Studio di Olatorepatide in Partecipanti Adulti con Sovrappeso o Obesità negli Stati Uniti
23 aprile 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio di Fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Olatorepatide, un agonista dei recettori GLP-1/GIP, in partecipanti con sovrappeso o obesità negli Stati Uniti
Questo studio testerà l'olatorepatide (farmaco in studio) per determinare quanto sia sicuro ed efficace questo farmaco e quanto facilmente il tuo corpo possa accettarlo senza causare effetti collaterali, nonché come il farmaco viene processato nell'organismo da partecipanti in sovrappeso o con obesità.
Lo studio testerà quanto sia sicuro ed efficace il farmaco in studio rispetto al placebo in persone in sovrappeso o obese che non hanno il diabete.
Lo studio esamina:
- Quali effetti collaterali potrebbe causare il farmaco in studio
- Quanto farmaco in studio è presente nel sangue in diversi momenti
- Quanto bene funziona il farmaco in studio
- Se il tuo corpo produce anticorpi contro il farmaco in studio, poiché ciò potrebbe far sì che il farmaco non funzioni altrettanto bene
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Numero di telefono: 844-734-6643
- Email: clinicaltrials@regeneron.com
Luoghi di studio
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California
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Reclutamento
- Diablo Clinical Research - Flourish Research
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Florida
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Reclutamento
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Flourish Research - San Antonio Medical Trials
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Indice di massa corporea ≥27,0 kg/m² a <45,0 kg/m² allo screening
- Dimostra capacità e volontà di rispettare il protocollo dello studio, compresa la partecipazione a tutte le visite programmate, l'adesione al regime terapeutico prescritto e il completamento di tutte le valutazioni richieste
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Variazione del peso corporeo >5 kg entro circa 3 mesi prima dello screening
- Storia di chirurgia gastrointestinale (GI) o procedure per la gestione del peso, inclusa la chirurgia bariatrica o la chirurgia bariatrica pianificata (include rimozione o inversione, ecc.); presenza di gravi disturbi GI (ad es., ulcera peptica attiva, malattia infiammatoria intestinale) e/o storia di anomalia clinicamente significativa dello svuotamento gastrico o assunzione cronica di farmaci che alterano la motilità GI
- Storia medica pregressa di depressione da moderata a grave o storia di comportamento suicidario, o storia medica pregressa di grave disturbo psichiatrico come descritto nel protocollo
- Storia di una delle seguenti condizioni: pancreatite acuta o cronica, colecistite, o calcoli biliari sintomatici o ha una storia di neoplasia attiva o non trattata o è in remissione da una neoplasia clinicamente significativa da meno di 5 anni come descritto nel protocollo
Nota: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cohort Generale
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Amministrato secondo il protocollo
Somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohort del Sottogruppo
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Amministrato secondo il protocollo
Somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 settimane
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Fino a circa 30 settimane
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Gravità degli eventi avversi di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 30 settimane
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Fino a circa 30 settimane
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 alle 168 ore (AUC0-168h)
Lasso di tempo: Alla settimana 15 e alla settimana 24
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Alla settimana 15 e alla settimana 24
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Alla settimana 15 e alla settimana 24
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Alla settimana 15 e alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
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Dal basale alla settimana 25
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Concentrazione minima in un intervallo di dosaggio (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 settimane
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Fino a circa 30 settimane
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 settimane
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Fino a circa 30 settimane
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Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 settimane
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Fino a circa 30 settimane
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Clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 settimane
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Fino a circa 30 settimane
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Emivita terminale apparente (t½)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 settimane
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Fino a circa 30 settimane
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Concentrazioni di olatorepatide
Lasso di tempo: Fino a circa 30 settimane
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Fino a circa 30 settimane
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Occorrenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) verso olatorepatide
Lasso di tempo: Fino a circa 30 settimane
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Fino a circa 30 settimane
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Magnitudine di ADA a olatorepatide
Lasso di tempo: Fino a circa 30 settimane
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Fino a circa 30 settimane
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Variazione della media della pressione arteriosa sistolica (PAS) nelle 24 ore al monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 7, 15 e 24
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Dal basale alle settimane 7, 15 e 24
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Variazione della PAS in clinica
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 7, 15 e 24
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Dal basale alle settimane 7, 15 e 24
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Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Pre-dose a fino a 48 ore post-dose
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Pre-dose a fino a 48 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
23 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-20094-OB-2569
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i Dati Individuali del Paziente (IPD) che sottostanno ai risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione.
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha:
- ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), Agenzia per i Dispositivi Medici e Farmaceutici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni in data o dopo aprile 2020 e non ha piani per uno sviluppo futuro
- reso pubblicamente disponibili i risultati dello studio (ad esempio, pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici)
- l'autorità legale per condividere i dati, e
- assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono inviare una proposta per accedere ai dati a livello di singolo paziente o aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli.
I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .