Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RECOVER tanulmány - A medencefenék szerkezetek utószülési regenerációja és a korai rehabilitáció hatása (RECOVER)

2026. május 21. frissítette: Vastra Gotaland Region

A RECOVER Tanulmány - A medencefenék szerkezetének és funkciójának helyreállítása hüvelyi szülés után - egy hosszanti kohorszvizsgálat beágyazott pilot kísérlettel

A megfigyelési vizsgálat és a beágyazott pilot klinikai vizsgálat célja annak feltárása, hogy a medencefenék hogyan regenerálódik a hüvelyi szülés után, és hogy a korai, egyénre szabott medencefenék-izomtréning javíthatja-e a regenerálódást azoknál a személyeknél, akik medencefenék-tüneteket tapasztalnak a hüvelyi szülés után. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  • Hogyan változnak és regenerálódnak a medencefenék izmai és a környező szövetek a hüvelyi szülés utáni első évben?
  • Hogyan kapcsolódnak ezek a szerkezeti változások és azok regenerálódása a vizelet-, bél- és hüvelyi tünetekhez?
  • A hüvelyi szülés után medencefenék-tüneteket mutató résztvevőknél javítja-e a korai, egyénre szabott medencefenék-izomtréning a tüneteket és támogatja-e a szerkezeti regenerálódást a szokásos ellátáshoz képest?

A kutatók összehasonlítják a korai medencefenék-izomtréningben részesülő résztvevőket azokkal, akik szokásos szülés utáni ellátást kapnak, hogy megállapítsák, segít-e a tréning javítani a medencefenék funkcióját és csökkenteni a tüneteket.

A résztvevők:

Rendelésre járnak hat héttel és hat hónappal a szülés után

Kitöltik a vizelet-, bél- és hüvelyi tünetekről, valamint a fizikai aktivitásról és életminőségről szóló kérdőíveket hat héttel, négy, hat hónappal és tizenkét hónappal a szülés után

Átesnek klinikai medencefenék-értékeléseken, beleértve a hüvelyi tapintással végzett izomerő-, izomtónus- és gátmagasság-stabilitás vizsgálatot

Ultrahangvizsgálaton vesznek részt a medencefenék értékelésére az izomszerkezet, szöveti integritás és gátmagasság morfológia felmérése érdekében

A pilot vizsgálatban résztvevők részt vesznek egy korai, egyénre szabott medencefenék-izomtréning programban

Ez a vizsgálat fontos információkat szolgáltat arról, hogy a medencefenék hogyan gyógyul a szülés után, hogyan kapcsolódnak a szerkezeti változások a tünetekhez, és hogy a korai személyre szabott tréning segíthet-e megelőzni a hosszú távú problémákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RECOVER tanulmány egy prospektív megfigyelési kohorsz, amelybe beágyazott pilóta randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) került, amely a medencefenék szülés utáni regenerálódását és a korai, egyéni medencefenék-edzés hatásait vizsgálja. A medencefenék rendellenességek, például a vizeletinkontinencia, a hüvelyi nehézkesség és a medencei szervek prolapsusa, gyakoriak a hüvelyi szülés után, és jelentősen csökkenthetik az életminőséget, valamint korlátozhatják a fizikai aktivitást. A hüvelyi szülés a fő kockázati tényező, de keveset tudunk arról, hogy a különböző medencefenék-szerkezetek, köztük a levator ani izmok, a perineumtest és a húgycsőtámogatás anatómiai változásai hogyan kapcsolódnak a tünetekhez és a funkcióhoz.

A tanulmány körülbelül 380 résztvevőt toboroz a terhesség 36. hetében, és 12 hónapig követi őket szülés után. Az adatgyűjtés 6 héttel, 4 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal szülés után történik, önkitöltős kérdőívek, ultrahang- és klinikai értékelések formájában. A pilóta RCT 124 tünetes résztvevőt randomizál vagy a szokásos szülés utáni ellátásba, vagy a korai (szülést követő 2-3 héten belül) egyéni fizioterápiába.

Az ultrahang-értékelések, köztük a transzperineális és endovaginális képalkotás, a medencefenék morfológiájának értékelésére szolgálnak, például a hólyagnyak magassága, az urogenitális és a levator ani hiatus, a levator ani sérülések és a perineumtest integritása. A klinikai értékelések közé tartozik a medencefenékizom-erősség, -tonus és a perineumtest integritásának hüvelyi tapintása. A medencefenék tüneteit validált kérdőívekkel mérik. Az elsődleges eredményváltozók a vizelettel, a hüvelyvel és a bélfunkcióval kapcsolatos tünetek, valamint a medencefenék morfológiája. A másodlagos eredményváltozók közé tartozik az önhatékonyság a fizikai aktivitás tekintetében, az edzéshez való ragaszkodás és az érzékelt javulás. Az adatok elemzése az anatómiai változások, a tünetek, a szülészeti tényezők és az intervenció hatásai közötti összefüggések azonosítására irányul.

Ez a kutatás részletes megértést kíván nyújtani a szülés utáni medencefenék-regenerálódásról, azonosítani kívánja a regenerálódást befolyásoló tényezőket, és értékelni kívánja a korai, egyéni medencefenék-intervenciók megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát. Az eredmények várhatóan tájékoztatják a legjobb gyakorlatokat a szülés utáni ellátásban, irányítják az egyéni rehabilitációt, és segítenek megelőzni a hosszú távú medencefenék-dysfunkciót, ezáltal támogatva az egész életen át tartó medencefenék-egészséget és fizikai aktivitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

380

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Toborzás
        • University of Gothenburg
      • Gothenburg, Svédország, 43541
        • Toborzás
        • Sahlgrenska hospital, Östra
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Azok a személyek (18 év felett), akik egyetlen gyermeket hoztak világra hüvelyi úton 37 és 41 terhességi hét között, legalább 2500 gramm születési súllyal.

Kizárási kritériumok:

  • Császármetszéssel szült
  • Multipara, akinek korábban harmad- vagy negyedfokú szakadása volt
  • Múltbeli jelentős urogynakológiai műtét
  • Ismert neurológiai rendellenesség (pl. stroke, sclerosis multiplex), amely befolyásolhatja az értékelés eredményeit
  • Súlyos kötőszöveti rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az értékelés eredményeit
  • 6 hétnél hosszabb új terhesség a vizsgálati időszak alatt
  • Fájdalom hüvelyi behatolás, tampon használat vagy nőgyógyászati vizsgálatok során, ami megakadályozná a részvételt az értékelésekben
  • A REEDA eszközzel értékelt sebkomplikációk látható jelei (pirosság, ödéma, ecchymosis, váladék, approximáció) kizárják a résztvevőket az első ultrahangvizsgálatból és a hüvelyi tapintásból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szabványos szülés utáni ellátás
A csoport résztvevői a szokásos szülés utáni ellátásban részesülnek Svédországban, amely általában 1-2 látogatást foglal magában a bábaszintén. A bába javasolhatja, hogy a résztvevők szükség esetén fizikoterápiát keressenek. Az esetleges fizikoterápiás látogatásokat a résztvevők önmaguk jelentik, és a tanulmány végén dokumentálják az ellátás típusának, gyakoriságának és tartalmának értékelésére. A résztvevőknek nincs hozzáférése az ultrahang fájlokhoz a tanulmány vége előtt.
Kísérleti: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)

Individualized early postpartum pelvic floor muscle training starting 2-3 weeks postpartum, based on progressive overload principles. Training is progressively adapted according to tissue healing, pain, symptoms, and ultrasound findings. The target is 8-10 maximal voluntary contractions held for 6-8 seconds, performed in 3 sets, 2-3 times daily for at least 12 weeks, with progression in intensity, endurance, and motor control while prioritizing contraction quality over quantity. Load (intensity, volume, and complexity) is adjusted in response to recovery and symptom response.

Participants receive structured education, an exercise diary, and regular digital follow-ups (every second week for 3 months, then every fourth week), with additional physical visits if needed for guiding of pelvic floor muscle contraction
Viselkedési: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)
Participants receive individualized pelvic floor muscle training (PFMT) delivered by a physiotherapist from 2-3 weeks postpartum. The program is individually progressed according to recovery and aims to gradually achieve the recommended training dose of 8-10 maximal contractions held for 6-8 seconds, performed in three sets, 2-3 times daily, for at least 12 weeks. Participants receive an information booklet covering pelvic floor recovery, pain management, bowel and bladder function, relaxation, physical activity, scar healing, ergonomics, sleep, and sexual health. An exercise diary is used to monitor adherence. Follow-ups are conducted every second week during the first 3 months and thereafter every fourth week. Participants requiring additional guidance in performing pelvic floor contractions are offered in-person physiotherapy visits. All interventions are documented in a checklist to record delivered components. Ultrasound files and videos are provided to guide treatment.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi tünetek
Időkeret: A résztvevők az ICIQ-VS-t 6 héttel, valamint 4, 6 és 12 hónappal a szülés után töltik ki.
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginal Symptoms Module (ICIQ-VS). Az ICIQ-VS egy rövid, validált kérdőív, amely a hügyi tüneteket értékeli, beleértve a prolapszus érzetét, valamint azok hatását a szexuális aktivitásra és a mindennapi életre. Az eszköz érzékeny az időbeli változásokra, és erős validitást mutat a medencei szervek prolapszusának konstruktumának értékelésére.
A résztvevők az ICIQ-VS-t 6 héttel, valamint 4, 6 és 12 hónappal a szülés után töltik ki.
Húgyinkontinencia
Időkeret: A résztvevők kitöltik az ICIQ-UI rövid kérdőívet a szülés utáni 6. héten, valamint a 4., 6. és 12. hónapban.
A Nemzetközi Húgyvisszatartási Kérdőív Rövid Formája (ICIQ-UI SF). Az ICIQ-UI A fokozatú ajánlást kapott a Nemzetközi Húgyvisszatartási Konzultáció szerint, mivel megfelelő érvényességet, megbízhatóságot és reagálóképességet mutatott több betegcsoportban és vizsgálatban. Az ICIQ-UI rövid forma három kérdésből áll, amelyek a húgyvesekedés súlyosságát, gyakoriságát és az általa okozott kellemetlenség mértékét értékelik. A válaszokat 0-tól 21-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a 21 a legsúlyosabb húgyvesekedést jelzi. A negyedik kérdés a húgyvesekedés típusát kategorizálja sürgősségi, stressz, noktúria, ürítés utáni vagy vegyes húgyvisszatartási zavarként.
A résztvevők kitöltik az ICIQ-UI rövid kérdőívet a szülés utáni 6. héten, valamint a 4., 6. és 12. hónapban.
Bélfunkció
Időkeret: A résztvevők kitöltik a PFQ-PP-t 2 és 6 héttel, valamint 4, 6 és 12 hónappal a szülés után.
A medencefenék kérdőív - Terhesség és szülés utáni időszak (PFQ-PP). A PFQ-PP egy validált kérdőív, amelyet kifejezetten a szülés utáni medencefenék tüneteinek felmérésére dolgoztak ki. Leírja a húgyhólyag, a bél, a hüvely előesés/lesüllyedés és a szexuális funkció problémáit. A PFQ-PP svéd változata elérhető, és megbízhatóságát és érvényességét igazolták a szülés utáni populációkban.
A résztvevők kitöltik a PFQ-PP-t 2 és 6 héttel, valamint 4, 6 és 12 hónappal a szülés után.
A levator hiatus területének változásai
Időkeret: A résztvevők ultrahangos vizsgálatokon vesznek részt 6 héttel és 6 hónappal a szülés után
A levator hiatus terület változásait fekve és állva transzperineális ultrahanggal, görbevonalú szondával értékelik.
A résztvevők ultrahangos vizsgálatokon vesznek részt 6 héttel és 6 hónappal a szülés után
A levátorlemez hosszának változásai
Időkeret: A résztvevők ultrahangvizsgálatokon vesznek részt a szülés utáni 6. héten és 6. hónapban
A levátorlemez hosszának változásait fekvő és álló helyzetben transzperineális ultrahanggal görbe vonalú szondával értékelik
A résztvevők ultrahangvizsgálatokon vesznek részt a szülés utáni 6. héten és 6. hónapban
A húgyhólyag nyaki részének magasságának változása
Időkeret: A résztvevők ultrahangvizsgálatokon vesznek részt a szülés után 6 héttel és 6 hónappal
A húgyhólyagnyak magasságának változásait fekvő és álló helyzetben transzperineális ultrahanggal, görbe vonalú szondával értékelik.
A résztvevők ultrahangvizsgálatokon vesznek részt a szülés után 6 héttel és 6 hónappal
A urogenitális hiatus változásai
Időkeret: A résztvevők ultrahangvizsgálatokon vesznek részt a szülés utáni 6. héten és 6. hónapban
A húgyivarszakadék változásait fekve és állva transzperineális ultrahanggal, görbevonalú szondával értékelik
A résztvevők ultrahangvizsgálatokon vesznek részt a szülés utáni 6. héten és 6. hónapban
A perineális test integritásának kvalitatív mérőszámai
Időkeret: 6 hét és 6 hónap postpartum értékelve

"Homokóra jel" – egy vizuális ultrahang minta, amely a perineális szövet fókuszos szűkületét vagy folytonosságának megszakadását jelzi.

"Szövet sáv" jel – a fibromuszkuláris szövet folytonosságának jelenléte vagy hiánya, amely összeköti a levator ani-t a perineális testtel.

Az anovaginális távolság endovaginális ultrahanggal mérve.

A perineális test vastagsága, hegesedése és stabilitása nagy felbontású ultrahanggal és szabványosított hüvelyi tapintással értékelve.
6 hét és 6 hónap postpartum értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hólyag, hüvelyfali előesés/prolapsus, és szexuális funkció.
Időkeret: A résztvevők a PFQ-PP-t 2 és 6 hét, valamint 4, 6 és 12 hónap után töltik ki.
Medencefenék Kérdőív - Terhesség és Szülés utáni időszak (PFQ-PP)
A résztvevők a PFQ-PP-t 2 és 6 hét, valamint 4, 6 és 12 hónap után töltik ki.
Betegek globális javulási benyomása (PGI-I)
Időkeret: A résztvevők kitöltik a PGI-I-t a szülés utáni 4., 6. és 12. hónapban.
A résztvevőknek fel kell mérniük a tünetjavulás általános benyomását 4, 6 és 12 hónapos szülés utáni időpontokban egy 7-fokozatú skálán (7= sokkal rosszabb, 1= sokkal jobb).
A résztvevők kitöltik a PGI-I-t a szülés utáni 4., 6. és 12. hónapban.
Terhességi Gyakorlás Önhatékonyság Skála (P-ESES)
Időkeret: A résztvevők a P-ESES-t a szülés utáni 6. héten, valamint a 4., 6. és 12. hónapban töltik ki.
A résztvevők az Összehasonlító Terhességi Edzés Önhatékonysági Skálán értékelik majd érzékelt Edzés Önhatékonyságukat.
A résztvevők a P-ESES-t a szülés utáni 6. héten, valamint a 4., 6. és 12. hónapban töltik ki.
A medencefenék izomzatának erőssége és feszessége
Időkeret: 6 héttel és 6 hónappal szülés után értékelve

Vaginális tapintással értékelve.

Az erő és kitartás a PERFECT séma szerint értékelve (Power (mod oxford 0-5), Endurance, Repetitions, Fast contractions, Every Contraction Timed).

Az izomtónus a Reissing-skála (+3-tól -3-ig) segítségével értékelve, amely a medencefenékizmok nyugalmi tónusának szabványosított felmérését biztosítja.
6 héttel és 6 hónappal szülés után értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 286551
  • ALFGBG-1015613 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Research funding provided through the ALF agreement by Västra Götaland Region (VGR))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Jelenleg az egyes résztvevők adatainak (IPD) megosztásának tervét még nem véglegesítették. Az adatmegosztással kapcsolatos döntések figyelembe veszik a résztvevők magánéletének védelmét, az etikai engedélyeket és az intézményi irányelveket. A későbbiekben, a kutatási csapat és a vonatkozó etikai bizottságok jóváhagyását követően, potenciálisan elérhetővé tehetők lesznek anonimizált adatok minősített kutatók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel