Estudio de Olatorepatida en Participantes Adultos con Sobrepeso u Obesidad en Estados Unidos
16 de junio de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un Estudio de Fase 2, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Farmacocinética, Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia de Olatorepatida, un Agonista del Receptor GLP-1/GIP, en Participantes con Sobrepeso u Obesidad en EE. UU.
Este estudio evaluará el olatorepatida (fármaco del estudio) para determinar la seguridad y eficacia de este fármaco, así como la facilidad con que su cuerpo puede aceptarlo sin causar efectos secundarios, además de cómo se procesa el fármaco en el cuerpo por parte de participantes con sobrepeso u obesidad.
El estudio evaluará la seguridad y eficacia del fármaco del estudio en comparación con el placebo en personas con sobrepeso u obesidad que no tienen diabetes.
El estudio analiza:
- Qué efectos secundarios podría causar el fármaco del estudio
- Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos
- Qué tan bien funciona el fármaco del estudio
- Si su cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio, ya que esto puede hacer que el fármaco no funcione tan bien
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research - Flourish Research
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Flourish Research - San Antonio Medical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal ≥27,0 kg/m² a <45,0 kg/m² en el cribado
- Demuestra capacidad y voluntad de cumplir con el protocolo del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas programadas, la adherencia al régimen de tratamiento prescrito y la realización de todas las evaluaciones requeridas
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Cambio en el peso corporal >5 kg en aproximadamente 3 meses antes del cribado
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal (GI) o procedimientos para el control de peso, incluida la cirugía bariátrica o la cirugía bariátrica planificada (incluye la extirpación o reversión, etc.); presencia de trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, úlcera péptica activa, enfermedad inflamatoria intestinal) y/o antecedentes de anomalía clínicamente significativa del vaciamiento gástrico o en medicación crónica que altera la motilidad gastrointestinal
- Antecedentes médicos de depresión moderada a grave o antecedentes de comportamiento suicida, o antecedentes médicos de trastorno psiquiátrico grave según se describe en el protocolo
- Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones: pancreatitis aguda o crónica, colecistitis o cálculos biliares sintomáticos, o tiene antecedentes de una neoplasia maligna activa o no tratada o está en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa durante menos de 5 años según se describe en el protocolo
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte General
|
Administrado según el protocolo.
Administrado según el protocolo
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte del Subgrupo
|
Administrado según el protocolo.
Administrado según el protocolo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 semanas
|
Hasta aproximadamente 30 semanas
|
|
Gravedad de los TEAEs
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 semanas
|
Hasta aproximadamente 30 semanas
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta 168 horas (AUC0-168h)
Periodo de tiempo: A las 15 semanas y a las 24 semanas
|
A las 15 semanas y a las 24 semanas
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: En la semana 15 y en la semana 24
|
En la semana 15 y en la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 25
|
Desde el inicio hasta la semana 25
|
|
Concentración más baja en un intervalo de dosificación (Ctrough)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 semanas
|
Hasta aproximadamente 30 semanas
|
|
Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 semanas
|
Hasta aproximadamente 30 semanas
|
|
Volumen aparente de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 semanas
|
Hasta aproximadamente 30 semanas
|
|
Aclaramiento aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 semanas
|
Hasta aproximadamente 30 semanas
|
|
Vida media aparente terminal (t½)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 semanas
|
Hasta aproximadamente 30 semanas
|
|
Concentraciones de olatorepatida
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 semanas
|
Hasta aproximadamente 30 semanas
|
|
Aparición de anticuerpos anti-fármaco (ADA) contra olatorepatida
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 semanas
|
Hasta aproximadamente 30 semanas
|
|
Magnitud de ADA a olatorepatida
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 semanas
|
Hasta aproximadamente 30 semanas
|
|
Cambio en la media de la Presión Arterial Sistólica (PAS) de la Monitorización Ambulatoria de la Presión Arterial (MAPA) de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 7, 15 y 24
|
Desde el inicio hasta las semanas 7, 15 y 24
|
|
Cambio en la PAD en la clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 7, 15 y 24
|
Desde el inicio hasta las semanas 7, 15 y 24
|
|
Intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Pre-dose to up to 48 hours post-dose
|
Pre-dose to up to 48 hours post-dose
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
13 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
18 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-20094-OB-2569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará compartir todos los datos individuales de pacientes (IPD) que sustentan los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron cumple con lo siguiente:
- ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea del Medicamento (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto e indicación, o ha descontinuado globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones en o después de abril de 2020 y no tiene planes de desarrollo futuro
- ha puesto los resultados del estudio a disposición del público (por ejemplo, publicación científica, congreso científico, registro de ensayos clínicos)
- tiene la autoridad legal para compartir los datos, y
- ha asegurado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden presentar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los Criterios de Evaluación de Solicitudes de Investigación Independiente de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .