Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování příležitostí pro pečující péči ke zlepšení vývoje dětí ve východní a jižní Africe (BONDS)

27. února 2026 aktualizováno: Grace John-Stewart, University of Washington

Budování příležitostí pro pečlivou péči k posílení rozvoje ve východní a jižní Africe

Cílem této randomizované kontrolované studie je přizpůsobit a otestovat balíček intervencí pro poskytování pečující péče dětem ve věku 0–2 let ve třech zemích (Botswana, Keňa, Zimbabwe). Matky žijící s HIV i bez HIV budou zařazeny do studie během těhotenství a jejich děti budou sledovány po dobu dvou let. Hlavní cíle této studie jsou:

  • Zjistit, zda přizpůsobený balíček intervencí zlepšuje neurovývoj dětí s prenatální expozicí HIV i bez ní
  • Identifikovat, proč intervence ovlivňuje nebo neovlivňuje neurovývoj dětí.

Výzkumníci budou porovnávat děti, které obdrží intervenční balíček, a děti, které jej neobdrží, aby zjistili, zda intervence zlepšují neurovývoj a růst dítěte. Výzkumníci budou také porovnávat děti s expozicí HIV a bez ní, aby zjistili, zda došlo ke zlepšení neurovývoje a růstu u dětí, které byly vystaveny HIV.

Všichni účastníci se budou pravidelně účastnit prenatálních a postnatálních kontrol. Účastníci, kteří budou randomizováni k přijetí balíčku intervencí, se budou účastnit pravidelně plánovaných návštěv, kde budou diskutovat strategie řešení problémů, získají informace o zdravých potravinách pro děti a naučí se, jak si s dětmi hrát. Matky přijímající intervenční balíček budou mít také příležitost setkávat se s dalšími matkami a dětmi v malých skupinách, kde si jejich děti mohou společně hrát.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zařazením do klinické studie budou tři intervence kulturně přizpůsobeny a upraveny v Botswaně a Keni pomocí uživatelsky orientovaného přístupu spoluvytváření. Bude uspořádán třídenní participativní workshop pro výběr vhodných úprav tří intervencí při zachování základních složek. Po těchto úpravách bude pro formativní pilotní studii rekrutováno přibližně 80 těhotných žen/dvojic matka-dítě, aby se dále upřesnily tři intervence. Workshop a pilotní aktivity již byly dokončeny v Zimbabwe podle jiného protokolu.

Po klinické studii určíme, jak balíček intervencí funguje (nebo pokud nefunguje, proč) ke zlepšení vývoje dítěte. Předpokládané kauzální biologické a behaviorální cesty zahrnují zdraví matky, včetně duševního zdraví; zdraví a výživu dítěte; kvalitu péče; a interakce mezi matkou a dítětem. Během klinické studie budou shromažďována jak kvantitativní, tak kvalitativní data k identifikaci determinantů implementace, přijatelnosti, proveditelnosti, vhodnosti a nákladů na začlenění balíčku intervencí a neurovývojových hodnocení do běžných služeb mateřského a dětského zdraví ve všech třech zemích. Data o nákladech budou také shromažďována z karet času a pohybu a záznamů rozpočtu studie, aby bylo možné určit přírůstkové náklady na začlenění balíčku intervencí a neurovývojových hodnocení ve třech zúčastněných zemích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christine McGrath
  • Telefonní číslo: +1 206 619 8700
  • E-mail: mcgrathc@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Irene Nyambura Njuguna
  • Telefonní číslo: +1-206-519-1275
  • E-mail: injugun@emory.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena navštěvující zúčastněné kliniky
  • ≥15 let věku
  • Ochotná prozradit známý pozitivní HIV status nebo podstoupit testování na HIV, pokud je sérologický stav neznámý nebo negativní
  • Ochotná navštěvovat kontrolní návštěvy
  • Bydlí v oblasti studie a neplánuje se v příštích 2 letech stěhovat

Vylučovací kritéria:

  • Vězněné osoby
  • Těhotné ženy a matky, které se zúčastnily pilotní studie Cíl 1 intervencí BONDS nebo se již dříve během studie zúčastnily intervencí BONDS
  • Jakékoli těhotné ženy a matky, které žijí v domácnosti, ve které již byl zapsán účastník BONDS
  • Těhotné ženy, matky a děti, které mají jakýkoli akutní nebo chronický stav, u kterého podle názoru výzkumného týmu by zařazení do studie nebylo vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence BONDS
Intervenční rameno bude kombinovat tři intervence založené na důkazech (Friendship Bench, výživový program pro kojence a malé děti, učební plán založený na hře) v balíčku přizpůsobeném pro danou zemi, který budou poskytovat komunitní zdravotníci účastníkům od těhotenství až do druhého roku života dítěte. Intervence bude poskytována doma, v komunitě, na státní klinice nebo na výzkumné klinice v rámci probíhající prenatální péče a zdravotních služeb pro matku a dítě pro těhotné ženy, matky a děti.
Behaviorální: Lavička přátelství
Po zařazení budou účastníci randomizovaní do programu BONDS propojeni s komunitním zdravotnickým pracovníkem (KZP), který zorganizuje sezení Friendship Bench (FB). Během sezení účastníci identifikují své aktuální stresory a ve spolupráci s KZP zvažují řešení, vybírají a implementují praktická řešení.
Behaviorální: Kurz výživy kojenců a malých dětí (IYCF)
Komunitní zdravotní pracovníci budou realizovat kurikulum pro výživu kojenců a malých dětí (IYCF) od těhotenství do 2 let věku dítěte. Moduly v těhotenství se zaměří na včasné zahájení kojení, výlučné kojení (EBF), jak kojit a problémy spojené s kojením. Po narození budou moduly posilovat vzdělávání a podporovat výlučné kojení po dobu 6 měsíců, poté přejdou k zavádění dalších potravin a ukázkám přípravy jídla s pokračujícím kojením.
Behaviorální: Výukový program založený na hře
Tato intervence zaměřená na rodiče, založená na hře, řeší citlivou péči a příležitosti k ranému učení. Intervence zdůrazní důležitost raných zkušeností s učením a přijetí růstového myšlení, s běžnými tématy včetně využití lešení a aktivit "podání a návratu".
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní léčebný postup zahrnuje pravidelnou prenatální péči a služby mateřského a dětského zdraví. Tyto služby ve všech třech zemích zahrnují doporučené prenatální návštěvy, během nichž se hodnotí zdraví matky/plodu, provádějí se prenatální testy, poskytují se nutriční doplňky a profylaxe onemocnění a poskytuje se základní vzdělávání o varovných příznacích, kojení a výživě. Poporodní a kojenecká péče zahrnuje plánování rodiny, sledování růstu, očkování a hodnocení vývoje dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na vývojovém hodnoticím nástroji Malawi (MDAT) ve 24 měsících
Časové okno: Studijní závěrečný bod (věk dítěte: 24 měsíců)
MDAT měří sociální, jazykový, jemný motorický a hrubý motorický vývoj pomocí 138 přímých pozorování schopností dětí v každé oblasti (hrubá motorika: 36 položek; jemná motorika: 36 položek; jazyk: 36 položek; sociální oblast: 30 položek). Spojitý standardizovaný z-skór bude odvozen na základě celkového počtu položek, které dítě splnilo ve všech čtyřech oblastech. Průměrné rozdíly v celkovém MDAT z-skóru ve věku 24 měsíců budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Studijní závěrečný bod (věk dítěte: 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na nástroji pro hodnocení vývoje Malawi (MDAT) ve 12 měsících
Časové okno: Střední bod studie (věk dítěte: 12 měsíců)
MDAT měří sociální, jazykový, jemný motorický a hrubý motorický vývoj pomocí 138 přímých pozorování schopností dítěte v každé oblasti (hrubá motorika: 36 položek; jemná motorika: 36 položek; jazyk: 36 položek; sociální oblast: 30 položek). Spojitá standardizovaná z-skóre bude odvozena na základě celkového počtu položek, které dítě splnilo ve všech čtyřech oblastech. Průměrné rozdíly v celkovém z-skóre MDAT ve věku 12 měsíců budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Střední bod studie (věk dítěte: 12 měsíců)
Skóre hrubé motoriky na nástroji pro hodnocení vývoje Malawi (MDAT) ve 24 měsících
Časové okno: Konec studie (věk dítěte: 24 měsíců)
MDAT měří hrubou motoriku pomocí 36 přímých pozorování. Ze souhrnného počtu položek, které dítě splnilo napříč těmito 36 položkami, bude odvozeno kontinuální standardizované z-skóre. Průměrné rozdíly v z-skóre hrubé motoriky podle MDAT ve věku 24 měsíců budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Konec studie (věk dítěte: 24 měsíců)
Skóre v oblasti jemné motoriky na Malawijském nástroji pro hodnocení vývoje (MDAT) ve věku 24 měsíců
Časové okno: Koncové měření studie (věk dítěte: 24 měsíců)
MDAT měří jemnou motoriku pomocí 36 přímých pozorování. Spojitá standardizovaná z-skóre bude odvozena na základě celkového počtu položek, které dítě splnilo v rámci těchto 36 položek. Průměrné rozdíly v z-skóre jemné motoriky MDAT ve věku 24 měsíců budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Koncové měření studie (věk dítěte: 24 měsíců)
Skóre sociální domény na Malawském nástroji pro vývojové hodnocení (MDAT) ve věku 24 měsíců
Časové okno: Konec studie (věk dítěte: 24 měsíců)
MDAT měří sociální vývoj pomocí 30 přímých pozorování. Spojitý standardizovaný z-skór bude odvozen na základě celkového počtu položek, které dítě splnilo napříč těmito 30 položkami. Průměrné rozdíly v z-skóru sociální domény MDAT ve 24 měsících budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Konec studie (věk dítěte: 24 měsíců)
Skóre v jazykové oblasti na vývojovém hodnoticím nástroji Malawi (MDAT) ve věku 24 měsíců
Časové okno: Studijní závěrečná fáze (věk dítěte: 24 měsíců)
MDAT měří jazykový vývoj pomocí 36 přímých pozorování. Spojitý standardizovaný z-skór bude odvozen na základě celkového počtu položek, které dítě splnilo napříč těmito 36 položkami. Průměrné rozdíly v z-skóru jazykové domény MDAT ve věku 24 měsíců budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Studijní závěrečná fáze (věk dítěte: 24 měsíců)
Kompozitní skóre kontrolního seznamu slovní zásoby MacArthur Bates Communicative Development Inventories (CDI)
Časové okno: Konec studie (věk dítěte: 24 měsíců)
Macarthurova Batesova CDI využívá hodnocení jazykového osvojování dítěte hlášená pečovateli. Pečovatelé dostanou kontrolní seznam zhruba 100 nejčastěji vyslovovaných slov v každém jazyce, který jejich dítě mluví. Průměrné rozdíly v počtu vyslovených slov budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Konec studie (věk dítěte: 24 měsíců)
Přítomnost funkčních obtíží hodnocených pomocí modulu funkčního stavu dětí Washingtonské skupiny/UNICEF (CFM)
Časové okno: Studijní koncový bod (věk dítěte: 24 měsíců)
CFM hodnotí funkční obtíže v osmi oblastech (zrak, sluch, pohyblivost, obratnost, komunikace, učení, hraní a ovládání chování), přičemž každá oblast je hodnocena pomocí 1–3 čtyřbodových Likertových škál.
Podíl dětí s alespoň jednou funkční obtíží napříč osmi oblastmi bude porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Studijní koncový bod (věk dítěte: 24 měsíců)
Z-skóre hmotnosti k věku (WAZ) ve věku 24 měsíců
Časové okno: Studijní závěrečná fáze (věk dítěte: 24 měsíců)
WAZ bude vypočítán pro každé dítě ve věku 24 měsíců. Průměrné rozdíly v WAZ budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Studijní závěrečná fáze (věk dítěte: 24 měsíců)
Z-skóre délky k věku (LAZ) ve 24 měsících
Časové okno: Konečný bod studie (věk dítěte: 24 měsíců)
LAZ bude vypočítán pro každé dítě ve věku 24 měsíců. Průměrné rozdíly v LAZ budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Konečný bod studie (věk dítěte: 24 měsíců)
Skóre z pro hmotnost na délku (WLZ) ve 24 měsících
Časové okno: Konec studie (věk dítěte: 24 měsíců)
WLZ bude vypočítáno pro každé dítě ve věku 24 měsíců. Průměrné rozdíly v WLZ budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Konec studie (věk dítěte: 24 měsíců)
Z-skóre obvodu hlavy podle věku (HCAZ) ve 24 měsících
Časové okno: Konec studie (věk dítěte: 24 měsíců)
HCAZ bude vypočítán pro každé dítě ve věku 24 měsíců. Průměrné rozdíly v HCAZ budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Konec studie (věk dítěte: 24 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hrubé motoriky na Malawi hodnoticím nástroji vývoje (MDAT) ve 12 měsících
Časové okno: Střední fáze studie (věk dítěte: 12 měsíců)
MDAT měří hrubou motoriku pomocí 36 přímých pozorování. Bude vypočítáno průběžné standardizované z-skóre na základě celkového počtu položek, které dítě splnilo napříč těmito 36 položkami. Průměrné rozdíly v z-skóre hrubé motoriky MDAT ve věku 12 měsíců budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Střední fáze studie (věk dítěte: 12 měsíců)
Skóre v oblasti jemné motoriky na Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ve 12 měsících
Časové okno: Studie v polovině trvání (věk dítěte: 12 měsíců)
MDAT měří jemnou motoriku pomocí 36 přímých pozorování. Na základě celkového počtu položek, které dítě splnilo z těchto 36 položek, bude vypočítán průběžný standardizovaný z-skóre. Rozdíly v průměrných hodnotách z-skóre jemné motoriky MDAT ve věku 12 měsíců budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Studie v polovině trvání (věk dítěte: 12 měsíců)
Skóre sociální oblasti v Malawi vývojovém hodnotícím nástroji (MDAT) ve 12 měsících
Časové okno: Střední bod studie (věk dítěte: 12 měsíců)
MDAT měří sociální vývoj pomocí 30 přímých pozorování. Z celkového počtu položek, které dítě splnilo napříč těmito 30 položkami, bude odvozeno průběžné standardizované z-skóre. Průměrné rozdíly v z-skóre sociální domény MDAT ve 12 měsících budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Střední bod studie (věk dítěte: 12 měsíců)
Skóre jazykové domény v Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ve věku 12 měsíců
Časové okno: Studie v polovině období (věk dítěte: 12 měsíců)
MDAT měří jazykový vývoj pomocí 36 přímých pozorování. Na základě celkového počtu položek, které dítě splnilo napříč těmito 36 položkami, bude odvozeno průběžné standardizované z-skóre. Průměrné rozdíly v z-skóre jazykové domény MDAT ve věku 12 měsíců budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Studie v polovině období (věk dítěte: 12 měsíců)
Podíl dětí s opožděným růstem
Časové okno: Konec studie (věk dítěte: 24 měsíců)
Podíl dětí s opožděným růstem bude porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Konec studie (věk dítěte: 24 měsíců)
Podíl dětí s podváhou
Časové okno: Konec studie (věk dítěte: 24 měsíců)
Podíl dětí s projevy podvýživy bude porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Konec studie (věk dítěte: 24 měsíců)
Podíl dětí s podváhou
Časové okno: Konec studie (věk dítěte: 24 měsíců)
Podíl dětí s podváhou bude porovnáván mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Konec studie (věk dítěte: 24 měsíců)
Podíl matek s psychickými potížemi po 12 měsících
Časové okno: Střední bod studie (věk dítěte: 12 měsíců)
Matky jsou považovány za osoby s duševní tísní, pokud mají pozitivní screening na depresi a/nebo úzkost. Podíl matek s duševní tísní bude porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Střední bod studie (věk dítěte: 12 měsíců)
Podíl matek s duševní tísní ve věku 24 měsíců
Časové okno: Studijní závěrečná fáze (věk dítěte: 24 měsíců)
Matky jsou považovány za osoby s duševní tísní, pokud mají pozitivní screening na depresi a/nebo úzkost. Podíl matek s duševní tísní bude porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Studijní závěrečná fáze (věk dítěte: 24 měsíců)
Podíl matek, které zahájily kojení brzy po porodu
Časové okno: První poporodní návštěva (0-2 týdny po porodu)
Brzké zahájení kojení (definované jako matky, které přiložily dítě k prsu během první hodiny po porodu) bude zjištěno pomocí vlastního vyjádření matek. Podíl žen, které zahájily kojení do jedné hodiny po porodu, bude porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou.
První poporodní návštěva (0-2 týdny po porodu)
Podíl kojenců, kteří byli výlučně kojeni do věku šesti měsíců
Časové okno: První poporodní návštěva (0-2 týdny po porodu) do věku dítěte 6 měsíců
Výlučné kojení bude zjištěno prostřednictvím vlastního vyjádření matky o kojení do věku 6 měsíců bez zavedení umělé výživy nebo doplňkových potravin. Podíl dětí, které byly výlučně kojeny po dobu šesti měsíců, bude porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou.
První poporodní návštěva (0-2 týdny po porodu) do věku dítěte 6 měsíců
Celková doba kojení
Časové okno: První poporodní návštěva (0–2 týdny po porodu) do konce studie (věk dítěte: 24 měsíců)
Celková doba kojení bude u každého dítěte měřena kontinuálně jako počet měsíců, po které bylo kojeno. Tyto údaje budou získány ze sebehodnocení matek. Průměrné rozdíly v celkové délce kojení budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
První poporodní návštěva (0–2 týdny po porodu) do konce studie (věk dítěte: 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace John-Stewart, Md, PhD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Powis, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dalton Wamalwa, University of Nairobi / Kenyatta National Hospital
  • Ředitel studie: Irene Njuguna, Emory University
  • Ředitel studie: Christine McGrath, University of Washington
  • Ředitel studie: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
  • Ředitel studie: Adam Cassidy, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00022343
  • 1U19HD118601-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena všechna IPD, která nejsou přímo identifikovatelná.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici na NICHD DASH 12 měsíců po ukončení sledování účastníků, což se předpokládá v prosinci 2029. Podpůrné informace (protokol, informované souhlas, plány statistické analýzy) by měly být k dispozici na ct.gov do května 2027.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD budou volně přístupné v NICHD DASH. Podpůrné informace budou volně přístupné na ct.gov.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurovývoj

Klinické studie na Lavička přátelství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit