Исследование олаторепатида у взрослых участников с избыточным весом или ожирением в США
16 июня 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности, переносимости и эффективности олаторепатида, агониста рецепторов GLP-1/GIP, у участников с избыточным весом или ожирением в США
Это исследование проверит олаторепатид (исследуемый препарат), чтобы определить, насколько безопасным и эффективным является этот препарат, насколько легко ваш организм может его принять без побочных эффектов, а также как препарат обрабатывается в организме у участников с избыточным весом или ожирением.
Исследование проверит, насколько безопасно и эффективно действует исследуемый препарат по сравнению с плацебо у людей с избыточным весом или ожирением, но не страдающих диабетом.
В исследовании изучается:
- Какие побочные эффекты может вызывать исследуемый препарат
- Сколько исследуемого препарата содержится в крови в разное время
- Насколько хорошо действует исследуемый препарат
- Вырабатывает ли ваш организм антитела к исследуемому препарату, так как это может привести к снижению эффективности препарата
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research - Flourish Research
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Flourish Research - San Antonio Medical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела ≥27,0 кг/м² до <45,0 кг/м² при скрининге
- Демонстрирует способность и готовность соблюдать протокол исследования, включая посещение всех запланированных визитов, соблюдение предписанного режима лечения и выполнение всех необходимых оценок
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе сахарного диабета 1 или 2 типа
- Изменение массы тела >5 кг в течение примерно 3 месяцев до скрининга
- Наличие в анамнезе желудочно-кишечных (ЖКТ) операций или процедур для контроля веса, включая бариатрическую хирургию или запланированную бариатрическую операцию (включая удаление или реверсирование и т.д.); наличие серьезных заболеваний ЖКТ (например, активная язвенная болезнь, воспалительные заболевания кишечника) и/или наличие в анамнезе клинически значимых нарушений опорожнения желудка или постоянный прием лекарств, изменяющих моторику ЖКТ
- Наличие в анамнезе умеренной или тяжелой депрессии или суицидального поведения, либо наличие в анамнезе серьезных психических расстройств, как описано в протоколе
- Наличие в анамнезе любого из следующих состояний: острый или хронический панкреатит, холецистит или симптоматические камни желчного пузыря, либо наличие в анамнезе активного или нелеченного злокачественного новообразования или ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования менее 5 лет, как описано в протоколе
Примечание: Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общая Когорта
|
Вводится по протоколу
Вводилось в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подгруппа Когорты
|
Вводится по протоколу
Вводилось в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До приблизительно 30 недель
|
До приблизительно 30 недель
|
|
Степень тяжести НЯР
Временное ограничение: До приблизительно 30 недель
|
До приблизительно 30 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени с 0 до 168 часов (AUC0-168ч)
Временное ограничение: На 15-й и 24-й неделях
|
На 15-й и 24-й неделях
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: На 15-й и 24-й неделях
|
На 15-й и 24-й неделях
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 25-й недели
|
От исходного уровня до 25-й недели
|
|
Наименьшая концентрация в интервале дозирования (Ctrough)
Временное ограничение: До приблизительно 30 недель
|
До приблизительно 30 недель
|
|
Время до достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До примерно 30 недель
|
До примерно 30 недель
|
|
Видимый объём распределения (Vd/F)
Временное ограничение: До примерно 30 недель
|
До примерно 30 недель
|
|
Видимое клиренс (CL/F)
Временное ограничение: До приблизительно 30 недель
|
До приблизительно 30 недель
|
|
Видимый период полувыведения (t½)
Временное ограничение: До приблизительно 30 недель
|
До приблизительно 30 недель
|
|
Концентрации олаторепатида
Временное ограничение: До приблизительно 30 недель
|
До приблизительно 30 недель
|
|
Возникновение анти-лекарственных антител (ADA) к олаторепатиду
Временное ограничение: До приблизительно 30 недель
|
До приблизительно 30 недель
|
|
Величина АДА к олаторепатиду
Временное ограничение: До приблизительно 30 недель
|
До приблизительно 30 недель
|
|
Изменение среднего 24-часового систолического артериального давления (САД) по данным амбулаторного мониторирования артериального давления (АМАД)
Временное ограничение: от исходного уровня до недель 7, 15 и 24
|
от исходного уровня до недель 7, 15 и 24
|
|
Изменение офисного САД
Временное ограничение: От исходного уровня до 7, 15 и 24 недель
|
От исходного уровня до 7, 15 и 24 недель
|
|
Корригированный интервал QT по формуле Фридеричи (QTcF)
Временное ограничение: До введения дозы и до 48 часов после введения дозы
|
До введения дозы и до 48 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-20094-OB-2569
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будет рассмотрена возможность предоставления всех индивидуальных данных пациентов (IPD), лежащих в основе публично доступных результатов.
Сроки обмена IPD
Когда Regeneron:
- получил регистрационное удостоверение от основных регулирующих органов здравоохранения (например, FDA, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Агентство по фармацевтическим и медицинским устройствам (PMDA) и т.д.) для продукта и показания или полностью прекратил разработку продукта по всем показаниям в апреле 2020 года или позже и не планирует дальнейшую разработку
- сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических исследований)
- имеет юридическое право делиться данными, и
- обеспечил возможность защиты конфиденциальности участников
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать заявку на доступ к индивидуальным данным пациентов или агрегированным данным клинического исследования, спонсируемого компанией Regeneron, через платформу Vivli.
Критерии оценки запросов на независимые исследования Regeneron доступны по ссылке: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .