Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie olatorepatidu u dospělých účastníků s nadváhou nebo obezitou v USA

23. dubna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti olatorepatidu, agonisty receptorů GLP-1/GIP, u účastníků s nadváhou nebo obezitou v USA

Tato studie bude testovat olatorepatid (studijní lék), aby se zjistilo, jak je tento lék bezpečný a účinný a jak snadno jej vaše tělo může přijmout bez vyvolání vedlejších účinků, stejně jako jak je lék v těle zpracováván účastníky s nadváhou nebo obezitou.

Studie bude testovat, jak bezpečně a účinně studijní lék funguje ve srovnání s placebem u lidí, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní, ale nemají cukrovku.

Studie zkoumá:

  • Jaké vedlejší účinky může studijní lék způsobit
  • Kolik studijního léku je v krvi v různých časech
  • Jak dobře studijní lék funguje
  • Zda vaše tělo vytváří protilátky proti studijnímu léku, protože to může způsobit, že lék nebude fungovat tak dobře

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Diablo Clinical Research - Flourish Research
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Flourish Research - San Antonio Medical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27,0 kg/m² a <45,0 kg/m² při screeningu
  2. Prokázaná schopnost a ochota dodržovat protokol studie, včetně účasti na všech plánovaných návštěvách, dodržování předepsaného léčebného režimu a vyplnění všech požadovaných hodnocení

Klíčová vylučovací kritéria:

  1. Anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu
  2. Změna tělesné hmotnosti >5 kg přibližně 3 měsíce před screeningem
  3. Anamnéza gastrointestinální (GI) chirurgie nebo výkonů pro zvládání hmotnosti včetně bariatrické chirurgie nebo plánované bariatrické chirurgie (zahrnuje odstranění nebo reverzi atd.); přítomnost závažných GI poruch (např. aktivní peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev) a/nebo anamnéza klinicky významné poruchy vyprazdňování žaludku nebo dlouhodobé užívání léků měnících GI motilitu
  4. Anamnéza středně těžké až těžké deprese nebo anamnéza sebevražedného chování, nebo anamnéza závažné psychiatrické poruchy dle popisu v protokolu
  5. Anamnéza některé z následujících stavů: akutní nebo chronická pankreatitida, cholecystitida, symptomatické žlučové kameny nebo anamnéza aktivního nebo neléčeného maligního onemocnění nebo remise klinicky významného maligního onemocnění kratší než 5 let dle popisu v protokolu

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obecná kohorta
Lék: Placebo
Spravováno podle protokolu
Lék: Olatorepatid
Podáno podle protokolu
Ostatní jména:
  • HS-20094
Experimentální: Podskupinová kohorta
Lék: Placebo
Spravováno podle protokolu
Lék: Olatorepatid
Podáno podle protokolu
Ostatní jména:
  • HS-20094

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých v souvislosti s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 30 týdnů
Až přibližně 30 týdnů
Závažnost TEAEs
Časové okno: Přibližně až 30 týdnů
Přibližně až 30 týdnů
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do 168 hodin (AUC0-168h)
Časové okno: V 15. týdnu a 24. týdnu
V 15. týdnu a 24. týdnu
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: V 15. a 24. týdnu
V 15. a 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 25. týdne
Od výchozí hodnoty do 25. týdne
Nejnižší koncentrace v dávkovacím intervalu (Ctrough)
Časové okno: Až přibližně 30 týdnů
Až přibližně 30 týdnů
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 30 týdnů
Až přibližně 30 týdnů
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: Až přibližně 30 týdnů
Až přibližně 30 týdnů
Zjevný clearance (CL/F)
Časové okno: Až přibližně 30 týdnů
Až přibližně 30 týdnů
Zřejmý terminální poločas (t½)
Časové okno: Až přibližně 30 týdnů
Až přibližně 30 týdnů
Koncentrace olatorepatidu
Časové okno: Až přibližně 30 týdnů
Až přibližně 30 týdnů
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) k olatorepatidu
Časové okno: Až přibližně 30 týdnů
Až přibližně 30 týdnů
Velikost ADA k olatorepatidu
Časové okno: Až přibližně 30 týdnů
Až přibližně 30 týdnů
Změna průměrného 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 7., 15. a 24. týdne
Od výchozího stavu do 7., 15. a 24. týdne
Změna SBP v ordinaci
Časové okno: Od výchozí hodnoty do týdnů 7, 15 a 24
Od výchozí hodnoty do týdnů 7, 15 a 24
Korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce (QTcF)
Časové okno: Pre-dose to up to 48 hours post-dose
Pre-dose to up to 48 hours post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20094-OB-2569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškerá data jednotlivých pacientů (IPD), která jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zvažována pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když společnost Regeneron:

  • obdržela registraci od hlavních regulačních orgánů (např. FDA, Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) atd.) pro daný produkt a indikaci nebo celosvětově ukončila vývoj produktu pro všechny indikace v dubnu 2020 nebo později a nemá plány pro budoucí vývoj
  • zpřístupnila výsledky studie veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
  • má právní pravomoc sdílet data, a
  • zajistila možnost ochrany soukromí účastníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou předložit návrh na přístup k individuálním pacientům nebo agregovaným údajům z klinického hodnocení sponzorovaného společností Regeneron prostřednictvím platformy Vivli. Kritéria pro hodnocení nezávislých výzkumných žádostí společnosti Regeneron naleznete na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit