미국에서 과체중 또는 비만을 겪는 성인 참가자를 대상으로 한 올라토레파타이드 연구
2026년 6월 16일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
미국에서 과체중 또는 비만을 가진 참가자들을 대상으로 GLP-1/GIP 수용체 작용제인 올라토레파타이드의 약동학, 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 2상, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 과체중 또는 비만이 있는 참가자를 대상으로, 올라토레파타이드(연구용 의약품)를 사용하여 이 약물의 안전성과 효과를 평가하고, 부작용 없이 신체가 이 약물을 얼마나 잘 수용하는지, 그리고 약물이 신체 내에서 어떻게 처리되는지 확인할 것입니다.
이 연구는 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만인 사람들을 대상으로 연구용 의약품이 위약에 비해 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다.
이 연구는 다음을 살펴볼 것입니다:
- 연구용 의약품이 유발할 수 있는 부작용
- 다른 시점에서 혈액 내 연구용 의약품의 농도
- 연구용 의약품의 효과성
- 신체가 연구용 의약품에 대한 항체를 생성하는지 여부(이는 연구용 의약품의 효과를 감소시킬 수 있음)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research - Flourish Research
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Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Flourish Research - San Antonio Medical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 선별 시 체질량 지수 27.0 kg/m^2 이상 ~ 45.0 kg/m^2 미만
- 모든 예정된 방문 참석, 처방된 치료 요법 준수, 필요한 모든 평가 완료를 포함한 연구 프로토콜 준수 능력 및 의지 입증
주요 제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력
- 선별 약 3개월 이내 체중 변화 >5 kg
- 체중 관리를 위한 위장관(GI) 수술 또는 시술 병력(비만 수술 포함) 또는 계획된 비만 수술(제거 또는 역전 등 포함); 중증 위장관 장애(예: 활동성 소화성 궤양, 염증성 장질환) 및/또는 임상적으로 유의한 위 배출 이상 병력 또는 위장관 운동성을 변경하는 만성 약물 복용
- 중등도~중증 우울증 병력 또는 자살 행동 병력, 또는 프로토콜에 명시된 중증 정신질환 병력
- 다음 조건 중 하나의 병력: 급성 또는 만성 췌장염, 담낭염, 증상성 담낭 결석 또는 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양 병력 또는 프로토콜에 명시된 대로 임상적으로 유의한 악성 종양 완화 후 5년 미만
참고: 프로토콜에 정의된 기타 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 코호트
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프로토콜에 따라 관리됨
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
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실험적: 하위군 코호트
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프로토콜에 따라 관리됨
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)의 발생
기간: 최대 약 30주
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최대 약 30주
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TEAE의 심각도
기간: 최대 약 30주
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최대 약 30주
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시간 0부터 168시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-168h)
기간: 15주차와 24주차에
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15주차와 24주차에
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 15주차와 24주차에
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15주차와 24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 변화율
기간: 기저선부터 25주까지
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기저선부터 25주까지
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투여 간격 중 최저 농도 (Ctrough)
기간: 최대 약 30주
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최대 약 30주
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최대 혈중 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 최대 약 30주
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최대 약 30주
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명백한 분포 용적 (Vd/F)
기간: 최대 약 30주
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최대 약 30주
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명시적 청소율 (CL/F)
기간: 최대 약 30주
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최대 약 30주
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명백한 말단 반감기 (t½)
기간: 최대 약 30주
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최대 약 30주
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올라토레파티드 농도
기간: 최대 약 30주
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최대 약 30주
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올라토레파타이드에 대한 항약물 항체(ADA) 발생
기간: 최대 약 30주
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최대 약 30주
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올라토레파티드에 대한 ADA의 크기
기간: 최대 약 30주
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최대 약 30주
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24시간 활동 혈압 모니터링(ABPM) 수축기 혈압(SBP)의 평균 변화
기간: From baseline to weeks 7, 15 and 24
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From baseline to weeks 7, 15 and 24
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진료실 내 수축기 혈압 변화
기간: 기준 시점부터 7주, 15주, 24주까지
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기준 시점부터 7주, 15주, 24주까지
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Fridericia 공식을 사용한 보정 QT 간격 (QTcF)
기간: Pre-dose 투여 후 최대 48시간까지
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Pre-dose 투여 후 최대 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-20094-OB-2569
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 근거가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)를 공유 대상으로 고려할 것입니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 다음 조건을 충족할 때:
- 2020년 4월 이후 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기 종합기구(PMDA) 등)으로부터 시판 허가를 받았거나, 해당 제품의 모든 적응증에 대한 개발을 전 세계적으로 중단했으며 향후 개발 계획이 없는 경우
- 연구 결과를 공개적으로 이용 가능하게 한 경우(예: 과학 논문 출판, 과학 학술 대회, 임상 시험 등록)
- 데이터 공유에 대한 법적 권한이 있고
- 참가자의 개인 정보 보호를 보장할 수 있는 경우
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인하실 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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