El Estudio RECOVER - Recuperación Postparto de las Estructuras del Suelo Pélvico y el Impacto de la Rehabilitación Temprana (RECOVER)
El Estudio RECOVER - Recuperación de la Estructura y Función del Suelo Pélvico Después del Parto Vaginal - Un Estudio de Cohorte Longitudinal con un Ensayo Piloto Integrado
El objetivo de este estudio observacional con un ensayo clínico piloto integrado es aprender cómo se recupera el suelo pélvico después del parto vaginal y si el entrenamiento muscular precoz e individualizado del suelo pélvico puede mejorar la recuperación en personas que experimentan síntomas del suelo pélvico después del parto vaginal. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo cambian y se recuperan los músculos del suelo pélvico y los tejidos circundantes durante el primer año después del parto vaginal?
- ¿Cómo se relacionan estos cambios estructurales y su recuperación con los síntomas urinarios, intestinales y vaginales?
- En participantes con síntomas del suelo pélvico después del parto vaginal, ¿mejora el entrenamiento muscular precoz e individualizado del suelo pélvico los síntomas y favorece la recuperación estructural en comparación con la atención habitual?
Los investigadores compararán a los participantes que reciban el entrenamiento muscular precoz del suelo pélvico con aquellos que reciban la atención posparto estándar para ver si el entrenamiento ayuda a mejorar la función del suelo pélvico y reducir los síntomas.
Los participantes:
Asistirán a visitas clínicas a las seis semanas y a los seis meses después del parto
Completarán cuestionarios sobre síntomas urinarios, intestinales y vaginales, así como sobre actividad física y calidad de vida a las seis semanas, y a los cuatro, seis y doce meses después del parto
Se someterán a evaluaciones clínicas del suelo pélvico, incluyendo palpación vaginal de la fuerza muscular, el tono y la estabilidad del cuerpo perineal
Se realizarán ecografías del suelo pélvico para evaluar la estructura muscular, la integridad de los tejidos y la morfología del cuerpo perineal
Para aquellos en el ensayo piloto, participarán en un programa de entrenamiento muscular precoz e individualizado del suelo pélvico
Este estudio proporcionará información importante sobre cómo se cura el suelo pélvico después del parto, cómo los cambios estructurales están vinculados a los síntomas y si el entrenamiento personalizado precoz puede ayudar a prevenir problemas a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio RECOVER es una cohorte observacional prospectiva con un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto integrado diseñado para investigar la recuperación posparto del suelo pélvico y los efectos del entrenamiento temprano e individualizado del suelo pélvico. Los trastornos del suelo pélvico, como la incontinencia urinaria, la sensación de pesadez vaginal y el prolapso de órganos pélvicos, son comunes después del parto vaginal y pueden reducir significativamente la calidad de vida y limitar la actividad física. Los partos vaginales son el principal factor de riesgo, sin embargo, se sabe poco sobre cómo los cambios anatómicos en las diferentes estructuras del suelo pélvico, incluidos los músculos elevadores del ano, el cuerpo perineal y el soporte uretral, se relacionan con los síntomas y la función.
El estudio recluta aproximadamente 380 participantes en la semana 36 de embarazo y las sigue durante 12 meses después del parto. La recopilación de datos se realiza a las 6 semanas, 4 meses, 6 meses y 12 meses, incluyendo cuestionarios autoinformados, evaluaciones ecográficas y clínicas. El ECA piloto aleatoriza a 124 participantes sintomáticas para recibir atención posparto estándar o fisioterapia individualizada temprana (2-3 semanas después del parto).
Las evaluaciones ecográficas, incluidas las imágenes transperineales y endovaginales, se utilizan para evaluar la morfología del suelo pélvico, como la altura del cuello vesical, el hiato urogenital y del elevador del ano, los desgarros del elevador del ano y la integridad del cuerpo perineal. Las evaluaciones clínicas incluyen la palpación vaginal de la fuerza muscular del suelo pélvico, el tono y la integridad del cuerpo perineal. Los síntomas del suelo pélvico se miden mediante cuestionarios validados. Los resultados primarios son los síntomas urinarios, vaginales e intestinales, así como la morfología del suelo pélvico. Los resultados secundarios incluyen la autoeficacia para la actividad física, la adherencia al entrenamiento y las mejoras percibidas. Los datos se analizan para identificar asociaciones entre cambios anatómicos, síntomas, factores obstétricos y efectos de la intervención.
Esta investigación tiene como objetivo proporcionar una comprensión detallada de la recuperación posparto del suelo pélvico, identificar factores que influyen en la recuperación y evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de las intervenciones tempranas e individualizadas del suelo pélvico. Se espera que los hallazgos informen las mejores prácticas para la atención posparto, guíen la rehabilitación individualizada y ayuden a prevenir la disfunción del suelo pélvico a largo plazo, apoyando así la salud pélvica y la actividad física a lo largo de la vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sabine Vesting, PhD
- Número de teléfono: 0046722095484
- Correo electrónico: sabine.vesting@gu.se
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- University of Gothenburg
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Gothenburg, Suecia, 43541
- Reclutamiento
- Sahlgrenska hospital, Östra
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Contacto:
- Sabine Vesting, PhD
- Número de teléfono: 0722095484
- Correo electrónico: sabine.vesting@gu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos (mayores de 18 años) que dieron a luz a un solo hijo por vía vaginal entre las 37 y 41 semanas de gestación, con un peso al nacer de al menos 2500 gramos.
Criterios de exclusión:
- Parto por cesárea
- Multíparas con desgarros previos de tercer o cuarto grado
- Antecedentes de cirugía uroginecológica mayor
- Trastorno neurológico conocido (por ejemplo, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple) que podría afectar los resultados de la evaluación
- Trastornos graves del tejido conectivo que podrían afectar los resultados de la evaluación
- Nuevo embarazo de más de 6 semanas durante el período de estudio
- Dolor con la penetración vaginal, uso de tampones o exámenes ginecológicos que impedirían la participación en las evaluaciones
- Los signos visibles de complicaciones de la herida evaluados mediante la herramienta REEDA (enrojecimiento, edema, equimosis, secreción, aproximación) excluirán a los participantes de la primera evaluación ecográfica y la palpación vaginal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado posparto estándar
Los participantes de este grupo reciben atención posparto de rutina en Suecia, que normalmente incluye de 1 a 2 visitas en el centro de matronas.
La matrona puede recomendar que los participantes busquen fisioterapia si es necesario.
Cualquier visita de fisioterapia que ocurra es autoinformada por los participantes y se documenta al final del estudio para evaluar el tipo, frecuencia y contenido de la atención recibida.
Los participantes no tienen acceso a los archivos de ultrasonido antes del final del estudio.
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Experimental: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)
Individualized early postpartum pelvic floor muscle training starting 2-3 weeks postpartum, based on progressive overload principles. Training is progressively adapted according to tissue healing, pain, symptoms, and ultrasound findings. The target is 8-10 maximal voluntary contractions held for 6-8 seconds, performed in 3 sets, 2-3 times daily for at least 12 weeks, with progression in intensity, endurance, and motor control while prioritizing contraction quality over quantity. Load (intensity, volume, and complexity) is adjusted in response to recovery and symptom response. Participants receive structured education, an exercise diary, and regular digital follow-ups (every second week for 3 months, then every fourth week), with additional physical visits if needed for guiding of pelvic floor muscle contraction |
Participants receive individualized pelvic floor muscle training (PFMT) delivered by a physiotherapist from 2-3 weeks postpartum.
The program is individually progressed according to recovery and aims to gradually achieve the recommended training dose of 8-10 maximal contractions held for 6-8 seconds, performed in three sets, 2-3 times daily, for at least 12 weeks.
Participants receive an information booklet covering pelvic floor recovery, pain management, bowel and bladder function, relaxation, physical activity, scar healing, ergonomics, sleep, and sexual health.
An exercise diary is used to monitor adherence.
Follow-ups are conducted every second week during the first 3 months and thereafter every fourth week.
Participants requiring additional guidance in performing pelvic floor contractions are offered in-person physiotherapy visits.
All interventions are documented in a checklist to record delivered components.
Ultrasound files and videos are provided to guide treatment.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas vaginales
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el ICIQ-VS a las 6 semanas y a los 4, 6 y 12 meses posparto.
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Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia - Módulo de Síntomas Vaginales (ICIQ-VS).
El ICIQ-VS es un cuestionario breve y validado que evalúa síntomas vaginales, incluidas las sensaciones de prolapso, y su impacto en la actividad sexual y la vida diaria.
El instrumento es sensible a los cambios a lo largo del tiempo y demuestra una validez robusta para evaluar el constructo de prolapso de órganos pélvicos.
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Los participantes completarán el ICIQ-VS a las 6 semanas y a los 4, 6 y 12 meses posparto.
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el formulario corto ICIQ-UI a las 6 semanas y a los 4, 6 y 12 meses posparto.
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El Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia-Formulario Corto de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI SF).
El ICIQ-UI tiene una recomendación de grado A según la Consulta Internacional sobre Incontinencia, habiendo demostrado validez, fiabilidad y capacidad de respuesta adecuadas en varios grupos de pacientes y ensayos.
El formulario corto del ICIQ-UI consta de tres preguntas que evalúan la gravedad, frecuencia y grado de molestia asociados con la pérdida de orina.
Las respuestas se puntúan en una escala de 0 a 21, siendo 21 la indicación de la pérdida de orina más grave.
La cuarta pregunta clasifica el tipo de pérdida de orina como incontinencia urinaria de urgencia, de esfuerzo, nocturia, postmiccional o mixta.
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Los participantes completarán el formulario corto ICIQ-UI a las 6 semanas y a los 4, 6 y 12 meses posparto.
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Función intestinal
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el PFQ-PP a las 2 y 6 semanas, y a los 4, 6 y 12 meses posparto.
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Cuestionario del Suelo Pélvico - Embarazo y Postparto (PFQ-PP).
El PFQ-PP es un cuestionario validado desarrollado específicamente para evaluar los síntomas del suelo pélvico después del parto.
Cubre la función vesical, intestinal, el abultamiento/prolapso vaginal y la función sexual.
Existe una versión sueca del PFQ-PP que ha demostrado fiabilidad y validez en poblaciones posparto.
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Los participantes completarán el PFQ-PP a las 2 y 6 semanas, y a los 4, 6 y 12 meses posparto.
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Cambios en el área del hiato del elevador
Periodo de tiempo: Los participantes asistirán a evaluaciones de ultrasonido a las 6 semanas y a los 6 meses posparto
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Los cambios en el área del hiato del elevador en decúbito supino y de pie se evaluarán mediante ecografía transperineal con una sonda curvilínea
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Los participantes asistirán a evaluaciones de ultrasonido a las 6 semanas y a los 6 meses posparto
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Cambios en la longitud de la placa elevadora
Periodo de tiempo: Los participantes asistirán a evaluaciones de ultrasonido a las 6 semanas y a los 6 meses después del parto
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Los cambios en la longitud de la placa elevadora en posición supina y de pie se evaluarán mediante ecografía transperineal con una sonda curvilínea
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Los participantes asistirán a evaluaciones de ultrasonido a las 6 semanas y a los 6 meses después del parto
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Cambios en la altura del cuello de la vejiga
Periodo de tiempo: Los participantes acudirán a evaluaciones ecográficas a las 6 semanas y a los 6 meses posparto
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Los cambios en la altura del cuello de la vejiga en posición supina y de pie se evaluarán mediante ecografía transperineal con una sonda curvilínea
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Los participantes acudirán a evaluaciones ecográficas a las 6 semanas y a los 6 meses posparto
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Cambios en el hiato urogenital
Periodo de tiempo: Los participantes asistirán a evaluaciones ecográficas a las 6 semanas y a los 6 meses posparto
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Los cambios en el hiato urogenital en posición supina y de pie serán evaluados mediante ecografía transperineal con una sonda curvilínea
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Los participantes asistirán a evaluaciones ecográficas a las 6 semanas y a los 6 meses posparto
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Medidas cualitativas para la integridad del cuerpo perineal
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6 semanas y a los 6 meses posparto
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"Signo del reloj de arena" - un patrón visual de ultrasonido que indica estrechamiento focal o discontinuidad en el tejido perineal. "Signo de la banda de tejido" - presencia o ausencia de tejido fibromuscular continuo que conecta el elevador del ano con el cuerpo perineal. Distancia anovaginal medida mediante ecografía endovaginal. Espesor del cuerpo perineal, cicatrización y estabilidad evaluados mediante ecografía de alta resolución y palpación vaginal estandarizada. |
Evaluado a las 6 semanas y a los 6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vejiga, protuberancia/prolapso vaginal y función sexual.
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el PFQ-PP a las 2 y 6 semanas, y a los 4, 6 y 12 meses posparto.
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Cuestionario del Suelo Pélvico - Embarazo y Postparto (PFQ-PP)
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Los participantes completarán el PFQ-PP a las 2 y 6 semanas, y a los 4, 6 y 12 meses posparto.
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Impresión global del paciente sobre la mejoría (PGI-I)
Periodo de tiempo: Las participantes completarán el PGI-I a los 4, 6 y 12 meses después del parto.
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Se pedirá a los participantes que califiquen su impresión general sobre la mejora de los síntomas a los 4, 6 y 12 meses posparto en una escala de 7 pasos (7 = mucho peor, a 1 = mucho mejor).
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Las participantes completarán el PGI-I a los 4, 6 y 12 meses después del parto.
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Escala de Autoeficacia para el Ejercicio durante el Embarazo (P-ESES)
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el P-ESES a las 6 semanas y a los 4, 6 y 12 meses posparto.
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Los participantes evaluarán su Autoeficacia Percibida para el Ejercicio en la Escala de Autoeficacia para el Ejercicio durante el Embarazo.
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Los participantes completarán el P-ESES a las 6 semanas y a los 4, 6 y 12 meses posparto.
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Fuerza y tono muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6 semanas y a los 6 meses posparto
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Evaluado mediante palpación vaginal. Fuerza y resistencia evaluadas según el esquema PERFECT (Potencia (mod Oxford 0-5), Resistencia, Repeticiones, Contracciones rápidas, Cada Contracción Cronometrada). Tono muscular evaluado utilizando la escala de Reissing (+3 a -3), proporcionando una evaluación estandarizada del tono muscular del suelo pélvico en reposo. |
Evaluado a las 6 semanas y a los 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Prolapso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Prolapso de órganos pélvicos
Otros números de identificación del estudio
- 286551
- ALFGBG-1015613 (Otro número de subvención/financiamiento: Research funding provided through the ALF agreement by Västra Götaland Region (VGR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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