Estudo de Olatorepatide em Participantes Adultos com Excesso de Peso ou Obesidade nos EUA
16 de junho de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um Estudo de Fase 2, Duplamente Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Farmacocinética, Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Olatorepatídeo, um Agonista dos Recetores GLP-1/GIP, em Participantes com Excesso de Peso ou Obesidade nos EUA
Este estudo irá testar o olatorepatídeo (fármaco do estudo) para determinar a segurança e eficácia deste fármaco e a facilidade com que o seu corpo o aceita sem causar efeitos secundários, bem como a forma como o fármaco é processado no corpo por participantes com excesso de peso ou obesidade.
O estudo irá testar a segurança e eficácia do fármaco do estudo em comparação com o placebo em pessoas com excesso de peso ou obesas, mas que não têm diabetes.
O estudo está a analisar:
- Que efeitos secundários o fármaco do estudo pode causar
- A quantidade do fármaco do estudo presente no sangue em diferentes momentos
- A eficácia do fármaco do estudo
- Se o seu corpo produz anticorpos contra o fármaco do estudo, pois isso pode fazer com que o fármaco não funcione tão bem
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research - Flourish Research
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Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Flourish Research - San Antonio Medical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Índice de massa corporal ≥27,0 kg/m² a <45,0 kg/m² no rastreio
- Demonstra capacidade e disponibilidade para cumprir o protocolo do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas agendadas, aderir ao regime de tratamento prescrito e completar todas as avaliações necessárias
Critérios de Exclusão Principais:
- Histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Alteração de peso corporal >5 kg aproximadamente 3 meses antes do rastreio
- Histórico de cirurgia gastrointestinal (GI) ou procedimentos para gestão de peso, incluindo cirurgia bariátrica ou cirurgia bariátrica planeada (inclui remoção ou reversão, etc.); presença de distúrbios GI graves (por exemplo, úlcera péptica ativa, doença inflamatória intestinal) e/ou histórico de anormalidade clinicamente significativa no esvaziamento gástrico ou em medicação crónica que altere a motilidade GI
- Histórico médico de depressão moderada a grave ou histórico de comportamento suicida, ou histórico médico de distúrbio psiquiátrico grave conforme descrito no protocolo
- Histórico de qualquer uma das seguintes condições: pancreatite aguda ou crónica, colecistite, ou cálculos biliares sintomáticos, ou tem histórico de malignidade ativa ou não tratada ou está em remissão de uma malignidade clinicamente significativa há menos de 5 anos conforme descrito no protocolo
Nota: Aplicam-se Outros Critérios de Inclusão/Exclusão Definidos pelo Protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte Geral
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Administrado de acordo com o protocolo
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte de Subgrupo
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Administrado de acordo com o protocolo
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 30 semanas
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Até aproximadamente 30 semanas
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Gravidade dos EATs
Prazo: Até aproximadamente 30 semanas
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Até aproximadamente 30 semanas
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até às 168 horas (AUC0-168h)
Prazo: Na semana 15 e na semana 24
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Na semana 15 e na semana 24
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Na semana 15 e na semana 24
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Na semana 15 e na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentagem de alteração no peso corporal
Prazo: Desde a linha de base até à semana 25
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Desde a linha de base até à semana 25
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Concentração mais baixa num intervalo de dosagem (Ctrough)
Prazo: Até aproximadamente 30 semanas
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Até aproximadamente 30 semanas
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Tempo até Cmax (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 30 semanas
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Até aproximadamente 30 semanas
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Volume aparente de distribuição (Vd/F)
Prazo: Até aproximadamente 30 semanas
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Até aproximadamente 30 semanas
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Clearance aparente (CL/F)
Prazo: Até aproximadamente 30 semanas
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Até aproximadamente 30 semanas
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Meia-vida terminal aparente (t½)
Prazo: Até aproximadamente 30 semanas
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Até aproximadamente 30 semanas
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Concentrações de olatorepatida
Prazo: Até aproximadamente 30 semanas
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Até aproximadamente 30 semanas
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Ocorrência de Anticorpo Anti-Fármaco (ADA) ao olatorepatide
Prazo: Até aproximadamente 30 semanas
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Até aproximadamente 30 semanas
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Magnitude de ADA para olatorepatide
Prazo: Até aproximadamente 30 semanas
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Até aproximadamente 30 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) média de 24 horas da Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA)
Prazo: Da linha de base até as semanas 7, 15 e 24
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Da linha de base até as semanas 7, 15 e 24
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Alteração na SBP em contexto clínico
Prazo: Do momento inicial para as semanas 7, 15 e 24
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Do momento inicial para as semanas 7, 15 e 24
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Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF)
Prazo: Da pré-dose até 48 horas pós-dose
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Da pré-dose até 48 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
13 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-20094-OB-2569
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais de Pacientes (IPD) que sustentam os resultados disponíveis publicamente serão considerados para partilha.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron tiver:
- obtido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou tiver descontinuado globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações a partir de abril de 2020 e não tiver planos para desenvolvimento futuro
- disponibilizado publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registo de ensaios clínicos)
- a autoridade legal para partilhar os dados, e
- garantido a capacidade de proteger a privacidade dos participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados podem submeter uma proposta para aceder a dados de doentes individuais ou a dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron através da Vivli.
Os Critérios de Avaliação de Pedidos de Investigação Independente da Regeneron podem ser consultados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .