RECOVER研究 - 骨盤底構造の産後回復と早期リハビリテーションの影響 (RECOVER)
RECOVER研究 - 経腟分娩後の骨盤底構造および機能の回復 - 組み込みパイロット試験を伴う縦断的コホート研究
この観察研究（パイロット臨床試験を含む）の目的は、膣分娩後の骨盤底の回復過程を解明し、膣分娩後に骨盤底症状を経験する人々において、早期の個別化された骨盤底筋トレーニングが回復を改善できるかどうかを検討することです。 本研究が主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：
- 膣分娩後の1年間において、骨盤底筋と周囲組織はどのように変化・回復するのか？
- これらの構造的変化とその回復は、尿路、腸、膣の症状とどのように関連しているのか？
- 膣分娩後に骨盤底症状を有する参加者において、早期の個別化された骨盤底筋トレーニングは、通常のケアと比較して症状の改善と構造的回復を促進するのか？
研究者は、早期骨盤底筋トレーニングを受ける参加者と標準的な産後ケアを受ける参加者を比較し、トレーニングが骨盤底機能の改善と症状の軽減に役立つかどうかを評価します。
参加者は以下のことを行います：
分娩後6週および6ヶ月時に診察を受ける
分娩後6週、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時に、尿路、腸、膣の症状、身体活動、生活の質に関する質問票を記入する
臨床的骨盤底評価（膣内触診による筋力、筋緊張、会陰体の安定性の評価を含む）を受ける
骨盤底の超音波検査を受け、筋構造、組織の完全性、会陰体の形態を評価する
パイロット試験群の参加者は、早期の個別化された骨盤底筋トレーニングプログラムに参加する
本研究は、分娩後の骨盤底の治癒過程、構造的変化と症状の関連性、および早期の個別化トレーニングが長期的な問題の予防に役立つかどうかについて、重要な知見を提供します。
調査の概要
状態
詳細な説明
RECOVER研究は、骨盤底の産後回復と早期・個別化された骨盤底トレーニングの効果を調査するために設計された、組み込みパイロット無作為化比較試験（RCT）を伴う前向き観察コホート研究です。 尿失禁、腟の重み感、骨盤臓器脱などの骨盤底障害は、腟分娩後に一般的であり、生活の質を著しく低下させ、身体活動を制限する可能性があります。 腟分娩が主なリスク要因ですが、恥骨直腸筋を含む骨盤底構造、会陰体、尿道支持組織などの解剖学的変化が、症状や機能とどのように関連しているかについてはほとんど知られていません。
この研究は、妊娠36週目に約380名の参加者を募集し、産後12ヶ月まで追跡します。 データ収集は、6週目、4ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目に行われ、自己記入式質問票、超音波検査、臨床評価を含みます。 パイロットRCTでは、124名の症状のある参加者を、標準的な産後ケア群または早期（分娩後2〜3週間）の個別化された理学療法群に無作為に割り付けます。
超音波評価（経会陰および経腟画像診断を含む）は、膀胱頸部の高さ、泌尿生殖器裂孔と恥骨直腸筋裂孔、恥骨直腸筋断裂、会陰体の完全性など、骨盤底の形態を評価するために使用されます。 臨床評価には、骨盤底筋力、筋緊張、会陰体の完全性の腟内触診が含まれます。 骨盤底症状は、妥当性が確認された質問票によって測定されます。 主要評価項目は、尿路症状、腟症状、腸症状、および骨盤底形態です。 副次評価項目には、身体活動に対する自己効力感、トレーニングの遵守度、認識された改善が含まれます。 データは、解剖学的変化、症状、産科的因子、介入効果間の関連性を特定するために分析されます。
この研究は、産後骨盤底回復の詳細な理解を提供し、回復に影響を与える要因を特定し、早期・個別化された骨盤底介入の実現可能性と予備的な有効性を評価することを目的としています。 研究成果は、産後ケアのベストプラクティスに情報を提供し、個別化されたリハビリテーションを導き、長期的な骨盤底機能障害の予防に役立ち、それによって生涯にわたる骨盤の健康と身体活動を支援することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sabine Vesting, PhD
- 電話番号：0046722095484
- メール：sabine.vesting@gu.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- University of Gothenburg
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Gothenburg、スウェーデン、43541
- 募集
- Sahlgrenska hospital, Östra
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コンタクト：
- Sabine Vesting, PhD
- 電話番号：0722095484
- メール：sabine.vesting@gu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 妊娠37週から41週の間に単児を経腟分娩し、出生体重が2500グラム以上である個人（18歳以上）。
除外基準：
- 帝王切開による分娩
- 過去に三度または四度の裂傷を有する多産婦
