Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RECOVER - Восстановление структур тазового дна после родов и влияние ранней реабилитации (RECOVER)

21 мая 2026 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Исследование RECOVER - Восстановление структуры и функции тазового дна после вагинальных родов - продольное когортное исследование с встроенным пилотным испытанием

Целью данного наблюдательного исследования со встроенным пилотным клиническим испытанием является изучение того, как восстанавливается тазовое дно после вагинальных родов и может ли ранняя индивидуализированная тренировка мышц тазового дна улучшить восстановление у людей, испытывающих симптомы со стороны тазового дна после вагинальных родов. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Как изменяются и восстанавливаются мышцы тазового дна и окружающие ткани в течение первого года после вагинальных родов?
  • Как эти структурные изменения и их восстановление связаны с мочевыми, кишечными и вагинальными симптомами?
  • У участниц с симптомами со стороны тазового дна после вагинальных родов, улучшает ли ранняя индивидуализированная тренировка мышц тазового дна симптомы и поддерживает ли структурное восстановление по сравнению со стандартным уходом?

Исследователи сравнят участниц, получающих раннюю тренировку мышц тазового дна, с теми, кто получает стандартный послеродовой уход, чтобы определить, помогает ли тренировка улучшить функцию тазового дна и уменьшить симптомы.

Участницы будут:

Посещать клинические визиты через шесть недель и шесть месяцев после родов

Заполнять анкеты о мочевых, кишечных и вагинальных симптомах, а также о физической активности и качестве жизни через шесть недель, четыре, шесть месяцев и двенадцать месяцев после родов

Проходить клинические оценки тазового дна, включая вагинальную пальпацию мышечной силы, тонуса и стабильности промежности

Проходить ультразвуковые исследования тазового дна для оценки структуры мышц, целостности тканей и морфологии промежности

Для участниц пилотного испытания – участвовать в ранней индивидуализированной программе тренировки мышц тазового дна

Это исследование предоставит важную информацию о том, как заживает тазовое дно после родов, как структурные изменения связаны с симптомами и может ли ранняя персонализированная тренировка помочь предотвратить долгосрочные проблемы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование RECOVER представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование со встроенным пилотным рандомизированным контролируемым испытанием (РКИ), предназначенное для изучения восстановления тазового дна после родов и эффектов ранней индивидуализированной тренировки мышц тазового дна. Расстройства тазового дна, такие как недержание мочи, ощущение тяжести во влагалище и пролапс тазовых органов, часто возникают после вагинальных родов и могут значительно снизить качество жизни и ограничить физическую активность. Вагинальные роды являются основным фактором риска, однако мало известно о том, как анатомические изменения в различных структурах тазового дна, включая мышцы, поднимающие задний проход, промежностное тело и поддержку уретры, связаны с симптомами и функцией.

Исследование включает примерно 380 участниц на 36-й неделе беременности и наблюдает за ними в течение 12 месяцев после родов. Сбор данных проводится на 6-й неделе, 4-м, 6-м и 12-м месяцах, включая самоотчетные анкеты, ультразвуковые и клинические оценки. Пилотное РКИ рандомизирует 124 участницы с симптомами либо на стандартное послеродовое наблюдение, либо на раннюю (через 2–3 недели после родов) индивидуализированную физиотерапию.

Ультразвуковые оценки, включая транс- и эндовагинальную визуализацию, используются для оценки морфологии тазового дна, такой как высота шейки мочевого пузыря, урогенитальная и леваторная щель, разрывы мышц, поднимающих задний проход, и целостность промежностного тела. Клинические оценки включают вагинальную пальпацию для определения силы и тонуса мышц тазового дна, а также целостности промежностного тела. Симптомы со стороны тазового дна измеряются с помощью валидированных анкет. Первичными исходами являются симптомы со стороны мочевыделительной, вагинальной и кишечной систем, а также морфология тазового дна. Вторичными исходами включают самоэффективность в отношении физической активности, приверженность тренировкам и субъективное улучшение. Данные анализируются для выявления взаимосвязей между анатомическими изменениями, симптомами, акушерскими факторами и эффектами вмешательства.

Это исследование направлено на детальное понимание восстановления тазового дна после родов, выявление факторов, влияющих на восстановление, и оценку осуществимости и предварительной эффективности ранних индивидуализированных вмешательств для тазового дна. Ожидается, что результаты помогут определить лучшие практики послеродового ухода, направят индивидуализированную реабилитацию и помогут предотвратить долгосрочную дисфункцию тазового дна, тем самым поддерживая здоровье тазового дна и физическую активность на протяжении всей жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

380

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabine Vesting, PhD
  • Номер телефона: 0046722095484
  • Электронная почта: sabine.vesting@gu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • University of Gothenburg
      • Gothenburg, Швеция, 43541
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska hospital, Östra
        • Контакт:
          • Sabine Vesting, PhD
          • Номер телефона: 0722095484
          • Электронная почта: sabine.vesting@gu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица (старше 18 лет), родившие одного ребенка естественным путем в срок от 37 до 41 недели беременности, с массой тела при рождении не менее 2500 граммов.

Критерии исключения:

  • Роды путем кесарева сечения
  • Многорожавшие с предыдущими разрывами третьей или четвертой степени
  • Анамнез серьезных урогинекологических операций
  • Известные неврологические расстройства (например, инсульт, рассеянный склероз), которые могут повлиять на результаты оценки
  • Тяжелые заболевания соединительной ткани, которые могут повлиять на результаты оценки
  • Новая беременность сроком более 6 недель в период исследования
  • Боль при вагинальном проникновении, использовании тампонов или гинекологических осмотрах, которая препятствует участию в оценках
  • Видимые признаки осложнений раны, оцененные с помощью инструмента REEDA (покраснение, отек, экхимоз, выделения, сближение краев), исключают участниц из первого ультразвукового исследования и вагинальной пальпации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная послеродовая помощь
Участники этой группы получают обычный послеродовой уход в Швеции, который обычно включает 1-2 визита в центр акушерок. Акушерка может рекомендовать участникам обратиться к физиотерапевту при необходимости. Любые визиты к физиотерапевту, которые происходят, самостоятельно сообщаются участниками и документируются в конце исследования для оценки типа, частоты и содержания полученного ухода. Участники не имеют доступа к файлам ультразвукового исследования до конца исследования.
Экспериментальный: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)

Individualized early postpartum pelvic floor muscle training starting 2-3 weeks postpartum, based on progressive overload principles. Training is progressively adapted according to tissue healing, pain, symptoms, and ultrasound findings. The target is 8-10 maximal voluntary contractions held for 6-8 seconds, performed in 3 sets, 2-3 times daily for at least 12 weeks, with progression in intensity, endurance, and motor control while prioritizing contraction quality over quantity. Load (intensity, volume, and complexity) is adjusted in response to recovery and symptom response.

Participants receive structured education, an exercise diary, and regular digital follow-ups (every second week for 3 months, then every fourth week), with additional physical visits if needed for guiding of pelvic floor muscle contraction
Поведенческий: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)
Participants receive individualized pelvic floor muscle training (PFMT) delivered by a physiotherapist from 2-3 weeks postpartum. The program is individually progressed according to recovery and aims to gradually achieve the recommended training dose of 8-10 maximal contractions held for 6-8 seconds, performed in three sets, 2-3 times daily, for at least 12 weeks. Participants receive an information booklet covering pelvic floor recovery, pain management, bowel and bladder function, relaxation, physical activity, scar healing, ergonomics, sleep, and sexual health. An exercise diary is used to monitor adherence. Follow-ups are conducted every second week during the first 3 months and thereafter every fourth week. Participants requiring additional guidance in performing pelvic floor contractions are offered in-person physiotherapy visits. All interventions are documented in a checklist to record delivered components. Ultrasound files and videos are provided to guide treatment.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влагалищные симптомы
Временное ограничение: Участники заполнят опросник ICIQ-VS через 6 недель, а также через 4, 6 и 12 месяцев после родов.
Международный опросник по недержанию мочи - Модуль вагинальных симптомов (ICIQ-VS). ICIQ-VS - это краткий валидированный опросник, оценивающий вагинальные симптомы, включая ощущения пролапса, и их влияние на половую жизнь и повседневную деятельность. Инструмент чувствителен к изменениям во времени и демонстрирует надежную валидность для оценки конструкта пролапса тазовых органов.
Участники заполнят опросник ICIQ-VS через 6 недель, а также через 4, 6 и 12 месяцев после родов.
Недержание мочи
Временное ограничение: Участники заполнят краткую форму ICIQ-UI через 6 недель, 4, 6 и 12 месяцев после родов.
Международный опросник по недержанию мочи - краткая форма (ICIQ-UI SF). ICIQ-UI имеет рекомендацию класса A согласно Международной консультации по недержанию мочи, продемонстрировав адекватную валидность, надежность и чувствительность в различных группах пациентов и исследованиях. Краткая форма ICIQ-UI состоит из трех вопросов, оценивающих тяжесть, частоту и степень беспокойства, связанного с подтеканием мочи. Ответы оцениваются по шкале от 0 до 21 балла, где 21 балл указывает на наиболее тяжелое подтекание мочи. Четвертый вопрос классифицирует тип подтекания мочи как ургентное, стрессовое, никтурию, после мочеиспускания или смешанное недержание мочи.
Участники заполнят краткую форму ICIQ-UI через 6 недель, 4, 6 и 12 месяцев после родов.
Функция кишечника
Временное ограничение: Участницы заполнят опросник PFQ-PP через 2 и 6 недель, а также через 4, 6 и 12 месяцев после родов.
Опросник для тазового дна - беременность и послеродовой период (PFQ-PP). PFQ-PP представляет собой валидированный опросник, специально разработанный для оценки послеродовых симптомов, связанных с тазовым дном. Он охватывает функции мочевого пузыря, кишечника, вагинальное выпячивание/пролапс и половую функцию. Доступна шведская версия PFQ-PP, которая продемонстрировала надежность и валидность в послеродовых популяциях.
Участницы заполнят опросник PFQ-PP через 2 и 6 недель, а также через 4, 6 и 12 месяцев после родов.
Изменения в области леваторного отверстия
Временное ограничение: Участницы пройдут ультразвуковые обследования через 6 недель и 6 месяцев после родов
Изменения в площади леваторной щели в положении лежа и стоя будут оценены с помощью трансперинеального ультразвукового исследования с использованием криволинейного датчика
Участницы пройдут ультразвуковые обследования через 6 недель и 6 месяцев после родов
Изменения длины мышцы, поднимающей задний проход
Временное ограничение: Участники будут проходить ультразвуковые исследования через 6 недель и 6 месяцев после родов
Изменения длины леваторной пластины в положении лежа и стоя будут оцениваться с помощью трансперинеального ультразвукового исследования с использованием криволинейного датчика
Участники будут проходить ультразвуковые исследования через 6 недель и 6 месяцев после родов
Изменения высоты шейки мочевого пузыря
Временное ограничение: Участники будут проходить ультразвуковые обследования через 6 недель и 6 месяцев после родов
Изменения высоты шейки мочевого пузыря в положении лежа и стоя будут оценены с помощью трансперинеального ультразвукового исследования с использованием криволинейного датчика
Участники будут проходить ультразвуковые обследования через 6 недель и 6 месяцев после родов
Изменения в урогенитальной щели
Временное ограничение: Участницы пройдут ультразвуковые исследования на 6-й неделе и через 6 месяцев после родов
Изменения урогенитального промежутка в положении лежа и стоя будут оценены с помощью трансперинеального ультразвукового исследования с использованием криволинейного датчика
Участницы пройдут ультразвуковые исследования на 6-й неделе и через 6 месяцев после родов
Качественные показатели целостности промежности
Временное ограничение: Оценка через 6 недель и 6 месяцев после родов

"Признак песочных часов" - визуальный ультразвуковой паттерн, указывающий на фокальное сужение или прерывистость перинеальной ткани.

"Признак полоски ткани" - наличие или отсутствие непрерывной фибромускулярной ткани, соединяющей мышцу, поднимающую задний проход, с перинеальным телом.

Ановагинальное расстояние измеряется с помощью эндовагинального УЗИ.

Толщина перинеального тела, рубцевание и стабильность оцениваются с помощью высокоразрешающего УЗИ и стандартизированной вагинальной пальпации.
Оценка через 6 недель и 6 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевой пузырь, выпячивание/пролапс влагалища и сексуальная функция.
Временное ограничение: Участницы заполнят опросник PFQ-PP через 2 и 6 недель, а также через 4, 6 и 12 месяцев после родов.
Опросник по тазовому дну для беременных и послеродового периода (PFQ-PP)
Участницы заполнят опросник PFQ-PP через 2 и 6 недель, а также через 4, 6 и 12 месяцев после родов.
Глобальное впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Участники заполнят PGI-I через 4, 6 и 12 месяцев после родов.
Участников попросят оценить общее впечатление от улучшения симптомов через 4, 6 и 12 месяцев после родов по 7-ступенчатой шкале (7=значительно хуже, 1=значительно лучше).
Участники заполнят PGI-I через 4, 6 и 12 месяцев после родов.
Шкала самоэффективности физических упражнений при беременности (P-ESES)
Временное ограничение: Участницы заполнят опросник P-ESES через 6 недель, 4, 6 и 12 месяцев после родов.
Участники оценят свою воспринимаемую самоэффективность в отношении физических упражнений по Шкале самоэффективности в отношении физических упражнений во время беременности.
Участницы заполнят опросник P-ESES через 6 недель, 4, 6 и 12 месяцев после родов.
Сила и тонус мышц тазового дна
Временное ограничение: Оценка проводилась через 6 недель и 6 месяцев после родов

Оценка проводится путем вагинальной пальпации.

Сила и выносливость оцениваются по схеме PERFECT (Power (модифицированная Оксфордская шкала 0-5), Endurance, Repetitions, Fast contractions, Every Contraction Timed).

Тонус мышц оценивается с использованием шкалы Рейссинга (+3 до -3), что обеспечивает стандартизированную оценку тонуса мышц тазового дна в состоянии покоя.
Оценка проводилась через 6 недель и 6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 286551
  • ALFGBG-1015613 (Другой номер гранта/финансирования: Research funding provided through the ALF agreement by Västra Götaland Region (VGR))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время план по обмену индивидуальными данными участников (IPD) еще не окончательно определен. Решения о предоставлении данных будут учитывать конфиденциальность участников, этические одобрения и институциональные руководства. Обезличенные данные могут быть потенциально доступны квалифицированным исследователям в будущем после одобрения исследовательской группой и соответствующими этическими комитетами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться