt: 30 punkter). En kontinuerlig standardisert z-score vil bli utledet basert på det totale antallet punkter barnet består på tvers av alle fire områder. Gjennomsnittsforskjeller i total MDAT z-score ved 24 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Studiens sluttdato (barnets alder: 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total score på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 12 måneder
Tidsramme: Studie midtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
MDAT måler sosial, språklig, finmotorisk og grovmotorisk utvikling ved bruk av 138 direkte observasjoner av barnets evner innen hvert område (grovmotorikk: 36 elementer; finmotorikk: 36 elementer; språk: 36 elementer; sosial: 30 elementer). En kontinuerlig standardisert z-score vil bli utledet basert på det totale antallet elementer barnet består på tvers av alle fire områder. Gjennomsnittsforskjeller i total MDAT z-score ved 12 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Studie midtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
Score for grovmotorisk utvikling på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
MDAT måler grovmotorisk utvikling ved hjelp av 36 direkte observasjoner. En kontinuerlig standardisert z-score vil bli utledet basert på det totale antallet oppgaver barnet har bestått på tvers av disse 36 oppgavene. Gjennomsnittsforskjeller i MDATs grovmotoriske domenes z-score ved 24 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
Resultat for finmotorisk funksjon på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
MDAT måler finmotorisk utvikling ved hjelp av 36 direkte observasjoner. En kontinuerlig standardisert z-poengsum vil bli utledet basert på det totale antallet oppgaver barnet består på disse 36 oppgavene. Gjennomsnittsforskjeller i MDAT finmotorisk domene z-poengsum ved 24 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
Skår for sosialt domene på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
MDAT måler sosial utvikling ved hjelp av 30 direkte observasjoner. En kontinuerlig standardisert z-score vil bli utledet basert på det totale antallet oppgaver barnet har bestått på disse 30 oppgavene. Gjennomsnittsforskjeller i MDAT sosialdomene z-score ved 24 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
Språkdomene-score på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
MDAT måler språkutvikling ved hjelp av 36 direkte observasjoner. En kontinuerlig standardisert z-score vil bli utledet basert på det totale antallet oppgaver barnet består på disse 36 oppgavene. Gjennomsnittsforskjeller i MDATs språkdomenes z-score ved 24 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
Sammensatte skårer av MacArthur Bates Communicative Development Inventories (CDI) Ordbokssjekkliste
Tidsramme: Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
MacArthur Bates CDI bruker omsorgspersonrapporterte vurderinger av et barns språkinntak.
Omsorgspersoner får en sjekkliste over de ~100 mest vanlig talte ordene på hvert språk barnet deres snakker.
Gjennomsnittsforskjeller i antall talte ord vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
Tilstedeværelse av funksjonelle vanskeligheter vurdert ved Washington Group/UNICEF Child Functioning Module (CFM)
Tidsramme: Studiens avslutning (barnets alder: 24 måneder)
CFM vurderer funksjonelle vanskeligheter innenfor åtte domener (syn, hørsel, mobilitet, fingerferdighet, kommunikasjon, læring, lek og kontroll av atferd), hvor hver vurderes ved hjelp av 1-3 firepunkts Likert-skalaer. Andelen barn med minst én funksjonell vanskelighet på tvers av de åtte domenene vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Studiens avslutning (barnets alder: 24 måneder)
Vekt-for-alder z-verdi (WAZ) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
WAZ vil bli beregnet for hvert barn ved 24 måneder.
Gjennomsnittsforskjeller i WAZ vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
Lengde-for-alder z-poengsum (LAZ) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiens sluttdato (barnets alder: 24 måneder)
LAZ vil bli beregnet for hvert barn ved 24 måneder.
Gjennomsnittsforskjeller i LAZ vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Studiens sluttdato (barnets alder: 24 måneder)
Vekt-for-lengde z-score (WLZ) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiens sluttdato (barnets alder: 24 måneder)
WLZ vil bli beregnet for hvert barn ved 24 måneder. Gjennomsnittsforskjeller i WLZ vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Studiens sluttdato (barnets alder: 24 måneder)
Hodeomkrets-for-alder z-score (HCAZ) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiens sluttlinje (barnets alder: 24 måneder)
HCAZ vil bli beregnet for hvert barn ved 24 måneder.
Gjennomsnittlig forskjell i HCAZ vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Studiens sluttlinje (barnets alder: 24 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på grovmotorisk funksjon etter Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 12 måneder
Tidsramme: Studiemidtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
MDAT måler grovmotorisk utvikling ved hjelp av 36 direkte observasjoner. En kontinuerlig standardisert z-score vil bli utledet basert på det totale antallet oppgaver barnet består på tvers av disse 36 oppgavene. Gjennomsnittsforskjeller i MDATs grovmotoriske domenes z-score ved 12 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Studiemidtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
Finmotorisk områdescore på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 12 måneder
Tidsramme: Studiemidtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
MDAT måler finmotorisk utvikling ved bruk av 36 direkte observasjoner. En kontinuerlig standardisert z-poengsum vil bli avledet basert på det totale antallet oppgaver barnet består på disse 36 oppgavene. Gjennomsnittsforskjeller i MDAT finmotorisk domene z-poengsum ved 12 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Studiemidtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
Resultat for sosialt domene på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 12 måneder
Tidsramme: Studiemidten (barnets alder: 12 måneder)
MDAT måler sosial utvikling ved hjelp av 30 direkte observasjoner. En kontinuerlig standardisert z-score vil bli utledet basert på det totale antallet oppgaver barnet har bestått på disse 30 oppgavene. Gjennomsnittsforskjeller i MDAT sosialdomene z-score ved 12 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Studiemidten (barnets alder: 12 måneder)
Språkdomene-poengsum på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 12 måneder
Tidsramme: Studiens midtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
MDAT måler språkutvikling ved hjelp av 36 direkte observasjoner. En kontinuerlig standardisert z-score vil bli utledet basert på det totale antallet oppgaver barnet består på disse 36 oppgavene. Gjennomsnittsforskjeller i MDATs språkdomene z-score ved 12 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Studiens midtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
Andel barn som er hemmet i vekst
Tidsramme: Studiens avslutning (barnets alder: 24 måneder)
Andelen barn som er hemmet i vekst, vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Studiens avslutning (barnets alder: 24 måneder)
Andel barn som er undervektige
Tidsramme: Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
Andelen barn som lider av underernæring (wasting) vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
Andel barn som er undervektige
Tidsramme: Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
Andelen barn som er undervektige vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
Andel mødre med psykisk belastning ved 12 måneder
Tidsramme: Studie midtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
Mødre anses å ha psykisk belastning dersom de har et positivt screeningresultat for depresjon og/eller angst. Andelen mødre med psykisk belastning vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Studie midtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
Andel mødre med psykisk belastning ved 24 måneder
Tidsramme: Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
Mødre anses å ha psykisk belastning hvis de har positiv screening for depresjon og/eller angst. Andelen mødre med psykisk belastning vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
Andel mødre som startet tidlig med amming
Tidsramme: Første postnatale besøk (0-2 uker etter fødsel)
Tidlig start på amming (definert som mødre som legger babyen til brystet innen den første timen etter fødsel) vil bli innhentet via mors egenrapportering. Andelen kvinner som startet amming innen én time etter fødsel vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Første postnatale besøk (0-2 uker etter fødsel)
Andel spedbarn som ble utelukkende ammet gjennom seks måneders alder
Tidsramme: Første postnatale besøk (0–2 uker etter fødsel) til barnet er 6 måneder gammelt
Eksklusiv amming vil bli registrert gjennom mors selvrapportering av amming gjennom 6-månedersalderen uten introduksjon av morsmelkerstatning eller tilskuddsmat.
Andelen barn som ble eksklusivt ammet i seks måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Første postnatale besøk (0–2 uker etter fødsel) til barnet er 6 måneder gammelt
Samlet ammingsvarighet
Tidsramme: Første besøk etter fødsel (0-2 uker etter fødsel) gjennom studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)
Den totale ammeperioden vil bli målt kontinuerlig for hvert barn som antall måneder de ble ammet. Dette vil bli innhentet fra mors egenrapportering. Gjennomsnittsforskjeller i den totale ammeperioden vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Første besøk etter fødsel (0-2 uker etter fødsel) gjennom studiens sluttpunkt (barnets alder: 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace John-Stewart, Md, PhD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
  • Hovedetterforsker: Kathleen Powis, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Dalton Wamalwa, University of Nairobi / Kenyatta National Hospital
  • Studieleder: Irene Njuguna, Emory University
  • Studieleder: Christine McGrath, University of Washington
  • Studieleder: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
  • Studieleder: Adam Cassidy, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ikke er direkte identifiserbar vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig på NICHD DASH 12 måneder etter slutten av deltakeroppfølgingen, som forventes å være desember 2029. Støtteinformasjon (protokoll, ICF-er, SAP-er) forventes å være tilgjengelig på ct.gov innen mai 2027.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil være tilgjengelig som åpen tilgang på NICHD DASH. Støtteinformasjon vil være tilgjengelig som åpen tilgang på ct.gov.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere