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美国超重或肥胖成人参与者中奥拉托雷肽的研究

2026年6月16日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项针对美国超重或肥胖参与者的2期双盲、安慰剂对照研究，旨在评估GLP-1/GIP受体激动剂Olatorepatide的药代动力学、安全性、耐受性和疗效

本研究将测试奥拉托肽（研究药物），以确定该药物的安全性和有效性，以及您的身体在无副作用情况下接受该药物的容易程度，同时观察超重或肥胖参与者体内对该药物的代谢过程。

本研究将比较研究药物与安慰剂在超重或肥胖但无糖尿病人群中的安全性和有效性。

本研究将关注：

  • 研究药物可能引起的副作用
  • 不同时间点血液中研究药物的浓度
  • 研究药物的疗效
  • 您的身体是否会对研究药物产生抗体，因为这可能导致药物疗效降低

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research - Flourish Research
    • Florida
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Flourish Research - San Antonio Medical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键入选标准：

  1. 筛选时体重指数≥27.0 kg/m²至<45.0 kg/m²
  2. 证明有能力并愿意遵守研究方案，包括参加所有预定访视、遵守规定的治疗方案并完成所有要求的评估

关键排除标准：

  1. 有1型或2型糖尿病病史
  2. 筛选前约3个月内体重变化>5公斤
  3. 有胃肠道手术史或体重管理手术史（包括减重手术或计划进行减重手术，包括移除或逆转等）；存在严重胃肠道疾病（例如活动性消化性溃疡、炎症性肠病）和/或有临床意义的胃排空异常史或正在服用改变胃肠动力的长期药物
  4. 有中重度抑郁症病史或自杀行为史，或根据方案描述有严重精神疾病史
  5. 有以下任何一种疾病史：急性或慢性胰腺炎、胆囊炎、有症状的胆结石，或有活动性或未经治疗的恶性肿瘤史，或根据方案描述从具有临床意义的恶性肿瘤中缓解不足5年

注：适用其他方案定义的入选/排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：通用队列
药品：安慰剂
根据协议进行管理
药品：奥拉托瑞肽
根据方案给药
其他名称：
  • HS-20094
实验性的：亚组队列
药品：安慰剂
根据协议进行管理
药品：奥拉托瑞肽
根据方案给药
其他名称：
  • HS-20094

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗相关不良事件（TEAEs）的发生
大体时间：最多约30周
最多约30周
TEAE的严重程度
大体时间：最长约30周
最长约30周
从时间0到168小时的浓度时间曲线下面积 (AUC0-168h)
大体时间：在第15周和第24周
在第15周和第24周
最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：第15周和第24周
第15周和第24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
体重变化百分比
大体时间：从基线至第25周
从基线至第25周
给药间隔内的最低浓度（Ctrough）
大体时间：最长约30周
最长约30周
达峰时间（Tmax）
大体时间：最多约30周
最多约30周
表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：最长约30周
最长约30周
表观清除率 (CL/F)
大体时间：最长约30周
最长约30周
表观终末半衰期 (t½)
大体时间：最长约30周
最长约30周
奥拉托瑞肽浓度
大体时间：最长约30周
最长约30周
Olatorepatide 抗药抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：最长约30周
最长约30周
针对奥拉托肽的ADA滴度
大体时间：最长可达约30周
最长可达约30周
24小时动态血压监测(ABPM)平均收缩压(SBP)的变化
大体时间：从基线到第7周、第15周和第24周
从基线到第7周、第15周和第24周
诊室收缩压变化
大体时间：从基线到第7周、第15周和第24周
从基线到第7周、第15周和第24周
使用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）
大体时间：给药前至给药后最多48小时
给药前至给药后最多48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月16日

初级完成 (估计的)

2026年11月13日

研究完成 (估计的)

2026年12月18日

研究注册日期

首次提交

2026年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月18日

首次发布 (实际的)

2026年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS-20094-OB-2569

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开可用结果基础的个体患者数据（IPD）将被考虑共享。

IPD 共享时间框架

当再生元满足以下条件时：

  • 已从主要卫生监管机构（例如FDA、欧洲药品管理局（EMA）、药品和医疗器械管理局（PMDA）等）获得该产品和适应症的市场授权，或在2020年4月或之后已全球停止该产品所有适应症的开发且无未来开发计划
  • 已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册库）
  • 拥有共享数据的合法授权，以及
  • 确保有能力保护参与者隐私

IPD 共享访问标准

符合条件的研究人员可通过Vivli提交申请，获取再生元赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 再生元独立研究申请评估标准请查阅：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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