Olatorepatidin tutkimus aikuisilla osallistujilla, jotka elävät ylipainon tai lihavuuden kanssa Yhdysvalloissa
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Fasa 2, kaksoissokkotutkimus, plasebokontrolloitu tutkimus olatorepatidin, GLP-1/GIP-reseptoriagonistin, farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla Yhdysvalloissa
Tämä tutkimus testaa olatorepatidia (tutkimuslääkettä) selvittääkseen, kuinka turvallinen ja tehokas tämä lääke on ja kuinka helposti kehosi voi hyväksyä tämän lääkkeen aiheuttamatta sivuvaikutuksia, sekä kuinka lääke käsitellään kehossa ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla.
Tutkimus testaa, kuinka turvallinen ja tehokas tutkimuslääke on verrattuna lumelääkkeeseen ylipainoisten tai lihavien ihmisten keskuudessa, joilla ei ole diabetesta.
Tutkimus tarkastelee:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääke saattaa aiheuttaa
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä eri aikoina
- Kuinka hyvin tutkimuslääke toimii
- Tuottaako kehosi vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan, koska tämä saattaa aiheuttaa sen, että tutkimuslääke ei toimi yhtä hyvin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research - Flourish Research
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Flourish Research - San Antonio Medical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeät sisällytyskriteerit:
- Painoindeksi ≥27,0 kg/m² mutta <45,0 kg/m² seulonnassa
- Osoittaa kykyä ja halukkuutta noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien kaikkien suunniteltujen käyntien osallistuminen, määrätyn hoitosuunnitelman noudattaminen ja kaikkien vaadittujen arvioiden suorittaminen
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen historia
- Painon muutos >5 kg noin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Maha-suolikanavan (GI) leikkauksen tai painonhallintaan liittyvien toimenpiteiden historia, mukaan lukien bariatrinen kirurgia tai suunniteltu bariatrinen kirurgia (sisältää poiston tai kumoamisen jne.); vakavien GI-häiriöiden esiintyminen (esim. aktiivinen mahahaava, tulehduksellinen suolistosairaus) ja/tai kliinisesti merkittävän mahatyhjennyshäiriön historia tai krooninen lääkitys, joka muuttaa GI-liikettä
- Edellinen sairaushistoria kohtalaisesta vaikeaan masennukseen tai itsemurhakäyttäytymisen historia, tai edellinen sairaushistoria vakavasta psykiatrisesta häiriöstä kuten protokollassa kuvattu
- Jonkin seuraavista tiloista historia: akuutti tai krooninen haimatulehdus, sappirakkotulehdus tai oireilevat sappikivet tai aktiivisen tai hoidattamattoman pahanlaatuisen kasvaimen historia tai on remissiossa kliinisesti merkittävästä pahanlaatuisesta kasvaimesta alle 5 vuotta kuten protokollassa kuvattu
Huomio: Muut protokollassa määritellyt sisällytys-/poissulkemiskriteerit pätevät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yleinen kohortti
|
Hoidetaan protokollan mukaan
Annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alaryhmäkohortti
|
Hoidetaan protokollan mukaan
Annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 30 viikkoa
|
Korkeintaan noin 30 viikkoa
|
|
TEAE:iden vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 30 viikkoa
|
Jopa noin 30 viikkoa
|
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän ala-alue ajalta 0–168 tuntia (AUC0-168h)
Aikaikkuna: Viikolla 15 ja viikolla 24
|
Viikolla 15 ja viikolla 24
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikolla 15 ja viikolla 24
|
Viikolla 15 ja viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 25
|
Alkutasosta viikkoon 25
|
|
Pienin pitoisuus annostusvälin aikana (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 viikkoa
|
Jopa noin 30 viikkoa
|
|
Aika Cmax:ään (Tmax)
Aikaikkuna: Enintään noin 30 viikkoa
|
Enintään noin 30 viikkoa
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 viikkoa
|
Jopa noin 30 viikkoa
|
|
Ilmeinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Enintään noin 30 viikkoa
|
Enintään noin 30 viikkoa
|
|
Ilmeinen loppuvaiheen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Enintään noin 30 viikkoa
|
Enintään noin 30 viikkoa
|
|
Olatorepatidipitoisuudet
Aikaikkuna: Enintään noin 30 viikkoa
|
Enintään noin 30 viikkoa
|
|
Olatorepatidiin kohdistuvien lääkevastavartaloiden (ADA) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 30 viikkoa
|
Jopa noin 30 viikkoa
|
|
Olatorepatidin ADA:n suuruus
Aikaikkuna: Enintään noin 30 viikkoa
|
Enintään noin 30 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineen seuranta (ABPM) systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoihin 7, 15 ja 24
|
Lähtötilanteesta viikkoihin 7, 15 ja 24
|
|
Muutos vastaanotolla mitatussa verenpaineen systolisessa arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoihin 7, 15 ja 24
|
Lähtötilanteesta viikkoihin 7, 15 ja 24
|
|
QTaika-korjattu aikaväli Friderician kaavan mukaan (QTcF)
Aikaikkuna: Ennen annosta aina 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta aina 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 13. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 18. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20094-OB-2569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia yksittäisten potilaiden tietoja (IPD), jotka muodostavat perustan julkisesti saatavilla oleville tuloksille, harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron:
- on saanut markkinoillelupapäätöksen suurilta terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto (PMDA) jne.) tuotteelle ja indikaatiolle tai on lopettanut tuotteen kehityksen kaikissa indikaatioissa maailmanlaajuisesti huhtikuun 2020 jälkeen eikä suunnittele jatkokehitystä
- on tehnyt tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
- on oikeusvalta jaettuun tietoon, ja
- on varmistanut osallistujien yksityisyyden suojaamisen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää ehdotuksen pääsystä yksittäisten potilaiden tai aggregoitujen tason tietoihin Regeneronin sponsoroimasta kliinisestä tutkimuksesta Vivli-palvelun kautta.
Regeneronin itsenäisen tutkimuspyynnön arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .