Costruire Opportunità per Cura Affettuosa per Migliorare lo Sviluppo del Bambino nell'Africa Orientale e Meridionale (BONDS)
27 febbraio 2026 aggiornato da: Grace John-Stewart, University of Washington
Costruire Opportunità per l'Assistenza Accudente per Migliorare lo Sviluppo nell'Africa Orientale e Meridionale
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è adattare e testare un pacchetto di interventi per fornire cure amorevoli ai bambini di età 0-2 anni in tre paesi (Botswana, Kenya, Zimbabwe). Le madri sieropositive e sieronegative verranno arruolate durante la gravidanza, e i loro figli verranno seguiti per due anni. I principali obiettivi di questo studio sono:
- Determinare se il pacchetto di interventi adattato migliora lo sviluppo neurologico dei bambini con e senza esposizione al HIV in utero
- Identificare perché l'intervento influisce o meno sullo sviluppo neurologico dei bambini.
I ricercatori confronteranno i bambini che ricevono il pacchetto di interventi e quelli che non lo ricevono per verificare se gli interventi migliorano lo sviluppo neurologico e la crescita dei bambini. I ricercatori confronteranno anche i bambini con e senza esposizione al HIV per verificare se ci sono miglioramenti nello sviluppo neurologico e nella crescita per i bambini che sono stati esposti al HIV.
Tutti i partecipanti parteciperanno a regolari appuntamenti di assistenza prenatale e postnatale. I partecipanti randomizzati a ricevere il pacchetto di interventi parteciperanno a visite programmate regolarmente in cui discuteranno strategie di risoluzione dei problemi, riceveranno informazioni su alimenti sani per i bambini e impareranno come giocare con i loro figli. Le madri che ricevono il pacchetto di interventi avranno anche l'opportunità di incontrare altre madri e bambini in piccoli gruppi dove i loro figli possono giocare insieme.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prima dell'arruolamento per la sperimentazione clinica, i tre interventi saranno adattati culturalmente e perfezionati in Botswana e in Kenya utilizzando un approccio di co-progettazione incentrato sull'utente. Un workshop partecipativo di 3 giorni sarà organizzato per selezionare adattamenti appropriati ai tre interventi mantenendo i componenti fondamentali. Successivamente a questi adattamenti, circa 80 donne in gravidanza/coppie madre-neonato saranno reclutate per uno studio pilota formativo per perfezionare ulteriormente i tre interventi. Il workshop e le attività pilota sono già stati completati in Zimbabwe con un protocollo diverso.
Dopo la sperimentazione clinica, determineremo come funziona il pacchetto di interventi (o se non funziona, perché) per migliorare lo sviluppo del bambino. Le ipotetiche vie causali biologiche e comportamentali includono la salute materna, compresa la salute mentale; la salute e la nutrizione del neonato; la qualità dell'assistenza; e le interazioni madre-bambino. Durante tutta la sperimentazione clinica, saranno raccolti dati sia quantitativi che qualitativi per identificare i determinanti dell'implementazione, dell'accettabilità, della fattibilità, dell'appropriatezza e del costo dell'incorporazione del pacchetto di interventi e delle valutazioni neuroevolutive nei servizi regolari di salute materna e infantile nei tre paesi. I dati sui costi saranno raccolti anche da schede tempi e movimenti e dai registri del budget dello studio per determinare i costi incrementali dell'incorporazione del pacchetto di interventi e delle valutazioni neuroevolutive nei tre paesi partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christine McGrath
- Numero di telefono: +1 206 619 8700
- Email: mcgrathc@uw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Irene Nyambura Njuguna
- Numero di telefono: +1-206-519-1275
- Email: injugun@emory.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna incinta che frequenta le cliniche partecipanti
- Età ≥15 anni
- Disponibilità a rivelare uno stato sierologico HIV positivo noto o a sottoporsi al test HIV se lo stato sierologico è sconosciuto o negativo
- Disponibilità a partecipare alle visite di follow-up
- Residente all'interno dell'area di reclutamento dello studio e senza piani di trasferimento nei prossimi 2 anni
Criteri di esclusione:
- Individui incarcerati
- Donne incinte e madri che hanno partecipato alla fase pilota Obiettivo 1 degli interventi BONDS o hanno precedentemente partecipato agli interventi BONDS durante lo studio
- Qualsiasi donna incinta o madre che vive in una casa in cui è già stato arruolato un partecipante BONDS
- Donne incinte, madri e neonati con qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo il parere del team di studio, renderebbe sconsigliabile l'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento BONDS
Il braccio di intervento combinerà tre interventi basati su evidenze scientifiche (Friendship Bench, programma di alimentazione per neonati e bambini piccoli, programma di apprendimento basato sul gioco) in un pacchetto adattato al paese, erogato dagli operatori sanitari di comunità ai partecipanti a partire dalla gravidanza e continuando fino al secondo anno di vita del bambino.
L'intervento sarà erogato a domicilio, nella comunità, in una clinica governativa o in una clinica dello studio, nel contesto dell'assistenza prenatale in corso e dei servizi di salute materno-infantile per donne in gravidanza, madri e bambini.
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Dopo l'arruolamento, i partecipanti randomizzati a BONDS saranno collegati a un operatore sanitario di comunità (CHW) che organizzerà sessioni di Friendship Bench (FB).
Durante le sessioni, i partecipanti identificano i propri fattori di stress attuali e collaborano con i CHW per valutare soluzioni, selezionare e implementare soluzioni pratiche.
Gli operatori sanitari di comunità consegneranno il curriculum sull'alimentazione di neonati e bambini piccoli (IYCF) tra la gravidanza e i 2 anni.
I moduli durante la gravidanza si concentreranno sull'inizio precoce dell'allattamento al seno, sull'allattamento al seno esclusivo (EBF), su come allattare e sulle sfide dell'allattamento al seno. Dopo la nascita, i moduli rafforzeranno l'educazione e supporteranno l'EBF fino a 6 mesi, per poi passare all'introduzione di altri alimenti e dimostrazioni di preparazione del cibo con l'allattamento al seno continuato.
Questo intervento incentrato sui genitori e basato sul gioco affronta la cura responsiva e le opportunità di apprendimento precoce.
L'intervento sottolineerà l'importanza delle esperienze di apprendimento precoce e l'adozione di una mentalità di crescita, con temi comuni che includono l'uso di scaffolding e attività di "servizio e ritorno".
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Nessun intervento: Standard di Cura
Il braccio di cura standard include regolari controlli prenatali e servizi di salute materno-infantile.
Questi servizi nei tre paesi includono visite prenatali raccomandate durante le quali viene valutata la salute materna/fetale, vengono condotti test prenatali, vengono forniti integratori nutrizionali e profilassi delle malattie, e vengono fornite informazioni di base sui segnali di pericolo, l'allattamento al seno e la nutrizione.
Le cure postnatali e infantili includono pianificazione familiare, monitoraggio della crescita, immunizzazione e valutazione dello sviluppo del bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale sullo strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi (MDAT) a 24 mesi
Lasso di tempo: Studio endline (età del bambino: 24 mesi)
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MDAT misura lo sviluppo sociale, linguistico, motorio fine e motorio grosso mediante 138 osservazioni dirette delle capacità del bambino in ciascun dominio (motorio grosso: 36 item; motorio fine: 36 item; linguistico: 36 item; sociale: 30 item).
Verrà calcolato un punteggio z standardizzato continuo basato sul numero totale di item superati dal bambino in tutti e quattro i domini. Le differenze medie nel punteggio z totale MDAT a 24 mesi saranno confrontate tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. |
Studio endline (età del bambino: 24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale sullo Strumento di Valutazione dello Sviluppo del Malawi (MDAT) a 12 mesi
Lasso di tempo: Studio a metà percorso (età del bambino: 12 mesi)
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MDAT misura lo sviluppo sociale, linguistico, motorio fine e motorio grosso utilizzando 138 osservazioni dirette delle capacità dei bambini in ciascun dominio (motorio grosso: 36 item; motorio fine: 36 item; linguistico: 36 item; sociale: 30 item).
Uno z-score standardizzato continuo sarà derivato in base al numero totale di item superati dal bambino in tutti e quattro i domini. Le differenze medie nello z-score totale MDAT a 12 mesi saranno confrontate tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. |
Studio a metà percorso (età del bambino: 12 mesi)
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Punteggio del Dominio delle Abilità Motorie Grossolane secondo il Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) a 24 mesi
Lasso di tempo: Fine dello studio (età del bambino: 24 mesi)
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MDAT misura lo sviluppo motorio globale utilizzando 36 osservazioni dirette.
Uno z-score standardizzato continuo sarà derivato in base al numero totale di elementi superati dal bambino tra questi 36 elementi.
Le differenze medie nello z-score del dominio motorio globale MDAT a 24 mesi saranno confrontate tra i bracci di intervento e controllo.
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Fine dello studio (età del bambino: 24 mesi)
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Punteggio del Dominio delle Abilità Motorie Fini sul Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) a 24 mesi
Lasso di tempo: Studio endline (età del bambino: 24 mesi)
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Il MDAT misura lo sviluppo motorio fine utilizzando 36 osservazioni dirette.
Un punteggio z standardizzato continuo sarà derivato in base al numero totale di elementi superati dal bambino tra questi 36 elementi.
Le differenze medie nel punteggio z del dominio motorio fine del MDAT a 24 mesi saranno confrontate tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Studio endline (età del bambino: 24 mesi)
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Punteggio del Dominio Sociale sul Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) a 24 mesi
Lasso di tempo: Fine dello studio (età del bambino: 24 mesi)
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MDAT misura lo sviluppo sociale utilizzando 30 osservazioni dirette.
Verrà calcolato un punteggio z standardizzato continuo basato sul numero totale di elementi superati dal bambino attraverso questi 30 elementi.
Le differenze medie nel punteggio z del dominio sociale MDAT a 24 mesi saranno confrontate tra i gruppi di intervento e controllo.
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Fine dello studio (età del bambino: 24 mesi)
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Punteggio del Dominio Linguistico sullo Strumento di Valutazione dello Sviluppo del Malawi (MDAT) a 24 mesi
Lasso di tempo: Studio endline (età del bambino: 24 mesi)
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L'MDAT misura lo sviluppo del linguaggio utilizzando 36 osservazioni dirette.
Verrà calcolato un punteggio z standardizzato continuo basato sul numero totale di item superati dal bambino tra questi 36 item.
Le differenze medie nel punteggio z del dominio linguistico MDAT a 24 mesi saranno confrontate tra il braccio di intervento e quello di controllo.
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Studio endline (età del bambino: 24 mesi)
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Punteggi Compositi dell'Inventario MacArthur Bates dello Sviluppo Comunicativo (CDI) - Checklist del Vocabolario
Lasso di tempo: Studio endline (età del bambino: 24 mesi)
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Il MacArthur Bates CDI utilizza valutazioni riportate dai caregiver sull'acquisizione del linguaggio di un bambino.
Ai caregiver viene fornito un elenco di controllo delle ~100 parole più comunemente pronunciate in ogni lingua parlata dal loro bambino.
Le differenze medie nel numero di parole pronunciate verranno confrontate tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Studio endline (età del bambino: 24 mesi)
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Presenza di Difficoltà Funzionali Valutate tramite il Modulo di Funzionamento Infantile (CFM) di Washington Group/UNICEF
Lasso di tempo: Studio endline (età del bambino: 24 mesi)
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Il CFM valuta le difficoltà funzionali in otto ambiti (vista, udito, mobilità, destrezza, comunicazione, apprendimento, gioco e controllo del comportamento), ciascuno valutato utilizzando 1-3 scale Likert a quattro punti.
La proporzione di bambini con almeno una difficoltà funzionale negli otto ambiti sarà confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Studio endline (età del bambino: 24 mesi)
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Punteggio z peso per età (WAZ) a 24 mesi
Lasso di tempo: Termine dello studio (età del bambino: 24 mesi)
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Il WAZ sarà calcolato per ogni bambino a 24 mesi.
Le differenze medie nel WAZ saranno confrontate tra i gruppi di intervento e di controllo.
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Termine dello studio (età del bambino: 24 mesi)
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Punteggio z per l'altezza in base all'età (LAZ) a 24 mesi
Lasso di tempo: Studio endline (età del bambino: 24 mesi)
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LAZ sarà calcolato per ogni bambino a 24 mesi.
Le differenze medie in LAZ saranno confrontate tra il braccio di intervento e il braccio di controllo.
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Studio endline (età del bambino: 24 mesi)
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Punteggio z peso per lunghezza (WLZ) a 24 mesi
Lasso di tempo: Fine dello studio (età del bambino: 24 mesi)
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Il WLZ verrà calcolato per ogni bambino a 24 mesi.
Le differenze medie nel WLZ saranno confrontate tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Fine dello studio (età del bambino: 24 mesi)
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Punteggio Z della circonferenza cranica per età (HCAZ) a 24 mesi
Lasso di tempo: Studio endline (età del bambino: 24 mesi)
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L'HCAZ verrà calcolato per ogni bambino a 24 mesi.
Le differenze medie nell'HCAZ verranno confrontate tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Studio endline (età del bambino: 24 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del Dominio Motorio Lordo sullo Strumento di Valutazione dello Sviluppo del Malawi (MDAT) a 12 mesi
Lasso di tempo: Studio a metà percorso (età del bambino: 12 mesi)
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MDAT misura lo sviluppo motorio lordo utilizzando 36 osservazioni dirette.
Verrà calcolato un punteggio z standardizzato continuo basato sul numero totale di item superati dal bambino attraverso questi 36 item.
Le differenze medie nel punteggio z del dominio motorio lordo MDAT a 12 mesi verranno confrontate tra i bracci di intervento e controllo.
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Studio a metà percorso (età del bambino: 12 mesi)
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Punteggio del Dominio della Motricità Fine sullo Strumento di Valutazione dello Sviluppo del Malawi (MDAT) a 12 mesi
Lasso di tempo: Studio a metà percorso (età del bambino: 12 mesi)
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MDAT misura lo sviluppo motorio fine utilizzando 36 osservazioni dirette.
Un punteggio z standardizzato continuo verrà calcolato in base al numero totale di elementi superati dal bambino tra questi 36 item. Le differenze medie nel punteggio z del dominio motorio fine MDAT a 12 mesi verranno confrontate tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. |
Studio a metà percorso (età del bambino: 12 mesi)
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Punteggio del Dominio Sociale sullo Strumento di Valutazione dello Sviluppo del Malawi (MDAT) a 12 mesi
Lasso di tempo: Studio di metà percorso (età del bambino: 12 mesi)
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L'MDAT misura lo sviluppo sociale utilizzando 30 osservazioni dirette.
Verrà calcolato un punteggio z standardizzato continuo in base al numero totale di elementi superati dal bambino tra questi 30 elementi.
Le differenze medie nel punteggio z del dominio sociale dell'MDAT a 12 mesi verranno confrontate tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Studio di metà percorso (età del bambino: 12 mesi)
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Punteggio del Dominio Linguistico sullo Strumento di Valutazione dello Sviluppo del Malawi (MDAT) a 12 mesi
Lasso di tempo: Studio a metà percorso (età del bambino: 12 mesi)
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MDAT misura lo sviluppo del linguaggio utilizzando 36 osservazioni dirette.
Un punteggio z standardizzato continuo sarà derivato in base al numero totale di item superati dal bambino attraverso questi 36 item.
Le differenze medie nel punteggio z del dominio linguistico MDAT a 12 mesi saranno confrontate tra il braccio di intervento e il braccio di controllo.
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Studio a metà percorso (età del bambino: 12 mesi)
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Proporzione di bambini con arresto della crescita
Lasso di tempo: Studio endline (età del bambino: 24 mesi)
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La proporzione di bambini con arresto della crescita sarà confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Studio endline (età del bambino: 24 mesi)
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Proporzione di bambini che presentano deperimento
Lasso di tempo: Fine dello studio (età del bambino: 24 mesi)
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La proporzione di bambini che presentano deperimento sarà confrontata tra il braccio di intervento e il braccio di controllo.
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Fine dello studio (età del bambino: 24 mesi)
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Percentuale di bambini sottopeso
Lasso di tempo: Fine dello studio (età del bambino: 24 mesi)
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La proporzione di bambini sottopeso sarà confrontata tra il braccio di intervento e quello di controllo.
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Fine dello studio (età del bambino: 24 mesi)
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Proporzione di madri con disagio mentale a 12 mesi
Lasso di tempo: Studio di metà percorso (età del bambino: 12 mesi)
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Le madri sono considerate in stato di disagio mentale se risultano positive allo screening per la depressione e/o l'ansia.
La proporzione di madri con disagio mentale sarà confrontata tra il braccio di intervento e quello di controllo.
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Studio di metà percorso (età del bambino: 12 mesi)
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Proporzione di madri con disagio mentale a 24 mesi
Lasso di tempo: Fine dello studio (età del bambino: 24 mesi)
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Le madri sono considerate in sofferenza mentale se risultano positive allo screening per la depressione e/o l'ansia.
La proporzione di madri con sofferenza mentale verrà confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Fine dello studio (età del bambino: 24 mesi)
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Proporzione di madri che hanno iniziato l'allattamento al seno precocemente
Lasso di tempo: Prima visita postnatale (0-2 settimane dopo il parto)
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L'inizio precoce dell'allattamento al seno (definito come madri che mettono il bambino al seno entro la prima ora dalla nascita) sarà ottenuto tramite auto-dichiarazione materna.
La proporzione di donne che hanno iniziato l'allattamento al seno entro un'ora dalla nascita sarà confrontata tra il braccio di intervento e quello di controllo.
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Prima visita postnatale (0-2 settimane dopo il parto)
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Proporzione di neonati allattati esclusivamente al seno fino ai sei mesi di età
Lasso di tempo: Prima visita postnatale (0-2 settimane dopo il parto) fino ai 6 mesi di età del bambino
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L'allattamento esclusivo al seno sarà ottenuto tramite l'autodichiarazione materna dell'allattamento fino ai 6 mesi di età senza introduzione di formula o alimenti complementari.
La proporzione di bambini che sono stati allattati esclusivamente al seno per sei mesi sarà confrontata tra i gruppi di intervento e controllo.
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Prima visita postnatale (0-2 settimane dopo il parto) fino ai 6 mesi di età del bambino
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Durata complessiva dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Prima visita postnatale (0-2 settimane dopo il parto) fino al termine dello studio (età del bambino: 24 mesi)
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La durata complessiva dell'allattamento al seno sarà misurata in modo continuo per ogni bambino come il numero di mesi in cui è stato allattato al seno.
Questo dato sarà ottenuto tramite autodichiarazione materna.
Le differenze medie nella durata complessiva dell'allattamento al seno saranno confrontate tra il braccio di intervento e quello di controllo.
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Prima visita postnatale (0-2 settimane dopo il parto) fino al termine dello studio (età del bambino: 24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grace John-Stewart, Md, PhD, University of Washington
- Investigatore principale: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
- Investigatore principale: Kathleen Powis, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Dalton Wamalwa, University of Nairobi / Kenyatta National Hospital
- Direttore dello studio: Irene Njuguna, Emory University
- Direttore dello studio: Christine McGrath, University of Washington
- Direttore dello studio: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
- Direttore dello studio: Adam Cassidy, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lu C, Black MM, Richter LM. Risk of poor development in young children in low-income and middle-income countries: an estimation and analysis at the global, regional, and country level. Lancet Glob Health. 2016 Dec;4(12):e916-e922. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30266-2. Epub 2016 Oct 4.
- Wedderburn CJ, Evans C, Yeung S, Gibb DM, Donald KA, Prendergast AJ. Growth and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children: a Conceptual Framework. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):501-513. doi: 10.1007/s11904-019-00459-0.
- Chibanda D, Weiss HA, Verhey R, Simms V, Munjoma R, Rusakaniko S, Chingono A, Munetsi E, Bere T, Manda E, Abas M, Araya R. Effect of a Primary Care-Based Psychological Intervention on Symptoms of Common Mental Disorders in Zimbabwe: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2618-2626. doi: 10.1001/jama.2016.19102.
- Jeong J, Franchett EE, Ramos de Oliveira CV, Rehmani K, Yousafzai AK. Parenting interventions to promote early child development in the first three years of life: A global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2021 May 10;18(5):e1003602. doi: 10.1371/journal.pmed.1003602. eCollection 2021 May.
- World Health Organization. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2018. 55 p. Available from: iris.who.int/handle/10665/272603
- Evans C, Chasekwa B, Ntozini R, Majo FD, Mutasa K, Tavengwa N, Mutasa B, Mbuya MNN, Smith LE, Stoltzfus RJ, Moulton LH, Humphrey JH, Prendergast AJ; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Mortality, Human Immunodeficiency Virus (HIV) Transmission, and Growth in Children Exposed to HIV in Rural Zimbabwe. Clin Infect Dis. 2021 Feb 16;72(4):586-594. doi: 10.1093/cid/ciaa076.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00022343
- 1U19HD118601-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i DIP che non sono direttamente identificabili saranno condivisi.
Periodo di condivisione IPD
I DIP saranno disponibili su NICHD DASH 12 mesi dopo la fine del follow-up dei partecipanti, previsto per dicembre 2029.
Le informazioni di supporto (protocollo, ICF, SAP) dovrebbero essere disponibili su ct.gov entro maggio 2027.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati IPD saranno disponibili in accesso aperto su NICHD DASH.
Le informazioni di supporto saranno disponibili in accesso aperto su ct.gov.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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