Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soulad barvy kůže při rekonstrukční chirurgii hlavy a krku (RECOLOR-HN)

26. května 2026 aktualizováno: Yale University

Barva kůže při rekonstrukční chirurgii hlavy a krku pomocí autologní suspenze kožních buněk RECELL®: prospektivní pilotní studie.

Tato studie zkoumá, zda rekonstrukce kůže s RECELL® na de-epitelizované tkáni poskytuje lepší barevné sladění kůže než standardní metody štěpování. Cílem je porovnat barevné sladění, hojení a spokojenost pacientů u tří rekonstrukčních technik. Barevné sladění bude hodnoceno pomocí měření ΔE00 založených na kolorimetru v předem stanovených pooperačních intervalech. Všichni pacienti dostanou stejný zákrok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s defekty kůže hlavy a krku vyžadujícími kožní štěpy pro rekonstrukci budou mít lůžko rány rozděleno do tří částí: (1) štěp z tenké vrstvy kůže, (2) de-epitelizovaná tkáň, (3) de-epitelizovaná tkáň + RECELL® ASCS. Barevná shoda bude stanovena pomocí ručního kolorimetru a vypočtena pomocí vzorce CIEDE2000 pro barevný rozdíl. Výsledky hojení, morbidita a spokojenost pacientů budou hodnoceny během intervalových pooperačních návštěv na klinice. Zásah je prováděn v den operace. Po operaci se účastníci vracejí na pooperační hodnocení ve dnech 14 a v měsících 1, 3 a 6, během kterých se provádějí klinické hodnocení rány, kontroly nežádoucích účinků a měření barevné shody.

Hlavním cílem této studie bude posoudit, zda RECELL® Autologous Skin Cell Suspension v kombinaci s de-epitelizovanou tkání poskytne lepší barevnou shodu ve srovnání s de-epitelizovanou tkání samotnou nebo štěpem z tenké vrstvy kůže.

Sekundární cíle zahrnují hodnocení hojení, morbidity a spokojenosti pacientů s výsledky kožního štěpu hlášené pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Nábor
        • Shoreline Surgery Center
        • Kontakt:
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Nábor
        • Yale Milford Otolaryngology Clinic
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu
  • Schopnost porozumět a odpovídat na pacientem hlášené výsledky v angličtině
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Subjekty ve věku ≥18 let mohou být zařazeny, pokud oni nebo jejich zákonný zástupce jsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas v souladu s institucionálními pravidly
  • Je považován za vhodného kandidáta pro rekonstrukční chirurgii hlavy a krku, což bude posouzeno chirurgem provádějícím výkon a také předoperačním hodnocením anesteziologického týmu
  • Výskyt kožního defektu velikosti, umístění a hloubky, který je považován za vhodný pro štěpování tenkých kožních štěpů nebo rekonstrukci de-epitelizované tkáně, jak bylo posouzeno předoperačně a/nebo intraoperačně chirurgickým týmem
  • Rekonstrukce musí proběhnout v klinicky vhodném časovém okně po vytvoření defektu (např. okamžitá nebo odložená rekonstrukce do 14 dnů), v závislosti na institucionálním protokolu a stavu rány
  • Schopnost dodržovat pokyny pro pooperační péči o ránu po propuštění
  • Subjekty musí mít spolehlivý způsob účasti na plánovaných kontrolních návštěvách pro hodnocení výsledků (osobně nebo prostřednictvím telemedicíny, pokud je povoleno)
  • Ochota umožnit pořízení standardizovaných klinických fotografií chirurgického místa pro analýzu výsledků a případnou publikaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Člen jedné nebo více následujících zranitelných populací:

    • Děti/mladší 18 let: Estetické výsledky a měření spokojenosti, jako jsou ty používané v této studii (např. FACE-Q), nejsou u dětí ověřeny a nemusí přinést spolehlivé nebo interpretovatelné výsledky.
    • Těhotné/kojící osoby: Těhotné a kojící osoby jsou vyloučeny z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti podávání RECELL® během těhotenství nebo kojení.
    • Vězněné osoby: Schopnost poskytnout plně dobrovolný a nevynucený souhlas může být ve vězeňském prostředí omezena. Navíc konzistentní pooperační sledování a hodnocení výsledků, klíčové pro integritu studie, nemusí být proveditelné kvůli omezením v dopravě, komunikaci a kontinuitě péče.
    • Kognitivně postižené osoby: Kognitivně postižené osoby jsou vyloučeny, protože mohou postrádat schopnost poskytnout plně informovaný souhlas. Vzhledem k tomu, že účast ve studii zahrnuje hodnocení výsledků (např. průzkumy spokojenosti), je plné porozumění a účast nezbytná a náhradní souhlas není pro tuto studii vhodný.
  • Neschopnost snášet celkovou anestezii nebo jakékoli jiné okolnosti, které by subjektu znemožnily podstoupit chirurgickou opravu kožního defektu
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na produkty získané z prasat nebo trypsin, který se používá při enzymatické přípravě autologní suspenze kožních buněk RECELL®
  • Subjekty se známou těžkou imunosupresí, špatně kontrolovaným diabetem nebo jinými systémovými stavy, které by mohly narušit hojení ran nebo zvýšit riziko infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s defektem kůže hlavy a krku vyžadující kožní štěp
Účastníci s kožními defekty hlavy a krku vyžadujícími kožní štěpování budou mít svůj defekt rozdělen na tři části, které budou uzavřeny jedním z následujících způsobů: (1) štěpováním tenké vrstvy kůže (STSG), (2) pouze de-epitelizovanou tkání, nebo (3) de-epitelizovanou tkání s RECELL® ASCS. Všichni účastníci obdrží stejný zásah a budou sloužit jako své vlastní kontroly. STSG a pouze de-epitelizovaná tkáň jsou každý z nich v současné době používanými standardy péče.
Přístroj: RECELL® Autologní zařízení pro odběr buněk
RECELL Autologní suspenze kožních buněk (ASCS) bude použita pro barevný soulad a hojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barevná shoda v místě rekonstrukce
Časové okno: Pooperační hodnocení ve 14. dni a v 1., 3. a 6. měsíci
Shoda barev se měří ručním kolorimetrem pomocí barevného rozdílového vzorce ΔE00. Z těchto dat budou vypočteny hodnoty pro kvantifikaci shody barvy pleti, přičemž nižší skóre znamená bližší shodu. Rozsah skóre je 0–5.
Pooperační hodnocení ve 14. dni a v 1., 3. a 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti pacienta FACE-Q
Časové okno: Měsíc 3 a 6
FACE-Q je dotazník pro pacienty, který měří výsledky v oblasti estetiky obličeje, s celkovým skóre v rozmezí 0-100, a hodnotí spokojenost s vzhledem, kvalitu života a průběh zákroku. Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky.
Měsíc 3 a 6
Průměrná doba hojení
Časové okno: Pooperační hodnocení ve 14. dni a v 1., 3. a 6. měsíci
Doba hojení v dnech jak místa příjemce štěpu, tak dárcovského místa
Pooperační hodnocení ve 14. dni a v 1., 3. a 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suresh Mohan, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000040540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RECELL® Autologní zařízení pro odběr buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit