- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07430865
Badanie RECOVER - Powrót do zdrowia struktur dna miednicy po porodzie oraz wpływ wczesnej rehabilitacji (RECOVER)
Badanie RECOVER - Odzyskiwanie Struktury i Funkcji Dna Miednicy Po Porodzie Siłami Natury - Długoterminowe Badanie Kohortowe z Wbudowanym Badaniem Pilotażowym
Celem tego badania obserwacyjnego z osadzonym pilotażowym badaniem klinicznym jest poznanie, jak dno miednicy regeneruje się po porodzie drogami natury oraz czy wczesne, zindywidualizowane ćwiczenia mięśni dna miednicy mogą poprawić regenerację u osób doświadczających objawów ze strony dna miednicy po porodzie drogami natury. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Jak mięśnie dna miednicy i otaczające tkanki zmieniają się i regenerują w pierwszym roku po porodzie drogami natury?
- Jak te zmiany strukturalne i ich regeneracja są powiązane z objawami ze strony układu moczowego, jelit i pochwy?
- U uczestniczek z objawami ze strony dna miednicy po porodzie drogami natury, czy wczesne, zindywidualizowane ćwiczenia mięśni dna miednicy poprawiają objawy i wspomagają regenerację strukturalną w porównaniu ze standardową opieką?
Badacze porównają uczestniczki, które otrzymają wczesne ćwiczenia mięśni dna miednicy, z tymi otrzymującymi standardową opiekę poporodową, aby sprawdzić, czy ćwiczenia pomagają poprawić funkcję dna miednicy i zmniejszyć objawy.
Uczestniczki będą:
Odbywać wizyty w klinice w sześć tygodni oraz sześć miesięcy po porodzie
Wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów ze strony układu moczowego, jelit i pochwy, a także aktywności fizycznej i jakości życia w sześć tygodni oraz cztery, sześć i dwanaście miesięcy po porodzie
Przechodzić kliniczne oceny dna miednicy, w tym palpację pochwową siły mięśni, napięcia i stabilności krocza
Mieć wykonane badania ultrasonograficzne dna miednicy w celu oceny struktury mięśni, integralności tkanek i morfologii krocza
W przypadku uczestniczek w badaniu pilotażowym, uczestniczyć we wczesnym, zindywidualizowanym programie ćwiczeń mięśni dna miednicy
To badanie dostarczy ważnych informacji na temat tego, jak dno miednicy goi się po porodzie, jak zmiany strukturalne są powiązane z objawami oraz czy wczesny, spersonalizowany trening może pomóc zapobiegać długotrwałym problemom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie RECOVER to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z osadzonym pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), zaprojektowane w celu zbadania powrotu do zdrowia dna miednicy po porodzie oraz wpływu wczesnego, zindywidualizowanego treningu mięśni dna miednicy. Zaburzenia dna miednicy, takie jak nietrzymanie moczu, uczucie ciężkości w pochwie i wypadanie narządów miednicy mniejszej, są częste po porodzie drogami natury i mogą znacząco obniżyć jakość życia oraz ograniczyć aktywność fizyczną. Porody drogami natury są głównym czynnikiem ryzyka, jednak niewiele wiadomo o tym, jak zmiany anatomiczne w różnych strukturach dna miednicy, w tym w mięśniach dźwigaczy odbytu, kroczu i podparciu cewki moczowej, mają się do objawów i funkcji.
Badanie rekrutuje około 380 uczestniczek w 36. tygodniu ciąży i śledzi je przez 12 miesięcy po porodzie. Zbieranie danych odbywa się w 6. tygodniu, 4., 6. i 12. miesiącu, w tym za pomocą samoopisowych kwestionariuszy, badań ultrasonograficznych i ocen klinicznych. Pilotażowe RCT losowo przydziela 124 objawowe uczestniczki albo do standardowej opieki poporodowej, albo do wczesnej (2-3 tygodnie po porodzie) zindywidualizowanej fizjoterapii.
Oceny ultrasonograficzne, w tym obrazowanie przezpochwowe i przezbrzuszne, służą do oceny morfologii dna miednicy, takiej jak wysokość szyi pęcherza, rozwarcie urogenitalne i dźwigaczy odbytu, pęknięcia mięśni dźwigaczy odbytu oraz integralność kroczu. Oceny kliniczne obejmują palpację pochwową siły mięśni dna miednicy, napięcia i integralności kroczu. Objawy dna miednicy są mierzone za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są objawy ze strony układu moczowego, pochwy i jelit, a także morfologia dna miednicy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują samoocenę skuteczności w zakresie aktywności fizycznej, przestrzeganie zaleceń treningowych oraz postrzeganą poprawę. Dane są analizowane w celu identyfikacji związków między zmianami anatomicznymi, objawami, czynnikami położniczymi i efektami interwencji.
To badanie ma na celu dostarczenie szczegółowego zrozumienia powrotu do zdrowia dna miednicy po porodzie, zidentyfikowanie czynników wpływających na powrót do zdrowia oraz ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności wczesnych, zindywidualizowanych interwencji w zakresie dna miednicy. Oczekuje się, że wyniki posłużą do określenia najlepszych praktyk w opiece poporodowej, wytycznych do zindywidualizowanej rehabilitacji oraz pomogą zapobiegać długotrwałym dysfunkcjom dna miednicy, wspierając w ten sposób zdrowie miednicy i aktywność fizyczną przez całe życie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabine Vesting, PhD
- Numer telefonu: 0046722095484
- E-mail: sabine.vesting@gu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- University of Gothenburg
-
Gothenburg, Szwecja, 43541
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska hospital, Östra
-
Kontakt:
- Sabine Vesting, PhD
- Numer telefonu: 0722095484
- E-mail: sabine.vesting@gu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby (powyżej 18 lat), które urodziły pojedyncze dziecko drogami natury między 37. a 41. tygodniem ciąży, z masą urodzeniową co najmniej 2500 gramów.
Kryteria wykluczenia:
- Poród poprzez cesarskie cięcie
- Wieloródki z poprzednimi pęknięciami III lub IV stopnia
- Wywiad dotyczący poważnej operacji uroginekologicznej
- Rozpoznane zaburzenia neurologiczne (np. udar, stwardnienie rozsiane), które mogą wpłynąć na wyniki oceny
- Cieżkie zaburzenia tkanki łącznej, które mogą wpłynąć na wyniki oceny
- Nowa ciąża trwająca dłużej niż 6 tygodni w trakcie okresu badania
- Ból podczas penetracji pochwy, używania tamponów lub badań ginekologicznych, który uniemożliwiłby udział w ocenach
- Widoczne oznaki powikłań rany oceniane za pomocą narzędzia REEDA (zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielina, zbliżenie) spowodują wykluczenie uczestniczek z pierwszej oceny ultrasonograficznej i palpacji pochwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka poporodowa
Uczestnicy tej grupy otrzymują rutynową opiekę poporodową w Szwecji, która zazwyczaj obejmuje 1-2 wizyty w ośrodku położniczym.
Położna może zalecić uczestnikom skorzystanie z fizjoterapii w razie potrzeby.
Wszystkie wizyty fizjoterapeutyczne są samodzielnie zgłaszane przez uczestników i dokumentowane na koniec badania w celu oceny rodzaju, częstotliwości i treści otrzymanej opieki.
Uczestnicy nie mają dostępu do plików ultrasonograficznych przed zakończeniem badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)
Individualized early postpartum pelvic floor muscle training starting 2-3 weeks postpartum, based on progressive overload principles. Training is progressively adapted according to tissue healing, pain, symptoms, and ultrasound findings. The target is 8-10 maximal voluntary contractions held for 6-8 seconds, performed in 3 sets, 2-3 times daily for at least 12 weeks, with progression in intensity, endurance, and motor control while prioritizing contraction quality over quantity. Load (intensity, volume, and complexity) is adjusted in response to recovery and symptom response. Participants receive structured education, an exercise diary, and regular digital follow-ups (every second week for 3 months, then every fourth week), with additional physical visits if needed for guiding of pelvic floor muscle contraction |
Participants receive individualized pelvic floor muscle training (PFMT) delivered by a physiotherapist from 2-3 weeks postpartum.
The program is individually progressed according to recovery and aims to gradually achieve the recommended training dose of 8-10 maximal contractions held for 6-8 seconds, performed in three sets, 2-3 times daily, for at least 12 weeks.
Participants receive an information booklet covering pelvic floor recovery, pain management, bowel and bladder function, relaxation, physical activity, scar healing, ergonomics, sleep, and sexual health.
An exercise diary is used to monitor adherence.
Follow-ups are conducted every second week during the first 3 months and thereafter every fourth week.
Participants requiring additional guidance in performing pelvic floor contractions are offered in-person physiotherapy visits.
All interventions are documented in a checklist to record delivered components.
Ultrasound files and videos are provided to guide treatment.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy pochwowe
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią kwestionariusz ICIQ-VS w 6 tygodniu oraz 4, 6 i 12 miesięcy po porodzie.
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Konsultacji w Sprawie Nietrzymania Moczu – Moduł Objawów Pochwowych (ICIQ-VS).
ICIQ-VS to krótki, zwalidowany kwestionariusz oceniający objawy pochwowe, w tym uczucie wypadania narządów miednicy mniejszej, oraz ich wpływ na aktywność seksualną i codzienne życie.
Narzędzie to jest czułe na zmiany w czasie i wykazuje silną trafność w ocenie konstruktu wypadania narządów miednicy mniejszej.
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz ICIQ-VS w 6 tygodniu oraz 4, 6 i 12 miesięcy po porodzie.
|
|
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią krótką formę ICIQ-UI w 6 tygodniu oraz 4, 6 i 12 miesiącu po porodzie.
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Konsultacyjny ds. Nietrzymania Moczu – Krótka Forma (ICIQ-UI SF).
ICIQ-UI posiada rekomendację stopnia A według Międzynarodowej Konsultacji ds. Nietrzymania Moczu, wykazując odpowiednią trafność, rzetelność i czułość w różnych grupach pacjentów i badaniach.
Krótka forma ICIQ-UI składa się z trzech pytań oceniających nasilenie, częstotliwość i stopień uciążliwości związany z wyciekiem moczu.
Odpowiedzi są punktowane w skali od 0 do 21, gdzie 21 oznacza najcięższy wyciek moczu.
Czwarte pytanie kategoryzuje rodzaj wycieku moczu jako naglący, wysiłkowy, nykturię, po mikcji lub mieszane nietrzymanie moczu.
|
Uczestnicy wypełnią krótką formę ICIQ-UI w 6 tygodniu oraz 4, 6 i 12 miesiącu po porodzie.
|
|
Funkcjonowanie jelit
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią kwestionariusz PFQ-PP po 2 i 6 tygodniach, 4, 6 i 12 miesiącach po porodzie.
|
Kwestionariusz dna miednicy – ciąża i połóg (PFQ-PP).
PFQ-PP jest zatwierdzonym kwestionariuszem opracowanym specjalnie do oceny objawów związanych z dnem miednicy w okresie połogu.
Obejmuje funkcje pęcherza, jelit, wypadanie pochwy oraz funkcje seksualne.
Dostępna jest szwedzka wersja kwestionariusza PFQ-PP, która wykazała wiarygodność i trafność w populacji kobiet po porodzie.
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz PFQ-PP po 2 i 6 tygodniach, 4, 6 i 12 miesiącach po porodzie.
|
|
Zmiany w obszarze rozwarcia mięśnia dźwigacza odbytu
Ramy czasowe: Uczestnicy poddadzą się badaniom ultrasonograficznym w 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
Zmiany w obszarze szczeliny dźwigacza w pozycji leżącej i stojącej będą oceniane za pomocą ultrasonografii przezkroczowej z użyciem sondy zakrzywionej
|
Uczestnicy poddadzą się badaniom ultrasonograficznym w 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiany długości płytki dźwigacza
Ramy czasowe: Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniach ultrasonograficznych w 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
Zmiany długości płytki dźwigacza w pozycji leżącej i stojącej będą oceniane za pomocą ultrasonografii przezkroczowej z użyciem sondy krzywoliniowej
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniach ultrasonograficznych w 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiany wysokości szyi pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Uczestnicy wezmą udział w badaniach ultrasonograficznych 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
Zmiany wysokości szyi pęcherza moczowego w pozycji leżącej i stojącej będą oceniane za pomocą ultrasonografii przez kroczowej z użyciem sondy krzywoliniowej
|
Uczestnicy wezmą udział w badaniach ultrasonograficznych 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiany w rozworze moczowo-płciowym
Ramy czasowe: Uczestnicy wezmą udział w badaniach ultrasonograficznych 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
Zmiany w urogenitalnym rozwidleniu w pozycji leżącej i stojącej będą oceniane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej z użyciem sondy zakrzywionej
|
Uczestnicy wezmą udział w badaniach ultrasonograficznych 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Jakościowe miary integralności krocza
Ramy czasowe: Oceniono 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
"Znak klepsydry" - wizualny wzór ultrasonograficzny wskazujący na ogniskowe zwężenie lub nieciągłość w tkance krocza. "Znak pasma tkanki" - obecność lub brak ciągłej tkanki włóknisto-mięśniowej łączącej mięsień dźwigacz odbytu z ciałem krocza. Odległość odbytniczo-pochwowa mierzona za pomocą ultrasonografii endowaginalnej. Grubość ciała krocza, bliznowacenie i stabilność oceniane za pomocą ultrasonografii wysokiej rozdzielczości i standaryzowanej palpacji pochwowej. |
Oceniono 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pęcherz, wypadanie pochwy i funkcje seksualne.
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią kwestionariusz PFQ-PP w 2. i 6. tygodniu oraz w 4., 6. i 12. miesiącu po porodzie.
|
Kwestionariusz Miednicy Moczowo-Płciowej - Ciąża i Okres Poporodowy (PFQ-PP)
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz PFQ-PP w 2. i 6. tygodniu oraz w 4., 6. i 12. miesiącu po porodzie.
|
|
Ogólna ocena poprawy stanu zdrowia pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią PGI-I 4, 6 i 12 miesięcy po porodzie.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ogólnego wrażenia dotyczącego poprawy objawów po 4, 6 i 12 miesiącach od porodu na 7-stopniowej skali (7 = znacznie gorzej, do 1 = znacznie lepiej).
|
Uczestnicy wypełnią PGI-I 4, 6 i 12 miesięcy po porodzie.
|
|
Skala Samooceny Skuteczności Ćwiczeń w Ciąży (P-ESES)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz P-ESES w 6 tygodniu, 4, 6 i 12 miesiącu po porodzie.
|
Uczestnicy ocenią swoje postrzegane poczucie własnej skuteczności w zakresie ćwiczeń na Skali Poczucia Własnej Skuteczności w Ciąży.
|
Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz P-ESES w 6 tygodniu, 4, 6 i 12 miesiącu po porodzie.
|
|
Siła i napięcie mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Oceniane w 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
Oceniane poprzez badanie palpacyjne pochwy. Siłę i wytrzymałość oceniano zgodnie ze schematem PERFECT (Power (mod oxford 0-5), Endurance, Repetitions, Fast contractions, Every Contraction Timed). Ton mięśniowy oceniano przy użyciu skali Reissing (+3 do -3), co zapewnia standaryzowaną ocenę napięcia mięśni dna miednicy w spoczynku. |
Oceniane w 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Wypadanie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niemożność utrzymania moczu
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 286551
- ALFGBG-1015613 (Inny numer grantu/finansowania: Research funding provided through the ALF agreement by Västra Götaland Region (VGR))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)
-
Riphah International UniversityAktywny, nie rekrutującyNiemożność utrzymania moczu | Nietrzymanie moczu, parcia | Nietrzymanie moczu, stres | Objawy pomenopauzalnePakistan