Сопоставление цвета кожи в реконструктивной хирургии головы и шеи (RECOLOR-HN)
26 мая 2026 г. обновлено: Yale University
Совпадение цвета кожи при реконструктивной хирургии головы и шеи с использованием аутологичной суспензии кожных клеток RECELL®: проспективное пилотное исследование.
Это исследование изучит, обеспечивает ли кожная реконструкция с использованием RECELL® на деэпителизированной ткани лучшее соответствие цвета кожи, чем стандартные методы пересадки.
Цель состоит в том, чтобы сравнить соответствие цвета, заживление и удовлетворенность пациентов среди трех методов реконструкции.
Соответствие цвета будет оцениваться с помощью измерений ΔE00 на основе колориметра в установленные послеоперационные интервалы.
Все пациенты получат одинаковое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с дефектами кожи головы и шеи, требующими кожной пластики для реконструкции, раневое ложе будет разделено на три секции: (1) расщеплённый кожный лоскут, (2) деэпителизированная ткань, (3) деэпителизированная ткань + RECELL® ASCS. Цветовое соответствие будет определяться с помощью портативного колориметра и рассчитываться по формуле цветового различия CIEDE2000. Исходы заживления, заболеваемости и удовлетворённости пациентов будут оцениваться на послеоперационных клинических визитах с определёнными интервалами. Вмешательство проводится в день операции. После операции участники возвращаются для послеоперационных оценок на 14-й день, а также через 1, 3 и 6 месяцев, во время которых проводятся клинические оценки раны, проверки нежелательных явлений и измерение цветового соответствия.
Основной целью данного исследования будет оценка того, обеспечивает ли аутологичная суспензия кожных клеток RECELL® в сочетании с деэпителизированной тканью лучшее цветовое соответствие по сравнению с одной только деэпителизированной тканью или расщеплённой кожной пластикой.
Вторичные цели включают оценку заживления, заболеваемости и удовлетворённости пациентов, о которой они сообщают самостоятельно, в отношении результатов кожной пластики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stanley Kusaka, BS
- Номер телефона: 971-325-8502
- Электронная почта: stanley.kusaka@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Suresh Mohan, MD
- Номер телефона: 203-260-4622
- Электронная почта: suresh.mohan@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
- Рекрутинг
- Shoreline Surgery Center
-
Контакт:
- Suresh Mohan, MD
- Номер телефона: 203-260-4622
- Электронная почта: suresh.mohan@yale.edu
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
- Рекрутинг
- Yale Milford Otolaryngology Clinic
-
Контакт:
- Suresh Mohan, MD
- Номер телефона: 203-260-4622
- Электронная почта: suresh.mohan@yale.edu
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital
-
Контакт:
- Suresh Mohan, MD
- Номер телефона: 203-260-4622
- Электронная почта: suresh.mohan@yale.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия
- Способность понимать и отвечать на опросники для оценки состояния пациента на английском языке
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования
- Участники в возрасте ≥18 лет могут быть включены при условии, что они или их законный представитель могут предоставить информированное согласие или согласие в соответствии с институциональными правилами
- Признан подходящим кандидатом для реконструктивной хирургии головы и шеи, основанием для чего будет решение хирурга, выполняющего процедуру, а также предоперационная оценка командой анестезиологов
- Наличие кожного дефекта размера, локализации и глубины, признанных подходящими для либо расщепленной кожной пластики, либо реконструкции деэпителизированными тканями, по оценке хирургической команды до и/или во время операции
- Реконструкция должна быть выполнена в клинически приемлемые сроки после создания дефекта (например, немедленная или отсроченная реконструкция в течение 14 дней), в зависимости от институционального протокола и состояния раны
- Способность соблюдать инструкции по уходу за раной после выписки
- Участники должны иметь надежные средства для посещения запланированных контрольных визитов для оценки результатов (лично или через телемедицину, если разрешено)
- Готовность разрешить стандартизированное клиническое фотографирование хирургического участка для анализа результатов и возможной публикации
Критерии исключения:
Принадлежность к одной или нескольким из следующих уязвимых групп населения:
- Дети/лица младше 18 лет: Эстетические результаты и показатели удовлетворенности, такие как используемые в данном исследовании (например, FACE-Q), не валидированы для детей и могут не давать надежных или интерпретируемых результатов.
- Беременные/кормящие лица: Беременные и кормящие лица исключаются из-за отсутствия данных о безопасности применения RECELL® во время беременности или грудного вскармливания.
- Лица, находящиеся в местах лишения свободы: Возможность предоставить полностью добровольное и невынужденное согласие может быть ограничена в условиях исправительных учреждений. Кроме того, последовательное послеоперационное наблюдение и оценка результатов, критически важные для целостности исследования, могут быть невыполнимы из-за ограничений на транспортировку, коммуникацию и преемственность лечения.
- Лица с когнитивными нарушениями: Лица с когнитивными нарушениями исключаются, поскольку могут не обладать способностью предоставить полностью информированное согласие. Учитывая, что участие в исследовании включает оценку результатов (например, опросники удовлетворенности), полное понимание и участие являются обязательными, а суррогатное согласие для данного исследования не подходит.
- Неспособность переносить общую анестезию или любые другие обстоятельства, которые делают участника неспособным пройти хирургическое восстановление кожного дефекта
- Известная аллергия или гиперчувствительность к продуктам свиного происхождения или трипсину, который используется при ферментативной подготовке аутологичной суспензии кожных клеток RECELL®
- Участники с известной тяжелой иммуносупрессией, плохо контролируемым диабетом или другими системными состояниями, которые могут ухудшить заживление ран или повысить риск инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с дефектом кожи головы и шеи, нуждающиеся в кожной пластике
Участники с кожными дефектами головы и шеи, требующими кожной пластики, будут иметь свой дефект разделённым на три секции, которые будут закрыты одним из следующих методов: (1) расщеплённый кожный лоскут (STSG), (2) деэпителизированная ткань отдельно, или (3) деэпителизированная ткань с RECELL® ASCS.
Все участники получат одинаковое вмешательство и будут служить собственным контролем.
STSG и деэпителизированная ткань отдельно в настоящее время являются каждым из используемых стандартов лечения.
|
RECELL Автологичная суспензия клеток кожи (ASCS) будет использоваться для подбора цвета и заживления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цветовое соответствие на участке реконструкции
Временное ограничение: Постоперационные оценки на 14-й день и через 1, 3 и 6 месяцев
|
Совпадение цвета измеряется с помощью портативного колориметра с использованием формулы цветового различия ΔE00.
На основе этих данных будут вычислены значения для количественной оценки совпадения цвета кожи, при этом более низкие баллы указывают на более близкое совпадение.
Диапазон баллов: 0–5.
|
Постоперационные оценки на 14-й день и через 1, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности пациента FACE-Q
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
FACE-Q — это опросник, заполняемый пациентами, для оценки эстетики лица с общим диапазоном баллов от 0 до 100, который измеряет удовлетворенность внешностью, качество жизни и процедуру.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Среднее время заживления
Временное ограничение: Послеоперационные оценки на 14-й день и через 1, 3 и 6 месяцев
|
Время заживления в днях как участка-реципиента трансплантата, так и участка-донора
|
Послеоперационные оценки на 14-й день и через 1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suresh Mohan, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000040540
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .