Coincidencia del Color de la Piel en la Cirugía Reconstructiva de Cabeza y Cuello (RECOLOR-HN)

Criterios de inclusión:

• Provisión del formulario de consentimiento informado firmado y fechado
• Capacidad para comprender y responder a las medidas de resultados informados por el paciente en inglés
• Disposición declarada a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
• Se podrán incluir sujetos de edad ≥18 años, siempre que ellos o su tutor legal puedan proporcionar consentimiento o asentimiento informado de acuerdo con las políticas institucionales
• Es considerado un candidato adecuado para cirugía reconstructiva de cabeza y cuello, cuya base será determinada por el cirujano que realice el procedimiento, así como por la evaluación preoperatoria del equipo de anestesiología
• Poseer un defecto cutáneo de un tamaño, ubicación y profundidad considerados apropiados para injerto de piel de espesor parcial o reconstrucción con tejido desepitelizado, según evaluado preoperatoria y/o intraoperatoriamente por el equipo quirúrgico
• La reconstrucción debe ocurrir dentro de un plazo clínicamente apropiado tras la creación del defecto (por ejemplo, reconstrucción inmediata o diferida dentro de los 14 días), dependiendo del protocolo institucional y el estado de la herida
• Capacidad para adherirse a las instrucciones de cuidado de la herida tras el alta postoperatoria
• Los sujetos deben tener medios confiables para asistir a las visitas de seguimiento programadas para las evaluaciones de resultados (en persona o mediante telemedicina si está permitido)
• Disposición para permitir que se tomen fotografías clínicas estandarizadas del sitio quirúrgico y se utilicen para el análisis de resultados y posible publicación

Criterios de exclusión:

• Miembro de una o más de las siguientes poblaciones vulnerables:

  • Niños/menores de 18 años: Los resultados estéticos y las medidas de satisfacción, como las utilizadas en este estudio (por ejemplo, FACE-Q), no están validadas en niños y pueden no producir resultados confiables o interpretables.
  • Personas embarazadas/en período de lactancia: Se excluye a las personas embarazadas y en período de lactancia debido a la falta de datos de seguridad sobre la administración de RECELL® durante el embarazo o la lactancia.
  • Personas encarceladas: La capacidad de proporcionar un consentimiento totalmente voluntario y no coaccionado puede verse comprometida en entornos penitenciarios. Además, el seguimiento postoperatorio constante y las evaluaciones de resultados, críticos para la integridad del estudio, pueden no ser factibles debido a restricciones en el transporte, la comunicación y la continuidad de la atención.
  • Personas con deterioro cognitivo: Se excluye a las personas con deterioro cognitivo porque pueden carecer de la capacidad para proporcionar un consentimiento plenamente informado. Dado que la participación en el estudio implica evaluaciones de resultados (por ejemplo, encuestas de satisfacción), la comprensión y participación completas son esenciales, y el consentimiento sustituto no es apropiado para este estudio.
• Incapacidad para tolerar la anestesia general, o cualquier otra circunstancia que imposibilite al sujeto someterse a la reparación quirúrgica de su defecto cutáneo
• Alergia o hipersensibilidad conocida a productos de origen porcino o a la tripsina, que se utiliza en la preparación enzimática de la suspensión de células cutáneas autólogas RECELL®
• Sujetos con inmunosupresión severa conocida, diabetes mal controlada u otras condiciones sistémicas que puedan afectar la cicatrización de heridas o aumentar el riesgo de infección