头颈部重建手术中的肤色匹配 (RECOLOR-HN)
2026年5月26日 更新者：Yale University
使用RECELL®自体皮肤细胞悬液进行头颈部重建手术中的肤色匹配：一项前瞻性、初步研究。
本研究将考察在去上皮化组织上使用RECELL®进行皮肤重建是否比标准植皮方法提供更好的肤色匹配度。
目标是比较三种重建技术下的肤色匹配度、愈合情况和患者满意度。
肤色匹配度将通过色度计测量的ΔE00值在设定的术后时间间隔进行评估。
所有患者将接受相同的干预措施。
研究概览
详细说明
需要皮肤移植进行重建的头颈部皮肤缺损患者，其创面床将被分为三个部分：(1) 中厚皮片移植，(2) 去上皮组织，(3) 去上皮组织 + RECELL® ASCS。 颜色匹配将通过手持式色度计测定，并使用CIEDE2000色差公式计算。 愈合情况、并发症发生率和患者满意度结果将在术后定期门诊随访中进行评估。 干预措施在手术当天实施。 术后，参与者将在第14天及第1、3、6个月返回进行术后评估，期间进行临床伤口评估和不良事件检查，并测量颜色匹配度。
本研究的主要目的是评估RECELL®自体皮肤细胞悬液联合去上皮组织是否比单独使用去上皮组织或中厚皮片移植提供更优的颜色匹配。
次要目标包括评估愈合情况、并发症发生率以及患者对其皮肤移植结果的满意度报告。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stanley Kusaka, BS
- 电话号码：971-325-8502
- 邮箱：stanley.kusaka@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名：Suresh Mohan, MD
- 电话号码：203-260-4622
- 邮箱：suresh.mohan@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
Guilford、Connecticut、美国、06437
- 招聘中
- Shoreline Surgery Center
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接触：
- Suresh Mohan, MD
- 电话号码：203-260-4622
- 邮箱：suresh.mohan@yale.edu
-
Milford、Connecticut、美国、06460
- 招聘中
- Yale Milford Otolaryngology Clinic
-
接触：
- Suresh Mohan, MD
- 电话号码：203-260-4622
- 邮箱：suresh.mohan@yale.edu
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale New Haven Hospital
-
接触：
- Suresh Mohan, MD
- 电话号码：203-260-4622
- 邮箱：suresh.mohan@yale.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 能够理解并回答英语的患者报告结局指标
- 表示愿意遵守所有研究程序，并在研究期间能够参与
- 年龄≥18岁的受试者可以纳入，前提是他们或其法定监护人能够根据机构政策提供知情同意或同意
- 被认为是适合进行头颈部重建手术的候选人，其依据将由执行手术的外科医生以及麻醉团队的术前评估确定
- 具有皮肤缺损，其大小、位置和深度被认为适合进行分层厚度皮肤移植或去上皮化组织重建，由手术团队术前和/或术中评估确定
- 重建必须在缺损形成后的临床适当窗口内进行（例如，立即重建或14天内延迟重建），具体取决于机构方案和伤口状况
- 能够遵守术后出院伤口护理说明
- 受试者必须有可靠的方式参加预定的随访访问进行结局评估（亲自或通过允许的远程医疗）
- 愿意允许拍摄手术部位的标准化临床照片，并用于结局分析和潜在发表
排除标准：
属于以下一个或多个弱势群体成员：
- 儿童/18岁以下：本研究使用的美学结局和满意度测量（例如FACE-Q）在儿童中未经验证，可能无法产生可靠或可解释的结果。
- 怀孕/哺乳期个体：怀孕和哺乳期个体被排除，因为缺乏关于在怀孕或哺乳期间使用RECELL®的安全性数据。
- 被监禁个体：在矫正环境中，提供完全自愿和不受胁迫的同意能力可能受损。此外，由于交通、沟通和护理连续性的限制，可能无法进行一致的手术后随访和结局评估，这对研究的完整性至关重要。
- 认知障碍个体：认知障碍个体被排除，因为他们可能缺乏提供完全知情同意的能力。鉴于研究参与涉及结局评估（例如满意度调查），充分理解和参与是必要的，而替代同意在本研究中不合适。
- 无法耐受全身麻醉，或任何其他导致受试者无法接受皮肤缺损手术修复的情况
- 已知对猪源性产品或胰蛋白酶过敏或超敏反应，胰蛋白酶用于RECELL®自体皮肤细胞悬液的酶制备
- 已知患有严重免疫抑制、控制不佳的糖尿病或其他可能损害伤口愈合或增加感染风险的全身性疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：需要植皮的头颈部皮肤缺损参与者
患有头颈部皮肤缺损需接受植皮术的参与者，其缺损部位将被分为三个区域，并采用以下方法之一进行闭合：(1) 中厚皮片移植(STSG)、(2) 单纯去上皮化组织，或(3) 去上皮化组织联合RECELL® ASCS。
所有参与者将接受相同的干预措施，并作为自身对照。
STSG和单纯去上皮化组织均为当前使用的标准治疗方案。
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RECELL自体皮肤细胞悬液（ASCS）将用于颜色匹配和愈合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重建部位的色彩匹配
大体时间：术后第14天及第1、3、6个月的评估
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色彩匹配使用手持色度计通过ΔE00色差公式进行测量。
将根据这些数据计算数值以量化肤色匹配度，分数越低表示匹配越接近。
分数范围0-5。
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术后第14天及第1、3、6个月的评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FACE-Q患者满意度问卷
大体时间：第3个月和第6个月
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FACE-Q是一种患者报告的面部美学结果问卷，总分范围为0-100分，用于评估对外观、生活质量和治疗过程的满意度。
分数越高表示结果越好。
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第3个月和第6个月
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平均愈合时间
大体时间：术后评估在第14天及第1、3、6个月进行
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移植受体和供体部位的愈合时间（以天计）
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术后评估在第14天及第1、3、6个月进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suresh Mohan, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月20日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月18日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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