두경부 재건 수술에서의 피부색 맞춤 (RECOLOR-HN)
2026년 5월 26일 업데이트: Yale University
RECELL® 자가 피부세포 현탁액을 이용한 두경부 재건 수술에서의 피부 색조 맞춤: 전향적 파일럿 연구.
이 연구는 RECELL®을 사용하여 표피가 제거된 조직 위에 피부 재건술을 시행할 때 표준 이식 방법보다 피부색 일치도가 더 우수한지 조사할 것입니다.
목표는 세 가지 재건 기술 간 색상 일치도, 치유 및 환자 만족도를 비교하는 것입니다.
색상 일치도는 수술 후 정해진 간격으로 색차계 기반 ΔE00 측정을 사용하여 평가됩니다.
모든 환자는 동일한 중재를 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두부 및 경부 피부 결손으로 재건을 위해 피부 이식이 필요한 환자의 상처 침대는 세 부분으로 나뉩니다: (1) 부분층 피부 이식, (2) 탈상피 조직, (3) 탈상피 조직 + RECELL® ASCS. 색상 일치는 휴대용 색차계를 통해 측정되며 CIEDE2000 색차 공식을 사용하여 계산됩니다. 치유, 이환율 및 환자 만족도 결과는 수술 후 정기적인 외래 진료 시 평가됩니다. 중재는 수술 당일에 시행됩니다. 수술 후 참가자들은 14일, 1개월, 3개월, 6개월 후 수술 후 평가를 위해 방문하며, 이 기간 동안 임상적 상처 평가 및 부작용 확인이 수행되고 색상 일치도가 측정됩니다.
본 연구의 주요 목적은 탈상피 조직 단독 또는 부분층 피부 이식과 비교하여 RECELL® 자가 피부 세포 현탁액이 탈상피 조직과 함께 사용될 때 더 우수한 색상 일치를 제공하는지 평가하는 것입니다.
부차적 목적에는 치유, 이환율 및 피부 이식 결과에 대한 환자 보고 만족도 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stanley Kusaka, BS
- 전화번호: 971-325-8502
- 이메일: stanley.kusaka@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Suresh Mohan, MD
- 전화번호: 203-260-4622
- 이메일: suresh.mohan@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, 미국, 06437
- 모병
- Shoreline Surgery Center
-
연락하다:
- Suresh Mohan, MD
- 전화번호: 203-260-4622
- 이메일: suresh.mohan@yale.edu
-
Milford, Connecticut, 미국, 06460
- 모병
- Yale Milford Otolaryngology Clinic
-
연락하다:
- Suresh Mohan, MD
- 전화번호: 203-260-4622
- 이메일: suresh.mohan@yale.edu
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale New Haven Hospital
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연락하다:
- Suresh Mohan, MD
- 전화번호: 203-260-4622
- 이메일: suresh.mohan@yale.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공
- 영어로 작성된 환자 보고 결과 측정 도구를 이해하고 응답할 수 있는 능력
- 모든 연구 절차 준수 의사 및 연구 기간 동안 참여 가능성 명시
- 18세 이상의 피험자는 기관 정책에 따라 본인 또는 법적 보호자가 동의서를 제공할 수 있는 경우 포함될 수 있음
- 두경부 재건 수술에 적합한 대상자로 판단되며, 이는 수술을 수행하는 외과의사와 마취팀의 수술 전 평가를 근거로 결정됨
- 수술팀의 수술 전 및/또는 수술 중 평가에 따라 부분층 피부 이식 또는 표피 제거 조직 재건에 적합한 크기, 위치 및 깊이의 피부 결손을 가짐
- 재건은 결손 발생 후 임상적으로 적절한 기간 내에 수행되어야 함(예: 즉시 재건 또는 14일 이내 지연 재건). 이는 기관 프로토콜 및 창상 상태에 따라 결정됨
- 수술 후 퇴원 시 창상 관리 지침을 준수할 수 있는 능력
- 피험자는 예정된 추적 방문(대면 또는 허용되는 경우 원격의료를 통해)에 참석할 수 있는 신뢰할 수 있는 수단을 보유해야 함
- 수술 부위의 표준화된 임상 사진 촬영 및 결과 분석과 잠재적 출판을 위한 사용을 허용할 의사
제외 기준:
다음 취약 계층 중 하나 이상에 해당하는 경우:
- 아동/18세 미만: 본 연구에서 사용되는 FACE-Q와 같은 미용 결과 및 만족도 측정 도구는 아동에서 검증되지 않았으며 신뢰할 수 있거나 해석 가능한 결과를 제공하지 않을 수 있음.
- 임신/수유 중인 개인: 임신 또는 수유 중 RECELL® 투여에 대한 안전성 데이터가 부족하여 제외됨.
- 구금된 개인: 교정 시설에서는 완전히 자발적이고 강요되지 않은 동의를 제공하는 능력이 손상될 수 있음. 또한, 연구의 무결성에 중요한 수술 후 일관된 추적 관찰 및 결과 평가는 교통, 통신 및 치료의 연속성에 대한 제한으로 인해 실현 가능하지 않을 수 있음.
- 인지 장애가 있는 개인: 인지 장애가 있는 개인은 완전한 정보에 기반한 동의를 제공할 능력이 부족할 수 있어 제외됨. 연구 참여에는 만족도 설문조사와 같은 결과 평가가 포함되므로 완전한 이해와 참여가 필수적이며, 본 연구에서는 대리 동의가 적절하지 않음.
- 전신 마취를 견딜 수 없거나 피부 결손의 수술적 수리를 받을 수 없게 하는 기타 상황
- RECELL® 자가 피부 세포 현탁액의 효소적 제조에 사용되는 돼지 유래 제품 또는 트립신에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 창상 치유를 저해하거나 감염 위험을 증가시킬 수 있는 중증 면역 억제, 조절되지 않은 당뇨병 또는 기타 전신적 상태를 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피부 이식이 필요한 두경부 피부 결손 환자
두경부의 피부 결손으로 인해 피부 이식이 필요한 참가자들은 결손 부위를 세 부분으로 나누어 다음 중 하나로 봉합합니다: (1) 분층 두께 피부 이식(STSG), (2) 표피 제거 조직만 사용, 또는 (3) RECELL® ASCS를 함께 사용한 표피 제거 조직.
모든 참가자는 동일한 중재를 받으며, 각자 자신의 대조군 역할을 합니다.
STSG와 표피 제거 조직만 사용하는 방법은 각각 현재 사용되는 표준 치료법입니다.
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RECELL 자가 피부 세포 현탁액(ASCS)이 색상 일치와 치유에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재건 부위의 색상 일치
기간: 수술 후 평가는 14일차와 1개월, 3개월, 6개월에 실시됩니다
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색상 일치는 ΔE00 색차 공식을 사용한 휴대용 색채계로 측정됩니다.
이 데이터를 기반으로 피부색 일치를 정량화하는 값이 계산되며, 점수가 낮을수록 더 가까운 일치를 나타냅니다.
점수 범위는 0-5입니다.
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수술 후 평가는 14일차와 1개월, 3개월, 6개월에 실시됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACE-Q 환자 만족도 설문지
기간: 3개월 및 6개월
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FACE-Q는 얼굴 미용에 대한 환자 보고 결과 설문지로, 외모 만족도, 삶의 질 및 시술에 대한 만족도를 측정하며 총 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
3개월 및 6개월
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평균 치유 시간
기간: 수술 후 평가는 14일차 및 1, 3, 6개월차에 실시됩니다.
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이식 수혜자 및 기증자 부위 모두의 일 단위 치유 시간
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수술 후 평가는 14일차 및 1, 3, 6개월차에 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Suresh Mohan, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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