Étude de l'Olatorépatide chez des participants adultes vivant avec un surpoids ou une obésité aux États-Unis
16 juin 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 2, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la pharmacocinétique, la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'olatorepatide, un agoniste des récepteurs GLP-1/GIP, chez des participants vivant avec un surpoids ou une obésité aux États-Unis
Cette étude évaluera l'olatorepatide (médicament à l'étude) pour déterminer son innocuité et son efficacité, ainsi que la facilité avec laquelle votre corps peut tolérer ce médicament sans provoquer d'effets secondaires, et comment le médicament est métabolisé dans l'organisme par les participants en surpoids ou obèses.
L'étude comparera l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude par rapport à un placebo chez les personnes en surpoids ou obèses mais non diabétiques.
L'étude examinera :
- Les effets secondaires potentiels du médicament à l'étude
- La concentration du médicament à l'étude dans le sang à différents moments
- L'efficacité du médicament à l'étude
- Si votre corps produit des anticorps contre le médicament à l'étude, car cela pourrait réduire son efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research - Flourish Research
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Florida
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Flourish Research - San Antonio Medical Trials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle ≥27,0 kg/m² à <45,0 kg/m² au dépistage
- Démontre la capacité et la volonté de se conformer au protocole de l'étude, y compris assister à toutes les visites programmées, adhérer au régime de traitement prescrit et compléter toutes les évaluations requises
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2
- Changement de poids corporel >5 kg dans les 3 mois environ avant le dépistage
- Antécédents de chirurgie ou de procédures gastro-intestinales (GI) pour la gestion du poids, y compris la chirurgie bariatrique ou une chirurgie bariatrique planifiée (inclut l'ablation ou l'inversion, etc.) ; présence de troubles GI graves (par exemple, ulcère peptique actif, maladie inflammatoire de l'intestin) et/ou antécédents d'anomalie significative de la vidange gastrique ou prise chronique de médicaments modifiant la motilité GI
- Antécédents médicaux de dépression modérée à sévère ou d'antécédents de comportement suicidaire, ou antécédents médicaux de trouble psychiatrique grave tel que décrit dans le protocole
- Antécédents de l'une des conditions suivantes : pancréatite aiguë ou chronique, cholécystite, ou calculs biliaires symptomatiques, ou antécédents d'une malignité active ou non traitée, ou en rémission d'une malignité cliniquement significative depuis moins de 5 ans tel que décrit dans le protocole
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte générale
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Administré selon le protocole
Administré conformément au protocole
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte de sous-groupe
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Administré selon le protocole
Administré conformément au protocole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survenue d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à environ 30 semaines
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Jusqu'à environ 30 semaines
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Sévérité des EITM
Délai: Jusqu'à environ 30 semaines
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Jusqu'à environ 30 semaines
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à 168 heures (AUC0-168h)
Délai: À la semaine 15 et à la semaine 24
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À la semaine 15 et à la semaine 24
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: à la semaine 15 et à la semaine 24
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à la semaine 15 et à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de changement du poids corporel
Délai: De la valeur de référence à la semaine 25
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De la valeur de référence à la semaine 25
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Concentration la plus basse dans un intervalle de dosage (Ctrough)
Délai: Jusqu'à environ 30 semaines
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Jusqu'à environ 30 semaines
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à environ 30 semaines
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Jusqu'à environ 30 semaines
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Volume de distribution apparent (Vd/F)
Délai: Jusqu'à environ 30 semaines
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Jusqu'à environ 30 semaines
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Clairance apparente (CL/F)
Délai: Jusqu'à environ 30 semaines
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Jusqu'à environ 30 semaines
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Demi-vie terminale apparente (t½)
Délai: Jusqu'à environ 30 semaines
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Jusqu'à environ 30 semaines
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Concentrations d'olatorepatide
Délai: Jusqu'à environ 30 semaines
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Jusqu'à environ 30 semaines
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Occurrence d'anticorps anti-médicament (ADA) à l'olatorépatide
Délai: Jusqu'à environ 30 semaines
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Jusqu'à environ 30 semaines
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Amplitude des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre l'olatéropatide
Délai: Jusqu'à environ 30 semaines
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Jusqu'à environ 30 semaines
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Variation de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA)
Délai: De la date de référence aux semaines 7, 15 et 24
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De la date de référence aux semaines 7, 15 et 24
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Changement de la PAS en clinique
Délai: De la baseline aux semaines 7, 15 et 24
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De la baseline aux semaines 7, 15 et 24
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Intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: Avant la dose jusqu'à 48 heures après la dose
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Avant la dose jusqu'à 48 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
13 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Première publication (Réel)
24 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-20094-OB-2569
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats disponibles publiquement seront considérées pour partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a :
- obtenu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a globalement interrompu le développement du produit pour toutes les indications à partir d'avril 2020 ou après, et n'a pas de plans pour un développement futur
- rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques)
- l'autorité légale pour partager les données, et
- garanti la capacité de protéger la confidentialité des participants
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition pour accéder aux données au niveau du patient individuel ou agrégées provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendante de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .