Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RECOVER-studien - Postpartum gjenoppretting av bekkenbunnsstrukturer og virkningen av tidlig rehabilitering (RECOVER)

21. mai 2026 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

RECOVER-studien - Gjenoppretting av bekkenbunnens struktur og funksjon etter vaginal fødsel - en longitudinell kohortstudie med en integrert pilotstudie

Målet med denne observasjonsstudien med en innebygd pilot klinisk studie er å lære hvordan bekkenbunnen gjenoppretter seg etter vaginal fødsel og om tidlig individualisert bekkenbunnstrening kan forbedre gjenopprettingen hos personer som opplever bekkenbunnssymptomer etter vaginal fødsel. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvordan endrer og gjenoppretter bekkenbunnsmusklene og omkringliggende vev seg i løpet av det første året etter vaginal fødsel?
  • Hvordan er disse strukturelle endringene og deres gjenoppretting relatert til urin-, avførings- og vaginale symptomer?
  • Hos deltakere med bekkenbunnssymptomer etter vaginal fødsel, forbedrer tidlig individualisert bekkenbunnstrening symptomene og støtter strukturell gjenoppretting sammenlignet med vanlig behandling?

Forskere vil sammenligne deltakere som mottar den tidlige bekkenbunnstreningen med de som mottar standard postpartumbehandling for å se om treningen hjelper til med å forbedre bekkenbunnsfunksjonen og redusere symptomene.

Deltakere vil:

Delta på klinikkbesøk seks uker og seks måneder etter fødselen

Fullføre spørreskjemaer om urin-, avførings- og vaginale symptomer, samt fysisk aktivitet og livskvalitet seks uker, og fire, seks måneder og tolv måneder etter fødselen

Gjennomgå kliniske bekkenbunnsvurderinger, inkludert vaginal palpasjon av muskelstyrke, muskeltonus og perinealkroppens stabilitet

Ha ultralydundersøkelser av bekkenbunnen for å vurdere muskelstruktur, vevsintegritet og perinealkroppens morfologi

For de i pilotstudien, delta i et tidlig, individualisert bekkenbunnstreningsopplegg

Denne studien vil gi viktig informasjon om hvordan bekkenbunnen helbreder etter fødsel, hvordan strukturelle endringer er knyttet til symptomer, og om tidlig personlig tilpasset trening kan bidra til å forebygge langvarige problemer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RECOVER-studien er en prospektiv observasjonskohort med en integrert pilot randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å undersøke postpartum gjenoppretting av bekkenbunnen og effektene av tidlig, individuell bekkenbunnstrening. Bekkenbunnslidelser, som urinlekkasje, følelse av tyngde i vagina, og prolaps av bekkenorganer, er vanlige etter vaginal fødsel og kan betydelig redusere livskvaliteten og begrense fysisk aktivitet. Vaginale fødsler er den primære risikofaktoren, men lite er kjent om hvordan anatomiske endringer i forskjellige bekkenbunnsstrukturer, inkludert levator ani-musklene, perinealkroppen, og urinrørets støtte, relaterer seg til symptomer og funksjon.

Studien rekrutterer omtrent 380 deltakere i uke 36 av svangerskapet og følger dem i 12 måneder etter fødselen. Datainnsamling skjer ved 6 uker, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder, inkludert selvrapporterte spørreskjemaer, ultralyd og kliniske vurderinger. Pilot-RCT-en randomiserer 124 symptomatiske deltakere til enten standard postpartumomsorg eller tidlig (2-3 uker etter fødsel) individuell fysioterapi.

Ultralydvurderinger, inkludert transperineal og endovaginal avbildning, brukes for å evaluere bekkenbunnens morfologi, som blærehalshøyde, urogenital og levator ani hiatus, levator ani-rifter, og perinealkroppens integritet. Kliniske vurderinger inkluderer vaginal palpasjon av bekkenbunnsmuskelstyrke, -tonus og perinealkroppens integritet. Bekkenbunnssymptomer måles med validerte spørreskjemaer. Primære utfall er urin-, vaginal- og tarmsymptomer, samt bekkenbunnsmorfologi. Sekundære utfall inkluderer selvtillit for fysisk aktivitet, overholdelse av trening, og opplevde forbedringer. Data analyseres for å identifisere assosiasjoner mellom anatomiske endringer, symptomer, obstetriske faktorer, og intervensjonseffekter.

Denne forskningen har som mål å gi en detaljert forståelse av postpartum bekkenbunnsgjenoppretting, identifisere faktorer som påvirker gjenopprettingen, og evaluere gjennomførbarheten og foreløpig effekt av tidlig, individuell bekkenbunnsintervensjon. Funnene forventes å informere om beste praksis for postpartumomsorg, veilede individuell rehabilitering, og bidra til å forebygge langvarig bekkenbunnsdysfunksjon, og dermed støtte livslang bekkenhelse og fysisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • University of Gothenburg
      • Gothenburg, Sverige, 43541
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska hospital, Östra
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer (over 18 år) som har født ett barn vaginalt mellom 37 og 41 svangerskapsuker, med en fødselsvekt på minst 2500 gram.

Eksklusjonskriterier:

  • Fødsel via keisersnitt
  • Flergangsfødende med tidligere tredje- eller fjerdegrads rift
  • Tidligere større urogynekologisk kirurgi
  • Kjent nevrologisk lidelse (f.eks. hjerneslag, multippel sklerose) som kan påvirke vurderingsresultatene
  • Alvorlige bindevevslidelser som kan påvirke vurderingsresultatene
  • Ny graviditet på mer enn 6 uker i løpet av studieperioden
  • Smerter ved vaginal penetrering, tampongbruk eller gynekologiske undersøkelser som vil hindre deltakelse i vurderingene
  • Synlige tegn på sårkomplikasjoner vurdert via REEDA-verktøyet (rødme, ødem, ektymose, utflod, approksimasjon) vil ekskludere deltakerne fra den første ultralydvurderingen og vaginal palpasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard postpartumsomsorg
Deltakerne i denne gruppen får rutinemessig fødselsomsorg i Sverige, som typisk inkluderer 1-2 besøk hos jordmorstasjonen. Jordmoren kan anbefale at deltakerne søker fysioterapi om nødvendig. Eventuelle fysioterapibesøk som forekommer rapporteres selv av deltakerne og dokumenteres ved studiens slutt for å evaluere typen, hyppigheten og innholdet i mottatt behandling. Deltakerne har ikke tilgang til ultralydfiler før studien er avsluttet.
Eksperimentell: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)

Individualized early postpartum pelvic floor muscle training starting 2-3 weeks postpartum, based on progressive overload principles. Training is progressively adapted according to tissue healing, pain, symptoms, and ultrasound findings. The target is 8-10 maximal voluntary contractions held for 6-8 seconds, performed in 3 sets, 2-3 times daily for at least 12 weeks, with progression in intensity, endurance, and motor control while prioritizing contraction quality over quantity. Load (intensity, volume, and complexity) is adjusted in response to recovery and symptom response.

Participants receive structured education, an exercise diary, and regular digital follow-ups (every second week for 3 months, then every fourth week), with additional physical visits if needed for guiding of pelvic floor muscle contraction
Atferdsmessig: Early individualized pelvic floor muscle training (PFMT)
Participants receive individualized pelvic floor muscle training (PFMT) delivered by a physiotherapist from 2-3 weeks postpartum. The program is individually progressed according to recovery and aims to gradually achieve the recommended training dose of 8-10 maximal contractions held for 6-8 seconds, performed in three sets, 2-3 times daily, for at least 12 weeks. Participants receive an information booklet covering pelvic floor recovery, pain management, bowel and bladder function, relaxation, physical activity, scar healing, ergonomics, sleep, and sexual health. An exercise diary is used to monitor adherence. Follow-ups are conducted every second week during the first 3 months and thereafter every fourth week. Participants requiring additional guidance in performing pelvic floor contractions are offered in-person physiotherapy visits. All interventions are documented in a checklist to record delivered components. Ultrasound files and videos are provided to guide treatment.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginale symptomer
Tidsramme: Deltakerne vil fylle ut ICIQ-VS ved 6 uker, 4, 6 og 12 måneder etter fødsel.
Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema - vaginale symptomer modul (ICIQ-VS). ICIQ-VS er et kort, validert spørreskjema som vurderer vaginale symptomer, inkludert fornemmelser av prolaps, og deres innvirkning på seksuell aktivitet og dagligliv. Instrumentet er følsomt for endringer over tid og viser robust validitet for vurdering av bekkenorganprolaps.
Deltakerne vil fylle ut ICIQ-VS ved 6 uker, 4, 6 og 12 måneder etter fødsel.
Urininkontinens
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre ICIQ-UI kortskjemaet ved 6 uker, 4, 6 og 12 måneder etter fødselen.
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). ICIQ-UI har en A-grad anbefaling i henhold til International Consultation on Incontinence, da den har vist tilstrekkelig validitet, reliabilitet og responsivitet i flere pasientgrupper og studier. ICIQ-UI kortversjon består av tre spørsmål som vurderer alvorlighetsgrad, hyppighet og graden av plage knyttet til urinlekkasje. Responsene poenglegges på en skala fra 0 til 21, der 21 indikerer mest alvorlig urinlekkasje. Det fjerde spørsmålet kategoriserer typen urinlekkasje som pressinkontinens, stressinkontinens, nokturi, post-voiding eller blandet urininkontinens.
Deltakerne vil fullføre ICIQ-UI kortskjemaet ved 6 uker, 4, 6 og 12 måneder etter fødselen.
Tarmfunksjon
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre PFQ-PP ved 2 og 6 uker, 4, 6 og 12 måneder etter fødselen.
Pelvic Floor Questionnaire - Graviditet og Postpartum (PFQ-PP). PFQ-PP er et validert spørreskjema spesielt utviklet for å evaluere postpartum bekkenbunnssymptomer. Det dekker blære, tarmsystem, vaginal utbuling/prolaps og seksuell funksjon. En svensk versjon av PFQ-PP er tilgjengelig og har vist pålitelighet og validitet i postpartum-populasjoner.
Deltakerne vil fullføre PFQ-PP ved 2 og 6 uker, 4, 6 og 12 måneder etter fødselen.
Endringer i levator hiatus-areal
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomgå ultralydundersøkelser ved 6 uker og 6 måneder etter fødselen
Endringer i levator hiatus-området i liggende og stående stilling vil bli vurdert med transperineal ultralyd med en kurvelinjet probe
Deltakerne vil gjennomgå ultralydundersøkelser ved 6 uker og 6 måneder etter fødselen
Endringer i levator plate-lengde
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomgå ultralydundersøkelser 6 uker og 6 måneder etter fødsel
Endringer i levator plate-lengde i liggende og stående stilling vil bli vurdert ved transperineal ultralyd med en kurvelineær probe
Deltakerne vil gjennomgå ultralydundersøkelser 6 uker og 6 måneder etter fødsel
Endringer i blærehalsens høyde
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomgå ultralydundersøkelser 6 uker og 6 måneder etter fødselen
Endringer i høyde på blærehalsen i liggende og stående stilling vil bli vurdert ved transperineal ultralyd med en kurvelinjesonde
Deltakerne vil gjennomgå ultralydundersøkelser 6 uker og 6 måneder etter fødselen
Endringer i urogenital hiatus
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomgå ultralydundersøkelser ved 6 uker og 6 måneder etter fødselen
Endringer i urogenital hiatus i liggende og stående stilling vil bli vurdert ved transperineal ultralyd med en kurvelinjet probe
Deltakerne vil gjennomgå ultralydundersøkelser ved 6 uker og 6 måneder etter fødselen
Kvalitative mål for perineal kroppsintegritet
Tidsramme: Vurdert 6 uker og 6 måneder etter fødselen

"Timeglass-tegn" - et visuelt ultralydmønster som indikerer fokal innsnevring eller diskontinuitet i perineal vev.

"Vevsstrimmel"-tegn - tilstedeværelse eller fravær av kontinuerlig fibromuskulært vev som forbinder levator ani med perinealkroppen.

Anovaginal avstand målt via endovaginal ultralyd.

Perinealkroppens tykkelse, arrdannelse og stabilitet vurdert ved høyoppløselig ultralyd og standardisert vaginal palpasjon.
Vurdert 6 uker og 6 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blære, vaginal utbuling/prolaps og seksuell funksjon.
Tidsramme: Deltakerne vil fylle ut PFQ-PP ved 2 og 6 uker, 4, 6 og 12 måneder etter fødselen.
Bekkenbunnsspørreskjema - Svangerskap og barseltid (PFQ-PP)
Deltakerne vil fylle ut PFQ-PP ved 2 og 6 uker, 4, 6 og 12 måneder etter fødselen.
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre PGI-I 4, 6 og 12 måneder etter fødselen.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin generelle oppfatning av symptomforbedring ved 4, 6 og 12 måneder postpartum på en 7-trinns skala (7= mye verre, til 1= mye bedre).
Deltakerne vil fullføre PGI-I 4, 6 og 12 måneder etter fødselen.
Pregnancy Exercise Self Efficacy Scale (P-ESES)
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre P-ESES ved 6 uker, 4, 6 og 12 måneder etter fødselen.
Deltakerne vil vurdere sin opplevde selv-effektivitet for trening på Pregnancy-Exercise Self-Efficacy-skalaen.
Deltakerne vil fullføre P-ESES ved 6 uker, 4, 6 og 12 måneder etter fødselen.
Styrke og tone i bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: Vurdert ved 6 uker og 6 måneder etter fødsel

Vurdert via vaginal palpasjon.

Styrke og utholdenhet vurdert i henhold til PERFECT-skjemaet (Power (mod Oxford 0-5), Endurance, Repetitions, Fast contractions, Every Contraction Timed).

Muskeltonus evaluert ved bruk av Reissing-skalaen (+3 til -3), som gir en standardisert vurdering av hviletonus i bekkenbunnsmuskulaturen.
Vurdert ved 6 uker og 6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 286551
  • ALFGBG-1015613 (Annet stipend/finansieringsnummer: Research funding provided through the ALF agreement by Västra Götaland Region (VGR))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

For øyeblikket er planen for deling av individuelle deltakerdata (IPD) ikke endelig fastsatt. Beslutninger om datadeling vil ta hensyn til deltakernes personvern, etiske godkjenninger og institusjonelle retningslinjer. Anonymiserte data kan potensielt bli tilgjengelig for kvalifiserte forskere i fremtiden, etter godkjenning fra studieteamet og relevante etiske komiteer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere