RECOVER研究 - 盆底结构产后恢复及早期康复的影响 (RECOVER)
RECOVER研究——阴道分娩后盆底结构与功能的恢复——一项包含嵌入式试点试验的纵向队列研究
这项包含嵌入式试点临床试验的观察性研究旨在了解阴道分娩后盆底如何恢复，以及早期个体化盆底肌肉训练是否能改善阴道分娩后出现盆底症状人群的恢复情况。 主要研究问题包括：
- 阴道分娩后第一年内，盆底肌肉及周围组织如何变化和恢复？
- 这些结构变化及其恢复情况与泌尿、肠道和阴道症状有何关联？
- 对于阴道分娩后出现盆底症状的参与者，与常规护理相比，早期个体化盆底肌肉训练是否能改善症状并促进结构恢复？
研究人员将比较接受早期盆底肌肉训练的参与者与接受标准产后护理的参与者，以评估训练是否有助于改善盆底功能并减轻症状。
参与者将：
在分娩后六周和六个月进行门诊访视
在分娩后六周、四个月、六个月和十二个月完成关于泌尿、肠道和阴道症状以及体力活动和生活质量的问卷调查
接受临床盆底评估，包括阴道触诊肌肉力量、张力和会阴体稳定性
进行盆底超声检查以评估肌肉结构、组织完整性和会阴体形态
对于参与试点试验者，参加早期个体化盆底肌肉训练计划
本研究将提供重要信息，揭示分娩后盆底的愈合过程、结构变化与症状的关联，以及早期个性化训练是否能帮助预防长期问题。
研究概览
地位
详细说明
RECOVER研究是一项前瞻性观察性队列研究，包含嵌入式试点随机对照试验（RCT），旨在调查产后盆底恢复情况以及早期个体化盆底训练的效果。 盆底功能障碍，如尿失禁、阴道坠胀感和盆腔器官脱垂，在阴道分娩后很常见，可能显著降低生活质量并限制身体活动。 阴道分娩是主要风险因素，但对于不同盆底结构（包括耻骨尾骨肌、会阴体和尿道支撑）的解剖变化如何与症状和功能相关，目前知之甚少。
该研究在妊娠第36周招募约380名参与者，并随访至产后12个月。 数据收集在产后6周、4个月、6个月和12个月进行，包括自我报告问卷、超声和临床评估。 试点RCT将124名有症状的参与者随机分配到标准产后护理组或早期（分娩后2-3周）个体化物理治疗组。
超声评估，包括经会阴和阴道内成像，用于评估盆底形态，如膀胱颈高度、泌尿生殖裂孔和耻骨尾骨肌裂孔、耻骨尾骨肌撕裂以及会阴体完整性。 临床评估包括通过阴道触诊评估盆底肌肉力量、张力和会阴体完整性。 盆底症状通过经过验证的问卷进行测量。 主要结果是泌尿、阴道和肠道症状，以及盆底形态。 次要结果包括身体活动的自我效能感、训练依从性和感知改善。 数据分析旨在确定解剖变化、症状、产科因素和干预效果之间的关联。
本研究旨在提供对产后盆底恢复的详细理解，识别影响恢复的因素，并评估早期个体化盆底干预的可行性和初步有效性。 研究结果预计将为产后护理的最佳实践提供信息，指导个体化康复，并帮助预防长期盆底功能障碍，从而支持终身的盆底健康和身体活动。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sabine Vesting, PhD
- 电话号码：0046722095484
- 邮箱：sabine.vesting@gu.se
学习地点
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Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- University of Gothenburg
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Gothenburg、瑞典、43541
- 招聘中
- Sahlgrenska hospital, Östra
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接触：
- Sabine Vesting, PhD
- 电话号码：0722095484
- 邮箱：sabine.vesting@gu.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁，经阴道分娩单胎，妊娠期在37至41周之间，新生儿出生体重至少为2500克。
排除标准：
- 通过剖腹产分娩
- 多产且有既往三度或四度裂伤史
- 有重大泌尿妇科手术史
- 已知可能影响评估结果的神经系统疾病（例如，中风、多发性硬化症）
- 可能影响评估结果的严重结缔组织疾病
- 研究期间新怀孕超过6周
- 存在阴道穿透、使用卫生棉条或妇科检查时的疼痛，以致无法参与评估
- 通过REEDA工具评估存在伤口并发症的明显迹象（红肿、水肿、瘀斑、分泌物、伤口对合不良）的参与者将被排除在首次超声评估和阴道触诊之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准产后护理
该组的参与者接受瑞典常规产后护理，通常包括1-2次助产士中心访视。
如有需要，助产士可能建议参与者寻求物理治疗。
参与者需自行报告任何物理治疗访视情况，并在研究结束时记录，以评估所接受护理的类型、频率和内容。
在研究结束前，参与者无法获取超声检查文件。
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实验性的：Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)
Individualized early postpartum pelvic floor muscle training starting 2-3 weeks postpartum, based on progressive overload principles. Training is progressively adapted according to tissue healing, pain, symptoms, and ultrasound findings. The target is 8-10 maximal voluntary contractions held for 6-8 seconds, performed in 3 sets, 2-3 times daily for at least 12 weeks, with progression in intensity, endurance, and motor control while prioritizing contraction quality over quantity. Load (intensity, volume, and complexity) is adjusted in response to recovery and symptom response. Participants receive structured education, an exercise diary, and regular digital follow-ups (every second week for 3 months, then every fourth week), with additional physical visits if needed for guiding of pelvic floor muscle contraction |
Participants receive individualized pelvic floor muscle training (PFMT) delivered by a physiotherapist from 2-3 weeks postpartum.
