Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RECOVER-tutkimus - Lantionpohjan rakenteiden toipuminen synnytyksen jälkeen ja varhaisen kuntoutuksen vaikutus (RECOVER)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

RECOVER-tutkimus - lantionpohjan rakenteen ja toiminnan palautuminen synnytyksen jälkeen - pitkittäinen kohorttitutkimus sisältäen pilottikokeen

Tämän havainnointitutkimuksen, johon on upotettu pilottikliininen koe, tavoitteena on selvittää, miten lantionpohja toipuu vaginaalisesta synnytyksestä ja voiko varhainen yksilöllistetty lantionpohjan lihaskuntoharjoittelu parantaa toipumista niillä henkilöillä, joilla on lantionpohjan oireita vaginaalisen synnytyksen jälkeen. Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:

  • Miten lantionpohjan lihakset ja ympäröivät kudokset muuttuvat ja toipuvat ensimmäisen vuoden aikana vaginaalisen synnytyksen jälkeen?
  • Miten nämä rakenteelliset muutokset ja niiden toipuminen liittyvät virtsa-, ulostus- ja vaginasta aiheutuviin oireisiin?
  • Parantaako varhainen yksilöllistetty lantionpohjan lihaskuntoharjoittelu oireita ja tukee rakenteellista toipumista verrattuna tavanomaiseen hoitoon osallistujilla, joilla on lantionpohjan oireita vaginaalisen synnytyksen jälkeen?

Tutkijat vertailevat varhaisen lantionpohjan lihaskuntoharjoittelun saaneita osallistujia niihin, jotka saavat tavanomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa, nähdäkseen auttaako harjoittelu parantamaan lantionpohjan toimintaa ja vähentämään oireita.

Osallistujat:

Osallistuvat klinikkakäynneille kuusi viikkoa ja kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen

Täyttävät kyselylomakkeita virtsa-, ulostus- ja vaginasta aiheutuvista oireista sekä fyysisestä aktiivisuudesta ja elämänlaadusta kuusi viikkoa sekä neljä, kuusi ja kaksitoista kuukautta synnytyksen jälkeen

Suorittavat kliinisen lantionpohjan arvioinnin, mukaan lukien vaginaalisen lihasvoiman, jännityksen ja perineumikehon vakavuuden tunnustelun

Suorittavat lantionpohjan ultraäänitutkimukset lihasrakenteen, kudosintegriteetin ja perineumikehon morfologian arvioimiseksi

Osallistuvat pilottikokeessa varhaiseen, yksilöllistettyyn lantionpohjan lihaskuntoharjoitteluohjelmaan

Tämä tutkimus tarjoaa tärkeää tietoa siitä, miten lantionpohja parantuu synnytyksen jälkeen, miten rakenteelliset muutokset liittyvät oireisiin ja voiko varhainen yksilöllistetty harjoittelu auttaa estämään pitkäaikaisia ongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RECOVER-tutkimus on prospektiivinen havainnointikohortti, johon on upotettu pilottitutkimus satunnaistettuna kontrolloitu koe (RCT), jonka tarkoituksena on tutkia lantionpohjan toipumista synnytyksen jälkeen ja varhaisten, yksilöllisten lantionpohjaharjoitusten vaikutuksia. Lantionpohjan häiriöt, kuten virtsankarkailu, emättimen painon tunne ja lantion elinten laskeuma, ovat yleisiä emättimellisen synnytyksen jälkeen ja voivat huomattavasti heikentää elämänlaatua ja rajoittaa fyysistä aktiivisuutta. Emättimelliset synnytykset ovat ensisijainen riskitekijä, mutta tiedämme vain vähän siitä, miten eri lantionpohjan rakenteiden, kuten lantionpohjan lihaksen (levator ani), välilihan (perineal body) ja virtsaputken tukirakenteiden, anatomiset muutokset liittyvät oireisiin ja toimintaan.

Tutkimus rekrytoi noin 380 osallistujaa raskauden 36. viikolla ja seuraa heitä 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. Tietojen keruu tapahtuu 6 viikon, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdilla, mukaan lukien itse raportoidut kyselylomakkeet, ultraäänitutkimukset ja kliiniset arviot. Pilotti-RCT satunnaistaa 124 oireilevaa osallistujaa joko tavalliseen synnytyksen jälkeiseen hoitoon tai varhaiseen (2–3 viikkoa synnytyksen jälkeen) yksilölliseen fysioterapiaan.

Ultraäänitutkimuksia, mukaan lukien läpiväliliha- (transperineal) ja emätinensiset (endovaginal) kuvaukset, käytetään arvioimaan lantionpohjan morfologiaa, kuten virtsarakon kaulan korkeutta, urogeenista ja lantionpohjan rakoa (levator ani hiatus), lantionpohjan lihaksen repeämiä ja välilihan eheyttä. Kliiniset arviot sisältävät emättimen tunnustelun lantionpohjan lihaksen voiman, jännitystason ja välilihan eheyden arvioimiseksi. Lantionpohjan oireita mitataan validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Ensisijaiset tulokset ovat virtsa-, emätin- ja suolisto-oireet sekä lantionpohjan morfologia. Toissijaiset tulokset sisältävät fyysisen aktiivisuuden itseuskottavuuden, harjoitteluun sitoutumisen ja koetun parantumisen. Tietoja analysoidaan tunnistaakseen yhteyksiä anatomisten muutosten, oireiden, synnytystekijöiden ja interventioiden vaikutusten välillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota yksityiskohtainen ymmärrys synnytyksen jälkeisestä lantionpohjan toipumisesta, tunnistaa toipumiseen vaikuttavia tekijöitä ja arvioida varhaisten, yksilöllisten lantionpohja-interventioiden toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta. Tulosten odotetaan antavan tietoa parhaista käytännöistä synnytyksen jälkeisessä hoidossa, ohjaavan yksilöllistä kuntoutusta ja auttavan ehkäisemään pitkäaikaisia lantionpohjan toimintahäiriöitä, tukien siten elinikäistä lantionpohjan terveyttä ja fyysistä aktiivisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • University of Gothenburg
      • Gothenburg, Ruotsi, 43541
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska hospital, Östra
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Henkilöt (yli 18-vuotiaat), jotka synnyttivät yhden lapsen vaginaalisesti 37 ja 41 raskausviikon välillä, lapsen syntymäpainon ollessa vähintään 2500 grammaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnyttäneet keisarileikkauksella
  • Monisynnyttäjät, joilla on aiemmat kolmannen- tai neljännen asteen revähdykset
  • Merkittävän urogynekologisen leikkauksen historia
  • Tunnettu neurologinen häiriö (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi), joka saattaa vaikuttaa arviointituloksiin
  • Vakivat sidekudoshäiriöt, jotka saattavat vaikuttaa arviointituloksiin
  • Uusi yli 6 viikon raskaus tutkimusjakson aikana
  • Kipu vaginaalisen tunkeutumisen, tamponin käytön tai gynekologisten tutkimusten yhteydessä, joka estäisi osallistumisen arviointeihin
  • REEDA-työkalulla arvioidut näkyvät haavan komplikaatioiden merkit (punotus, turvotus, mustelma, erite, reunojen läheisyys) sulkevat osallistujat pois ensimmäisestä ultraäänitutkimuksesta ja vaginaalisesta palpitaatiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen synnytyksen jälkeinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat Ruotsissa rutiininomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa, joka yleensä sisältää 1–2 käyntiä kätilökeskuksessa. Kätilö voi suositella osallistujille fysioterapiaa tarvittaessa. Kaikki tapahtuneet fysioterapian käynnit ilmoitetaan osallistujien itsensä toimesta ja dokumentoidaan tutkimuksen lopussa arvioitaessa saadun hoidon tyyppiä, tiheyttä ja sisältöä. Osallistujilla ei ole pääsyä ultraäänitiedostoihin ennen tutkimuksen päättymistä.
Kokeellinen: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)

Individualized early postpartum pelvic floor muscle training starting 2-3 weeks postpartum, based on progressive overload principles. Training is progressively adapted according to tissue healing, pain, symptoms, and ultrasound findings. The target is 8-10 maximal voluntary contractions held for 6-8 seconds, performed in 3 sets, 2-3 times daily for at least 12 weeks, with progression in intensity, endurance, and motor control while prioritizing contraction quality over quantity. Load (intensity, volume, and complexity) is adjusted in response to recovery and symptom response.

Participants receive structured education, an exercise diary, and regular digital follow-ups (every second week for 3 months, then every fourth week), with additional physical visits if needed for guiding of pelvic floor muscle contraction
Käyttäytyminen: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)
Participants receive individualized pelvic floor muscle training (PFMT) delivered by a physiotherapist from 2-3 weeks postpartum. The program is individually progressed according to recovery and aims to gradually achieve the recommended training dose of 8-10 maximal contractions held for 6-8 seconds, performed in three sets, 2-3 times daily, for at least 12 weeks. Participants receive an information booklet covering pelvic floor recovery, pain management, bowel and bladder function, relaxation, physical activity, scar healing, ergonomics, sleep, and sexual health. An exercise diary is used to monitor adherence. Follow-ups are conducted every second week during the first 3 months and thereafter every fourth week. Participants requiring additional guidance in performing pelvic floor contractions are offered in-person physiotherapy visits. All interventions are documented in a checklist to record delivered components. Ultrasound files and videos are provided to guide treatment.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaginaaliset oireet
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät ICIQ-VS-kyselyn 6 viikon, 4, 6 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginal Symptoms Module (ICIQ-VS). ICIQ-VS on lyhyt, validioitu kyselylomake, jolla arvioidaan emättimen oireita, mukaan lukien laskeuman tuntemuksia, sekä niiden vaikutusta seksuaaliseen toimintaan ja arkeen. Työkalu on herkkä ajan myötä tapahtuville muutoksille ja osoittaa vankan validiteetin lantionelinten laskeuman rakenteen arvioinnissa.
Osallistujat täyttävät ICIQ-VS-kyselyn 6 viikon, 4, 6 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Virtsaamishäiriö
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät ICIQ-UI -lyhyen lomakkeen 6 viikon, 4, 6 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). ICIQ-UI:lle on annettu A-luokan suositus International Consultation on Incontinence -järjestön mukaan, koska se on osoittanut riittävän validiteetin, luotettavuuden ja reagoivuuden useissa potilasryhmissä ja kokeissa. ICIQ-UI lyhyt muoto koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka arvioivat virtsavuodon vakavuutta, tiheyttä ja aiheuttamaa haittaa. Vastaukset pisteytetään asteikolla 0–21, jossa 21 tarkoittaa vakavinta virtsavuotoa. Neljäs kysymys luokittelee virtsavuodon tyypin kiirehdyksiin, stressiin, yövirtsaan, virtsaamisen jälkeiseen tai seka-virtsavuotoon.
Osallistujat täyttävät ICIQ-UI -lyhyen lomakkeen 6 viikon, 4, 6 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät PFQ-PP-kyselyn 2 ja 6 viikon, 4, 6 ja 12 kuukauden kohdalla synnytyksen jälkeen.
Lantimen lattia -kysely - raskaus ja synnytyksen jälkeinen aika (PFQ-PP). PFQ-PP on validoitu kysely, joka on kehitetty erityisesti synnytyksen jälkeisten lantimen lattiaoireiden arviointiin. Se kattaa virtsarakon, suoliston, emättimen pullistuman/prolapsin ja seksuaalitoiminnan. PFQ-PP:stä on saatavilla ruotsinkielinen versio, jonka luotettavuus ja pätevyys on osoitettu synnytyksen jälkeisessä väestössä.
Osallistujat täyttävät PFQ-PP-kyselyn 2 ja 6 viikon, 4, 6 ja 12 kuukauden kohdalla synnytyksen jälkeen.
Muutokset levator hiatus -alueella
Aikaikkuna: Osallistujat osallistuvat ultraäänitutkimuksiin 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Levator hiatus -alueen muutoksia makuu- ja seisonta-asennossa arvioidaan transperineaalisella ultraäänitutkimuksella kaarevalla anturilla
Osallistujat osallistuvat ultraäänitutkimuksiin 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Muutokset levator-laaton pituudessa
Aikaikkuna: Osallistujat osallistuvat ultraäänitutkimuksiin 6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Levator-laatteen pituuden muutoksia selällään ja seisoma-asennossa arvioidaan transperineaalisella ultraäänellä käyttäen kaarevaa anturia
Osallistujat osallistuvat ultraäänitutkimuksiin 6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutokset virtsarakon kaulan korkeudessa
Aikaikkuna: Osallistujat osallistuvat ultraäänitutkimuksiin 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Virtsarakon kaulan korkeuden muutoksia selällään ja seisoma-asennossa arvioidaan transperineaalisella ultraäänellä käyttäen kaarevaa anturia
Osallistujat osallistuvat ultraäänitutkimuksiin 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Muutokset urogenitaalihiatuksessa
Aikaikkuna: Osallistujat osallistuvat ultraäänitutkimuksiin 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Urogenitaalisen hiatuksen muutoksia selällään ja seisaallaan arvioidaan transperineaalisella ultraäänellä kaarevalla anturilla
Osallistujat osallistuvat ultraäänitutkimuksiin 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Laadulliset mittarit perineumikehon eheydelle
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen

"Hourglass-merkki" - visuaalinen ultraääni-kuvio, joka osoittaa kohdennettua kaventumista tai epäjatkuvuutta perineaalikudoksessa.

"Kudoksen nauha" -merkki - jatkuvan fibromuskulaarisen kudoksen läsnäolo tai puuttuminen, joka yhdistää levator ani -lihaksen perineaalikehoon.

Anovaginaalietäisyys mitattu endovaginaalisen ultraäänen avulla.

Perineaalikehon paksuus, arpeutuminen ja vakaustila arvioitu korkearesoluutioisella ultraäänellä ja standardisoidulla vaginaalisella palpolla.
Arvioitu 6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakko, emättimen pullistuma/prolapsi ja seksuaalitoiminto.
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät PFQ-PP-kyselyn 2 ja 6 viikon, 4, 6 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Pelvic Floor Questionnaire - Pregnancy and Postpartum (PFQ-PP)
Osallistujat täyttävät PFQ-PP-kyselyn 2 ja 6 viikon, 4, 6 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Potilaan kokonaisarvio parantumisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät PGI-I:n 4, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Osallistujia pyydetään arvioimaan oireiden yleistä parantumista 4, 6 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä 7-portaisella asteikolla (7= paljon huonompi, 1= paljon parempi).
Osallistujat täyttävät PGI-I:n 4, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Raskausajan harjoittelun minäpystyvyysasteikko (P-ESES)
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät P-ESES-lomakkeen 6 viikon, 4, 6 ja 12 kuukauden kohdalla synnytyksen jälkeen.
Osallistujat arvioivat havaitun liikunnan itseluottamuksensa raskausajan liikunnan itseluottamusasteikolla.
Osallistujat täyttävät P-ESES-lomakkeen 6 viikon, 4, 6 ja 12 kuukauden kohdalla synnytyksen jälkeen.
Lantionpohjan lihasten voima ja jänteytys
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä

Arvioitiin vaginapalpation avulla.

Voimaa ja kestävyyttä arvioitiin PERFECT-kaavion mukaan (Power (mod Oxford 0-5), Endurance, Repetitions, Fast contractions, Every Contraction Timed).

Lihasjännitystä arvioitiin Reissing-asteikolla (+3 - -3), joka tarjoaa standardoidun arvion levossa olevan lantionpohjan lihasjännityksen tasosta.
Arvioitu 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 286551
  • ALFGBG-1015613 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research funding provided through the ALF agreement by Västra Götaland Region (VGR))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä vaiheessa yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamissuunnitelmaa ei ole vielä vahvistettu. Päätökset tietojen jakamisesta perustuvat osallistujien yksityisyyden suojaamiseen, eettisiin hyväksyntöihin ja laitoksen ohjeisiin. Anonymisoituja tietoja voidaan mahdollisesti tulevaisuudessa tehdä saataville päteville tutkijoille, kunhan tutkimusryhmä ja asiaankuuluvat eettiset toimikunnat ovat hyväksyneet sen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa