頭頸部再建手術における皮膚色の一致 (RECOLOR-HN)
2026年5月26日 更新者：Yale University
頭頸部再建手術におけるRECELL®自己皮膚細胞懸濁液を用いた皮膚色調マッチング：前向きパイロット研究。
本研究では、RECELL®を用いた表皮除去組織上での皮膚再建が、標準的な移植方法よりも優れた肌色マッチングを提供するかどうかを検討します。
目標は、3つの再建技術における色の一致、治癒、患者満足度を比較することです。
色の一致は、設定された術後の間隔でカラーメーターに基づくΔE00測定を用いて評価されます。
すべての患者は同じ介入を受けます。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部皮膚欠損を有する患者で、再建のために皮膚移植を必要とする場合、創傷床は3つのセクションに分けられます：(1) 分層皮膚移植、(2) 脱上皮化組織、(3) 脱上皮化組織 + RECELL® ASCS。 色のマッチングは、ハンドヘルドカラーメーターを用いて測定し、CIEDE2000色差公式を用いて計算されます。 治癒、罹患率、および患者満足度の結果は、術後の定期的な診察で評価されます。 介入は手術当日に行われます。 手術後、参加者は術後14日目、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月に術後評価のために戻り、臨床的創傷評価、有害事象の確認、および色のマッチングの測定が行われます。
本研究の主な目的は、RECELL® 自家皮膚細胞懸濁液を脱上皮化組織と組み合わせて使用することが、脱上皮化組織単独または分層皮膚移植と比較して、優れた色のマッチングを提供するかどうかを評価することです。
二次的な目的には、治癒、罹患率、および患者が報告する皮膚移植結果に対する満足度の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stanley Kusaka, BS
- 電話番号：971-325-8502
- メール：stanley.kusaka@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suresh Mohan, MD
- 電話番号：203-260-4622
- メール：suresh.mohan@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
- 募集
- Shoreline Surgery Center
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コンタクト：
- Suresh Mohan, MD
- 電話番号：203-260-4622
- メール：suresh.mohan@yale.edu
-
Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- 募集
- Yale Milford Otolaryngology Clinic
-
コンタクト：
- Suresh Mohan, MD
- 電話番号：203-260-4622
- メール：suresh.mohan@yale.edu
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale New Haven Hospital
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コンタクト：
- Suresh Mohan, MD
- 電話番号：203-260-4622
- メール：suresh.mohan@yale.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 署名および日付入りのインフォームドコンセント書の提供
- 英語による患者報告アウトカム尺度を理解し回答する能力
- すべての研究手順に従う意思表明および研究期間中の参加可能性
- 施設の方針に従い、本人または法定後見人がインフォームドコンセントまたは同意を提供できる場合、年齢≥18歳の被験者を含めることができる
- 頭頸部再建手術の適応と判断されること。その判断は、手術を行う外科医および麻酔科チームによる術前評価に基づく
- 手術チームによる術前および／または術中評価において、分層植皮または脱上皮化組織再建のいずれかに適切と判断されるサイズ、位置、深さの皮膚欠損を有すること
- 欠損創形成後、臨床的に適切な期間内（例：施設のプロトコルおよび創傷の状態に応じ、即時または14日以内の遅延再建）に再建が行われること
- 術後退院時の創傷ケア指示に従う能力
- 被験者は、予定されたフォローアップ訪問（対面または許可されている場合テレメディシンによる）に参加する確実な手段を有すること
- 手術部位の標準化された臨床写真の撮影およびアウトカム分析ならびに出版の可能性への使用を許可する意思
除外基準:
以下の脆弱集団の1つ以上に該当する者:
- 小児／18歳未満：本研究で使用されるような審美的アウトカムおよび満足度尺度（例：FACE-Q）は小児において検証されておらず、信頼性または解釈可能な結果が得られない可能性がある。
- 妊娠中／授乳中の個人：妊娠中および授乳中の個人は、妊娠中または授乳中のRECELL®投与に関する安全性データがないため除外される。
- 収監中の個人：矯正施設では、完全に自発的かつ強制されない同意を提供する能力が損なわれる可能性がある。さらに、研究の完全性に不可欠な一貫した術後フォローアップおよびアウトカム評価は、移動、通信、および継続的ケアに対する制限により実施可能でない可能性がある。
- 認知障害のある個人：認知障害のある個人は、完全なインフォームドコンセントを提供する能力を欠く可能性があるため除外される。研究参加にはアウトカム評価（例：満足度調査）が含まれることを考慮すると、完全な理解と参加が必須であり、代理同意は本研究には適切ではない。
- 全身麻酔に耐えられない、または被験者が皮膚欠損の外科的修復を受けることができないその他の状況
- RECELL®自家皮膚細胞懸濁液の酵素的調製に使用されるブタ由来製品またはトリプシンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 創傷治癒を妨げたり感染リスクを高めたりする可能性がある、既知の重度の免疫抑制、コントロール不良の糖尿病、またはその他の全身性疾患を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮膚移植が必要な頭頸部皮膚欠損のある参加者
頭頸部の皮膚欠損があり皮膚移植を必要とする参加者は、欠損部を3つのセクションに分割し、以下のいずれかで閉鎖します：(1) 分層植皮（STSG）、(2) 脱上皮化組織のみ、または (3) RECELL® ASCSを併用した脱上皮化組織。
すべての参加者は同じ介入を受け、自身を対照として使用します。
STSGと脱上皮化組織のみは、それぞれ現在使用されている標準治療です。
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RECELL 自己皮膚細胞懸濁液（ASCS）は、色調の一致と治癒に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再建部位のカラーマッチ
時間枠：術後14日目、1か月、3か月、6か月の評価
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カラーマッチは、ΔE00色差公式を用いたハンドヘルドカラーメーターで測定されます。
これらのデータからスキンカラーマッチを定量化する値が計算され、スコアが低いほどマッチが近いことを示します。
スコア範囲は0〜5です。
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術後14日目、1か月、3か月、6か月の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACE-Q患者満足度調査票
時間枠：月3と6
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FACE-Qは、外見への満足度、生活の質、および施術に関する患者報告アウトカム質問票で、総合スコア範囲は0〜100です。
スコアが高いほど良好な結果を示します。
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月3と6
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平均治癒期間
時間枠：術後14日目、1か月、3か月、6か月の評価
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移植片受容部位とドナー部位の両方の治癒時間（日数）
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術後14日目、1か月、3か月、6か月の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suresh Mohan, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月20日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月18日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。