The program is individually progressed according to recovery and aims to gradually achieve the recommended training dose of 8-10 maximal contractions held for 6-8 seconds, performed in three sets, 2-3 times daily, for at least 12 weeks.
Participants receive an information booklet covering pelvic floor recovery, pain management, bowel and bladder function, relaxation, physical activity, scar healing, ergonomics, sleep, and sexual health.
An exercise diary is used to monitor adherence.
Follow-ups are conducted every second week during the first 3 months and thereafter every fourth week.
Participants requiring additional guidance in performing pelvic floor contractions are offered in-person physiotherapy visits.
All interventions are documented in a checklist to record delivered components.
Ultrasound files and videos are provided to guide treatment.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道症状
大体时间：参与者将在产后6周、4个月、6个月和12个月时完成ICIQ-VS问卷。
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国际尿失禁咨询问卷 - 阴道症状模块 (ICIQ-VS)。
ICIQ-VS 是一份简短且经过验证的问卷，用于评估阴道症状，包括脱垂感及其对性活动和日常生活的影响。
该工具对随时间的变化具有敏感性，并在评估盆腔器官脱垂结构方面表现出强大的有效性。
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参与者将在产后6周、4个月、6个月和12个月时完成ICIQ-VS问卷。
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尿失禁
大体时间：参与者将在产后6周、4个月、6个月和12个月时完成ICIQ-UI简表。
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国际尿失禁咨询委员会-尿失禁简表（ICIQ-UI SF）。
根据国际尿失禁咨询委员会的评估，ICIQ-UI获得A级推荐，已在多个患者群体和试验中证明具有充分的效度、信度和反应性。
ICIQ-UI简表包含三个问题，用于评估尿液渗漏的严重程度、频率及相关困扰程度。
回答按0至21分计分，21分表示尿液渗漏最为严重。
第四个问题将尿液渗漏类型分类为：急迫性、压力性、夜尿症、排尿后或混合性尿失禁。
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参与者将在产后6周、4个月、6个月和12个月时完成ICIQ-UI简表。
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肠道功能
大体时间：参与者将在产后2周、6周、4个月、6个月和12个月完成PFQ-PP。
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骨盆底问卷 - 孕期及产后 (PFQ-PP)。
PFQ-PP 是一份经过验证的问卷，专门用于评估产后骨盆底症状。
它涵盖膀胱、肠道、阴道膨出/脱垂以及性功能方面的问题。
已有瑞典语版本的 PFQ-PP，并在产后人群中证明了其可靠性和有效性。
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参与者将在产后2周、6周、4个月、6个月和12个月完成PFQ-PP。
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耻骨后间隙面积变化
大体时间：参与者将在产后6周和6个月接受超声波评估
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将通过使用凸阵探头进行经会阴超声检查，评估仰卧位和站立位时提肌裂孔面积的变化
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参与者将在产后6周和6个月接受超声波评估
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提肌板长度变化
大体时间：参与者将在产后6周和6个月时接受超声检查
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将通过使用曲线探头进行经会阴超声评估仰卧位和站立位时提肌板长度的变化
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参与者将在产后6周和6个月时接受超声检查
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膀胱颈高度的变化
大体时间：参与者将在产后6周和6个月进行超声评估
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通过经会阴超声配合曲线探头评估仰卧位和站立位时膀胱颈高度的变化
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参与者将在产后6周和6个月进行超声评估
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泌尿生殖裂孔的变化
大体时间：参与者将在产后6周和6个月接受超声评估
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将通过经会阴超声检查（使用曲线探头）评估仰卧位和站立位时泌尿生殖裂孔的变化
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参与者将在产后6周和6个月接受超声评估
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会阴体完整性的定性测量
大体时间：于产后6周和6个月进行评估
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“沙漏征”——一种视觉超声模式，表示会阴组织局部狭窄或中断。 “组织带征”——连接肛提肌与会阴体的连续纤维肌肉组织的存在或缺失。 通过阴道内超声测量肛门阴道距离。 通过高分辨率超声和标准化阴道触诊评估会阴体厚度、疤痕和稳定性。 |
于产后6周和6个月进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱、阴道膨出/脱垂及性功能。
大体时间：参与者将在产后2周、6周、4个月、6个月和12个月时完成PFQ-PP。
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盆底问卷 - 孕期与产后 (PFQ-PP)
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参与者将在产后2周、6周、4个月、6个月和12个月时完成PFQ-PP。
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患者整体改善印象（PGI-I）
大体时间：参与者将在产后第4、6和12个月完成PGI-I。
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参与者将被要求在产后4、6和12个月时，按照7级量表（7=严重恶化，1=显著改善）对其症状改善的总体印象进行评分。
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参与者将在产后第4、6和12个月完成PGI-I。
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孕期运动自我效能感量表 (P-ESES)
大体时间：参与者将在产后6周、4个月、6个月和12个月时完成P-ESES量表。
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参与者将在妊娠期运动自我效能量表上评估其感知的运动自我效能。
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参与者将在产后6周、4个月、6个月和12个月时完成P-ESES量表。
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骨盆底肌肌力与张力
大体时间：在产后6周和6个月进行评估
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通过阴道触诊进行评估。 根据PERFECT方案（力量（改良牛津量表0-5分）、耐力、重复次数、快速收缩、每次收缩计时）评估力量和耐力。 使用Reissing量表（+3至-3分）评估肌肉张力，为静息状态下盆底肌张力提供标准化评估。 |
在产后6周和6个月进行评估
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 286551
- ALFGBG-1015613 (其他赠款/资助编号：Research funding provided through the ALF agreement by Västra Götaland Region (VGR))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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