- 主要な泌尿器科・婦人科手術の既往歴
- 評価結果に影響を及ぼす可能性のある既知の神経疾患（例：脳卒中、多発性硬化症）
- 評価結果に影響を及ぼす可能性のある重度の結合組織疾患
- 研究期間中に6週を超える新たな妊娠
- 腟内挿入、タンポン使用、または婦人科検査時の疼痛により評価への参加が妨げられる場合
- REEDAツール（発赤、浮腫、皮下出血、分泌物、創縁離開）により評価された創傷合併症の明らかな徴候は、最初の超音波検査と腟内触診から参加者を除外します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な産後ケア
このグループの参加者は、スウェーデンでの通常の産後ケアを受けます。通常、助産師センターでの1～2回の訪問が含まれます。
必要に応じて、助産師は参加者に理学療法を求めることを勧める場合があります。 発生した理学療法の訪問は、参加者自身によって自己報告され、研究終了時に記録され、受けたケアの種類、頻度、内容を評価します。 参加者は研究終了前に超音波ファイルにアクセスすることはできません。 |
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実験的：Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)
Individualized early postpartum pelvic floor muscle training starting 2-3 weeks postpartum, based on progressive overload principles. Training is progressively adapted according to tissue healing, pain, symptoms, and ultrasound findings. The target is 8-10 maximal voluntary contractions held for 6-8 seconds, performed in 3 sets, 2-3 times daily for at least 12 weeks, with progression in intensity, endurance, and motor control while prioritizing contraction quality over quantity. Load (intensity, volume, and complexity) is adjusted in response to recovery and symptom response. Participants receive structured education, an exercise diary, and regular digital follow-ups (every second week for 3 months, then every fourth week), with additional physical visits if needed for guiding of pelvic floor muscle contraction |
Participants receive individualized pelvic floor muscle training (PFMT) delivered by a physiotherapist from 2-3 weeks postpartum.
The program is individually progressed according to recovery and aims to gradually achieve the recommended training dose of 8-10 maximal contractions held for 6-8 seconds, performed in three sets, 2-3 times daily, for at least 12 weeks.
Participants receive an information booklet covering pelvic floor recovery, pain management, bowel and bladder function, relaxation, physical activity, scar healing, ergonomics, sleep, and sexual health.
An exercise diary is used to monitor adherence.
Follow-ups are conducted every second week during the first 3 months and thereafter every fourth week.
Participants requiring additional guidance in performing pelvic floor contractions are offered in-person physiotherapy visits.
All interventions are documented in a checklist to record delivered components.
Ultrasound files and videos are provided to guide treatment.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腟の症状
時間枠：参加者は、産後6週、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月にICIQ-VSを完了します。
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国際失禁調査票 - 膣症状モジュール（ICIQ-VS）。
ICIQ-VSは、脱出感を含む膣症状と、それが性生活および日常生活に与える影響を評価する、簡潔で妥当性が確認された質問票です。
この測定器は時間経過による変化に敏感であり、骨盤臓器脱の構成概念を評価するための強固な妥当性を示しています。
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参加者は、産後6週、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月にICIQ-VSを完了します。
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尿失禁
時間枠：参加者は、産後6週、4か月、6か月、12か月にICIQ-UI短縮版を完了します。
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国際尿失禁協議会-尿失禁短縮版質問票（ICIQ-UI SF）。
ICIQ-UIは、国際尿失禁協議会によるとAグレードの推奨を有しており、複数の患者グループおよび試験において適切な妥当性、信頼性、応答性が実証されています。
ICIQ-UI短縮版は、尿漏れに関連する重症度、頻度、および煩わしさの程度を評価する3つの質問で構成されています。
回答は0から21のスケールで採点され、21は最も重度の尿漏れを示します。
4番目の質問は、尿漏れのタイプを切迫性、腹圧性、夜間頻尿、排尿後、または混合性尿失禁として分類します。
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参加者は、産後6週、4か月、6か月、12か月にICIQ-UI短縮版を完了します。
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腸機能
時間枠：参加者は、産後2週間、6週間、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月にPFQ-PPを完了します。
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骨盤底質問票 - 妊娠期・産褥期（PFQ-PP）。
PFQ-PPは、産褥期の骨盤底症状を評価するために特別に開発され、妥当性が確認された質問票です。
膀胱機能、腸機能、腟膨出・脱、性機能を網羅しています。
スウェーデン語版のPFQ-PPが利用可能で、産褥期集団における信頼性と妥当性が実証されています。
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参加者は、産後2週間、6週間、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月にPFQ-PPを完了します。
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挙筋裂孔面積の変化
時間枠：参加者は、産後6週間および6か月後に超音波検査を受けます。
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仰臥位および立位での骨盤底筋裂孔面積の変化は、湾曲プローブを用いた経会陰的超音波検査によって評価されます
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参加者は、産後6週間および6か月後に超音波検査を受けます。
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挙筋板長の変化
時間枠：参加者は、産後6週間および6ヶ月時に超音波検査を受けます
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仰臥位および立位における挙筋板長の変化は、湾曲プローブを用いた経会陰的超音波検査で評価されます
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参加者は、産後6週間および6ヶ月時に超音波検査を受けます
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膀胱頸部の高さの変化
時間枠：参加者は、産後6週間および6ヶ月後に超音波検査を受診します。
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仰臥位および立位での膀胱頸部高さの変化は、カーブドプローブを用いた経会陰的超音波検査によって評価されます
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参加者は、産後6週間および6ヶ月後に超音波検査を受診します。
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泌尿生殖裂孔の変化
時間枠：参加者は、産後6週間と6ヶ月時に超音波検査を受けます
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仰臥位と立位における泌尿生殖器裂孔の変化は、カーブドプローブを用いた経会陰超音波検査により評価されます
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参加者は、産後6週間と6ヶ月時に超音波検査を受けます
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会陰体の完全性に関する定性的測定
時間枠：産後6週間と6ヶ月後に評価
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「砂時計サイン」 - 会陰組織の局所的な狭窄または不連続を示す視覚的超音波パターン。 「組織バンド」サイン - 骨盤底筋から会陰体へ連続する線維筋組織の有無。 膣内超音波による肛門膣間距離の測定。 高解像度超音波と標準化された腟触診による会陰体の厚さ、瘢痕、安定性の評価。 |
産後6週間と6ヶ月後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱、膣脱（膣壁の弛緩・下垂）、および性機能。
時間枠：参加者は、産後2週間、6週間、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の時点でPFQ-PPを実施します。
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骨盤底質問票 - 妊娠中および産後（PFQ-PP）
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参加者は、産後2週間、6週間、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の時点でPFQ-PPを実施します。
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患者の全体的改善印象（PGI-I）
時間枠：参加者は、出産後4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月にPGI-Iを完了します。
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参加者は、産後4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の時点で、症状改善に関する全体的な印象を7段階尺度（7＝非常に悪化、1＝非常に改善）で評価するよう求められます。
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参加者は、出産後4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月にPGI-Iを完了します。
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妊娠運動自己効力感尺度（P-ESES）
時間枠：参加者は、産後6週間、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月にP-ESESを完了します。
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参加者は、妊娠運動自己効力感尺度を用いて、自身の運動自己効力感を評価します。
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参加者は、産後6週間、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月にP-ESESを完了します。
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骨盤底筋の強さと緊張
時間枠：出産後6週間および6か月時に評価
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腟内触診により評価。 強度と持久力はPERFECTスキーム（パワー（mod oxford 0-5）、持久力、反復、高速収縮、すべての収縮時間測定）に従って評価。 筋緊張はライシングスケール（+3から-3）を用いて評価し、安静時骨盤底筋緊張の標準化された評価を提供。 |
出産後6週間および6か月時に評価
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 286551
- ALFGBG-1015613 (その他の助成金/資金番号：Research funding provided through the ALF agreement by Västra Götaland Region (VGR))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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