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Studie zu Olatorepatid bei erwachsenen Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas in den USA

16. Juni 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-2-, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Olatorepatid, einem GLP-1/GIP-Rezeptoragonisten, bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas in den USA

Diese Studie testet Olatorepatid (Studienmedikament), um zu bestimmen, wie sicher und wirksam dieses Medikament ist und wie leicht Ihr Körper dieses Medikament akzeptieren kann, ohne Nebenwirkungen zu verursachen, sowie wie das Medikament im Körper von Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas verarbeitet wird.

Die Studie testet, wie sicher und wirksam das Studienmedikament im Vergleich zu Placebo bei Menschen wirkt, die übergewichtig oder adipös sind, aber keinen Diabetes haben.

Die Studie untersucht:

  • Welche Nebenwirkungen das Studienmedikament verursachen könnte
  • Wie viel des Studienmedikaments zu verschiedenen Zeiten im Blut vorhanden ist
  • Wie gut das Studienmedikament wirkt
  • Ob Ihr Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet, da dies dazu führen könnte, dass das Studienmedikament nicht so gut wirkt

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research - Flourish Research
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Flourish Research - San Antonio Medical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index ≥27,0 kg/m² bis <45,0 kg/m² beim Screening
  2. Zeigt Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich Teilnahme an allen geplanten Besuchen, Einhaltung des vorgeschriebenen Behandlungsplans und Durchführung aller erforderlichen Bewertungen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  2. Gewichtsveränderung >5 kg innerhalb von etwa 3 Monaten vor dem Screening
  3. Anamnese von gastrointestinalen (GI) Operationen oder Eingriffen zur Gewichtsreduktion einschließlich bariatrischer Chirurgie oder geplanter bariatrischer Chirurgie (einschließlich Entfernung oder Umkehrung usw.); Vorliegen schwerer GI-Störungen (z. B. aktives Magengeschwür, entzündliche Darmerkrankung) und/oder Anamnese einer klinisch signifikanten Magenentleerungsstörung oder chronische Einnahme von Medikamenten, die die GI-Motilität verändern
  4. Frühere medizinische Anamnese von mittelschwerer bis schwerer Depression oder Suizidverhalten, oder frühere medizinische Anamnese einer schweren psychiatrischen Störung wie im Protokoll beschrieben
  5. Anamnese einer der folgenden Erkrankungen: akute oder chronische Pankreatitis, Cholezystitis oder symptomatische Gallensteine oder Anamnese eines aktiven oder unbehandelten Malignoms oder Remission von einem klinisch signifikanten Malignom für weniger als 5 Jahre wie im Protokoll beschrieben

Hinweis: Weitere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allgemeine Kohorte
Arzneimittel: Placebo
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Arzneimittel: Olatorepatide
Gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • HS-20094
Experimental: Subgruppen-Kohorte
Arzneimittel: Placebo
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Arzneimittel: Olatorepatide
Gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • HS-20094

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Wochen
Bis zu etwa 30 Wochen
Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Wochen
Bis zu ungefähr 30 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 168 Stunden (AUC0-168h)
Zeitfenster: In Woche 15 und Woche 24
In Woche 15 und Woche 24
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: In Woche 15 und Woche 24
In Woche 15 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 25
Von Baseline bis Woche 25
Niedrigste Konzentration in einem Dosierungsintervall (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Wochen
Bis zu etwa 30 Wochen
Zeit bis zum maximalen Plasmaspiegel (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Wochen
Bis zu etwa 30 Wochen
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Bis zu ca. 30 Wochen
Bis zu ca. 30 Wochen
Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Wochen
Bis zu ungefähr 30 Wochen
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Wochen
Bis zu etwa 30 Wochen
Olatorepatid-Konzentrationen
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Wochen
Bis zu etwa 30 Wochen
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Olatorepatid
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Wochen
Bis zu ungefähr 30 Wochen
Ausmaß der ADA gegen Olatorepatid
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Wochen
Bis zu etwa 30 Wochen
Änderung der durchschnittlichen 24-Stunden ambulanten Blutdruckmessung (ABPM) des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Woche 7, 15 und 24
Von der Baseline bis zu Woche 7, 15 und 24
Änderung des SBP in der Klinik
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den Wochen 7, 15 und 24
Vom Ausgangswert bis zu den Wochen 7, 15 und 24
Nach der Fridericia-Formel korrigiertes QT-Intervall (QTcF)
Zeitfenster: Pre-dose to up to 48 hours post-dose
Pre-dose to up to 48 hours post-dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20094-OB-2569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die den öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z.B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen weltweit eingestellt hat ab April 2020 und keine Pläne für zukünftige Entwicklung hat
  • die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z.B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Studienregister)
  • die rechtliche Befugnis hat, die Daten zu teilen, und
  • die Fähigkeit sichergestellt hat, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Antrag auf Zugang zu individuellen Patienten- oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie über Vivli einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanträge von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht oder Adipositas

Klinische Studien zur Placebo

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