Studie RECOVER – Zotavení pánevního dna po porodu a vliv časné rehabilitace (RECOVER)
Studie RECOVER - Obnova struktury a funkce pánevního dna po vaginálním porodu - longitudinální kohortová studie s vloženou pilotní studií
Cílem této observační studie s vestavěným pilotním klinickým hodnocením je zjistit, jak se pánevní dno zotavuje po vaginálním porodu a zda může časný individualizovaný trénink svalů pánevního dna zlepšit zotavení u osob, které po vaginálním porodu pociťují příznaky související s pánevním dnem. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
- Jak se svaly pánevního dna a okolní tkáně mění a zotavují během prvního roku po vaginálním porodu?
- Jak souvisí tyto strukturální změny a jejich zotavení s močovými, střevními a vaginálními příznaky?
- U účastnic s příznaky pánevního dna po vaginálním porodu, zlepšuje časný individualizovaný trénink svalů pánevního dna příznaky a podporuje strukturální zotavení ve srovnání s obvyklou péčí?
Výzkumníci porovnají účastnice, které podstoupí časný trénink svalů pánevního dna, s těmi, které dostávají standardní poporodní péči, aby zjistili, zda trénink pomáhá zlepšit funkci pánevního dna a snížit příznaky.
Účastnice budou:
Navštěvovat klinické kontroly šest týdnů a šest měsíců po porodu
Vyplňovat dotazníky o močových, střevních a vaginálních příznacích, stejně jako o fyzické aktivitě a kvalitě života šest týdnů a čtyři, šest měsíců a dvanáct měsíců po porodu
Podstupovat klinická vyšetření pánevního dna, včetně vaginální palpace svalové síly, tonu a stability hrázového tělesa
Podstoupit ultrazvuková vyšetření pánevního dna k posouzení svalové struktury, integrity tkání a morfologie hrázového tělesa
Pro ty v pilotním hodnocení se účastnit časného, individualizovaného programu tréninku svalů pánevního dna
Tato studie poskytne důležité informace o tom, jak se pánevní dno hojí po porodu, jak souvisí strukturální změny s příznaky a zda může časný personalizovaný trénink pomoci předcházet dlouhodobým problémům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie RECOVER je prospektivní observační kohortová studie s vloženým pilotním randomizovaným kontrolovaným hodnocením (RCT), která je navržena tak, aby zkoumala poporodní zotavení pánevního dna a účinky časného, individualizovaného cvičení pánevního dna. Poruchy pánevního dna, jako je inkontinence moči, pocit tíhy v pochvě a prolaps pánevních orgánů, jsou po vaginálním porodu běžné a mohou významně snížit kvalitu života a omezit fyzickou aktivitu. Vaginální porody jsou hlavním rizikovým faktorem, ale málo se ví o tom, jak anatomické změny v různých strukturách pánevního dna, včetně svalů m. levator ani, hrázového tělesa a uretrální podpory, souvisejí s příznaky a funkcí.
Studie zahrnuje přibližně 380 účastnic ve 36. týdnu těhotenství a sleduje je po dobu 12 měsíců po porodu. Sběr dat probíhá v 6 týdnech, 4 měsících, 6 měsících a 12 měsících po porodu a zahrnuje dotazníky vyplňované samotnými účastnicemi, ultrazvuková a klinická vyšetření. Pilotní RCT randomizuje 124 symptomatických účastnic buď ke standardní poporodní péči, nebo k časné (2–3 týdny po porodu) individualizované fyzioterapii.
Ultrazvuková vyšetření, včetně transperineálního a endovaginálního zobrazení, se používají k hodnocení morfologie pánevního dna, jako je výška hrdla močového měchýře, urogenitální a levatorový hiatus, trhliny svalu m. levator ani a integrita hrázového tělesa. Klinická vyšetření zahrnují vaginální palpaci síly svalů pánevního dna, jejich tonusu a integrity hrázového tělesa. Příznaky pánevního dna se měří pomocí validovaných dotazníků. Primárními výstupy jsou močové, vaginální a střevní příznaky, stejně jako morfologie pánevního dna. Sekundárními výstupy jsou sebeúčinnost ve vztahu k fyzické aktivitě, adherence k tréninku a vnímaná zlepšení. Data se analyzují, aby se identifikovaly asociace mezi anatomickými změnami, příznaky, porodnickými faktory a účinky intervence.
Tento výzkum si klade za cíl poskytnout podrobné porozumění poporodnímu zotavení pánevního dna, identifikovat faktory ovlivňující zotavení a vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost časných, individualizovaných intervencí pro pánevní dno. Očekává se, že výsledky přispějí k osvědčeným postupům v poporodní péči, povedou individualizovanou rehabilitaci a pomohou předcházet dlouhodobým dysfunkcím pánevního dna, čímž podpoří celoživotní zdraví pánevního dna a fyzickou aktivitu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabine Vesting, PhD
- Telefonní číslo: 0046722095484
- E-mail: sabine.vesting@gu.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Nábor
- University of Gothenburg
-
Gothenburg, Švédsko, 43541
- Nábor
- Sahlgrenska hospital, Östra
-
Kontakt:
- Sabine Vesting, PhD
- Telefonní číslo: 0722095484
- E-mail: sabine.vesting@gu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci (starší 18 let), kteří porodili jedno dítě vaginálně mezi 37. a 41. týdnem těhotenství, s porodní hmotností alespoň 2500 gramů.
Kritéria pro vyloučení:
- Porod císařským řezem
- Vícečetné porody s předchozími třetími nebo čtvrtými stupni natržení
- Anamnéza větší urogynekologické operace
- Známá neurologická porucha (např. mozková mrtvice, roztroušená skleróza), která by mohla ovlivnit výsledky hodnocení
- Těžké poruchy pojivové tkáně, které by mohly ovlivnit výsledky hodnocení
- Nové těhotenství delší než 6 týdnů během studie
- Bolest při vaginální penetraci, používání tamponů nebo gynekologických vyšetřeních, která by znemožnila účast na hodnocení
- Viditelné známky komplikací rány hodnocené pomocí nástroje REEDA (zarudnutí, otok, modřiny, výtok, přiblížení) vyloučí účastníky z prvního ultrazvukového vyšetření a vaginální palpace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní poporodní péče
Účastníci v této skupině dostávají běžnou poporodní péči ve Švédsku, která obvykle zahrnuje 1–2 návštěvy v porodním centru.
Porodní asistentka může doporučit, aby účastníci v případě potřeby vyhledali fyzioterapii.
Jakékoli návštěvy fyzioterapie jsou hlášeny samotnými účastníky a dokumentovány na konci studie, aby bylo možné vyhodnotit typ, frekvenci a obsah poskytované péče.
Účastníci nemají přístup k ultrazvukovým souborům před koncem studie.
|
|
|
Experimentální: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)
Individualized early postpartum pelvic floor muscle training starting 2-3 weeks postpartum, based on progressive overload principles. Training is progressively adapted according to tissue healing, pain, symptoms, and ultrasound findings. The target is 8-10 maximal voluntary contractions held for 6-8 seconds, performed in 3 sets, 2-3 times daily for at least 12 weeks, with progression in intensity, endurance, and motor control while prioritizing contraction quality over quantity. Load (intensity, volume, and complexity) is adjusted in response to recovery and symptom response. Participants receive structured education, an exercise diary, and regular digital follow-ups (every second week for 3 months, then every fourth week), with additional physical visits if needed for guiding of pelvic floor muscle contraction |
Participants receive individualized pelvic floor muscle training (PFMT) delivered by a physiotherapist from 2-3 weeks postpartum.
The program is individually progressed according to recovery and aims to gradually achieve the recommended training dose of 8-10 maximal contractions held for 6-8 seconds, performed in three sets, 2-3 times daily, for at least 12 weeks.
Participants receive an information booklet covering pelvic floor recovery, pain management, bowel and bladder function, relaxation, physical activity, scar healing, ergonomics, sleep, and sexual health.
An exercise diary is used to monitor adherence.
Follow-ups are conducted every second week during the first 3 months and thereafter every fourth week.
Participants requiring additional guidance in performing pelvic floor contractions are offered in-person physiotherapy visits.
All interventions are documented in a checklist to record delivered components.
Ultrasound files and videos are provided to guide treatment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální příznaky
Časové okno: Účastníci vyplní dotazník ICIQ-VS 6 týdnů, 4, 6 a 12 měsíců po porodu.
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginal Symptoms Module (ICIQ-VS).
ICIQ-VS je krátký, ověřený dotazník hodnotící vaginální příznaky, včetně pocitů prolapsu, a jejich dopad na sexuální aktivitu a každodenní život.
Tento nástroj je citlivý na změny v čase a prokazuje robustní validitu pro hodnocení konstruktu prolapsu pánevních orgánů.
|
Účastníci vyplní dotazník ICIQ-VS 6 týdnů, 4, 6 a 12 měsíců po porodu.
|
|
Močová inkontinence
Časové okno: Účastníci vyplní krátkou formu ICIQ-UI 6 týdnů, 4, 6 a 12 měsíců po porodu.
|
Mezinárodní dotazník pro inkontinenci – krátká forma pro močovou inkontinenci (ICIQ-UI SF).
ICIQ-UI má doporučení stupně A podle Mezinárodní konzultace pro inkontinenci, neboť prokázal dostatečnou validitu, spolehlivost a citlivost v několika skupinách pacientů a studiích.
Krátká forma ICIQ-UI se skládá ze tří otázek, které hodnotí závažnost, frekvenci a míru obtěžování spojeného s únikem moči.
Odpovědi se hodnotí na škále od 0 do 21, přičemž 21 označuje nejzávažnější únik moči.
Čtvrtá otázka kategorizuje typ úniku moči jako urgentní, stresovou, nokturii, postmikční nebo smíšenou močovou inkontinenci.
|
Účastníci vyplní krátkou formu ICIQ-UI 6 týdnů, 4, 6 a 12 měsíců po porodu.
|
|
Funkce střev
Časové okno: Účastníci vyplní dotazník PFQ-PP ve 2. a 6. týdnu a ve 4., 6. a 12. měsíci po porodu.
|
Dotazník pánevního dna – těhotenství a poporodní období (PFQ-PP).
PFQ-PP je ověřený dotazník speciálně vyvinutý pro hodnocení poporodních příznaků pánevního dna.
Zahrnuje funkci močového měchýře, střev, vaginálního výhřezu/prolapsu a sexuální funkci.
Švédská verze PFQ-PP je k dispozici a prokázala spolehlivost a platnost v poporodních populacích.
|
Účastníci vyplní dotazník PFQ-PP ve 2. a 6. týdnu a ve 4., 6. a 12. měsíci po porodu.
|
|
Změny v oblasti hiatus levator
Časové okno: Účastníci podstoupí ultrazvuková vyšetření 6 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
Změny v oblasti hiatus levatoru v poloze na zádech a ve stoje budou hodnoceny transperineálním ultrazvukem pomocí zakřivené sondy
|
Účastníci podstoupí ultrazvuková vyšetření 6 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
|
Změny délky elevátorové ploténky
Časové okno: Účastníci se podrobí ultrazvukovým vyšetřením 6 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
Změny délky elevátorové ploténky vleže a ve stoje budou hodnoceny transperineálním ultrazvukem pomocí zakřivené sondy
|
Účastníci se podrobí ultrazvukovým vyšetřením 6 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
|
Změny výšky hrdla močového měchýře
Časové okno: Účastníci podstoupí ultrazvuková vyšetření 6 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
Změny výšky hrdla močového měchýře v poloze vleže a ve stoje budou hodnoceny transperineálním ultrazvukem pomocí konvexní sondy
|
Účastníci podstoupí ultrazvuková vyšetření 6 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
|
Změny urogenitálního hiátu
Časové okno: Účastníci se zúčastní ultrazvukových vyšetření 6 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
Změny v urogenitální hiátu v poloze na zádech a ve stoje budou hodnoceny transperineálním ultrazvukem pomocí křivočarého sondy
|
Účastníci se zúčastní ultrazvukových vyšetření 6 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
|
Kvalitativní měření integrity perineálního tělesa
Časové okno: Vyhodnoceno 6 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
"Hodiny“ - vizuální ultrazvukový vzor naznačující fokální zúžení nebo diskontinuitu v perineální tkáni. "Pás tkáně“ - přítomnost nebo absence kontinuální fibromuskulární tkáně spojující svaly pánevního dna s perineálním tělem. Anovaginální vzdálenost měřená endovaginálním ultrazvukem. Tloušťka perineálního těla, jizvení a stabilita hodnocené vysokorozlišujícím ultrazvukem a standardizovanou vaginální palpací. |
Vyhodnoceno 6 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Močový měchýř, vaginální vyklenutí/prolaps a sexuální funkce.
Časové okno: Účastníci vyplní dotazník PFQ-PP ve 2. a 6. týdnu, 4., 6. a 12. měsíci po porodu.
|
Dotazník pánevního dna - těhotenství a poporodní období (PFQ-PP)
|
Účastníci vyplní dotazník PFQ-PP ve 2. a 6. týdnu, 4., 6. a 12. měsíci po porodu.
|
|
Celkové hodnocení zlepšení pacienta (PGI-I)
Časové okno: Účastníci vyplní PGI-I 4, 6 a 12 měsíců po porodu.
|
Účastníci budou požádáni, aby na 7stupňové škále (7 = mnohem horší, 1 = mnohem lepší) ohodnotili svůj celkový dojem ze zlepšení symptomů 4, 6 a 12 měsíců po porodu.
|
Účastníci vyplní PGI-I 4, 6 a 12 měsíců po porodu.
|
|
Škála sebeúčinnosti cvičení v těhotenství (P-ESES)
Časové okno: Účastníci vyplní dotazník P-ESES 6 týdnů, 4, 6 a 12 měsíců po porodu.
|
Účastníci ohodnotí svou vnímanou sebeúčinnost při cvičení na škále Pregnancy-Exercise Self-Efficacy Scale.
|
Účastníci vyplní dotazník P-ESES 6 týdnů, 4, 6 a 12 měsíců po porodu.
|
|
Síla a tonus svalů pánevního dna
Časové okno: Hodnoceno 6 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
Vyhodnoceno vaginální palpací. Síla a vytrvalost hodnoceny podle schématu PERFECT (Power (mod oxford 0-5), Endurance, Repetitions, Fast contractions, Every Contraction Timed). Svalový tonus hodnocen pomocí Reissingovy stupnice (+3 až -3), která poskytuje standardizované hodnocení klidového tonu svalů pánevního dna. |
Hodnoceno 6 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Výhřez
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Únik moči
- Prolaps pánevních orgánů
Další identifikační čísla studie
- 286551
- ALFGBG-1015613 (Jiné číslo grantu/financování: Research funding provided through the ALF agreement by Västra Götaland Region (VGR))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .