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동부 및 남부 아프리카에서 아동 발달 향상을 위한 양육 기회 구축 (BONDS)

2026년 2월 27일 업데이트: Grace John-Stewart, University of Washington

동부 및 남부 아프리카에서 발달을 향상시키기 위한 양육 기회 구축

이 무작위 대조 시험의 목표는 세 국가(보츠와나, 케냐, 짐바브웨)에서 0-2세 아동을 위한 양육 보호를 제공하기 위한 중재 패키지를 적용하고 테스트하는 것입니다. HIV 감염 여부와 상관없이 임산부를 등록하여 그들의 자녀를 2년 동안 추적 관찰할 예정입니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다:

  • 적용된 중재 패키지가 자궁 내 HIV 노출 여부와 관계없이 아동의 신경 발달을 개선하는지 확인합니다.
  • 중재가 아동의 신경 발달에 영향을 미치거나 미치지 않는 이유를 파악합니다.

연구진은 중재 패키지를 받는 아동과 받지 않는 아동을 비교하여 중재가 아동의 신경 발달과 성장을 개선하는지 확인할 것입니다. 연구진은 또한 HIV 노출 여부에 따른 아동을 비교하여 HIV에 노출된 아동의 신경 발달과 성장이 개선되는지 확인할 것입니다.

모든 참가자는 정기적인 산전 및 산후 진료 약속에 참석할 것입니다. 중재 패키지를 받도록 무작위 배정된 참가자는 정기적으로 예정된 방문에 참석하여 문제 해결 전략을 논의하고, 아동을 위한 건강한 음식에 대한 정보를 받으며, 자녀와 함께 놀는 방법을 배울 것입니다. 중재 패키지를 받는 어머니들은 또한 소규모 그룹에서 다른 어머니와 아기들을 만나 자녀들이 함께 놀 수 있는 기회를 가질 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상시험 등록 전, 세 가지 개입은 사용자 중심 공동 설계 접근법을 사용하여 보츠와나와 케냐에서 문화적으로 적응 및 개선될 것입니다. 핵심 구성 요소를 유지하면서 세 가지 개입에 적절한 적응을 선택하기 위해 3일간의 참여형 워크숍이 개최될 것입니다. 이러한 적응 후, 세 가지 개입을 추가로 개선하기 위한 형성적 파일럿을 위해 약 80명의 임산부/어머니-영아 쌍이 모집될 것입니다. 이 워크숍과 파일럿 활동은 다른 프로토콜 하에 짐바브웨에서 이미 완료되었습니다.

임상시험 후, 우리는 아동 발달을 개선하기 위해 개입 패키지가 어떻게 작동하는지(또는 작동하지 않는다면 그 이유는 무엇인지) 확인할 것입니다. 가정된 인과적 생물학적 및 행동적 경로에는 정신 건강을 포함한 모성 건강; 영아 건강 및 영양; 양육의 질; 그리고 모자 간 상호작용이 포함됩니다. 임상시험 전반에 걸쳐, 세 국가의 정규 모자 보건 서비스에 개입 패키지와 신경발달 평가를 통합하는 데 대한 시행, 수용 가능성, 실행 가능성, 적절성 및 비용의 결정 요인을 식별하기 위해 양적 및 질적 데이터가 수집될 것입니다. 비용 데이터는 시간 및 동작 카드와 연구 예산 기록에서도 수집되어 세 참여국에서 개입 패키지와 신경발달 평가를 통합하는 추가 비용을 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Christine McGrath
  • 전화번호: +1 206 619 8700
  • 이메일: mcgrathc@uw.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Irene Nyambura Njuguna
  • 전화번호: +1-206-519-1275
  • 이메일: injugun@emory.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참여 클리닉을 방문하는 임산부
  • 만 15세 이상
  • 알려진 HIV 양성 상태를 공개하거나 혈청 상태가 알려지지 않았거나 음성인 경우 HIV 검사를 받을 의향이 있음
  • 추적 방문에 참석할 의향이 있음
  • 연구 대상 지역 내에 거주하며 향후 2년 이내에 이사할 계획이 없음

제외 기준:

  • 구금된 개인
  • BONDS 중재의 Aim 1 파일럿에 참여했거나 시험 중에 이전에 BONDS 중재에 참여한 임산부 및 어머니
  • 이미 BONDS 참여자가 등록된 가정에 거주하는 임산부 및 어머니
  • 연구팀의 판단에 따라 시험 등록이 권장되지 않는 급성 또는 만성 질환을 가진 임산부, 어머니 및 아기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BONDS 개입
중재군은 임신 중부터 시작하여 아동의 2년차까지 지속적으로 CHW가 참가자에게 전달하는 국가별 맞춤형 패키지로 세 가지 근거 기반 중재(우정 벤치, 영유아 영양 교육과정, 놀이 기반 학습 교육과정)를 결합할 것입니다. 중재는 임산부, 어머니 및 아동을 위한 지속적인 산전 관리 및 모자 보건 서비스 맥락에서 가정, 지역사회, 정부 클리닉 또는 연구 클리닉에서 제공될 것입니다.
행동: 프렌드십 벤치
등록 후, BONDS에 무작위 배정된 참가자는 커뮤니티 건강 활동가(CHW)와 연결되어 우정 벤치(FB) 세션을 주선하게 됩니다. 세션 동안 참가자는 자신의 현재 스트레스 요인을 파악하고, CHW와 협력하여 해결책을 모색하고 실용적인 해결책을 선택하여 실행합니다.
행동: 영유아 영양 및 수유(IYCF) 커리큘럼
지역사회 건강 요원들이 임신기부터 2세까지 영유아 영양(IYCF) 커리큘럼을 전달합니다. 임신기 모듈은 초기 모유수유 시작, 완전 모유수유(EBF), 모유수유 방법 및 모유수유 관련 어려움에 중점을 둡니다. 출생 후 모듈은 6개월까지 교육을 강화하고 EBF를 지원하며, 이후에는 계속된 모유수유와 함께 다른 음식의 도입 및 음식 준비 시연으로 전환합니다.
행동: 놀이 기반 교육과정
이 부모 중심의 놀이 기반 중재는 반응적인 양육과 조기 학습 기회를 다룹니다. 이 중재는 조기 학습 경험의 중요성과 성장 마인드셋 채택을 강조하며, 스캐폴딩과 "서브 앤 리턴" 활동의 활용을 포함한 공통 주제를 다룰 것입니다.
간섭 없음: 표준 치료
표준 치료군에는 정기적인 산전 관리 및 모자보건 서비스가 포함됩니다. 세 국가에서 제공되는 이러한 서비스에는 모체/태아 건강을 평가하는 권장 산전 관리 방문, 산전 검사 시행, 영양 보충제 및 질병 예방제 제공, 위험 징후, 모유 수유 및 영양에 대한 기본 교육 제공이 포함됩니다. 산후 및 영유아 관리는 가족 계획, 성장 모니터링, 예방접종 및 아동 발달 평가를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 시점 말라위 발달 평가 도구(MDAT) 총점
기간: 연구 종료 시점 (아동 연령: 24개월)
MDAT는 각 영역(대근육 운동: 36개 항목; 소근육 운동: 36개 항목; 언어: 36개 항목; 사회성: 30개 항목)에서 아동의 능력을 138개의 직접 관찰을 통해 사회성, 언어, 소근육 운동 및 대근육 운동 발달을 측정합니다. 네 가지 영역 모두에서 아동이 통과한 총 항목 수를 기반으로 연속적인 표준화 z-점수가 도출됩니다. 24개월 시점의 총 MDAT z-점수 평균 차이를 중재군과 대조군 사이에서 비교합니다.
연구 종료 시점 (아동 연령: 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점 말라위 발달 평가 도구(MDAT) 총점
기간: 연구 중간 시점 (아동 연령: 12개월)
MDAT는 각 영역(대근육 운동: 36문항; 소근육 운동: 36문항; 언어: 36문항; 사회성: 30문항)에서 어린이의 능력을 138개의 직접 관찰을 통해 사회성, 언어, 소근육 운동 및 대근육 운동 발달을 측정합니다. 아동이 네 가지 영역 모두에서 통과한 총 문항 수를 기반으로 연속 표준화 z-점수가 도출됩니다. 12개월 시점의 총 MDAT z-점수 평균 차이는 중재군과 대조군 간에 비교됩니다.
연구 중간 시점 (아동 연령: 12개월)
24개월 시점 말라위 발달 평가 도구(MDAT)의 대근육 운동 영역 점수
기간: 연구 종료 시점 (아동 연령: 24개월)
MDAT은 36가지 직접 관찰을 통해 대근육 운동 발달을 측정합니다. 아동이 이 36개 항목 중 통과한 항목의 총 수를 바탕으로 연속적인 표준화 z-점수가 도출됩니다. 24개월 시점의 MDAT 대근육 운동 영역 z-점수 평균 차이를 중재군과 대조군 간에 비교할 것입니다.
연구 종료 시점 (아동 연령: 24개월)
24개월 시점의 말라위 발달 평가 도구(MDAT) 미세 운동 영역 점수
기간: 연구 종료 시점 (아동 연령: 24개월)
MDAT은 36개의 직접 관찰을 통해 소근육 발달을 측정합니다. 아동이 이 36개 항목 중 통과한 총 항목 수를 바탕으로 연속 표준화 z-점수가 도출됩니다. 24개월 시점의 MDAT 소근육 영역 z-점수 평균 차이를 중재군과 대조군 간에 비교할 것입니다.
연구 종료 시점 (아동 연령: 24개월)
24개월 말라위 발달 평가 도구(MDAT)의 사회적 영역 점수
기간: 연구 종료 시점 (자녀 연령: 24개월)
MDAT는 30개의 직접 관찰을 통해 사회적 발달을 측정합니다. 아동이 이 30개 항목에서 통과한 총 항목 수를 기반으로 연속적인 표준화 z-점수가 도출됩니다. 24개월 시점의 MDAT 사회 영역 z-점수 평균 차이를 중재군과 대조군 간에 비교합니다.
연구 종료 시점 (자녀 연령: 24개월)
24개월 시점의 말라위 발달 평가 도구(MDAT) 언어 영역 점수
기간: 연구 종료 시점 (아동 연령: 24개월)
MDAT은 36개의 직접 관찰을 통해 언어 발달을 측정합니다. 아동이 이 36개 항목을 통해 통과한 총 항목 수를 바탕으로 표준화된 연속 z-점수가 도출됩니다. 24개월 시점의 MDAT 언어 영역 z-점수 평균 차이를 중재군과 대조군 간에 비교합니다.
연구 종료 시점 (아동 연령: 24개월)
매카아서 베이츠 의사소통 발달 검사(CDI) 어휘 체크리스트의 복합 점수
기간: 연구 종료 시점 (아동 연령: 24개월)
맥아더 베이츠 CDI는 보호자가 보고한 아동의 언어 습득 평가를 사용합니다. 보호자는 자녀가 사용하는 각 언어의 ~100개의 가장 일반적으로 사용되는 단어 목록을 제공받습니다. 중재군과 대조군 간에 발화된 단어 수의 평균 차이를 비교합니다.
연구 종료 시점 (아동 연령: 24개월)
워싱턴 그룹/유니세프 아동 기능 평가 모듈(CFM)으로 평가된 기능적 어려움의 존재
기간: 연구 종료 시점 (자녀 연령: 24개월)
CFM은 8가지 영역(시각, 청각, 이동, 손재주, 의사소통, 학습, 놀이, 행동 통제)에서 기능적 어려움을 평가하며, 각 영역은 1-3개의 4점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 8가지 영역 중 적어도 한 가지 기능적 어려움이 있는 아동의 비율이 중재군과 대조군 간에 비교될 것입니다.
연구 종료 시점 (자녀 연령: 24개월)
24개월 체중-연령 z-점수(WAZ)
기간: 연구 종료 시점 (아이 나이: 24개월)
WAZ는 각 아동의 24개월 시점에 계산됩니다. 중재군과 대조군 간의 WAZ 평균 차이를 비교할 것입니다.
연구 종료 시점 (아이 나이: 24개월)
24개월 시점 연령 대비 신장 z-점수 (LAZ)
기간: 연구 종료 시점 (아이 나이: 24개월)
LAZ는 각 아동에게서 24개월에 계산됩니다. LAZ의 평균 차이는 중재군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
연구 종료 시점 (아이 나이: 24개월)
24개월 시점 체중 대 신장 z 점수 (WLZ)
기간: 연구 종료 시점 (아동 연령: 24개월)
WLZ는 각 아동의 24개월 시점에서 계산됩니다. WLZ의 평균 차이는 중재군과 대조군 간에 비교됩니다.
연구 종료 시점 (아동 연령: 24개월)
24개월 두위 연령별 z-점수(HCAZ)
기간: 연구 종료 시점 (아동 연령: 24개월)
HCAZ는 각 아동의 24개월 시점에서 계산됩니다. HCAZ의 평균 차이는 중재군과 대조군 간에 비교될 것입니다.
연구 종료 시점 (아동 연령: 24개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점의 말라위 발달 평가 도구(MDAT)에서의 대근육 운동 영역 점수
기간: 연구 중간점 (아동 연령: 12개월)
MDAT은 36개의 직접 관찰을 통해 대운동 발달을 측정합니다. 아동이 이 36개 항목 중 통과한 총 항목 수를 기반으로 연속적인 표준화 z-점수가 도출됩니다. 12개월 시점의 MDAT 대운동 영역 z-점수 평균 차이를 중재군과 대조군 간에 비교합니다.
연구 중간점 (아동 연령: 12개월)
12개월에 말라위 발달 평가 도구(MDAT)의 소근육 영역 점수
기간: 연구 중간점 (아이 나이: 12개월)
MDAT은 36개의 직접 관찰을 통해 소근육 운동 발달을 측정합니다. 아동이 이 36개 항목 중 통과한 항목의 총 개수를 기반으로 연속적인 표준화 z-점수가 도출됩니다. 12개월 시점의 MDAT 소근육 운동 영역 z-점수의 평균 차이를 중재군과 대조군 간에 비교할 것입니다.
연구 중간점 (아이 나이: 12개월)
12개월 시점 말라위 발달 평가 도구(MDAT)의 사회적 영역 점수
기간: 연구 중간선 (아이 나이: 12개월)
MDAT는 30개의 직접 관찰을 사용하여 사회적 발달을 측정합니다. 아동이 이 30개 항목 중 통과한 항목의 총 수를 기준으로 연속적인 표준화 z-점수가 도출될 것입니다. 12개월 시점의 MDAT 사회적 영역 z-점수의 평균 차이를 중재군과 대조군 간에 비교할 것입니다.
연구 중간선 (아이 나이: 12개월)
12개월 시점 말라위 발달 평가 도구(MDAT)의 언어 영역 점수
기간: 연구 중간점 (아동 연령: 12개월)
MDAT는 36가지 직접 관찰을 통해 언어 발달을 측정합니다. 아동이 이 36가지 항목 중 통과한 총 항목 수를 바탕으로 연속적인 표준화 z-점수가 도출됩니다. 12개월 시점의 MDAT 언어 영역 z-점수 평균 차이를 중재군과 대조군 간에 비교할 것입니다.
연구 중간점 (아동 연령: 12개월)
저신장증 아동 비율
기간: 연구 종료 시점 (아이 나이: 24개월)
중재군과 대조군 간에 발육부진 아동의 비율을 비교할 것입니다.
연구 종료 시점 (아이 나이: 24개월)
영양실조에 걸린 아동의 비율
기간: 연구 종료 시점 (아이 나이: 24개월)
개입군과 대조군 사이에 낭비되는 아동의 비율이 비교될 것입니다.
연구 종료 시점 (아이 나이: 24개월)
저체중 아동의 비율
기간: 연구 종료 시점 (아동 연령: 24개월)
개입군과 대조군 간 저체중 아동의 비율을 비교할 것입니다.
연구 종료 시점 (아동 연령: 24개월)
12개월째 정신적 고통을 겪는 어머니의 비율
기간: 연구 중간점 (아동 연령: 12개월)
어머니들은 우울증 및/또는 불안에 대한 양성 스크리닝 결과를 보일 경우 정신적 고통을 겪고 있는 것으로 간주됩니다. 정신적 고통을 겪는 어머니들의 비율은 중재군과 대조군 간에 비교될 것입니다.
연구 중간점 (아동 연령: 12개월)
24개월 시점에서 정신적 고통을 겪는 어머니의 비율
기간: 연구 종료 시점 (아동 연령: 24개월)
어머니가 우울증 및/또는 불안에 대한 양성 선별검사를 받은 경우 정신적 고통을 겪는 것으로 간주됩니다. 정신적 고통을 겪는 어머니의 비율은 중재군과 대조군 간에 비교됩니다.
연구 종료 시점 (아동 연령: 24개월)
조기 모유수유를 시작한 산모의 비율
기간: 첫 산후 방문 (출산 후 0-2주)
모유 수유 조기 시작(출생 후 첫 1시간 내에 아기를 모유에 댄 산모로 정의됨)은 산모의 자가 보고를 통해 획득됩니다.
출생 후 1시간 내에 모유 수유를 시작한 여성의 비율이 중재군과 대조군 간에 비교될 것입니다.
첫 산후 방문 (출산 후 0-2주)
6개월까지 완전 모유 수유한 영아의 비율
기간: 출생 후 첫 방문 (출산 후 0-2주)부터 아이 나이 6개월까지
배타적 모유 수유는 6개월까지 분유나 보충 식품의 도입 없이 모유 수유에 대한 어머니의 자기 보고를 통해 얻을 것입니다. 6개월 동안 배타적으로 모유 수유한 아동의 비율은 중재군과 대조군 간에 비교될 것입니다.
출생 후 첫 방문 (출산 후 0-2주)부터 아이 나이 6개월까지
전체 모유 수유 기간
기간: 첫 산후 방문 (출산 후 0-2주)부터 연구 종료 시점 (아이 나이: 24개월)까지
전체 수유 기간은 각 아동이 수유된 개월 수로 연속적으로 측정됩니다. 이는 모성 자가 보고를 통해 얻어집니다. 전체 수유 기간의 평균 차이는 개입군과 대조군 간에 비교됩니다.
첫 산후 방문 (출산 후 0-2주)부터 연구 종료 시점 (아이 나이: 24개월)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Grace John-Stewart, Md, PhD, University of Washington
  • 수석 연구원: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
  • 수석 연구원: Kathleen Powis, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Dalton Wamalwa, University of Nairobi / Kenyatta National Hospital
  • 연구 책임자: Irene Njuguna, Emory University
  • 연구 책임자: Christine McGrath, University of Washington
  • 연구 책임자: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
  • 연구 책임자: Adam Cassidy, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00022343
  • 1U19HD118601-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

직접적으로 식별할 수 없는 모든 IPD는 공유됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 참가자 추적 종료 후 12개월 후, 즉 2029년 12월 예정인 시점에 NICHD DASH에서 이용 가능할 예정입니다. 부가 정보(연구계획서, 동의서, 통계분석계획서)는 2027년 5월까지 ct.gov에서 이용 가능할 것으로 예상됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 NICHD DASH에서 오픈 액세스로 이용 가능할 것입니다. 지원 정보는 ct.gov에서 오픈 액세스로 이용 가능할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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