Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RECOVER-studien - Återhämtning av bäckenbottensstrukturer efter förlossning och effekten av tidig rehabilitering (RECOVER)

21 maj 2026 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

RECOVER-studien - Återhämtning av bäckenbottnens struktur och funktion efter vaginal förlossning - en longitudinell kohortstudie med ett inbäddat pilotförsök

Syftet med denna observationsstudie med en inbäddad pilotklinisk studie är att lära sig hur bäckenbotten återhämtar sig efter vaginal förlossning och om tidig individuell bäckenbottenmuskelträning kan förbättra återhämtningen hos personer som upplever bäckenbottensymptom efter vaginal förlossning. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:

  • Hur förändras och återhämtar sig bäckenbottenmuskler och omgivande vävnader under det första året efter vaginal förlossning?
  • Hur förhåller sig dessa strukturella förändringar och deras återhämtning till urin-, tarm- och vaginalsymptom?
  • Förbättrar tidig individuell bäckenbottenmuskelträning symptom och stödjer strukturell återhämtning jämfört med vanlig vård hos deltagare med bäckenbottensymptom efter vaginal förlossning?

Forskarna kommer att jämföra deltagare som får den tidiga bäckenbottenmuskelträningen med de som får standard postpartumvård för att se om träningen hjälper till att förbättra bäckenbottenfunktionen och minska symptom.

Deltagarna kommer att:

Delta i klinikbesök sex veckor och sex månader efter förlossningen

Fylla i frågeformulär om urin-, tarm- och vaginalsymptom, samt fysisk aktivitet och livskvalitet sex veckor, samt fyra, sex och tolv månader efter förlossningen

Genomgå kliniska bäckenbottenutvärderingar, inklusive vaginal palpation av muskelstyrka, tonus och perinealkroppens stabilitet

Genomgå ultraljudsundersökningar av bäckenbotten för att bedöma muskelstruktur, vävnadsintegritet och perinealkroppens morfologi

För de i pilotstudien, delta i ett tidigt, individuellt bäckenbottenmuskelträningsprogram

Denna studie kommer att ge viktig information om hur bäckenbotten läker efter förlossning, hur strukturella förändringar är kopplade till symptom, och om tidig personanpassad träning kan hjälpa till att förhindra långsiktiga problem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RECOVER-studien är en prospektiv observationskohort med en inbäddad pilotstudie i form av en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som syftar till att undersöka återhämtningen av bäckenbotten efter förlossning och effekterna av tidig, individualiserad bäckenbottenträning. Bäckenbottensjukdomar, såsom urininkontinens, vaginal tyngdkänsla och prolaps av bäckenorgan, är vanliga efter vaginal förlossning och kan avsevärt minska livskvaliteten och begränsa fysisk aktivitet. Vaginala förlossningar är den främsta riskfaktorn, men lite är känt om hur anatomiska förändringar i olika bäckenbottenstrukturer, inklusive levator ani-muskler, perinealkropp och stöd till urinröret, relaterar till symtom och funktion.

Studien rekryterar cirka 380 deltagare vid vecka 36 av graviditeten och följer dem i 12 månader efter förlossningen. Datainsamling sker vid 6 veckor, 4 månader, 6 månader och 12 månader, inklusive självrapporterade frågeformulär, ultraljuds- och kliniska bedömningar. Pilot-RCT:n randomiserar 124 symtomatiska deltagare till antingen standardvård efter förlossning eller tidig (2-3 veckor efter förlossning) individualiserad fysioterapi.

Ultraljudsbedömningar, inklusive transperineal och endovaginal avbildning, används för att utvärdera bäckenbottenens morfologi, såsom blåshalshöjd, urogenital och levator ani hiatus, levator ani-skador och perinealkroppens integritet. Kliniska bedömningar inkluderar vaginal palpation av bäckenbottenmuskelstyrka, tonus och perinealkroppens integritet. Bäckenbottensymtom mäts med validerade frågeformulär. Primära utfallsmått är urin-, vaginal- och tarmsymtom, samt bäckenbottenmorfologi. Sekundära utfallsmått inkluderar self-efficacy för fysisk aktivitet, följsamhet till träning och upplevda förbättringar. Data analyseras för att identifiera samband mellan anatomiska förändringar, symtom, obstetriska faktorer och interventions effekter.

Denna forskning syftar till att ge en detaljerad förståelse av återhämtningen av bäckenbotten efter förlossning, identifiera faktorer som påverkar återhämtningen och utvärdera genomförbarheten och preliminär effekt av tidiga, individualiserade bäckenbotteninterventioner. Resultaten förväntas informera om bästa praxis för vård efter förlossning, vägleda individualiserad rehabilitering och bidra till att förhindra långvarig bäckenbottendysfunktion, vilket därmed stödjer livslång bäckenbottenhälsa och fysisk aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

380

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • University of Gothenburg
      • Gothenburg, Sverige, 43541
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska hospital, Östra
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer (över 18 år) som födde ett barn vaginalt mellan 37 och 41 graviditetsveckor, med en födelsevikt på minst 2500 gram.

Exklusionskriterier:

  • Födsel via kejsarsnitt
  • Multipara med tidigare tredje- eller fjärdegrades rupturer
  • Tidigare större urogynekologisk kirurgi
  • Känd neurologisk sjukdom (t.ex. stroke, multipel skleros) som kan påverka utvärderingsresultaten
  • Allvarliga bindvävssjukdomar som kan påverka utvärderingsresultaten
  • Ny graviditet på mer än 6 veckor under studietiden
  • Smärta vid vaginal penetration, tamponganvändning eller gynekologiska undersökningar som skulle förhindra deltagande i utvärderingarna
  • Synliga tecken på sårkomplikationer bedömda via REEDA-verktyget (rodnad, ödem, ekymos, utsöndring, approximation) kommer att utesluta deltagarna från den första ultraljudsundersökningen och vaginal palpation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard postpartumvård
Deltagarna i denna grupp får rutinmässig postpartumvård i Sverige, vilket vanligtvis inkluderar 1–2 besök på barnmorskemottagningen. Barnmorskan kan rekommendera att deltagarna söker fysioterapi om det behövs. Alla fysioterapibesök som äger rum rapporteras av deltagarna själva och dokumenteras i slutet av studien för att utvärdera typ, frekvens och innehåll i den vård som erhållits. Deltagarna har inte tillgång till ultraljudsbilder före studiens slut.
Experimentell: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)

Individualized early postpartum pelvic floor muscle training starting 2-3 weeks postpartum, based on progressive overload principles. Training is progressively adapted according to tissue healing, pain, symptoms, and ultrasound findings. The target is 8-10 maximal voluntary contractions held for 6-8 seconds, performed in 3 sets, 2-3 times daily for at least 12 weeks, with progression in intensity, endurance, and motor control while prioritizing contraction quality over quantity. Load (intensity, volume, and complexity) is adjusted in response to recovery and symptom response.

Participants receive structured education, an exercise diary, and regular digital follow-ups (every second week for 3 months, then every fourth week), with additional physical visits if needed for guiding of pelvic floor muscle contraction
Beteende: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)
Participants receive individualized pelvic floor muscle training (PFMT) delivered by a physiotherapist from 2-3 weeks postpartum. The program is individually progressed according to recovery and aims to gradually achieve the recommended training dose of 8-10 maximal contractions held for 6-8 seconds, performed in three sets, 2-3 times daily, for at least 12 weeks. Participants receive an information booklet covering pelvic floor recovery, pain management, bowel and bladder function, relaxation, physical activity, scar healing, ergonomics, sleep, and sexual health. An exercise diary is used to monitor adherence. Follow-ups are conducted every second week during the first 3 months and thereafter every fourth week. Participants requiring additional guidance in performing pelvic floor contractions are offered in-person physiotherapy visits. All interventions are documented in a checklist to record delivered components. Ultrasound files and videos are provided to guide treatment.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginalsymtom
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i ICIQ-VS vid 6 veckor, 4, 6 och 12 månader efter förlossningen.
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginal Symptoms Module (ICIQ-VS). ICIQ-VS är ett kort, validerat frågeformulär som utvärderar vaginala symptom, inklusive prolapsförnimmelser, och deras inverkan på sexuell aktivitet och vardagsliv. Instrumentet är känsligt för förändringar över tid och uppvisar robust validitet för att bedöma konstruktionen av bäckenorganprolaps.
Deltagarna kommer att fylla i ICIQ-VS vid 6 veckor, 4, 6 och 12 månader efter förlossningen.
Urininkontinens
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i ICIQ-UI kortformuläret vid 6 veckor, 4, 6 och 12 månader efter förlossningen.
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). ICIQ-UI har en A-grad rekommendation enligt International Consultation on Incontinence, eftersom den har visat adekvat validitet, reliabilitet och känslighet över flera patientgrupper och studier. ICIQ-UI short form består av tre frågor som bedömer svårighetsgrad, frekvens och grad av besvär i samband med urinläckage. Svar poängsätts på en skala från 0 till 21, där 21 indikerar det mest allvarliga urinläckaget. Den fjärde frågan kategoriserar typen av urinläckage som urinläckage vid trängningar, stressinkontinens, natturinläckage, efter avslutad miktion eller blandad urininkontinens.
Deltagarna kommer att fylla i ICIQ-UI kortformuläret vid 6 veckor, 4, 6 och 12 månader efter förlossningen.
Tarmfunktion
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i PFQ-PP vid 2 och 6 veckor, 4, 6 och 12 månader efter förlossningen.
Bäckenbottenfrågeformulär - Graviditet och efter förlossning (PFQ-PP). PFQ-PP är ett validerat frågeformulär som specifikt har utvecklats för att utvärdera bäckenbottensymptom efter förlossning. Det täcker blåsa, tarm, vaginal bulle/prolaps och sexuell funktion. En svensk version av PFQ-PP finns tillgänglig och har visat tillförlitlighet och validitet i postpartumpopulationer.
Deltagarna kommer att fylla i PFQ-PP vid 2 och 6 veckor, 4, 6 och 12 månader efter förlossningen.
Förändringar i levator hiatus-området
Tidsram: Deltagarna kommer att genomgå ultraljudsundersökningar vid 6 veckor och 6 månader efter förlossningen
Förändringar i levator hiatus-arean i liggande och stående position kommer att bedömas med transperineal ultraljud med en kurvlinjär prob
Deltagarna kommer att genomgå ultraljudsundersökningar vid 6 veckor och 6 månader efter förlossningen
Förändringar i levatorplattans längd
Tidsram: Deltagarna kommer att delta i ultraljudsundersökningar vid 6 veckor och 6 månader efter förlossningen
Förändringar i levatorplattans längd i liggande och stående position kommer att bedömas med transperineal ultraljud med en kurvlinjär prob
Deltagarna kommer att delta i ultraljudsundersökningar vid 6 veckor och 6 månader efter förlossningen
Förändringar i blåshalsens höjd
Tidsram: Deltagarna kommer att genomgå ultraljudsundersökningar vid 6 veckor och 6 månader efter förlossningen
Förändringar i blåshalshöjd i liggande och stående position kommer att bedömas med transperineal ultraljud med en kurvlinjär prob
Deltagarna kommer att genomgå ultraljudsundersökningar vid 6 veckor och 6 månader efter förlossningen
Förändringar i urogenital hiatus
Tidsram: Deltagarna kommer att genomgå ultraljudsundersökningar vid 6 veckor och 6 månader efter förlossningen
Förändringar i urogenital hiatus i liggande och stående position kommer att bedömas med transperineal ultraljud med en kurvlinjär sond
Deltagarna kommer att genomgå ultraljudsundersökningar vid 6 veckor och 6 månader efter förlossningen
Kvalitativa mått för perineal kroppsintegritet
Tidsram: Utvärderad 6 veckor och 6 månader postpartum

"Timglastecknet" - ett visuellt ultraljudsmönster som indikerar fokal förträngning eller diskontinuitet i perinealvävnad.

"Vävnadsbandstecknet" - närvaro eller frånvaro av kontinuerlig fibromuskulär vävnad som förbinder levator ani med perinealkroppen.

Anovaginalt avstånd mätt via endovaginal ultraljud.

Perinealkroppens tjocklek, ärrbildning och stabilitet bedöms med högupplöst ultraljud och standardiserad vaginal palpation.
Utvärderad 6 veckor och 6 månader postpartum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blåsa, vaginal bulle/prolaps och sexuell funktion.
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i PFQ-PP vid 2 och 6 veckor, 4, 6 och 12 månader efter förlossningen.
Bäckenbottensfrågeformulär - Graviditet och efter förlossning (PFQ-PP)
Deltagarna kommer att fylla i PFQ-PP vid 2 och 6 veckor, 4, 6 och 12 månader efter förlossningen.
Patientens globala intryck av förbättring (PGI-I)
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i PGI-I 4, 6 och 12 månader efter förlossningen.
Deltagarna kommer att ombes att betygsätta sitt övergripande intryck av symtomförbättring vid 4, 6 och 12 månader efter förlossningen på en 7-stegs skala (7 = mycket mycket värre, till 1 = mycket mycket bättre).
Deltagarna kommer att fylla i PGI-I 4, 6 och 12 månader efter förlossningen.
Pregnancy Exercise Self Efficacy Scale (P-ESES)
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i P-ESES vid 6 veckor, 4, 6 och 12 månader efter förlossningen.
Deltagarna kommer att bedöma sin upplevda träningssjälvtillit på Pregnancy-Exercise Self-Efficacy Scale.
Deltagarna kommer att fylla i P-ESES vid 6 veckor, 4, 6 och 12 månader efter förlossningen.
Bäckenbottensmuskulaturens styrka och tonus
Tidsram: Utvärderad vid 6 veckor och 6 månader efter förlossningen

Bedöms via vaginal palpation.

Styrka och uthållighet bedöms enligt PERFECT-schemat (Power (mod oxford 0-5), Endurance, Repetitions, Fast contractions, Every Contraction Timed).

Muskeltonus utvärderas med Reissing-skalan (+3 till -3), vilket ger en standardiserad bedömning av bäckenbottnens muskeltonus i vila.
Utvärderad vid 6 veckor och 6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 286551
  • ALFGBG-1015613 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Research funding provided through the ALF agreement by Västra Götaland Region (VGR))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

För närvarande är planen för delning av individuella deltagardata (IPD) inte slutgiltigt fastställd. Beslut om datadelning kommer att ta hänsyn till deltagarnas integritet, etiska godkännanden och institutionella riktlinjer. Avidentifierade data kan eventuellt göras tillgängliga för kvalificerade forskare i framtiden, efter godkännande från studieteamet och relevanta etikkommittéer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera