Lo Studio RECOVER - Recupero Postpartum delle Strutture del Pavimento Pelvico e l'Impatto della Riabilitazione Precoce (RECOVER)
Lo Studio RECOVER - Recupero della Struttura e della Funzione del Pavimento Pelvico Dopo il Parto Vaginale - Uno Studio Longitudinale di Coorte con un Trial Pilota Incorporato
L'obiettivo di questo studio osservazionale con un trial clinico pilota integrato è comprendere come il pavimento pelvico si riprenda dopo il parto vaginale e se un allenamento muscolare del pavimento pelvico precoce e individualizzato possa migliorare il recupero nelle persone che manifestano sintomi del pavimento pelvico dopo il parto vaginale. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Come cambiano e si riprendono i muscoli del pavimento pelvico e i tessuti circostanti durante il primo anno dopo il parto vaginale?
- In che modo questi cambiamenti strutturali e il loro recupero sono correlati ai sintomi urinari, intestinali e vaginali?
- Nei partecipanti con sintomi del pavimento pelvico dopo il parto vaginale, l'allenamento muscolare del pavimento pelvico precoce e individualizzato migliora i sintomi e supporta il recupero strutturale rispetto alle cure abituali?
I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono l'allenamento muscolare del pavimento pelvico precoce con quelli che ricevono le cure postpartum standard per verificare se l'allenamento aiuta a migliorare la funzione del pavimento pelvico e ridurre i sintomi.
I partecipanti:
Parteciperanno a visite cliniche a sei settimane e sei mesi dopo il parto
Completeranno questionari sui sintomi urinari, intestinali e vaginali, nonché sull'attività fisica e la qualità della vita a sei settimane, quattro, sei mesi e dodici mesi dopo il parto
Sottostaranno a valutazioni cliniche del pavimento pelvico, inclusa la palpazione vaginale della forza muscolare, del tono e della stabilità del corpo perineale
Effettueranno esami ecografici del pavimento pelvico per valutare la struttura muscolare, l'integrità tissutale e la morfologia del corpo perineale
Per quelli nel trial pilota, parteciperanno a un programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico precoce e individualizzato
Questo studio fornirà informazioni importanti su come il pavimento pelvico guarisce dopo il parto, come i cambiamenti strutturali sono collegati ai sintomi e se l'allenamento personalizzato precoce può aiutare a prevenire problemi a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio RECOVER è una coorte osservazionale prospettica con uno studio randomizzato controllato (RCT) pilota integrato, progettato per indagare il recupero postpartum del pavimento pelvico e gli effetti di un allenamento precoce e individualizzato del pavimento pelvico. I disturbi del pavimento pelvico, come l'incontinenza urinaria, la sensazione di pesantezza vaginale e il prolasso degli organi pelvici, sono comuni dopo il parto vaginale e possono ridurre significativamente la qualità della vita e limitare l'attività fisica. I parti vaginali sono il principale fattore di rischio, ma si sa poco su come i cambiamenti anatomici nelle diverse strutture del pavimento pelvico, inclusi i muscoli elevatori dell'ano, il corpo perineale e il supporto uretrale, siano correlati ai sintomi e alla funzione.
Lo studio recluta circa 380 partecipanti alla 36ª settimana di gravidanza e le segue per 12 mesi dopo il parto. La raccolta dei dati avviene a 6 settimane, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi, inclusi questionari autosomministrati, valutazioni ecografiche e cliniche. L'RCT pilota randomizza 124 partecipanti sintomatiche a ricevere cure postpartum standard o fisioterapia individualizzata precoce (2-3 settimane dopo il parto).
Le valutazioni ecografiche, incluse le immagini transperineali ed endovaginali, sono utilizzate per valutare la morfologia del pavimento pelvico, come l'altezza del collo vescicale, l'hiatus urogenitale e dei muscoli elevatori dell'ano, le lacerazioni dei muscoli elevatori dell'ano e l'integrità del corpo perineale. Le valutazioni cliniche includono la palpazione vaginale della forza muscolare del pavimento pelvico, del tono e dell'integrità del corpo perineale. I sintomi del pavimento pelvico sono misurati tramite questionari validati. Gli esiti primari sono i sintomi urinari, vaginali e intestinali, nonché la morfologia del pavimento pelvico. Gli esiti secondari includono l'auto-efficacia per l'attività fisica, l'adesione all'allenamento e i miglioramenti percepiti. I dati sono analizzati per identificare associazioni tra cambiamenti anatomici, sintomi, fattori ostetrici ed effetti dell'intervento.
Questa ricerca mira a fornire una comprensione dettagliata del recupero postpartum del pavimento pelvico, identificare i fattori che influenzano il recupero e valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di interventi precoci e individualizzati sul pavimento pelvico. I risultati dovrebbero informare le migliori pratiche per le cure postpartum, guidare la riabilitazione individualizzata e aiutare a prevenire la disfunzione a lungo termine del pavimento pelvico, sostenendo così la salute pelvica e l'attività fisica per tutta la vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabine Vesting, PhD
- Numero di telefono: 0046722095484
- Email: sabine.vesting@gu.se
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia
- Reclutamento
- University of Gothenburg
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Gothenburg, Svezia, 43541
- Reclutamento
- Sahlgrenska hospital, Östra
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Contatto:
- Sabine Vesting, PhD
- Numero di telefono: 0722095484
- Email: sabine.vesting@gu.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui (oltre 18 anni) che hanno partorito un singolo bambino per via vaginale tra le 37 e le 41 settimane di gestazione, con un peso alla nascita di almeno 2500 grammi.
Criteri di esclusione:
- Parto tramite taglio cesareo
- Pluripare con precedenti lacerazioni di terzo o quarto grado
- Storia di interventi chirurgici uro-ginecologici maggiori
- Disturbo neurologico noto (es. ictus, sclerosi multipla) che potrebbe influenzare i risultati della valutazione
- Gravi disturbi del tessuto connettivo che potrebbero influenzare i risultati della valutazione
- Nuova gravidanza di oltre 6 settimane durante il periodo di studio
- Dolore con penetrazione vaginale, uso di tamponi o esami ginecologici che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni
- Segni visibili di complicanze della ferita valutati tramite lo strumento REEDA (arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione, approssimazione) escluderanno i partecipanti dalla prima valutazione ecografica e dalla palpazione vaginale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cure postpartum standard
I partecipanti di questo gruppo ricevono le cure post-partum di routine in Svezia, che tipicamente includono 1-2 visite al centro ostetrico.
L'ostetrica può raccomandare che i partecipanti cerchino fisioterapia se necessario.
Qualsiasi visita fisioterapica che si verifica viene auto-segnalata dai partecipanti e documentata alla fine dello studio per valutare il tipo, la frequenza e il contenuto delle cure ricevute.
I partecipanti non hanno accesso ai file ecografici prima della fine dello studio.
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Sperimentale: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)
Individualized early postpartum pelvic floor muscle training starting 2-3 weeks postpartum, based on progressive overload principles. Training is progressively adapted according to tissue healing, pain, symptoms, and ultrasound findings. The target is 8-10 maximal voluntary contractions held for 6-8 seconds, performed in 3 sets, 2-3 times daily for at least 12 weeks, with progression in intensity, endurance, and motor control while prioritizing contraction quality over quantity. Load (intensity, volume, and complexity) is adjusted in response to recovery and symptom response. Participants receive structured education, an exercise diary, and regular digital follow-ups (every second week for 3 months, then every fourth week), with additional physical visits if needed for guiding of pelvic floor muscle contraction |
Participants receive individualized pelvic floor muscle training (PFMT) delivered by a physiotherapist from 2-3 weeks postpartum.
The program is individually progressed according to recovery and aims to gradually achieve the recommended training dose of 8-10 maximal contractions held for 6-8 seconds, performed in three sets, 2-3 times daily, for at least 12 weeks.
Participants receive an information booklet covering pelvic floor recovery, pain management, bowel and bladder function, relaxation, physical activity, scar healing, ergonomics, sleep, and sexual health.
An exercise diary is used to monitor adherence.
Follow-ups are conducted every second week during the first 3 months and thereafter every fourth week.
Participants requiring additional guidance in performing pelvic floor contractions are offered in-person physiotherapy visits.
All interventions are documented in a checklist to record delivered components.
Ultrasound files and videos are provided to guide treatment.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi vaginali
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno l'ICIQ-VS a 6 settimane, 4, 6 e 12 mesi dopo il parto.
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International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginal Symptoms Module (ICIQ-VS).
L'ICIQ-VS è un breve questionario validato che valuta i sintomi vaginali, incluse le sensazioni di prolasso, e il loro impatto sull'attività sessuale e sulla vita quotidiana.
Lo strumento è sensibile ai cambiamenti nel tempo e dimostra una solida validità per valutare il costrutto del prolasso degli organi pelvici.
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I partecipanti completeranno l'ICIQ-VS a 6 settimane, 4, 6 e 12 mesi dopo il parto.
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Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il modulo breve ICIQ-UI a 6 settimane, 4, 6 e 12 mesi dopo il parto.
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L'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF).
L'ICIQ-UI ha una raccomandazione di grado A secondo l'International Consultation on Incontinence, avendo dimostrato adeguata validità, affidabilità e responsività in diversi gruppi di pazienti e studi.
La forma breve dell'ICIQ-UI è composta da tre domande che valutano la gravità, la frequenza e il grado di fastidio associato alla perdita di urina.
Le risposte sono valutate su una scala da 0 a 21, dove 21 indica la perdita di urina più grave.
La quarta domanda classifica il tipo di perdita di urina come urgenza, stress, nicturia, post-minzionale o incontinenza urinaria mista.
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I partecipanti completeranno il modulo breve ICIQ-UI a 6 settimane, 4, 6 e 12 mesi dopo il parto.
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Funzione intestinale
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il PFQ-PP a 2 e 6 settimane, 4, 6 e 12 mesi postpartum.
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Pelvic Floor Questionnaire - Gravidanza e Postpartum (PFQ-PP).
Il PFQ-PP è un questionario validato sviluppato specificamente per valutare i sintomi del pavimento pelvico postpartum.
Copre la funzione vescicale, intestinale, il rigonfiamento/prolasso vaginale e la funzione sessuale.
Una versione svedese del PFQ-PP è disponibile e ha dimostrato affidabilità e validità nelle popolazioni postpartum.
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I partecipanti completeranno il PFQ-PP a 2 e 6 settimane, 4, 6 e 12 mesi postpartum.
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Variazioni nell'area dello iato del muscolo elevatore
Lasso di tempo: I partecipanti si sottoporranno a valutazioni ecografiche a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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Le modifiche dell'area dell'hiatus del muscolo elevatore in posizione supina e in piedi saranno valutate mediante ecografia transperineale con sonda curvilinea
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I partecipanti si sottoporranno a valutazioni ecografiche a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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Modifiche della lunghezza del piatto levatore
Lasso di tempo: I partecipanti si sottoporranno a valutazioni ecografiche a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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Le variazioni della lunghezza della piastra elevatrice in posizione supina e in piedi saranno valutate mediante ecografia transperineale con sonda curvilinea
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I partecipanti si sottoporranno a valutazioni ecografiche a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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Cambiamenti nell'altezza del collo vescicale
Lasso di tempo: I partecipanti si sottoporranno a valutazioni ecografiche a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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Le variazioni dell'altezza del collo vescicale in posizione supina e in piedi saranno valutate mediante ecografia transperineale con sonda curvilinea
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I partecipanti si sottoporranno a valutazioni ecografiche a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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Modifiche dell'hiatus urogenitale
Lasso di tempo: I partecipanti si sottoporranno a valutazioni ecografiche a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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Le modifiche della fessura urogenitale in posizione supina e in piedi saranno valutate mediante ecografia transperineale con sonda curvilinea
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I partecipanti si sottoporranno a valutazioni ecografiche a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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Misurazioni qualitative per l'integrità del corpo perineale
Lasso di tempo: Valutato a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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"Segno della clessidra" - un pattern visivo ecografico che indica un restringimento focale o una discontinuità nel tessuto perineale. "Segno della banda di tessuto" - presenza o assenza di tessuto fibromuscolare continuo che collega il muscolo elevatore dell'ano al corpo perineale. Distanza anovaginale misurata tramite ecografia endovaginale. Spessore del corpo perineale, cicatrizzazione e stabilità valutati mediante ecografia ad alta risoluzione e palpazione vaginale standardizzata. |
Valutato a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione vescicale, protrusione/prolasso vaginale e funzione sessuale.
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il PFQ-PP a 2 e 6 settimane, 4, 6 e 12 mesi dopo il parto.
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Questionario sul Pavimento Pelvico - Gravidanza e Postpartum (PFQ-PP)
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I partecipanti completeranno il PFQ-PP a 2 e 6 settimane, 4, 6 e 12 mesi dopo il parto.
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Impressione globale del paziente sul miglioramento (PGI-I)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il PGI-I a 4, 6 e 12 mesi dopo il parto.
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro impressione complessiva del miglioramento dei sintomi a 4, 6 e 12 mesi dopo il parto su una scala a 7 punti (7 = molto peggiorato, a 1 = molto migliorato).
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I partecipanti completeranno il PGI-I a 4, 6 e 12 mesi dopo il parto.
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Scala di Autoefficacia nell'Esercizio Fisico in Gravidanza (P-ESES)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il P-ESES a 6 settimane, 4, 6 e 12 mesi dopo il parto.
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I partecipanti valuteranno la loro percezione dell'auto-efficacia nell'esercizio fisico utilizzando la Scala di Auto-Efficacia nell'Esercizio Fisico in Gravidanza.
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I partecipanti completeranno il P-ESES a 6 settimane, 4, 6 e 12 mesi dopo il parto.
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Forza e tono muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Valutato a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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Valutato tramite palpazione vaginale. Forza e resistenza valutate secondo lo schema PERFECT (Potenza (mod Oxford 0-5), Resistenza, Ripetizioni, Contrazioni rapide, Ogni Contrazione Cronometrata). Tono muscolare valutato utilizzando la scala Reissing (+3 a -3), fornendo una valutazione standardizzata del tono muscolare a riposo del pavimento pelvico. |
Valutato a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Prolasso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria
- Prolasso degli organi pelvici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 286551
- ALFGBG-1015613 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research funding provided through the ALF agreement by Västra Götaland Region (VGR))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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