Studie av Olatorepatide hos vuxna deltagare med övervikt eller fetma i USA
16 juni 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Olatorepatid, en GLP-1/GIP-receptoragonist, hos deltagare med övervikt eller fetma i USA
Denna studie kommer att testa olatorepatid (studieläkemedlet) för att avgöra hur säkert och effektivt detta läkemedel är, och hur lätt din kropp kan acceptera detta läkemedel utan att orsaka biverkningar, samt hur läkemedlet bearbetas i kroppen av deltagare med övervikt eller fetma.
Studien kommer att testa hur säkert och effektivt studieläkemedlet fungerar jämfört med placebo hos personer som har övervikt eller fetma men inte har diabetes.
Studien undersöker:
- Vilka biverkningar studieläkemedlet kan orsaka
- Hur mycket studieläkemedlet finns i blodet vid olika tidpunkter
- Hur väl studieläkemedlet fungerar
- Om din kropp bildar antikroppar mot studieläkemedlet, eftersom detta kan göra att studieläkemedlet inte fungerar lika bra
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research - Flourish Research
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Flourish Research - San Antonio Medical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex ≥27,0 kg/m² till <45,0 kg/m² vid screening
- Visar förmåga och vilja att följa studiens protokoll, inklusive att delta på alla schemalagda besök, följa det föreskrivna behandlingsregimet och fullfölja alla nödvändiga utvärderingar
Viktiga exklusionskriterier:
- Historik av typ 1- eller typ 2-diabetes
- Viktändring >5 kg inom ungefär 3 månader före screening
- Historik av gastrointestinal (GI) kirurgi eller ingrepp för viktkontroll inklusive bariatrisk kirurgi eller planerad bariatrisk kirurgi (inklusive borttagning eller återställning etc); förekomst av allvarliga GI-störningar (t.ex. aktiv magsår, inflammatorisk tarmsjukdom) och/eller historik av kliniskt signifikant gastrisk tömningsrubbning eller på långvarig medicinering som påverkar GI-motilitet
- Tidigare medicinsk historik av måttlig till svår depression eller historik av självmordsbeteende, eller tidigare medicinsk historik av allvarlig psykiatrisk störning enligt beskrivning i protokollet
- Historik av något av följande tillstånd: akut eller kronisk pankreatit, kolecystit, eller symptomatiska gallstenar eller har en historik av aktiv eller obehandlad malignitet eller är i remission från en kliniskt signifikant malignitet i mindre än 5 år enligt beskrivning i protokollet
Obs: Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Generell Kohort
|
Administreras enligt protokollet
Administrerad enligt protokollet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Undergruppskohort
|
Administreras enligt protokollet
Administrerad enligt protokollet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till cirka 30 veckor
|
Upp till cirka 30 veckor
|
|
Allvarlighetsgrad av TEAEs
Tidsram: Upp till cirka 30 veckor
|
Upp till cirka 30 veckor
|
|
Area Under the Concentration time curve from time 0 to 168 hours (AUC0-168h)
Tidsram: Vid vecka 15 och vecka 24
|
Vid vecka 15 och vecka 24
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: At week 15 and week 24
|
At week 15 and week 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen till vecka 25
|
Från baslinjen till vecka 25
|
|
Lägsta koncentration i ett dosintervall (Ctrough)
Tidsram: Upp till cirka 30 veckor
|
Upp till cirka 30 veckor
|
|
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Upp till cirka 30 veckor
|
Upp till cirka 30 veckor
|
|
Apparent Volume of distribution (Vd/F)
Tidsram: Upp till cirka 30 veckor
|
Upp till cirka 30 veckor
|
|
Uppenbar klaring (CL/F)
Tidsram: Upp till cirka 30 veckor
|
Upp till cirka 30 veckor
|
|
Uppenbar terminal halveringstid (t½)
Tidsram: Upp till ungefär 30 veckor
|
Upp till ungefär 30 veckor
|
|
Olatorepatidekoncentrationer
Tidsram: Upp till cirka 30 veckor
|
Upp till cirka 30 veckor
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikropp (ADA) mot olatorepatid
Tidsram: Upp till cirka 30 veckor
|
Upp till cirka 30 veckor
|
|
Magnitud av ADA till olatorepatid
Tidsram: Upp till cirka 30 veckor
|
Upp till cirka 30 veckor
|
|
Förändring i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt blodtryck (ABPM) systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Från baslinje till vecka 7, 15 och 24
|
Från baslinje till vecka 7, 15 och 24
|
|
Förändring i SBP på klinik
Tidsram: Från baslinje till veckor 7, 15 och 24
|
Från baslinje till veckor 7, 15 och 24
|
|
Korrigerad QT-intervall enligt Fridericias formel (QTcF)
Tidsram: Före dosering upp till 48 timmar efter dosering
|
Före dosering upp till 48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
13 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
18 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2026
Första postat (Faktisk)
24 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-20094-OB-2569
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har:
- fått marknadsgodkännande från större hälso- och sjukvårdsmyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen eller globalt avbrutit utvecklingen av produkten för alla indikationer den 1 april 2020 eller senare och inte har några planer på framtida utveckling
- gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, klinisk studie register)
- den juridiska befogenheten att dela data, och
- säkerställt förmågan att skydda deltagarnas integritet
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan skicka in ett förslag för tillgång till individuell patientdata eller aggregerad data från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning via Vivli.
Regenerons oberoende forskningsbegäran utvärderingskriterier finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .