Abbinamento del Colore della Pelle nella Chirurgia Ricostruttiva del Capo e del Collo (RECOLOR-HN)

Criteri di inclusione:

• Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
• Capacità di comprendere e rispondere alle misure di outcome riportate dal paziente in inglese
• Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
• Soggetti di età ≥18 anni possono essere inclusi, a condizione che loro o il loro tutore legale siano in grado di fornire consenso informato o assenso in conformità con le politiche istituzionali
• È considerato un candidato idoneo per la chirurgia ricostruttiva testa-collo, la cui base sarà determinata dal chirurgo che esegue la procedura nonché dalla valutazione preoperatoria del team di anestesiologia
• Possedere un difetto cutaneo di dimensioni, posizione e profondità ritenute appropriate per l'innesto cutaneo a spessore parziale o la ricostruzione tissutale de-epitelizzata, come valutato preoperatoriamente e/o intraoperatoriamente dal team chirurgico
• La ricostruzione deve avvenire entro una finestra clinicamente appropriata successiva alla creazione del difetto (ad esempio, ricostruzione immediata o ritardata entro 14 giorni), a seconda del protocollo istituzionale e dello stato della ferita
• Capacità di aderire alle istruzioni di cura della ferita post-dimissione
• I soggetti devono avere mezzi affidabili per partecipare alle visite di follow-up programmate per le valutazioni degli outcome (di persona o tramite telemedicina se consentito)
• Disponibilità a consentire la realizzazione e l'utilizzo di fotografie cliniche standardizzate del sito chirurgico per l'analisi degli outcome e la potenziale pubblicazione

Criteri di esclusione:

• Appartenenza a una o più delle seguenti popolazioni vulnerabili:

  • Bambini/sotto i 18 anni: Gli outcome estetici e le misure di soddisfazione, come quelli utilizzati in questo studio (ad esempio, FACE-Q), non sono validati nei bambini e potrebbero non produrre risultati affidabili o interpretabili.
  • Individui in gravidanza/allattamento: Gli individui in gravidanza e allattamento sono esclusi a causa della mancanza di dati di sicurezza sull'amministrazione di RECELL® durante la gravidanza o l'allattamento.
  • Individui incarcerati: La capacità di fornire un consenso pienamente volontario e non coercitivo potrebbe essere compromessa negli ambienti correzionali. Inoltre, il follow-up postoperatorio coerente e le valutazioni degli outcome, fondamentali per l'integrità dello studio, potrebbero non essere fattibili a causa delle restrizioni sui trasporti, la comunicazione e la continuità delle cure.
  • Individui con deficit cognitivo: Gli individui con deficit cognitivo sono esclusi perché potrebbero non avere la capacità di fornire un consenso pienamente informato. Considerando che la partecipazione allo studio comporta valutazioni degli outcome (ad esempio, sondaggi di soddisfazione), la piena comprensione e partecipazione sono essenziali, e il consenso surrogato non è appropriato per questo studio.
• Incapacità di tollerare l'anestesia generale, o qualsiasi altra circostanza che renderebbe il soggetto incapace di sottoporsi alla riparazione chirurgica del proprio difetto cutaneo
• Allergia o ipersensibilità nota a prodotti di derivazione suina o alla tripsina, utilizzata nella preparazione enzimatica della sospensione di cellule cutanee autologhe RECELL®
• Soggetti con immunosoppressione grave nota, diabete scarsamente controllato o altre condizioni sistemiche che potrebbero compromettere la guarigione delle ferite o aumentare il rischio di infezione