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Die RECOVER-Studie - Postpartale Genesung der Beckenbodenstrukturen und die Auswirkungen der frühen Rehabilitation (RECOVER)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Die RECOVER-Studie - Wiederherstellung der Beckenbodenstruktur und -funktion nach vaginaler Entbindung - eine longitudinale Kohortenstudie mit eingebetteter Pilotstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie mit eingebetteter Pilot-Studie ist es, zu erfahren, wie sich der Beckenboden nach einer vaginalen Geburt erholt und ob ein frühzeitiges, individuelles Beckenbodentraining die Erholung bei Personen verbessern kann, die nach einer vaginalen Entbindung Beckenbodensymptome haben. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie verändern und erholen sich die Beckenbodenmuskeln und das umliegende Gewebe im ersten Jahr nach einer vaginalen Geburt?
  • Wie hängen diese strukturellen Veränderungen und ihre Erholung mit urologischen, intestinalen und vaginalen Symptomen zusammen?
  • Verbessert ein frühzeitiges, individuelles Beckenbodentraining bei Teilnehmern mit Beckenbodensymptomen nach einer vaginalen Geburt die Symptome und unterstützt die strukturelle Erholung im Vergleich zur Standardversorgung?

Die Forscher werden Teilnehmer, die das frühzeitige Beckenbodentraining erhalten, mit denen vergleichen, die eine standardmäßige postpartale Versorgung erhalten, um zu sehen, ob das Training hilft, die Beckenbodenfunktion zu verbessern und Symptome zu reduzieren.

Die Teilnehmer werden:

Kliniktermine sechs Wochen und sechs Monate nach der Geburt wahrnehmen

Fragebögen zu urologischen, intestinalen und vaginalen Symptomen sowie zu körperlicher Aktivität und Lebensqualität sechs Wochen sowie vier, sechs und zwölf Monate nach der Geburt ausfüllen

Klinische Beckenbodenuntersuchungen durchführen lassen, einschließlich vaginaler Palpation der Muskelkraft, des Muskeltonus und der Stabilität des Dammes

Ultraschalluntersuchungen des Beckenbodens zur Beurteilung der Muskelstruktur, Gewebeintegrität und Dammmorphologie erhalten

Für diejenigen in der Pilot-Studie an einem frühzeitigen, individuellen Beckenbodentrainingsprogramm teilnehmen

Diese Studie wird wichtige Informationen darüber liefern, wie sich der Beckenboden nach der Geburt erholt, wie strukturelle Veränderungen mit Symptomen zusammenhängen und ob ein frühzeitiges, personalisiertes Training helfen kann, langfristige Probleme zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die RECOVER-Studie ist eine prospektive Beobachtungskohorte mit einem eingebetteten Pilot-Randomized Controlled Trial (RCT), die darauf abzielt, die postpartale Erholung des Beckenbodens und die Auswirkungen von frühzeitiger, individueller Beckenbodentraining zu untersuchen. Beckenbodenstörungen wie Harninkontinenz, vaginales Schweregefühl und Beckenorganprolaps sind nach vaginaler Entbindung häufig und können die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen und die körperliche Aktivität einschränken. Vaginale Entbindungen sind der Hauptrisikofaktor, doch es ist wenig darüber bekannt, wie anatomische Veränderungen in verschiedenen Beckenbodenstrukturen, einschließlich der Musculi levator ani, des Dammkörpers und der Harnröhrenunterstützung, mit Symptomen und Funktion zusammenhängen.

Die Studie rekrutiert etwa 380 Teilnehmerinnen in der 36. Schwangerschaftswoche und begleitet sie 12 Monate postpartal. Die Datenerhebung erfolgt nach 6 Wochen, 4 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten, einschließlich selbstberichteter Fragebögen, Ultraschall- und klinischer Untersuchungen. Der Pilot-RCT randomisiert 124 symptomatische Teilnehmerinnen entweder zur Standard-Nachgeburtspflege oder zur frühzeitigen (2-3 Wochen nach der Entbindung) individuellen Physiotherapie.

Ultraschalluntersuchungen, einschließlich transperinealer und endovaginaler Bildgebung, werden verwendet, um die Morphologie des Beckenbodens zu bewerten, wie Blasenhalshöhe, urogenitale und Levator-ani-Hiatus, Levator-ani-Risse und Dammkörperintegrität. Klinische Untersuchungen umfassen die vaginale Palpation der Beckenbodenmuskelkraft, -tonus und Dammkörperintegrität. Beckenbodensymptome werden durch validierte Fragebögen gemessen. Primäre Endpunkte sind urologische, vaginale und Darmbeschwerden sowie die Beckenbodenmorphologie. Sekundäre Endpunkte umfassen Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität, Adhärenz zum Training und wahrgenommene Verbesserungen. Die Daten werden analysiert, um Zusammenhänge zwischen anatomischen Veränderungen, Symptomen, geburtshilflichen Faktoren und Interventionswirkungen zu identifizieren.

Diese Forschung zielt darauf ab, ein detailliertes Verständnis der postpartalen Beckenbodenerholung zu liefern, Faktoren zu identifizieren, die die Erholung beeinflussen, und die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von frühzeitigen, individuellen Beckenbodeninterventionen zu bewerten. Die Ergebnisse sollen Best Practices für die postpartale Versorgung informieren, individuelle Rehabilitation leiten und helfen, langfristige Beckenbodenfunktionsstörungen zu verhindern, wodurch die lebenslange Beckengesundheit und körperliche Aktivität unterstützt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • University of Gothenburg
      • Gothenburg, Schweden, 43541
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska hospital, Östra
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen (über 18 Jahre), die zwischen der 37. und 41. Schwangerschaftswoche ein Einzelkind vaginal entbunden haben, mit einem Geburtsgewicht von mindestens 2500 Gramm.

Ausschlusskriterien:

  • Entbindung per Kaiserschnitt
  • Mehrgebärende mit vorherigen Dritt- oder Viertgradrissen
  • Anamnese größerer urogynekologischer Operationen
  • Bekannte neurologische Störung (z.B. Schlaganfall, Multiple Sklerose), die die Bewertungsergebnisse beeinflussen könnte
  • Schwere Bindegewebsstörungen, die die Bewertungsergebnisse beeinflussen könnten
  • Neue Schwangerschaft von mehr als 6 Wochen während der Studienperiode
  • Schmerzen bei vaginaler Penetration, Tamponbenutzung oder gynäkologischen Untersuchungen, die eine Teilnahme an den Bewertungen verhindern würden
  • Sichtbare Anzeichen für Wundkomplikationen, bewertet mit dem REEDA-Tool (Rötung, Ödem, Ekchymose, Sekretion, Annäherung), schließen die Teilnehmer von der ersten Ultraschalluntersuchung und vaginalen Palpation aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardmäßige postpartale Betreuung
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten in Schweden routinemäßige postpartale Betreuung, die typischerweise 1-2 Besuche im Hebammenzentrum umfasst. Die Hebamme kann empfehlen, dass Teilnehmer bei Bedarf Physiotherapie in Anspruch nehmen. Alle stattfindenden Physiotherapiebesuche werden von den Teilnehmern selbst berichtet und am Ende der Studie dokumentiert, um Art, Häufigkeit und Inhalt der erhaltenen Betreuung zu bewerten. Die Teilnehmer haben vor Ende der Studie keinen Zugang zu Ultraschallaufnahmen.
Experimental: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)

Individualized early postpartum pelvic floor muscle training starting 2-3 weeks postpartum, based on progressive overload principles. Training is progressively adapted according to tissue healing, pain, symptoms, and ultrasound findings. The target is 8-10 maximal voluntary contractions held for 6-8 seconds, performed in 3 sets, 2-3 times daily for at least 12 weeks, with progression in intensity, endurance, and motor control while prioritizing contraction quality over quantity. Load (intensity, volume, and complexity) is adjusted in response to recovery and symptom response.

Participants receive structured education, an exercise diary, and regular digital follow-ups (every second week for 3 months, then every fourth week), with additional physical visits if needed for guiding of pelvic floor muscle contraction
Verhalten: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)
Participants receive individualized pelvic floor muscle training (PFMT) delivered by a physiotherapist from 2-3 weeks postpartum. The program is individually progressed according to recovery and aims to gradually achieve the recommended training dose of 8-10 maximal contractions held for 6-8 seconds, performed in three sets, 2-3 times daily, for at least 12 weeks. Participants receive an information booklet covering pelvic floor recovery, pain management, bowel and bladder function, relaxation, physical activity, scar healing, ergonomics, sleep, and sexual health. An exercise diary is used to monitor adherence. Follow-ups are conducted every second week during the first 3 months and thereafter every fourth week. Participants requiring additional guidance in performing pelvic floor contractions are offered in-person physiotherapy visits. All interventions are documented in a checklist to record delivered components. Ultrasound files and videos are provided to guide treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Symptome
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden den ICIQ-VS 6 Wochen sowie 4, 6 und 12 Monate nach der Entbindung ausfüllen.
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginal Symptoms Module (ICIQ-VS). Der ICIQ-VS ist ein kurzer, validierter Fragebogen zur Erfassung vaginaler Symptome, einschließlich Prolapsempfindungen, und deren Auswirkungen auf die Sexualität und das tägliche Leben. Das Instrument ist sensitiv für Veränderungen im Zeitverlauf und weist eine robuste Validität für die Erfassung des Konstrukts des Beckenorganprolaps auf.
Die Teilnehmer werden den ICIQ-VS 6 Wochen sowie 4, 6 und 12 Monate nach der Entbindung ausfüllen.
Harninkontinenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden den ICIQ-UI-Kurzfragebogen 6 Wochen sowie 4, 6 und 12 Monate nach der Entbindung ausfüllen.
Der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Der ICIQ-UI hat eine A-Empfehlung gemäß der International Consultation on Incontinence, da er in mehreren Patientengruppen und Studien angemessene Validität, Reliabilität und Responsivität gezeigt hat. Der ICIQ-UI Short Form besteht aus drei Fragen, die den Schweregrad, die Häufigkeit und das Ausmaß der Belästigung durch Urinverlust bewerten. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 21 bewertet, wobei 21 den schwersten Urinverlust anzeigt. Die vierte Frage kategorisiert die Art des Urinverlusts als Drang-, Stress-, Nykturie-, Post-Miktion- oder gemischte Harninkontinenz.
Die Teilnehmer werden den ICIQ-UI-Kurzfragebogen 6 Wochen sowie 4, 6 und 12 Monate nach der Entbindung ausfüllen.
Darmfunktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden den PFQ-PP 2 und 6 Wochen sowie 4, 6 und 12 Monate nach der Entbindung ausfüllen.
Pelvic Floor Questionnaire - Pregnancy and Postpartum (PFQ-PP). Der PFQ-PP ist ein validierter Fragebogen, der speziell zur Bewertung von Beckenbodensymptomen nach der Geburt entwickelt wurde. Er deckt Blasen-, Darm-, Scheidenvorfall/Pro-laps und Sexualfunktion ab. Eine schwedische Version des PFQ-PP ist verfügbar und hat sich in postpartalen Populationen als zuverlässig und valide erwiesen.
Die Teilnehmer werden den PFQ-PP 2 und 6 Wochen sowie 4, 6 und 12 Monate nach der Entbindung ausfüllen.
Veränderungen des Levator-Hiatus-Bereichs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden sich Ultraschalluntersuchungen 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt unterziehen
Veränderungen der Levator-Hiatus-Fläche in Rückenlage und im Stehen werden mittels transperinealem Ultraschall mit einer gekrümmten Sonde beurteilt
Die Teilnehmer werden sich Ultraschalluntersuchungen 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt unterziehen
Veränderungen der Levatorplattenlänge
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden Ultraschalluntersuchungen 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt durchführen lassen
Änderungen der Länge der Levatorplatte in Rückenlage und im Stehen werden mittels transperinealem Ultraschall mit einer gekrümmten Sonde beurteilt
Die Teilnehmer werden Ultraschalluntersuchungen 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt durchführen lassen
Veränderungen der Blasenhalshöhe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden sich Ultraschalluntersuchungen 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt unterziehen
Änderungen der Blasenhalshöhe in Rückenlage und im Stehen werden mittels transperinealem Ultraschall mit einer gekrümmten Sonde beurteilt
Die Teilnehmer werden sich Ultraschalluntersuchungen 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt unterziehen
Veränderungen des urogenitalen Hiatus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden sich Ultraschalluntersuchungen 6 Wochen und 6 Monate nach der Entbindung unterziehen
Veränderungen des urogenitalen Hiatus in Rückenlage und im Stehen werden mittels transperinealem Ultraschall mit einer gekrümmten Sonde beurteilt
Die Teilnehmer werden sich Ultraschalluntersuchungen 6 Wochen und 6 Monate nach der Entbindung unterziehen
Qualitative Maßnahmen für die Integrität des Dammkörpers
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt beurteilt

„Hourglass-Zeichen“ – ein visuelles Ultraschallmuster, das auf eine fokale Verengung oder Diskontinuität im Perinealgewebe hinweist.

„Band of tissue“-Zeichen – Vorhandensein oder Fehlen von kontinuierlichem fibromuskulärem Gewebe, das den Musculus levator ani mit dem Perinealkörper verbindet.

Anovaginaler Abstand gemessen mittels endovaginalem Ultraschall.

Perinealkörperdicke, Narbenbildung und Stabilität beurteilt durch hochauflösenden Ultraschall und standardisierte vaginale Palpation.
6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blase, vaginale Vorwölbung/Prolaps und sexuelle Funktion.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden den PFQ-PP 2 und 6 Wochen sowie 4, 6 und 12 Monate nach der Geburt ausfüllen.
Bodenbecken-Fragebogen - Schwangerschaft und Postpartal (PFQ-PP)
Die Teilnehmer werden den PFQ-PP 2 und 6 Wochen sowie 4, 6 und 12 Monate nach der Geburt ausfüllen.
Globaler Eindruck der Verbesserung des Patienten (PGI-I)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden den PGI-I 4, 6 und 12 Monate postpartal ausfüllen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Gesamteindruck der Symptomverbesserung 4, 6 und 12 Monate nach der Entbindung auf einer 7-stufigen Skala zu bewerten (7 = sehr viel schlechter, bis 1 = sehr viel besser).
Die Teilnehmer werden den PGI-I 4, 6 und 12 Monate postpartal ausfüllen.
Schwangerschaftsübungen Selbstwirksamkeits-Skala (P-ESES)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden den P-ESES 6 Wochen, 4, 6 und 12 Monate nach der Entbindung ausfüllen.
Die Teilnehmer bewerten ihre wahrgenommene Übungs-Selbstwirksamkeit auf der Schwangerschafts-Übungs-Selbstwirksamkeitsskala.
Die Teilnehmer werden den P-ESES 6 Wochen, 4, 6 und 12 Monate nach der Entbindung ausfüllen.
Kraft und Tonus der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Nach 6 Wochen und 6 Monaten postpartal beurteilt

Beurteilt durch vaginale Palpation.

Kraft und Ausdauer bewertet nach dem PERFECT-Schema (Power (mod Oxford 0-5), Endurance, Repetitions, Fast contractions, Every Contraction Timed).

Muskeltonus bewertet mit der Reissing-Skala (+3 bis -3), was eine standardisierte Beurteilung des Ruhetonus der Beckenbodenmuskulatur ermöglicht.
Nach 6 Wochen und 6 Monaten postpartal beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Vastra Gotaland Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 286551
  • ALFGBG-1015613 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research funding provided through the ALF agreement by Västra Götaland Region (VGR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist der Plan für die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) noch nicht abgeschlossen. Entscheidungen über die Datenweitergabe berücksichtigen die Privatsphäre der Teilnehmer, ethische Genehmigungen und institutionelle Richtlinien. Anonymisierte Daten könnten in Zukunft möglicherweise für qualifizierte Forscher nach Genehmigung durch das Studienteam und relevante Ethikkommissionen verfügbar gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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