Studie av Olatorepatid hos voksne deltakere med overvekt eller fedme i USA
16. juni 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten, toleransen og effekten av Olatorepatid, en GLP-1/GIP-reseptoragonist, hos deltakere med overvekt eller fedme i USA
Denne studien vil teste olatorepatid (studiemedisin) for å avgjøre hvor trygg og effektiv denne medisinen er og hvor lett kroppen din kan akseptere denne medisinen uten å forårsake bivirkninger, samt hvordan medisinen blir prosessert i kroppen hos deltakere med overvekt eller fedme.
Studien vil teste hvor trygt og effektivt studiemedisinen virker sammenlignet med placebo hos personer som har overvekt eller fedme, men ikke har diabetes.
Studien ser på:
- Hvilke bivirkninger studiemedisinen kan forårsake
- Hvor mye studiemedisinen er i blodet til forskjellige tidspunkter
- Hvor godt studiemedisinen virker
- Om kroppen din lager antistoffer mot studiemedisinen, da dette kan føre til at studiemedisinen ikke virker like godt
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research - Flourish Research
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Flourish Research - San Antonio Medical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≥27,0 kg/m² til <45,0 kg/m² ved screening
- Demonstrerer evne og vilje til å følge studiens protokoll, inkludert å delta på alle planlagte besøk, følge den foreskrevne behandlingsregimen og fullføre alle nødvendige vurderinger
Viktige eksklusjonskriterier:
- Tidligere Type 1 eller Type 2 diabetes
- Vektendring >5 kg innen omtrent 3 måneder før screening
- Tidligere mage-tarm (GI)-kirurgi eller prosedyrer for vektkontroll inkludert bariatrisk kirurgi eller planlagt bariatrisk kirurgi (inkluderer fjerning eller reversering, etc.); tilstedeværelse av alvorlige GI-lidelser (f.eks. aktiv magesår, inflammatorisk tarmsykdom) og/eller tidligere klinisk signifikant abnormitet i mage-tømming eller på kronisk medisinering som endrer GI-motilitet
- Tidligere medisinsk historie med moderat til alvorlig depresjon eller historie med suicidal atferd, eller tidligere medisinsk historie med alvorlig psykisk lidelse som beskrevet i protokollen
- Tidligere historie med noen av følgende tilstander: akutt eller kronisk bukspyttkjertelbetennelse, galleblærebetennelse, eller symptomatiske gallesteiner eller har historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller er i remisjon fra en klinisk signifikant malignitet i mindre enn 5 år som beskrevet i protokollen
Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Generell Kohort
|
Administrert i henhold til protokollen
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Undergruppe-kohort
|
Administrert i henhold til protokollen
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 30 uker
|
Opptil omtrent 30 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av TEAE-er
Tidsramme: Opptil cirka 30 uker
|
Opptil cirka 30 uker
|
|
Areal under konsentrasjonskurven fra tid 0 til 168 timer (AUC0-168h)
Tidsramme: På uke 15 og uke 24
|
På uke 15 og uke 24
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: I uke 15 og uke 24
|
I uke 15 og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 25
|
Fra baseline til uke 25
|
|
Laveste konsentrasjon i et doseringsintervall (Ctrough)
Tidsramme: Opptil omtrent 30 uker
|
Opptil omtrent 30 uker
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Opptil cirka 30 uker
|
Opptil cirka 30 uker
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Opptil cirka 30 uker
|
Opptil cirka 30 uker
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F)
Tidsramme: Opptil omtrent 30 uker
|
Opptil omtrent 30 uker
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Opptil cirka 30 uker
|
Opptil cirka 30 uker
|
|
Olatorepatide-konsentrasjoner
Tidsramme: Opptil omtrent 30 uker
|
Opptil omtrent 30 uker
|
|
Forekomst av Anti-Drug Antibody (ADA) mot olatorepatide
Tidsramme: Opptil omtrent 30 uker
|
Opptil omtrent 30 uker
|
|
Størrelsen av ADA mot olatorepatide
Tidsramme: Opptil omtrent 30 uker
|
Opptil omtrent 30 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline til uke 7, 15 og 24
|
Fra baseline til uke 7, 15 og 24
|
|
Endring i SBP på klinikken
Tidsramme: Fra baseline til uke 7, 15 og 24
|
Fra baseline til uke 7, 15 og 24
|
|
Korrigert QT-intervall med Fridericias formel (QTcF)
Tidsramme: Før dose til opptil 48 timer etter dose
|
Før dose til opptil 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
13. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
18. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-20094-OB-2569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, eller har globalt avsluttet utviklingen av produktet for alle indikasjoner i eller etter april 2020 og ikke har planer for fremtidig utvikling
- gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, klinisk studieregister)
- den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
- sikret evnen til å beskytte deltakernes personvern
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en søknad om tilgang til individuelle pasientdata eller aggregerte data fra et Regeneron-sponset klinisk forsøk gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige forskningsforespørselsvurderingskriterier finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .