Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Olatorepatid hos voksne deltagere med overvægt eller fedme i USA

23. april 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Olatorepatid, en GLP-1/GIP-receptoragonist, hos deltagere med overvægt eller fedme i USA

Denne undersøgelse vil teste olatorepatid (undersøgelsesmedicin) for at bestemme, hvor sikkert og effektivt dette lægemiddel er, og hvor let din krop kan acceptere dette lægemiddel uden at forårsage bivirkninger, samt hvordan lægemidlet behandles i kroppen af deltagere med overvægt eller fedme.

Undersøgelsen vil teste, hvor sikkert og effektivt undersøgelsesmedicinen virker sammenlignet med placebo hos personer, der har overvægt eller er fede, men ikke har diabetes.

Undersøgelsen ser på:

  • Hvilke bivirkninger undersøgelsesmedicinen kan forårsage
  • Hvor meget undersøgelsesmedicinen er i blodet på forskellige tidspunkter
  • Hvor godt undersøgelsesmedicinen virker
  • Om din krop danner antistoffer mod undersøgelsesmedicinen, da dette kan medføre, at undersøgelsesmedicinen ikke virker så godt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Diablo Clinical Research - Flourish Research
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Flourish Research - San Antonio Medical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Body mass index ≥27,0 kg/m² til <45,0 kg/m² ved screening
  2. Demonstrerer evne og vilje til at overholde studieprotokollen, herunder at deltage i alle planlagte besøg, overholde den foreskrevne behandlingsregime og udfylde alle nødvendige vurderinger

Vigtige eksklusionskriterier:

  1. Tidligere Type 1 eller Type 2 diabetes
  2. Ændring i kropsvægt >5 kg inden for cirka 3 måneder før screening
  3. Tidligere gastrointestinal (GI) kirurgi eller procedurer til vægtstyring inklusive bariatrisk kirurgi eller planlagt bariatrisk kirurgi (inkluderer fjernelse eller omvendelse, etc.); tilstedeværelse af alvorlige GI-lidelser (f.eks. aktiv mavesår, inflammatorisk tarmsygdom) og/eller tidligere klinisk signifikant forstyrrelse af mavetømning eller kronisk medicinering der ændrer GI-motilitet
  4. Tidligere medicinsk historie med moderat til svær depression eller historie med suicidal adfærd, eller tidligere medicinsk historie med alvorlig psykisk lidelse som beskrevet i protokollen
  5. Tidligere historie med en af følgende tilstande: akut eller kronisk pankreatitis, kolycystitis, eller symptomatiske galdeblæresten eller har en historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller er i remission fra en klinisk signifikant malignitet i mindre end 5 år som beskrevet i protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Generelt Kohorte
Medicin: Placebo
Administreret i henhold til protokollen
Medicin: Olatorepatide
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • HS-20094
Eksperimentel: Undergruppekohorte
Medicin: Placebo
Administreret i henhold til protokollen
Medicin: Olatorepatide
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • HS-20094

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
Op til cirka 30 uger
Sværhedsgrad af TEAEs
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
Op til cirka 30 uger
Areal under koncentrations-tidskurven fra tid 0 til 168 timer (AUC0-168h)
Tidsramme: Ved uge 15 og uge 24
Ved uge 15 og uge 24
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: At week 15 and week 24
At week 15 and week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 25
Fra baseline til uge 25
Laveste koncentration i en doseringsinterval (Ctrough)
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
Op til cirka 30 uger
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
Op til cirka 30 uger
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
Op til cirka 30 uger
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
Op til cirka 30 uger
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
Op til cirka 30 uger
Olatorepatide-koncentrationer
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
Op til cirka 30 uger
Forekomst af anti-lægemiddel-antistof (ADA) mod olatorepatid
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
Op til cirka 30 uger
Størrelsen af ADA mod olatorepatid
Tidsramme: Op til cirka 30 uger
Op til cirka 30 uger
Ændring i gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline til uge 7, 15 og 24
Fra baseline til uge 7, 15 og 24
Ændring i SBP i klinikken
Tidsramme: Fra baseline til uge 7, 15 og 24
Fra baseline til uge 7, 15 og 24
Korrigeret QT-interval opgjort ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF)
Tidsramme: Før dosis til op til 48 timer efter dosis
Før dosis til op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-20094-OB-2569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra store sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikationen eller har globalt afbrudt udviklingen af produktet for alle indikationer den 1. april 2020 eller senere og ikke har planer om fremtidig udvikling
  • gjort studieresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, klinisk forsøgsregistrering)
  • den juridiske myndighed til at dele data, og
  • sikret evnen til at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en ansøgning om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsvurderingskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt eller fedme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner