米国における過体重または肥満の成人参加者を対象としたオラトレパチドの研究
2026年6月16日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
米国における過体重または肥満の参加者を対象としたGLP-1/GIP受容体作動薬であるオラトレパチドの薬物動態、安全性、忍容性、および有効性を評価する第2相二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、オラトレパチド（研究薬）をテストし、この薬がどれだけ安全で効果的か、副作用を引き起こさずに体がどれだけ容易にこの薬を受け入れられるか、および過体重または肥満の参加者において体内で薬がどのように処理されるかを調べます。
この研究では、過体重または肥満であるが糖尿病を患っていない人々において、研究薬がプラセボと比較してどれだけ安全で効果的に作用するかをテストします。
この研究では、以下の点を調査します：
- 研究薬が引き起こす可能性のある副作用
- 異なる時点で血液中の研究薬の濃度
- 研究薬の効果の程度
- 研究薬に対して抗体が産生されるかどうか（これにより研究薬の効果が低下する可能性があるため）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research - Flourish Research
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Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Flourish Research - San Antonio Medical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な参加基準：
- スクリーニング時にBMIが27.0 kg/m^2以上45.0 kg/m^2未満
- 研究プロトコルに従う能力と意欲を示すこと。これには、全ての予定された訪問への参加、処方された治療計画の遵守、および全ての必要な評価の完了を含む
主要な除外基準：
- 1型または2型糖尿病の既往歴
- スクリーニング前約3ヶ月以内に体重が5kg以上変化している
- 減量を目的とした胃腸（GI）手術または処置（バリアトリック手術を含む）の既往歴、または計画されているバリアトリック手術（除去または逆転手術などを含む）がある；重篤なGI疾患（例：活動性消化性潰瘍、炎症性腸疾患）の存在、および/または臨床的に有意な胃排出異常の既往歴、またはGI運動性を変化させる慢性薬物療法を受けている
- 中等度から重度のうつ病の既往歴、自殺行動の既往歴、またはプロトコルに記載されている重篤な精神疾患の既往歴がある
- 以下のいずれかの状態の既往歴：急性または慢性膵炎、胆嚢炎、または症状のある胆石、または活動性または未治療の悪性腫瘍の既往歴がある、またはプロトコルに記載されている臨床的に有意な悪性腫瘍からの寛解が5年未満である
注：その他のプロトコルで定義された参加/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一般コホート
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プロトコルに従って管理される
プロトコルに従って投与
他の名前：
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実験的：サブグループ・コホート
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プロトコルに従って管理される
プロトコルに従って投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生
時間枠：約30週間まで
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約30週間まで
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TEAEの重症度
時間枠：約30週間まで
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約30週間まで
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時間0から168時間までの濃度時間曲線下面積 (AUC0-168h)
時間枠：15週目と24週目
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15週目と24週目
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最高血中濃度（Cmax）
時間枠：15週目と24週目
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15週目と24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重のパーセント変化
時間枠：ベースラインから25週まで
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ベースラインから25週まで
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投与間隔中の最低濃度（Ctrough）
時間枠：最大約30週間
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最大約30週間
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最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：約30週間まで
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約30週間まで
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見かけの分布容積 (Vd/F)
時間枠：最大約30週間
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最大約30週間
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見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：最長約30週間
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最長約30週間
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見かけの終末半減期（t½）
時間枠：最大約30週間
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最大約30週間
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オラトレパチド濃度
時間枠：最長約30週間
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最長約30週間
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オラトレパチドに対する抗薬物抗体（ADA）の発生
時間枠：約30週間まで
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約30週間まで
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オラトレパチドに対するADAの大きさ
時間枠：最長約30週間
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最長約30週間
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24時間自由行動下血圧監視（ABPM）収縮期血圧（SBP）の平均値の変化
時間枠： ベースラインから7、15、24週目まで
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ベースラインから7、15、24週目まで
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来院時SBPの変化
時間枠：ベースラインから7週目、15週目、24週目まで
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ベースラインから7週目、15週目、24週目まで
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Fri公式による補正QT間隔(QTcF)
時間枠：投与開始前から投与後最大48時間まで
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投与開始前から投与後最大48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2026年11月13日
研究の完了 (推定)
2026年12月18日
試験登録日
最初に提出
2026年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月18日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS-20094-OB-2569
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開可能な結果の基礎となるすべての個別患者データ（IPD）は共有が検討されます。
IPD 共有時間枠
リジェネロンが以下の条件を満たした場合：
- 製品および適応症について主要な医療当局（例：FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）など）から販売承認を取得した場合、または2020年4月以降に製品の全適応症に関する開発を世界的に中止し、将来の開発計画がない場合
- 研究結果を公に利用可能にした場合（例：科学出版物、科学会議、臨床試験登録）
- データを共有する法的権限を有し、
- 参加者のプライバシーを保護する能力を確保した場合
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivliを通じてRegeneronが主催する臨床試験の個々の患者データまたは集計レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出することができます。
Regeneronの独立した研究リクエスト評価基準は、以下でご覧いただけます：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。