Hudfärgsmatchning vid rekonstruktiv kirurgi i huvud och hals (RECOLOR-HN)

Inklusionskriterier:

• Lämnande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
• Förmåga att förstå och besvara patientrapporterade utfallsmått på engelska
• Uttalat villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studieperioden
• Deltagare i åldern ≥18 år kan inkluderas, förutsatt att de eller deras lagliga förmyndare kan ge informerat samtycke eller medgivande i enlighet med institutionella riktlinjer
• Bedöms vara en lämplig kandidat för rekonstruktiv huvud- och halskirurgi, vilket bedöms av kirurgen som utför ingreppet samt preoperativ bedömning av anestesiteamet
• Har ett huddefekt med storlek, läge och djup som bedöms vara lämpligt för antingen tunntransplantat eller de-epiteliserad vävnadsrekonstruktion, enligt preoperativ och/eller intraoperativ bedömning av kirurgteamet
• Rekonstruktionen måste ske inom ett kliniskt lämpligt fönster efter att defekten har uppstått (t.ex. omedelbar eller fördröjd rekonstruktion inom 14 dagar), beroende på institutionella protokoll och sårstatus
• Förmåga att följa postoperativa utskrivningsinstruktioner för sårvård
• Deltagare måste ha tillförlitliga möjligheter att delta vid schemalagda uppföljningsbesök för utvärdering av utfall (personligen eller via telemedicin om tillåtet)
• Beredvillighet att tillåta att standardiserade kliniska fotografier av operationsområdet tas och används för utfallsanalys och potentiell publicering

Exklusionskriterier:

• Tillhör en eller flera av följande sårbara populationer:

  • Barn/under 18 år: Estetiska utfall och tillfredsställelsemått, såsom de som används i denna studie (t.ex. FACE-Q), är inte validerade för barn och kan inte ge tillförlitliga eller tolkningsbara resultat.
  • Gravida/ammande personer: Gravida och ammande personer exkluderas på grund av brist på säkerhetsdata för RECELL®-administrering under graviditet eller amning.
  • Fångar: Förmågan att ge fullt frivilligt och oförvrängt samtycke kan vara komprometterad i kriminalvårdsmiljöer. Dessutom kan konsekvent postoperativ uppföljning och utvärdering av utfall, som är avgörande för studiens integritet, vara ogenomförbar på grund av begränsningar i transport, kommunikation och kontinuitet i vården.
  • Kognitivt funktionsnedsatta personer: Kognitivt funktionsnedsatta personer exkluderas eftersom de kan sakna kapacitet att ge fullständigt informerat samtycke. Eftersom studiedeltagande innefattar utvärdering av utfall (t.ex. tillfredsställelseenkäter) är full förståelse och deltagande avgörande, och surrogatsamtycke är inte lämpligt för denna studie.
• Oförmåga att tolerera allmän anestesi, eller någon annan omständighet som skulle göra deltagaren oförmögen att genomgå kirurgisk reparation av sin huddefekt
• Känd allergi eller överkänslighet för grisderiverade produkter eller trypsin, som används i den enzymatiska prepareringen av RECELL® autolog hudcellssuspension
• Deltagare med känd svår immunosuppression, dåligt kontrollerad diabetes eller andra systemiska tillstånd som kan försämra sårläkning eller öka infektionsrisk