Hudfargematching i rekonstruktiv kirurgi for hode og hals (RECOLOR-HN)

Inkluderingskriterier:

• Innlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
• Evne til å forstå og svare på pasientrapporterte resultatmålinger på engelsk
• Oppgitt vilje til å følge alle studierutiner og tilgjengelighet for studiens varighet
• Personer i alderen ≥18 år kan inkluderes, forutsatt at de eller deres verge er i stand til å gi informert samtykke eller assent i henhold til institusjonelle retningslinjer
• Vurderes som en passende kandidat for rekonstruktiv kirurgi i hode- og halsområdet, hvor grunnlaget vil bli bestemt av kirurgen som utfører inngrepet samt preoperativ vurdering av anestesiteamet
• Har et huddefekt av en størrelse, plassering og dybde som anses som egnet for enten deltykkelse hudtransplantasjon eller de-epitelisert vevsrekonstruksjon, som vurdert preoperativt og/eller intraoperativt av kirurgiteamet
• Rekonstruksjon må finne sted innenfor et klinisk passende tidsvindu etter defektoppståelse (f.eks. umiddelbar eller forsinket rekonstruksjon innen 14 dager), avhengig av institusjonell protokoll og sårstatus
• Evne til å følge postoperativ utskrivningsinstruksjoner for sårstell
• Personer må ha pålitelige muligheter for å delta på planlagte oppfølgingsbesøk for resultatvurderinger (personlig eller via telemedisin hvis tillatt)
• Villighet til å tillate standardiserte kliniske fotografier av det kirurgiske området å bli tatt og brukt til resultatanalyse og potensiell publisering

Ekskluderingskriterier:

• Medlem av en eller flere av følgende sårbare populasjoner:

  • Barn/under 18 år: Estetiske resultater og tilfredshetsmålinger, som de som brukes i denne studien (f.eks. FACE-Q), er ikke validert hos barn og kan ikke gi pålitelige eller tolkbare resultater.
  • Gravide/ammeindivider: Gravide og ammeindivider er ekskludert på grunn av mangel på sikkerhetsdata for RECELL®-administrering under graviditet eller amming.
  • Innsatte personer: Evnen til å gi fullstendig frivillig og utvunget samtykke kan være kompromittert i korreksjonelle omgivelser. Videre kan konsekvent postoperativ oppfølging og resultatvurderinger, avgjørende for studiens integritet, være ikke gjennomførbart på grunn av restriksjoner på transport, kommunikasjon og kontinuitet i omsorgen.
  • Kognitivt svekkede personer: Kognitivt svekkede personer er ekskludert fordi de kan mangle kapasitet til å gi fullt informert samtykke. Gitt at studiedeltakelse involverer resultatvurderinger (f.eks. tilfredshetsspørreskjemaer), er full forståelse og deltakelse essensielle, og surrogatsamtykke er ikke egnet for denne studien.
• Manglende evne til å tolerere generell anestesi, eller andre omstendigheter som vil gjøre personen ute av stand til å gjennomgå kirurgisk reparasjon av deres huddefekt
• Kjent allergi eller overfølsomhet for svinederiverte produkter eller trypsin, som brukes i den enzymatiske prepareringen av RECELL® autolog hudcelleoppløsning
• Personer med kjent alvorlig immunsuppresjon, dårlig kontrollert diabetes eller andre systemiske tilstander som kan hemme sårheling eller øke infeksjonsrisiko