Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECOVER-studiet - Genopretning af bækkenbundsstrukturer efter fødsel og betydningen af tidlig genoptræning (RECOVER)

21. maj 2026 opdateret af: Vastra Gotaland Region

RECOVER-studiet - Genoprettelse af bækkenbundens struktur og funktion efter vaginal fødsel - et longitudinalt kohortestudie med et integreret pilotforsøg

Målet med denne observationsundersøgelse med en indlejret pilotklinisk undersøgelse er at undersøge, hvordan bækkenbunden kommer sig efter vaginal fødsel, og om tidlig individuel bækkenbundsmuskeltræning kan forbedre genopretningen hos personer, der oplever bækkenbundssymptomer efter vaginal fødsel. De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:

  • Hvordan ændrer og genopretter bækkenbundsmusklerne og de omkringliggende væv sig i løbet af det første år efter vaginal fødsel?
  • Hvordan er disse strukturelle ændringer og deres genopretning relateret til urin-, tarm- og vaginasymptomer?
  • For deltagere med bækkenbundssymptomer efter vaginal fødsel, forbedrer tidlig individuel bækkenbundsmuskeltræning symptomerne og understøtter strukturel genopretning sammenlignet med sædvanlig pleje?

Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager den tidlige bækkenbundsmuskeltræning, med dem, der modtager standard postpartumspleje, for at se, om træningen hjælper med at forbedre bækkenbundsfunktionen og reducere symptomer.

Deltagerne vil:

Deltage i klinikbesøg seks uger og seks måneder efter fødsel

Udfylde spørgeskemaer om urin-, tarm- og vaginasymptomer samt fysisk aktivitet og livskvalitet seks uger og fire, seks og tolv måneder efter fødsel

Gennemgå kliniske bækkenbundsvurderinger, herunder vaginal palpation af muskelstyrke, tonus og perineumstabilitet

Få ultralydsundersøgelser af bækkenbunden for at vurdere muskelstruktur, vævsintegritet og perineummorfologi

For dem i pilotforsøget, deltage i et tidligt, individuel bækkenbundsmuskeltræningsprogram

Denne undersøgelse vil give vigtig information om, hvordan bækkenbunden healer efter fødsel, hvordan strukturelle ændringer er forbundet med symptomer, og om tidlig personlig træning kan hjælpe med at forebygge langsigtede problemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RECOVER-studiet er en prospektiv observationskohorte med et indlejret pilotrandomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der er designet til at undersøge postpartum-genopretning af bækkenbunden og effekterne af tidlig, individuel bækkenbundstræning. Bækkenbundslidelser, såsom urininkontinens, følelse af tyngde i skeden og bækkenorganprolapser, er almindelige efter vaginal fødsel og kan væsentligt reducere livskvaliteten og begrænse fysisk aktivitet. Vaginale fødsler er den primære risikofaktor, men der vides kun lidt om, hvordan anatomiske ændringer i forskellige bækkenbundsstrukturer, herunder levator ani-musklerne, perineum og urethrastøtte, relaterer sig til symptomer og funktion.

Studiet rekrutterer cirka 380 deltagere i uge 36 af graviditeten og følger dem i 12 måneder efter fødsel. Dataindsamling foregår efter 6 uger, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder, herunder selvrapporterede spørgeskemaer, ultralyds- og kliniske undersøgelser. Pilot-RCT'en randomiserer 124 symptomatiske deltagere til enten standard postpartum-pleje eller tidlig (2-3 uger efter fødsel) individuel fysioterapi.

Ultralydsundersøgelser, herunder transperineal og endovaginal billeddannelse, anvendes til at evaluere bækkenbundens morfologi, såsom blærehalshøjde, urogenital og levator ani hiatus, levator ani-revner og perineumintegritet. Kliniske undersøgelser omfatter vaginal palpering af bækkenbundsmuskelstyrke, muskeltonus og perineumintegritet. Bækkenbundssymptomer måles med validerede spørgeskemaer. Primære resultater omfatter urin-, vaginal- og tarmsymptomer samt bækkenbundsmorfologi. Sekundære resultater inkluderer selvtillid til fysisk aktivitet, overholdelse af træning og opfattet forbedring. Data analyseres for at identificere sammenhænge mellem anatomiske ændringer, symptomer, obstetriske faktorer og interventionseffekter.

Denne forskning har til formål at give en detaljeret forståelse af postpartum-genopretning af bækkenbunden, identificere faktorer, der påvirker genopretningen, og evaluere gennemførligheden og foreløbig effekt af tidlige, individuelle bækkenbundsinterventioner. Resultaterne forventes at informere om bedste praksis for postpartum-pleje, guide individuel rehabilitering og hjælpe med at forebygge langvarig bækkenbundsdysfunktion, og derved støtte livslang bækkenbundssundhed og fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • University of Gothenburg
      • Gothenburg, Sverige, 43541
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska hospital, Östra
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer (over 18 år), der har født et enkelt barn vaginalt mellem 37. og 41. svangerskabsuge, med en fødselsvægt på mindst 2500 gram.

Eksklusionskriterier:

  • Fødsel via kejsersnit
  • Flergangsfødte med tidligere tredje- eller fjerdegrads rift
  • Tidligere større urogynekologisk kirurgi
  • Kendt neurologisk lidelse (f.eks. slagtilfælde, multipel sklerose), der kan påvirke vurderingsresultaterne
  • Alvorlige bindevævslidelser, der kan påvirke vurderingsresultaterne
  • Nyt graviditet på mere end 6 uger i løbet af undersøgelsesperioden
  • Smerter ved vaginal penetration, tamponbrug eller gynækologiske undersøgelser, der vil forhindre deltagelse i vurderingerne
  • Synlige tegn på sårkomplikationer vurderet via REEDA-værktøjet (rødme, ødem, ekchymose, udflåd, tilnærmelse) vil ekskludere deltagerne fra den første ultralydsvurdering og vaginal palpation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard fødselspleje
Deltagerne i denne gruppe modtager rutinemæssig postpartumpleje i Sverige, hvilket typisk inkluderer 1-2 besøg på jordemodercentret. Jordemoderen kan anbefale, at deltagerne søger fysioterapi, hvis det er nødvendigt. Eventuelle fysioterapibesøg, der finder sted, indberettes af deltagerne selv og dokumenteres ved afslutningen af studiet for at evaluere typen, hyppigheden og indholdet af den modtagne pleje. Deltagerne har ikke adgang til ultralydsfiler før afslutningen af studiet.
Eksperimentel: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)

Individualized early postpartum pelvic floor muscle training starting 2-3 weeks postpartum, based on progressive overload principles. Training is progressively adapted according to tissue healing, pain, symptoms, and ultrasound findings. The target is 8-10 maximal voluntary contractions held for 6-8 seconds, performed in 3 sets, 2-3 times daily for at least 12 weeks, with progression in intensity, endurance, and motor control while prioritizing contraction quality over quantity. Load (intensity, volume, and complexity) is adjusted in response to recovery and symptom response.

Participants receive structured education, an exercise diary, and regular digital follow-ups (every second week for 3 months, then every fourth week), with additional physical visits if needed for guiding of pelvic floor muscle contraction
Adfærdsmæssigt: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)
Participants receive individualized pelvic floor muscle training (PFMT) delivered by a physiotherapist from 2-3 weeks postpartum. The program is individually progressed according to recovery and aims to gradually achieve the recommended training dose of 8-10 maximal contractions held for 6-8 seconds, performed in three sets, 2-3 times daily, for at least 12 weeks. Participants receive an information booklet covering pelvic floor recovery, pain management, bowel and bladder function, relaxation, physical activity, scar healing, ergonomics, sleep, and sexual health. An exercise diary is used to monitor adherence. Follow-ups are conducted every second week during the first 3 months and thereafter every fourth week. Participants requiring additional guidance in performing pelvic floor contractions are offered in-person physiotherapy visits. All interventions are documented in a checklist to record delivered components. Ultrasound files and videos are provided to guide treatment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginale symptomer
Tidsramme: Deltagerne vil udfylde ICIQ-VS 6 uger, 4, 6 og 12 måneder efter fødslen.
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginal Symptoms Module (ICIQ-VS). ICIQ-VS er et kort, valideret spørgeskema, der vurderer vaginale symptomer, herunder fornemmelser af prolaps, og deres indvirkning på seksuel aktivitet og dagligdag. Instrumentet er følsomt over for ændringer over tid og demonstrerer robust validitet til vurdering af bekkenorganprolaps.
Deltagerne vil udfylde ICIQ-VS 6 uger, 4, 6 og 12 måneder efter fødslen.
Urininkontinens
Tidsramme: Deltagerne vil udfylde ICIQ-UI kortformularen ved 6 uger, 4, 6 og 12 måneder efter fødsel.
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). ICIQ-UI har en A-grads anbefaling ifølge International Consultation on Incontinence, da den har demonstreret tilstrækkelig validitet, pålidelighed og responsivitet på tværs af flere patientgrupper og forsøg. ICIQ-UI short form består af tre spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden, hyppigheden og graden af gener forbundet med urinlækage. Svar scoreres på en skala fra 0 til 21, hvor 21 angiver den mest alvorlige urinlækage. Det fjerde spørgsmål kategoriserer typen af urinlækage som presserende, stress, nokturi, efter vanding eller blandet urininkontinens.
Deltagerne vil udfylde ICIQ-UI kortformularen ved 6 uger, 4, 6 og 12 måneder efter fødsel.
Tarmfunktion
Tidsramme: Deltagerne vil udfylde PFQ-PP efter 2 og 6 uger samt 4, 6 og 12 måneder efter fødslen.
Bækkenbundsspørgeskema - Graviditet og Fødselsperiode (PFQ-PP). PFQ-PP er et valideret spørgeskema specifikt udviklet til at evaluere bækkenbundssymptomer efter fødslen. Det dækker blære-, tarm-, vaginal fremspring/prolaps og seksuel funktion. En svensk version af PFQ-PP er tilgængelig og har demonstreret pålidelighed og validitet i fødselsperiodepopulationer.
Deltagerne vil udfylde PFQ-PP efter 2 og 6 uger samt 4, 6 og 12 måneder efter fødslen.
Ændringer i levator hiatus-areal
Tidsramme: Deltagerne vil deltage i ultralydsundersøgelser ved 6 uger og 6 måneder efter fødsel
Ændringer i levator hiatus-området i liggende og stående stilling vil blive vurderet ved transperineal ultralyd med en kurvelineær sonde
Deltagerne vil deltage i ultralydsundersøgelser ved 6 uger og 6 måneder efter fødsel
Ændringer i levatorpladens længde
Tidsramme: Deltagerne vil deltage i ultralydsundersøgelser ved 6 uger og 6 måneder efter fødsel
Ændringer i levatorpladens længde i liggende og stående stilling vil blive vurderet ved transperineal ultralydsscanning med en kurvelineær sonde
Deltagerne vil deltage i ultralydsundersøgelser ved 6 uger og 6 måneder efter fødsel
Ændringer i blærehalsens højde
Tidsramme: Deltagerne vil deltage i ultralydsundersøgelser ved 6 uger og 6 måneder efter fødslen
Ændringer i blærehalsens højde i liggende og stående stilling vil blive vurderet ved transperineal ultralyd med en kurvelineær sonde
Deltagerne vil deltage i ultralydsundersøgelser ved 6 uger og 6 måneder efter fødslen
Ændringer i urogenital hiatus
Tidsramme: Deltagerne vil deltage i ultralydsundersøgelser 6 uger og 6 måneder efter fødslen
Ændringer i urogenital hiatus i liggende og stående stilling vil blive vurderet ved transperineal ultralyd med en kurvelineær probe
Deltagerne vil deltage i ultralydsundersøgelser 6 uger og 6 måneder efter fødslen
Kvalitative mål for perineal kropsintegritet
Tidsramme: Vurderet 6 uger og 6 måneder efter fødsel

"Timeglasstegn" - et visuelt ultralydsmønster, der indikerer fokal indsnævring eller diskontinuitet i perinealt væv.

"Vævssnor"-tegn - tilstedeværelse eller fravær af kontinuerligt fibromuskulært væv, der forbinder levator ani med perinealkroppen.

Anovaginal afstand målt via endovaginal ultralydsscanning.

Perinealkroppens tykkelse, arvæv og stabilitet vurderet ved højopløselig ultralydsscanning og standardiseret vaginal palpation.
Vurderet 6 uger og 6 måneder efter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blære, vaginal frembulning/prolaps og seksuel funktion.
Tidsramme: Deltagerne vil udfylde PFQ-PP efter 2 og 6 uger, 4, 6 og 12 måneder efter fødslen.
Bækkenbundsspørgeskema - Graviditet og Fødselsperiode (PFQ-PP)
Deltagerne vil udfylde PFQ-PP efter 2 og 6 uger, 4, 6 og 12 måneder efter fødslen.
Patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Deltagerne vil udfylde PGI-I 4, 6 og 12 måneder efter fødsel.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres overordnede indtryk af symptombedring ved 4, 6 og 12 måneder efter fødsel på en 7-trins skala (7 = meget meget værre, til 1 = meget meget bedre).
Deltagerne vil udfylde PGI-I 4, 6 og 12 måneder efter fødsel.
Svangerskabsøvelses Selv-Effektivitets Skala (P-ESES)
Tidsramme: Deltagerne udfylder P-ESES 6 uger, 4, 6 og 12 måneder efter fødsel.
Deltagerne vil vurdere deres opfattede træningsselvtillid på Pregnancy-Exercise Self-Efficacy-skalaen.
Deltagerne udfylder P-ESES 6 uger, 4, 6 og 12 måneder efter fødsel.
Bækkenbundsmuskelstyrke og -tonus
Tidsramme: Vurderet 6 uger og 6 måneder efter fødsel

Vurderet via vaginal palpation.

Styrke og udholdenhed vurderet efter PERFECT-skemaet (Power (mod Oxford 0-5), Endurance, Repetitions, Fast contractions, Every Contraction Timed).

Muskeltonus evalueret ved hjælp af Reissing-skalaen (+3 til -3), hvilket giver en standardiseret vurdering af hviletonus i bækkenbundsmusklerne.
Vurderet 6 uger og 6 måneder efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 286551
  • ALFGBG-1015613 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research funding provided through the ALF agreement by Västra Götaland Region (VGR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er planen for deling af individuelle deltagerdata (IPD) ikke endeligt fastlagt. Beslutninger om datadeling vil tage hensyn til deltagernes privatliv, etiske godkendelser og institutionelle retningslinjer. Anonymiserede data kan potentielt blive tilgængelige for kvalificerede forskere i fremtiden efter godkendelse fra studieteamet og relevante etiske komitéer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner