De RECOVER-studie - Postpartum herstel van bekkenbodemstructuren en de impact van vroege revalidatie (RECOVER)
De RECOVER-studie - Herstel van bekkenbodemstructuur en -functie na vaginale bevalling - een longitudinale cohortstudie met een ingebedde pilotstudie
Het doel van deze observationele studie met een ingebedde pilot klinische trial is om te leren hoe de bekkenbodem herstelt na een vaginale bevalling en of vroegtijdige geïndividualiseerde bekkenbodemoefeningen het herstel kunnen verbeteren bij personen die bekkenbodemsymptomen ervaren na een vaginale bevalling. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Hoe veranderen en herstellen bekkenbodemspieren en omliggende weefsels tijdens het eerste jaar na een vaginale bevalling?
- Hoe verhouden deze structurele veranderingen en hun herstel zich tot urine-, darm- en vaginale symptomen?
- Verbeteren vroegtijdige geïndividualiseerde bekkenbodemoefeningen symptomen en ondersteunen ze structureel herstel bij deelnemers met bekkenbodemsymptomen na een vaginale bevalling, vergeleken met standaardzorg?
Onderzoekers zullen deelnemers die de vroegtijdige bekkenbodemoefeningen ontvangen vergelijken met degenen die standaard postpartumzorg ontvangen om te zien of de training helpt bij het verbeteren van de bekkenbodemfunctie en het verminderen van symptomen.
Deelnemers zullen:
Kliniekbezoeken bijwonen op zes weken en zes maanden na de bevalling
Vragenlijsten invullen over urine-, darm- en vaginale symptomen, evenals fysieke activiteit en kwaliteit van leven op zes weken, en vier, zes maanden en twaalf maanden na de bevalling
Klinische bekkenbodembeoordelingen ondergaan, inclusief vaginale palpatie van spierkracht, tonus en perineumlichaamstabiliteit
Echografisch onderzoek van de bekkenbodem ondergaan om spierstructuur, weefselintegriteit en perineumlichaammorfologie te beoordelen
Voor degenen in de pilot trial, deelnemen aan een vroegtijdig, geïndividualiseerd bekkenbodemoefeningenprogramma
Deze studie zal belangrijke informatie verschaffen over hoe de bekkenbodem geneest na de bevalling, hoe structurele veranderingen verband houden met symptomen en of vroegtijdige gepersonaliseerde training kan helpen bij het voorkomen van langetermijnproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De RECOVER-studie is een prospectief observationeel cohortonderzoek met een ingebedde pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die is ontworpen om het herstel van de bekkenbodem na de bevalling en de effecten van vroege, geïndividualiseerde bekkenbodemoefeningen te onderzoeken. Bekkenbodemstoornissen, zoals urine-incontinentie, zwaartegevoel in de vagina en verzakking van de bekkenorganen, komen vaak voor na een vaginale bevalling en kunnen de levenskwaliteit aanzienlijk verminderen en de lichamelijke activiteit beperken. Vaginale bevallingen zijn de belangrijkste risicofactor, maar er is weinig bekend over hoe anatomische veranderingen in verschillende bekkenbodemstructuren, waaronder de musculus levator ani, het perineum en de urethrale ondersteuning, verband houden met symptomen en functie.
De studie werft ongeveer 380 deelnemers in week 36 van de zwangerschap en volgt hen gedurende 12 maanden na de bevalling. Gegevensverzameling vindt plaats na 6 weken, 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden, inclusief zelfgerapporteerde vragenlijsten, echografie en klinische beoordelingen. De pilot RCT randomiseert 124 symptomatische deelnemers naar ofwel standaard postnatale zorg of vroege (2-3 weken na de bevalling) geïndividualiseerde fysiotherapie.
Echobeoordelingen, inclusief transperineale en endovaginale beeldvorming, worden gebruikt om de morfologie van de bekkenbodem te evalueren, zoals de hoogte van de blaashals, de urogenitale en levator ani hiatus, scheuren in de musculus levator ani en de integriteit van het perineum. Klinische beoordelingen omvatten vaginale palpatie van de bekkenbodemspierkracht, -tonus en de integriteit van het perineum. Bekkenbodemsymptomen worden gemeten met gevalideerde vragenlijsten. Primaire uitkomsten zijn urine-, vaginale- en darmklachten, evenals bekkenbodemmorfologie. Secundaire uitkomsten omvatten zelfeffectiviteit voor lichamelijke activiteit, therapietrouw aan training en ervaren verbeteringen. Gegevens worden geanalyseerd om verbanden te identificeren tussen anatomische veranderingen, symptomen, obstetrische factoren en interventie-effecten.
Dit onderzoek heeft tot doel een gedetailleerd inzicht te verschaffen in het herstel van de bekkenbodem na de bevalling, factoren die van invloed zijn op het herstel te identificeren en de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van vroege, geïndividualiseerde bekkenbodeminterventies te evalueren. De bevindingen zullen naar verwachting bijdragen aan best practices voor postnatale zorg, geïndividualiseerde revalidatie begeleiden en helpen bij het voorkomen van langdurige bekkenbodemstoornissen, waardoor levenslange bekkenbodemgezondheid en lichamelijke activiteit worden ondersteund.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sabine Vesting, PhD
- Telefoonnummer: 0046722095484
- E-mail: sabine.vesting@gu.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Werving
- University of Gothenburg
-
Gothenburg, Zweden, 43541
- Werving
- Sahlgrenska hospital, Östra
-
Contact:
- Sabine Vesting, PhD
- Telefoonnummer: 0722095484
- E-mail: sabine.vesting@gu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen (ouder dan 18 jaar) die één kind vaginaal hebben gebaard tussen 37 en 41 weken zwangerschap, met een geboortegewicht van minstens 2500 gram.
Exclusiecriteria:
- Bevallen via keizersnede
- Multipara met eerdere derde- of vierdegraads rupturen
- Geschiedenis van grote uro-gynaecologische chirurgie
- Bekende neurologische aandoening (bijv. beroerte, multiple sclerose) die de beoordelingsresultaten zou kunnen beïnvloeden
- Ernstige bindweefselaandoeningen die de beoordelingsresultaten zouden kunnen beïnvloeden
- Nieuwe zwangerschap van meer dan 6 weken tijdens de onderzoeksperiode
- Pijn bij vaginale penetratie, tampongebruik of gynaecologisch onderzoek die deelname aan beoordelingen zou verhinderen
- Zichtbare tekenen van wondcomplicaties beoordeeld via de REEDA-tool (roodheid, oedeem, ecchymose, afscheiding, approximatie) zullen deelnemers uitsluiten van de eerste echobeoordeling en vaginale palpatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard postpartum zorg
Deelnemers in deze groep krijgen routinematige postpartumzorg in Zweden, wat doorgaans 1-2 bezoeken aan het verloskundigencentrum omvat.
De verloskundige kan aanbevelen dat deelnemers indien nodig fysiotherapie zoeken.
Eventuele fysiotherapiebezoeken worden door deelnemers zelf gerapporteerd en aan het einde van de studie gedocumenteerd om het type, de frequentie en de inhoud van de ontvangen zorg te evalueren.
Deelnemers hebben voor het einde van de studie geen toegang tot echografiebestanden.
|
|
|
Experimenteel: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)
Individualized early postpartum pelvic floor muscle training starting 2-3 weeks postpartum, based on progressive overload principles. Training is progressively adapted according to tissue healing, pain, symptoms, and ultrasound findings. The target is 8-10 maximal voluntary contractions held for 6-8 seconds, performed in 3 sets, 2-3 times daily for at least 12 weeks, with progression in intensity, endurance, and motor control while prioritizing contraction quality over quantity. Load (intensity, volume, and complexity) is adjusted in response to recovery and symptom response. Participants receive structured education, an exercise diary, and regular digital follow-ups (every second week for 3 months, then every fourth week), with additional physical visits if needed for guiding of pelvic floor muscle contraction |
Participants receive individualized pelvic floor muscle training (PFMT) delivered by a physiotherapist from 2-3 weeks postpartum.
The program is individually progressed according to recovery and aims to gradually achieve the recommended training dose of 8-10 maximal contractions held for 6-8 seconds, performed in three sets, 2-3 times daily, for at least 12 weeks.
Participants receive an information booklet covering pelvic floor recovery, pain management, bowel and bladder function, relaxation, physical activity, scar healing, ergonomics, sleep, and sexual health.
An exercise diary is used to monitor adherence.
Follow-ups are conducted every second week during the first 3 months and thereafter every fourth week.
Participants requiring additional guidance in performing pelvic floor contractions are offered in-person physiotherapy visits.
All interventions are documented in a checklist to record delivered components.
Ultrasound files and videos are provided to guide treatment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale symptomen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de ICIQ-VS invullen op 6 weken, 4, 6 en 12 maanden postpartum.
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginal Symptoms Module (ICIQ-VS).
De ICIQ-VS is een korte, gevalideerde vragenlijst die vaginale symptomen beoordeelt, waaronder gevoelens van verzakking, en hun impact op seksuele activiteit en dagelijks leven.
Het instrument is gevoelig voor veranderingen in de tijd en toont robuuste validiteit voor het beoordelen van het concept van bekkenorgaanverzakking.
|
Deelnemers zullen de ICIQ-VS invullen op 6 weken, 4, 6 en 12 maanden postpartum.
|
|
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de ICIQ-UI korte vorm invullen na 6 weken, 4, 6 en 12 maanden postpartum.
|
De International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF).
De ICIQ-UI heeft een A-aanbeveling volgens de International Consultation on Incontinence, omdat deze voldoende validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit heeft aangetoond bij verschillende patiëntengroepen en in verschillende onderzoeken.
De ICIQ-UI short form bestaat uit drie vragen die de ernst, frequentie en mate van hinder beoordelen die gepaard gaan met urineverlies.
Antwoorden worden gescoord op een schaal van 0 tot 21, waarbij 21 het meest ernstige urineverlies aangeeft.
De vierde vraag categoriseert het type urineverlies als aandrang-, stress-, nycturie-, post-voiding- of gemengde urine-incontinentie.
|
Deelnemers zullen de ICIQ-UI korte vorm invullen na 6 weken, 4, 6 en 12 maanden postpartum.
|
|
Darmfunctie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de PFQ-PP invullen op 2 en 6 weken, 4, 6 en 12 maanden postpartum.
|
Pelvic Floor Vragenlijst - Zwangerschap en Postpartum (PFQ-PP).
De PFQ-PP is een gevalideerde vragenlijst specifiek ontwikkeld om postpartum bekkenbodemsymptomen te evalueren.
Het behandelt blaas-, darm-, vaginale uitstulping/prolaps en seksuele functie.
Een Zweedse versie van de PFQ-PP is beschikbaar en heeft betrouwbaarheid en validiteit aangetoond in postpartum populaties.
|
Deelnemers zullen de PFQ-PP invullen op 2 en 6 weken, 4, 6 en 12 maanden postpartum.
|
|
Veranderingen in het oppervlak van de hiatus van de levator
Tijdsspanne: Deelnemers zullen echografische onderzoeken ondergaan op 6 weken en 6 maanden postpartum
|
Veranderingen in het gebied van de levator hiatus in rugligging en staand zullen worden beoordeeld door middel van transperineale echografie met een gekromde sonde
|
Deelnemers zullen echografische onderzoeken ondergaan op 6 weken en 6 maanden postpartum
|
|
Veranderingen in de lengte van de levatorplaat
Tijdsspanne: Deelnemers zullen echografiebeoordelingen bijwonen op 6 weken en 6 maanden postpartum
|
Veranderingen in de lengte van de levatorplaat in liggende en staande positie zullen worden beoordeeld door middel van transperineale echografie met een curvilineaire sonde
|
Deelnemers zullen echografiebeoordelingen bijwonen op 6 weken en 6 maanden postpartum
|
|
Veranderingen in blaashalshoogte
Tijdsspanne: Deelnemers zullen echografiebeoordelingen bijwonen na 6 weken en 6 maanden postpartum
|
Veranderingen in de hoogte van de blaashals in liggende en staande houding zullen worden beoordeeld middels transperineale echografie met een curvilineaire sonde
|
Deelnemers zullen echografiebeoordelingen bijwonen na 6 weken en 6 maanden postpartum
|
|
Veranderingen in de urogenitale hiatus
Tijdsspanne: Deelnemers zullen echografische beoordelingen ondergaan op 6 weken en 6 maanden postpartum
|
Veranderingen in de urogenitale hiatus in liggende en staande positie zullen worden beoordeeld door middel van transperineale echografie met een curvilineaire probe
|
Deelnemers zullen echografische beoordelingen ondergaan op 6 weken en 6 maanden postpartum
|
|
Kwalitatieve maatstaven voor perineumlichaamintegriteit
Tijdsspanne: Beoordeeld 6 weken en 6 maanden postpartum
|
"Uurglasteken" - een visueel echografiepatroon dat wijst op focale vernauwing of discontinuïteit in perineaal weefsel. "Weefselband"-teken - aanwezigheid of afwezigheid van continue fibromusculaire weefselverbinding tussen de levator ani en het perineale lichaam. Anovaginale afstand gemeten via endovaginale echografie. Perineale lichaam dikte, littekenvorming en stabiliteit beoordeeld door hoogresolutie-echografie en gestandaardiseerde vaginale palpatie. |
Beoordeeld 6 weken en 6 maanden postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blaas, vaginale uitstulping/prolaps en seksuele functie.
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de PFQ-PP invullen op 2 en 6 weken, 4, 6 en 12 maanden postpartum.
|
Bekkenbodemvragenlijst - Zwangerschap en Postpartum (PFQ-PP)
|
Deelnemers zullen de PFQ-PP invullen op 2 en 6 weken, 4, 6 en 12 maanden postpartum.
|
|
's globale indruk van verbetering (PGI-I) van de patiënt
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de PGI-I 4, 6 en 12 maanden postpartum invullen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun algemene indruk van symptoomverbetering na 4, 6 en 12 maanden postpartum te beoordelen op een 7-puntsschaal (7= veel slechter, tot 1= veel beter).
|
Deelnemers zullen de PGI-I 4, 6 en 12 maanden postpartum invullen.
|
|
Zwangerschap Oefening Zelfeffectiviteitsschaal (P-ESES)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de P-ESES invullen op 6 weken, 4, 6 en 12 maanden postpartum.
|
Deelnemers zullen hun ervaren zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging beoordelen op de Zwangerschap-Lichaamsbeweging Zelfeffectiviteitsschaal.
|
Deelnemers zullen de P-ESES invullen op 6 weken, 4, 6 en 12 maanden postpartum.
|
|
Bekkenbodemspierkracht en -tonus
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6 weken en 6 maanden postpartum
|
Beoordeeld via vaginaal palpatie. Kracht en uithoudingsvermogen beoordeeld volgens het PERFECT-schema (Power (gemodificeerd Oxford 0-5), Endurance, Repetitions, Fast contractions, Every Contraction Timed). Spierspanning geëvalueerd met behulp van de Reissing-schaal (+3 tot -3), wat een gestandaardiseerde beoordeling van de rustende bekkenbodemspsierspanning biedt. |
Beoordeeld na 6 weken en 6 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Verzakking
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie
- Verzakking van het bekkenorgaan
Andere studie-ID-nummers
- 286551
- ALFGBG-1015613 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research funding provided through the ALF agreement by Västra Götaland Region (VGR))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .