RECOVER 연구 - 산후 골반저 구조의 회복과 조기 재활의 영향 (RECOVER)
RECOVER 연구 - 질식 분만 후 골반저 구조와 기능의 회복: 내재된 파일럿 시험을 포함한 종단적 코호트 연구
이 관찰 연구 및 내재된 파일럿 임상시험의 목적은 질식 분만 후 골반저가 어떻게 회복되는지, 그리고 질식 분만 후 골반저 증상을 경험하는 사람들에게 조기 맞춤형 골반저 근육 훈련이 회복을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 질식 분만 후 첫해 동안 골반저 근육과 주변 조직이 어떻게 변화하고 회복되는가?
- 이러한 구조적 변화와 그 회복은 요실금, 배변, 질 증상과 어떤 관련이 있는가?
- 질식 분만 후 골반저 증상을 가진 참가자들에게, 일반 치료에 비해 조기 맞춤형 골반저 근육 훈련이 증상을 개선하고 구조적 회복을 지원하는가?
연구자들은 조기 골반저 근육 훈련을 받는 참가자들과 표준 산후 관리만 받는 참가자들을 비교하여 훈련이 골반저 기능 개선과 증상 감소에 도움이 되는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다:
출산 후 6주, 6개월에 병원 방문
출산 후 6주, 4개월, 6개월, 12개월에 요실금, 배변, 질 증상 및 신체 활동, 삶의 질에 관한 설문지 작성
질을 통한 근육 강도, 긴장도, 회음부 안정성 평가를 포함한 임상적 골반저 검진
근육 구조, 조직 무결성, 회음부 형태 평가를 위한 골반저 초음파 검사
파일럿 시험 참가자의 경우, 조기 맞춤형 골반저 근육 훈련 프로그램 참여
이 연구는 출산 후 골반저가 어떻게 치유되는지, 구조적 변화가 증상과 어떻게 연결되는지, 그리고 조기 맞춤형 훈련이 장기적 문제 예방에 도움이 될 수 있는지에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
RECOVER 연구는 산후 골반저 회복과 조기 맞춤형 골반저 훈련의 효과를 조사하기 위해 설계된 전향적 관찰 코호트 연구로, 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)이 포함되어 있습니다. 요실금, 질 하중감, 골반 장기 탈출증과 같은 골반저 장애는 질식 분만 후 흔히 발생하며 삶의 질을 현저히 저하시키고 신체 활동을 제한할 수 있습니다. 질식 분만이 주요 위험 요소이지만, 골반저근, 회음체, 요도 지지대를 포함한 다양한 골반저 구조의 해부학적 변화가 증상 및 기능과 어떻게 연관되는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
본 연구는 임신 36주에 약 380명의 참가자를 모집하여 산후 12개월까지 추적 관찰합니다. 데이터 수집은 산후 6주, 4개월, 6개월, 12개월에 이루어지며, 자가 보고 설문지, 초음파 및 임상 평가가 포함됩니다. 파일럿 RCT는 124명의 증상이 있는 참가자를 무작위로 표준 산후 관리 그룹 또는 조기(분만 후 2-3주) 맞춤형 물리치료 그룹에 배정합니다.
초음파 평가(회음부 및 경질 초음파 영상 포함)는 방광경부 높이, 비뇨생식기 및 골반저근 틈, 골반저근 파열, 회음체 무결성과 같은 골반저 형태를 평가하는 데 사용됩니다. 임상 평가에는 골반저 근육의 힘과 긴장도, 회음체 무결성에 대한 질 촉진이 포함됩니다. 골반저 증상은 검증된 설문지를 통해 측정됩니다. 주요 결과 변수는 비뇨기, 질, 장 증상 및 골반저 형태입니다. 2차 결과 변수에는 신체 활동에 대한 자기 효능감, 훈련 준수도, 인지된 개선 정도가 포함됩니다. 수집된 데이터는 해부학적 변화, 증상, 산과적 요인 및 중재 효과 간의 연관성을 규명하기 위해 분석됩니다.
이 연구는 산후 골반저 회복에 대한 상세한 이해를 제공하고, 회복에 영향을 미치는 요인을 확인하며, 조기 맞춤형 골반저 중재의 실행 가능성과 예비 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 산후 관리에 대한 모범 사례를 제시하고, 맞춤형 재활을 안내하며, 장기적인 골반저 기능 장애 예방에 도움을 줌으로써 평생 골반 건강과 신체 활동을 지원할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sabine Vesting, PhD
- 전화번호: 0046722095484
- 이메일: sabine.vesting@gu.se
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- University of Gothenburg
-
Gothenburg, 스웨덴, 43541
- 모병
- Sahlgrenska hospital, Östra
-
연락하다:
- Sabine Vesting, PhD
- 전화번호: 0722095484
- 이메일: sabine.vesting@gu.se
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 37주에서 41주 사이에 단일 아이를 질식 분만하고, 출생 체중이 최소 2500그램인 개인(18세 이상).
제외 기준:
- 제왕절개로 분만한 경우
- 이전에 3도 또는 4도 열상이 있었던 다산 경험자
- 중요한 비뇨기과적 수술 이력
- 평가 결과에 영향을 미칠 수 있는 알려진 신경학적 장애(예: 뇌졸중, 다발성 경화증)
- 평가 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 결합 조직 장애
- 연구 기간 중 6주 이상의 새 임신
- 질 침투, 탐폰 사용, 또는 부인과 검사 시 통증으로 인해 평가에 참여할 수 없는 경우
- REEDA 도구(발적, 부종, 혈종, 분비물, 접합)를 통해 평가된 상처 합병증의 가시적 징후가 있는 참가자는 첫 초음파 평가 및 질 촉진에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 표준 산후 관리
이 그룹의 참가자는 일반적으로 산파 센터에서 1-2회 방문을 포함하는 스웨덴의 일반 산후 관리를 받습니다.
필요한 경우 산파는 참가자에게 물리치료를 권장할 수 있습니다.
발생하는 모든 물리치료 방문은 참가자가 자가 보고하며, 연구 종료 시 받은 치료의 유형, 빈도 및 내용을 평가하기 위해 문서화됩니다.
참가자는 연구 종료 전까지 초음파 파일에 접근할 수 없습니다.
|
|
|
실험적: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)
Individualized early postpartum pelvic floor muscle training starting 2-3 weeks postpartum, based on progressive overload principles. Training is progressively adapted according to tissue healing, pain, symptoms, and ultrasound findings. The target is 8-10 maximal voluntary contractions held for 6-8 seconds, performed in 3 sets, 2-3 times daily for at least 12 weeks, with progression in intensity, endurance, and motor control while prioritizing contraction quality over quantity. Load (intensity, volume, and complexity) is adjusted in response to recovery and symptom response. Participants receive structured education, an exercise diary, and regular digital follow-ups (every second week for 3 months, then every fourth week), with additional physical visits if needed for guiding of pelvic floor muscle contraction |
Participants receive individualized pelvic floor muscle training (PFMT) delivered by a physiotherapist from 2-3 weeks postpartum.
The program is individually progressed according to recovery and aims to gradually achieve the recommended training dose of 8-10 maximal contractions held for 6-8 seconds, performed in three sets, 2-3 times daily, for at least 12 weeks.
Participants receive an information booklet covering pelvic floor recovery, pain management, bowel and bladder function, relaxation, physical activity, scar healing, ergonomics, sleep, and sexual health.
An exercise diary is used to monitor adherence.
Follow-ups are conducted every second week during the first 3 months and thereafter every fourth week.
Participants requiring additional guidance in performing pelvic floor contractions are offered in-person physiotherapy visits.
All interventions are documented in a checklist to record delivered components.
Ultrasound files and videos are provided to guide treatment.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 증상
기간: 참가자는 산후 6주, 4개월, 6개월 및 12개월에 ICIQ-VS를 완료할 것입니다.
|
국제 요실금 자문 설문지 - 질 증상 모듈 (ICIQ-VS).
ICIQ-VS는 탈출감을 포함한 질 증상과 성 활동 및 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 간결하고 검증된 설문지입니다.
이 도구는 시간 경과에 따른 변화에 민감하며 골반 장기 탈출 구성 평가를 위한 강력한 타당성을 보여줍니다.
|
참가자는 산후 6주, 4개월, 6개월 및 12개월에 ICIQ-VS를 완료할 것입니다.
|
|
요실금
기간: 참가자는 산후 6주, 4개월, 6개월, 12개월에 ICIQ-UI 단축형을 작성할 것입니다.
|
국제 요실금 자문 설문지-요실금 단축형 (ICIQ-UI SF).
ICIQ-UI는 국제 요실금 자문에 따라 A등급 권장을 받았으며, 여러 환자 그룹과 임상시험에서 적절한 타당도, 신뢰도, 반응성을 입증하였습니다.
ICIQ-UI 단축형은 요누출과 관련된 심각도, 빈도, 불편감 정도를 평가하는 세 가지 질문으로 구성되어 있습니다.
응답은 0에서 21까지의 척도로 점수가 매겨지며, 21은 가장 심각한 요누출을 나타냅니다.
네 번째 질문은 요누출 유형을 긴박성, 스트레스성, 야간뇨, 배뇨 후, 혼합성 요실금으로 분류합니다.
|
참가자는 산후 6주, 4개월, 6개월, 12개월에 ICIQ-UI 단축형을 작성할 것입니다.
|
|
장 기능
기간: 참가자들은 산후 2주 및 6주, 4개월, 6개월, 12개월에 PFQ-PP를 완료할 것입니다.
|
골반저 설문지 - 임신 및 산후기 (PFQ-PP).
PFQ-PP는 산후 골반저 증상을 평가하기 위해 특별히 개발된 검증된 설문지입니다.
이 설문지는 방광, 장, 질 돌출/탈출 및 성 기능을 다룹니다.
스웨덴어 버전의 PFQ-PP가 제공되며, 산후 인구에서 신뢰성과 타당성이 입증되었습니다.
|
참가자들은 산후 2주 및 6주, 4개월, 6개월, 12개월에 PFQ-PP를 완료할 것입니다.
|
|
레바토르 틈새 면적의 변화
기간: 참가자는 산후 6주 및 6개월에 초음파 검사를 받게 됩니다
|
등을 대고 누운 자세와 서 있는 자세에서의 거골공 영역 변화는 곡면 탐촉자를 이용한 회음부 초음파로 평가됩니다.
|
참가자는 산후 6주 및 6개월에 초음파 검사를 받게 됩니다
|
|
거근판 길이 변화
기간: 참가자들은 출산 후 6주와 6개월에 초음파 검사를 받게 됩니다
|
와상 및 서 있는 자세에서의 거근판 길이 변화는 곡면 탐촉자를 사용한 회음부 초음파로 평가됩니다.
|
참가자들은 출산 후 6주와 6개월에 초음파 검사를 받게 됩니다
|
|
방광경부 높이 변화
기간: 참가자들은 산후 6주와 6개월에 초음파 검사를 받게 됩니다.
|
완곡형 탐촉자를 사용한 경회음부 초음파로 누운 자세와 서 있는 자세에서 방광경부 높이 변화를 평가할 것입니다.
|
참가자들은 산후 6주와 6개월에 초음파 검사를 받게 됩니다.
|
|
요생식기 틈새 변화
기간: 참가자들은 출산 후 6주 및 6개월에 초음파 검사를 받게 됩니다
|
복와위 및 기립 자세에서의 비뇨생식기 틈새 변화를 만곡형 탐촉자를 이용한 회음부 초음파로 평가할 것입니다
|
참가자들은 출산 후 6주 및 6개월에 초음파 검사를 받게 됩니다
|
|
회음체 완전성에 대한 질적 측정
기간: 산후 6주 및 6개월에 평가됨
|
"모래시계 징후" - 회음 조직의 국소적 협착 또는 불연속성을 나타내는 시각적 초음파 패턴. "조직대 징후" - 항문거근을 회음체에 연결하는 연속적인 섬유근육 조직의 유무. 질내 초음파를 통한 항문-질 거리 측정. 고해상도 초음파와 표준화된 질 촉진으로 평가된 회음체 두께, 흉터 및 안정성. |
산후 6주 및 6개월에 평가됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방광, 질 돌출/탈출, 성 기능.
기간: 참가자는 산후 2주 및 6주, 4개월, 6개월, 12개월에 PFQ-PP를 완료할 것입니다.
|
골반저 설문지 - 임신 및 산후(PFQ-PP)
|
참가자는 산후 2주 및 6주, 4개월, 6개월, 12개월에 PFQ-PP를 완료할 것입니다.
|
|
환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)
기간: 참가자는 출산 후 4, 6 및 12개월에 PGI-I를 완료합니다.
|
참가자들은 산후 4개월, 6개월 및 12개월에 증상 개선에 대한 전반적인 인상을 7단계 척도(7= 매우 악화됨, 1= 매우 개선됨)로 평가하도록 요청받을 것입니다.
|
참가자는 출산 후 4, 6 및 12개월에 PGI-I를 완료합니다.
|
|
임신 운동 자기효능감 척도 (P-ESES)
기간: 참가자들은 산후 6주, 4개월, 6개월 및 12개월에 P-ESES를 완료할 것입니다.
|
참가자들은 임신-운동 자기효능감 척도(Pregnancy-Exercise Self-Efficacy Scale)에서 지각된 운동 자기효능감을 평가할 것입니다.
|
참가자들은 산후 6주, 4개월, 6개월 및 12개월에 P-ESES를 완료할 것입니다.
|
|
골반저 근육의 강도와 긴장도
기간: 산후 6주 및 6개월에 평가됨
|
질 촉진을 통해 평가되었습니다. 강도와 지구력은 PERFECT 체계(파워(Mod Oxford 0-5), 지구력, 반복, 빠른 수축, 모든 수축 시간 측정)에 따라 평가되었습니다. 근육 긴장도는 라이싱 척도(+3 ~ -3)를 사용하여 평가되었으며, 이는 휴식 시 골반저 근육 긴장도의 표준화된 평가를 제공합니다. |
산후 6주 및 6개월에 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 286551
- ALFGBG-1015613 (기타 보조금/기금 번호: Research funding provided through the ALF agreement by Västra Götaland Region (VGR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .