Studie naar Olatorepatide bij volwassen deelnemers met overgewicht of obesitas in de VS
16 juni 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 2, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Olatorepatide, een GLP-1/GIP-receptoragonist, te beoordelen bij deelnemers met overgewicht of obesitas in de VS
Deze studie zal olatorepatide (studiegeneesmiddel) testen om te bepalen hoe veilig en effectief dit geneesmiddel is en hoe gemakkelijk uw lichaam dit geneesmiddel kan accepteren zonder bijwerkingen te veroorzaken, evenals hoe het geneesmiddel in het lichaam wordt verwerkt door deelnemers met overgewicht of obesitas.
De studie zal testen hoe veilig en effectief het studiegeneesmiddel werkt in vergelijking met placebo bij mensen die overgewicht of obesitas hebben maar geen diabetes.
De studie onderzoekt:
- Welke bijwerkingen het studiegeneesmiddel mogelijk veroorzaakt
- Hoeveel van het studiegeneesmiddel op verschillende tijdstippen in het bloed aanwezig is
- Hoe goed het studiegeneesmiddel werkt
- Of uw lichaam antilichamen tegen het studiegeneesmiddel aanmaakt, omdat dit ertoe kan leiden dat het studiegeneesmiddel niet zo goed werkt
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research - Flourish Research
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Flourish Research - San Antonio Medical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste insluitingscriteria:
- Body mass index ≥27,0 kg/m^2 tot <45,0 kg/m^2 bij screening
- Toont vermogen en bereidheid om zich aan het studieprotocol te houden, inclusief het bijwonen van alle geplande bezoeken, het volgen van het voorgeschreven behandelingsregime en het voltooien van alle vereiste beoordelingen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes type 1 of type 2
- Verandering in lichaamsgewicht >5 kg binnen ongeveer 3 maanden voor screening
- Geschiedenis van gastro-intestinale (GI) chirurgie of ingrepen voor gewichtsbeheersing, inclusief bariatrische chirurgie of geplande bariatrische chirurgie (inclusief verwijdering of omkering, etc.); aanwezigheid van ernstige GI-aandoeningen (bijv. actief maagzweer, inflammatoire darmziekte) en/of geschiedenis van klinisch significante maagledigingsstoornis of chronisch gebruik van medicatie die de GI-motiliteit beïnvloedt
- Eerdere medische geschiedenis van matige tot ernstige depressie of geschiedenis van suïcidaal gedrag, of eerdere medische geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen zoals beschreven in het protocol
- Geschiedenis van een van de volgende aandoeningen: acute of chronische pancreatitis, cholecystitis, of symptomatische galstenen of heeft een geschiedenis van een actieve of onbehandelde maligniteit of is in remissie van een klinisch significante maligniteit voor minder dan 5 jaar zoals beschreven in het protocol
Opmerking: Andere protocolgedefinieerde insluitings-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Algemene Cohort
|
Toegediend volgens het protocol
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Subgroep Cohort
|
Toegediend volgens het protocol
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorkomen van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 weken
|
Tot ongeveer 30 weken
|
|
Ernst van TEAEs
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 weken
|
Tot ongeveer 30 weken
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 168 uur (AUC0-168h)
Tijdsspanne: In week 15 en week 24
|
In week 15 en week 24
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: In week 15 en week 24
|
In week 15 en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot week 25
|
Van baseline tot week 25
|
|
Laagste concentratie in een doseringsinterval (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 weken
|
Tot ongeveer 30 weken
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 weken
|
Tot ongeveer 30 weken
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 weken
|
Tot ongeveer 30 weken
|
|
Schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 weken
|
Tot ongeveer 30 weken
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 weken
|
Tot ongeveer 30 weken
|
|
Olatorepatide-concentraties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 weken
|
Tot ongeveer 30 weken
|
|
Voorkomen van anti-medicijn antilichaam (ADA) tegen olatorepatide
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 weken
|
Tot ongeveer 30 weken
|
|
Omvang van ADA tegen olatorepatide
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 weken
|
Tot ongeveer 30 weken
|
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Van baseline tot aan weken 7, 15 en 24
|
Van baseline tot aan weken 7, 15 en 24
|
|
Verandering in SBP in de kliniek
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 7, 15 en 24
|
Vanaf de basislijn tot week 7, 15 en 24
|
|
Gecorrigeerd QT-interval gebruikmakend van de Fridericia-formule (QTcF)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosis tot maximaal 48 uur na de dosis
|
Voorafgaand aan de dosis tot maximaal 48 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
13 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
18 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-20094-OB-2569
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan publiek beschikbare resultaten, zullen in overweging worden genomen om te worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron:
- marketingvergunning heeft ontvangen van belangrijke gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, of wereldwijd de ontwikkeling van het product voor alle indicaties heeft stopgezet op of na april 2020 en geen plannen heeft voor toekomstige ontwikkeling
- de studieresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, klinisch trialregister)
- de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te delen, en
- de mogelijkheid heeft gewaarborgd om de privacy van de deelnemers te beschermen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie via Vivli.
De onafhankelijke onderzoeksaanvraagbeoordelingscriteria van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .