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L'étude RECOVER - Récupération post-partum des structures du plancher pelvien et impact d'une rééducation précoce (RECOVER)

21 mai 2026 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

L'étude RECOVER - Récupération de la structure et de la fonction du plancher pelvien après un accouchement vaginal - une étude de cohorte longitudinale avec un essai pilote intégré

L'objectif de cette étude observationnelle avec un essai clinique pilote intégré est de comprendre comment le plancher pelvien se rétablit après un accouchement par voie vaginale et si un entraînement précoce et individualisé des muscles du plancher pelvien peut améliorer la récupération chez les personnes qui présentent des symptômes du plancher pelvien après un accouchement vaginal. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Comment les muscles du plancher pelvien et les tissus environnants évoluent-ils et se rétablissent-ils au cours de la première année après un accouchement vaginal ?
  • Comment ces changements structurels et leur récupération sont-ils liés aux symptômes urinaires, intestinaux et vaginaux ?
  • Chez les participantes présentant des symptômes du plancher pelvien après un accouchement vaginal, l'entraînement précoce et individualisé des muscles du plancher pelvien améliore-t-il les symptômes et favorise-t-il la récupération structurelle par rapport aux soins habituels ?

Les chercheurs compareront les participantes qui reçoivent l'entraînement précoce des muscles du plancher pelvien à celles qui reçoivent les soins post-partum standard pour voir si l'entraînement aide à améliorer la fonction du plancher pelvien et à réduire les symptômes.

Les participantes :

Assisteront à des visites cliniques à six semaines et six mois après l'accouchement

Rempliront des questionnaires sur les symptômes urinaires, intestinaux et vaginaux, ainsi que sur l'activité physique et la qualité de vie à six semaines, quatre, six mois et douze mois après l'accouchement

Subiront des évaluations cliniques du plancher pelvien, y compris la palpation vaginale de la force musculaire, du tonus et de la stabilité du corps périnéal

Subiront des examens échographiques du plancher pelvien pour évaluer la structure musculaire, l'intégrité des tissus et la morphologie du corps périnéal

Pour celles participant à l'essai pilote, participeront à un programme précoce et individualisé d'entraînement des muscles du plancher pelvien

Cette étude fournira des informations importantes sur la façon dont le plancher pelvien guérit après l'accouchement, comment les changements structurels sont liés aux symptômes et si un entraînement personnalisé précoce peut aider à prévenir les problèmes à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude RECOVER est une cohorte observationnelle prospective avec un essai randomisé contrôlé (ERC) pilote intégré, conçue pour étudier la récupération post-partum du plancher pelvien et les effets d'un entraînement précoce et individualisé du plancher pelvien. Les troubles du plancher pelvien, tels que l'incontinence urinaire, la sensation de pesanteur vaginale et le prolapsus des organes pelviens, sont fréquents après un accouchement vaginal et peuvent réduire considérablement la qualité de vie et limiter l'activité physique. Les accouchements vaginaux sont le principal facteur de risque, mais on sait peu de choses sur la manière dont les changements anatomiques dans différentes structures du plancher pelvien, y compris les muscles élévateurs de l'anus, le corps périnéal et le soutien urétral, sont liés aux symptômes et à la fonction.

L'étude recrute environ 380 participantes à la 36e semaine de grossesse et les suit pendant 12 mois après l'accouchement. La collecte des données a lieu à 6 semaines, 4 mois, 6 mois et 12 mois, comprenant des questionnaires auto-administrés, des évaluations échographiques et cliniques. L'ERC pilote randomise 124 participantes symptomatiques soit pour des soins post-partum standard, soit pour une physiothérapie individualisée précoce (2-3 semaines après l'accouchement).

Les évaluations échographiques, y compris l'imagerie transpérinéale et endovaginale, sont utilisées pour évaluer la morphologie du plancher pelvien, telle que la hauteur du col vésical, le hiatus urogénital et du muscle élévateur de l'anus, les déchirures du muscle élévateur de l'anus et l'intégrité du corps périnéal. Les évaluations cliniques comprennent la palpation vaginale de la force musculaire du plancher pelvien, le tonus et l'intégrité du corps périnéal. Les symptômes du plancher pelvien sont mesurés par des questionnaires validés. Les critères de jugement principaux sont les symptômes urinaires, vaginaux et intestinaux, ainsi que la morphologie du plancher pelvien. Les critères de jugement secondaires comprennent l'auto-efficacité pour l'activité physique, l'adhésion à l'entraînement et les améliorations perçues. Les données sont analysées pour identifier les associations entre les changements anatomiques, les symptômes, les facteurs obstétricaux et les effets de l'intervention.

Cette recherche vise à fournir une compréhension détaillée de la récupération post-partum du plancher pelvien, à identifier les facteurs influençant la récupération et à évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'interventions précoces et individualisées du plancher pelvien. Les résultats devraient éclairer les meilleures pratiques pour les soins post-partum, guider la rééducation individualisée et aider à prévenir les dysfonctionnements à long terme du plancher pelvien, soutenant ainsi la santé pelvienne et l'activité physique tout au long de la vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

380

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • University of Gothenburg
      • Gothenburg, Suède, 43541
        • Recrutement
        • Sahlgrenska hospital, Östra
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes (de plus de 18 ans) ayant accouché par voie vaginale d'un enfant unique entre 37 et 41 semaines de gestation, avec un poids de naissance d'au moins 2500 grammes.

Critères d'exclusion :

  • Accouchement par césarienne
  • Multipares avec antécédents de déchirures du troisième ou quatrième degré
  • Antécédents de chirurgie uro-gynécologique majeure
  • Trouble neurologique connu (par exemple, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques) pouvant affecter les résultats de l'évaluation
  • Troubles sévères du tissu conjonctif pouvant affecter les résultats de l'évaluation
  • Nouvelle grossesse de plus de 6 semaines pendant la période d'étude
  • Douleur lors de la pénétration vaginale, de l'utilisation de tampons ou d'examens gynécologiques qui empêcherait la participation aux évaluations
  • Signes visibles de complications de plaie évalués via l'outil REEDA (rougeur, œdème, ecchymose, écoulement, approximation) excluront les participantes de la première évaluation par échographie et de la palpation vaginale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins post-partum standard
Les participants de ce groupe reçoivent les soins post-partum habituels en Suède, qui incluent généralement 1 à 2 visites au centre de sages-femmes. La sage-femme peut recommander aux participants de consulter un physiothérapeute si nécessaire. Toute visite de physiothérapie survenant est auto-déclarée par les participants et documentée à la fin de l'étude pour évaluer le type, la fréquence et le contenu des soins reçus. Les participants n'ont pas accès aux fichiers d'échographie avant la fin de l'étude.
Expérimental: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)

Individualized early postpartum pelvic floor muscle training starting 2-3 weeks postpartum, based on progressive overload principles. Training is progressively adapted according to tissue healing, pain, symptoms, and ultrasound findings. The target is 8-10 maximal voluntary contractions held for 6-8 seconds, performed in 3 sets, 2-3 times daily for at least 12 weeks, with progression in intensity, endurance, and motor control while prioritizing contraction quality over quantity. Load (intensity, volume, and complexity) is adjusted in response to recovery and symptom response.

Participants receive structured education, an exercise diary, and regular digital follow-ups (every second week for 3 months, then every fourth week), with additional physical visits if needed for guiding of pelvic floor muscle contraction
Comportemental: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)
Participants receive individualized pelvic floor muscle training (PFMT) delivered by a physiotherapist from 2-3 weeks postpartum. The program is individually progressed according to recovery and aims to gradually achieve the recommended training dose of 8-10 maximal contractions held for 6-8 seconds, performed in three sets, 2-3 times daily, for at least 12 weeks. Participants receive an information booklet covering pelvic floor recovery, pain management, bowel and bladder function, relaxation, physical activity, scar healing, ergonomics, sleep, and sexual health. An exercise diary is used to monitor adherence. Follow-ups are conducted every second week during the first 3 months and thereafter every fourth week. Participants requiring additional guidance in performing pelvic floor contractions are offered in-person physiotherapy visits. All interventions are documented in a checklist to record delivered components. Ultrasound files and videos are provided to guide treatment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes vaginaux
Délai: Les participants compléteront l'ICIQ-VS à 6 semaines, 4, 6 et 12 mois post-partum.
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginal Symptoms Module (ICIQ-VS). L'ICIQ-VS est un questionnaire bref et validé évaluant les symptômes vaginaux, y compris les sensations de prolapsus, et leur impact sur l'activité sexuelle et la vie quotidienne. L'instrument est sensible aux changements au fil du temps et démontre une robuste validité pour évaluer le concept de prolapsus des organes pelviens.
Les participants compléteront l'ICIQ-VS à 6 semaines, 4, 6 et 12 mois post-partum.
Incontinence urinaire
Délai: Les participants rempliront le formulaire court ICIQ-UI à 6 semaines, 4, 6 et 12 mois postpartum.
Le Questionnaire International de Consultation sur l'Incontinence - Forme Abrégée d'Incontinence Urinaire (ICIQ-UI SF). L'ICIQ-UI bénéficie d'une recommandation de grade A selon la Consultation Internationale sur l'Incontinence, ayant démontré une validité, une fiabilité et une sensibilité adéquates auprès de plusieurs groupes de patients et dans plusieurs essais. La forme abrégée de l'ICIQ-UI comprend trois questions qui évaluent la sévérité, la fréquence et le degré de gêne associés aux fuites urinaires. Les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 21, 21 indiquant les fuites urinaires les plus sévères. La quatrième question catégorise le type de fuite urinaire comme une incontinence urinaire par impériosité, d'effort, nocturne, post-mictionnelle ou mixte.
Les participants rempliront le formulaire court ICIQ-UI à 6 semaines, 4, 6 et 12 mois postpartum.
Fonction intestinale
Délai: Les participantes rempliront le PFQ-PP à 2 et 6 semaines, 4, 6 et 12 mois après l'accouchement.
Questionnaire du plancher pelvien - Grossesse et post-partum (PFQ-PP). Le PFQ-PP est un questionnaire validé spécifiquement développé pour évaluer les symptômes du plancher pelvien après l'accouchement. Il couvre les fonctions vésicale, intestinale, le prolapsus vaginal et la fonction sexuelle. Une version suédoise du PFQ-PP est disponible et a démontré sa fiabilité et sa validité dans les populations post-partum.
Les participantes rempliront le PFQ-PP à 2 et 6 semaines, 4, 6 et 12 mois après l'accouchement.
Modifications de la zone du hiatus du muscle releveur
Délai: Les participants se soumettront à des évaluations par ultrasons à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement
Les modifications de la surface du hiatus du releveur en position couchée et debout seront évaluées par échographie transpérinéale avec une sonde curviligne
Les participants se soumettront à des évaluations par ultrasons à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement
Modifications de la longueur de la plaque du muscle releveur
Délai: Les participants se soumettront à des évaluations par ultrasons à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement
Les modifications de la longueur de la plaque du releveur en position couchée et debout seront évaluées par échographie transpérinéale avec une sonde curviligne
Les participants se soumettront à des évaluations par ultrasons à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement
Changements dans la hauteur du col de la vessie
Délai: Les participants se soumettront à des évaluations par échographie à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement
Les modifications de la hauteur du col de la vessie en position couchée et debout seront évaluées par échographie transpérinéale avec une sonde curviligne
Les participants se soumettront à des évaluations par échographie à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement
Modifications de l'hiatus urogénital
Délai: Les participants se soumettront à des évaluations par échographie à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement
Les modifications de la fente urogénitale en position couchée et debout seront évaluées par échographie transpérinéale avec une sonde curvilinéaire
Les participants se soumettront à des évaluations par échographie à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement
Mesures qualitatives de l'intégrité du corps périnéal
Délai: Évalué à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement

"Signe du sablier" - un motif échographique visuel indiquant un rétrécissement focal ou une discontinuité dans le tissu périnéal.

"Signe de la bande de tissu" - présence ou absence de tissu fibromusculaire continu reliant le muscle élévateur de l'anus au corps périnéal.

Distance anovaginale mesurée par échographie endovaginale.

Épaisseur du corps périnéal, cicatrices et stabilité évaluées par échographie haute résolution et palpation vaginale standardisée.
Évalué à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vessie, renflement vaginal/prolapsus et fonction sexuelle.
Délai: Les participants rempliront le PFQ-PP à 2 et 6 semaines, 4, 6 et 12 mois après l'accouchement.
Questionnaire du plancher pelvien - Grossesse et post-partum (PFQ-PP)
Les participants rempliront le PFQ-PP à 2 et 6 semaines, 4, 6 et 12 mois après l'accouchement.
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: Les participants rempliront le PGI-I à 4, 6 et 12 mois après l'accouchement.
Les participants devront évaluer leur impression globale d'amélioration des symptômes à 4, 6 et 12 mois post-partum sur une échelle en 7 étapes (7 = bien pire, à 1 = bien mieux).
Les participants rempliront le PGI-I à 4, 6 et 12 mois après l'accouchement.
Échelle d'auto-efficacité de l'exercice pendant la grossesse (P-ESES)
Délai: Les participants compléteront le P-ESES à 6 semaines, 4, 6 et 12 mois après l'accouchement.
Les participants évalueront leur perception de l’Auto-efficacité à l’Exercice sur l’Échelle d’Auto-efficacité à l’Exercice pendant la Grossesse.
Les participants compléteront le P-ESES à 6 semaines, 4, 6 et 12 mois après l'accouchement.
Force et tonus des muscles du plancher pelvien
Délai: Évalué à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement

Évalué par palpation vaginale.

La force et l'endurance sont évaluées selon le schéma PERFECT (Puissance (mod Oxford 0-5), Endurance, Répétitions, Contractions rapides, Chaque contraction chronométrée).

Le tonus musculaire est évalué à l'aide de l'échelle de Reissing (+3 à -3), fournissant une évaluation standardisée du tonus musculaire du plancher pelvien au repos.
Évalué à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 286551
  • ALFGBG-1015613 (Autre subvention/numéro de financement: Research funding provided through the ALF agreement by Västra Götaland Region (VGR))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

À ce stade, le plan de partage des données individuelles des participants (IPD) n'a pas encore été finalisé. Les décisions concernant le partage des données tiendront compte de la confidentialité des participants, des approbations éthiques et des directives institutionnelles. Des données anonymisées pourraient éventuellement être mises à disposition de chercheurs qualifiés à l'avenir, après approbation de l'équipe d'étude et des comités d'éthique concernés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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