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Correspondance de la couleur de la peau dans la chirurgie reconstructrice de la tête et du cou (RECOLOR-HN)

26 mai 2026 mis à jour par: Yale University

Matching de la Couleur de la Peau dans la Chirurgie Reconstructive de la Tête et du Cou Utilisant la Suspension de Cellules Cutanées Autologues RECELL® : Une Étude Prospective Pilote.

Cette étude examinera si la reconstruction cutanée avec RECELL® sur un tissu dé-épithélialisé permet une meilleure correspondance de la couleur de la peau que les méthodes de greffe standard. L'objectif est de comparer la correspondance des couleurs, la cicatrisation et la satisfaction des patients entre trois techniques de reconstruction. La correspondance des couleurs sera évaluée à l'aide de mesures ΔE00 basées sur un colorimètre à des intervalles postopératoires définis. Tous les patients recevront la même intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant des défauts cutanés de la tête et du cou nécessitant une greffe de peau pour reconstruction auront leur lit de plaie divisé en trois sections : (1) greffe de peau d'épaisseur partielle, (2) tissu dé-épithélialisé, (3) tissu dé-épithélialisé + RECELL® ASCS. L'appariement des couleurs sera déterminé via un colorimètre portatif et calculé en utilisant la formule de différence de couleur CIEDE2000. Les résultats de cicatrisation, de morbidité et de satisfaction des patients seront évalués lors des visites postopératoires en clinique à intervalles réguliers. L'intervention est administrée le jour de la chirurgie. Après la chirurgie, les participants reviennent pour des évaluations postopératoires au jour 14 et aux mois 1, 3 et 6, durant lesquelles des évaluations cliniques de la plaie et des vérifications d'événements indésirables sont effectuées et l'appariement des couleurs est mesuré.

L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer si la suspension de cellules cutanées autologues RECELL® en conjonction avec du tissu dé-épithélialisé fournira un appariement des couleurs supérieur comparé au tissu dé-épithélialisé seul ou à la greffe de peau d'épaisseur partielle.

Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la cicatrisation, de la morbidité et de la satisfaction rapportée par les patients concernant les résultats de leur greffe de peau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Recrutement
        • Shoreline Surgery Center
        • Contact:
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Recrutement
        • Yale Milford Otolaryngology Clinic
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Capacité à comprendre et à répondre aux mesures des résultats rapportés par les patients en anglais
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Les sujets âgés de ≥18 ans peuvent être inclus, à condition qu'eux-mêmes ou leur tuteur légal puissent fournir un consentement éclairé ou un assentiment conformément aux politiques institutionnelles
  • Est considéré comme un candidat approprié pour une chirurgie reconstructrice de la tête et du cou, cette décision étant basée sur l'évaluation du chirurgien réalisant l'intervention ainsi que sur l'évaluation préopératoire par l'équipe d'anesthésiologie
  • Présenter une lésion cutanée dont la taille, l'emplacement et la profondeur sont jugés appropriés pour une greffe de peau d'épaisseur partielle ou une reconstruction tissulaire dé-épithélialisée, selon l'évaluation préopératoire et/ou peropératoire de l'équipe chirurgicale
  • La reconstruction doit avoir lieu dans un délai cliniquement approprié après la création de la lésion (par exemple, reconstruction immédiate ou différée dans les 14 jours), en fonction du protocole institutionnel et de l'état de la plaie
  • Capacité à respecter les instructions de soins des plaies après la sortie postopératoire
  • Les sujets doivent disposer de moyens fiables pour se rendre aux visites de suivi programmées pour les évaluations des résultats (en personne ou par télémédecine si autorisé)
  • Volonté d'autoriser la prise de photographies cliniques standardisées du site chirurgical pour l'analyse des résultats et une éventuelle publication

Critères d'exclusion :

  • Membre d'une ou plusieurs des populations vulnérables suivantes :

    • Enfants/moins de 18 ans : Les résultats esthétiques et les mesures de satisfaction, comme ceux utilisés dans cette étude (par exemple, FACE-Q), ne sont pas validés chez les enfants et pourraient ne pas fournir de résultats fiables ou interprétables.
    • Personnes enceintes/allaitantes : Les personnes enceintes et allaitantes sont exclues en raison du manque de données de sécurité concernant l'administration de RECELL® pendant la grossesse ou l'allaitement.
    • Personnes incarcérées : La capacité à fournir un consentement pleinement volontaire et non contraint peut être compromise en milieu carcéral. De plus, un suivi postopératoire cohérent et des évaluations des résultats, essentiels à l'intégrité de l'étude, pourraient ne pas être réalisables en raison des restrictions de transport, de communication et de continuité des soins.
    • Personnes présentant des troubles cognitifs : Les personnes présentant des troubles cognitifs sont exclues car elles pourraient ne pas avoir la capacité de fournir un consentement pleinement éclairé. Étant donné que la participation à l'étude implique des évaluations des résultats (par exemple, enquêtes de satisfaction), une compréhension et une participation complètes sont essentielles, et un consentement par procuration n'est pas approprié pour cette étude.
  • Incapacité à tolérer une anesthésie générale, ou toute autre circonstance qui rendrait le sujet incapable de subir une réparation chirurgicale de sa lésion cutanée
  • Allergie ou hypersensibilité connue aux produits d'origine porcine ou à la trypsine, utilisée dans la préparation enzymatique de la suspension de cellules cutanées autologues RECELL®
  • Sujets présentant une immunosuppression sévère connue, un diabète mal contrôlé, ou d'autres affections systémiques pouvant altérer la cicatrisation ou augmenter le risque d'infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants présentant une lésion cutanée de la tête et du cou nécessitant une greffe de peau
Les participants présentant des défauts cutanés de la tête et du cou nécessitant une greffe de peau auront leur défaut divisé en trois sections et fermé avec l'une des options suivantes : (1) greffe de peau d'épaisseur partielle (STSG), (2) tissu dé-épithélialisé seul, ou (3) tissu dé-épithélialisé avec RECELL® ASCS. Tous les participants recevront la même intervention et serviront de leurs propres témoins. La greffe de peau d'épaisseur partielle (STSG) et le tissu dé-épithélialisé seul sont chacun des standards de soins actuellement utilisés.
Dispositif: Dispositif de récolte de cellules autologues RECELL®
RECELL Suspension autologue de cellules cutanées (SACC) sera utilisée pour l’harmonisation des couleurs et la cicatrisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correspondance de couleur au site de reconstruction
Délai: Évaluations postopératoires au jour 14 et aux mois 1, 3 et 6
La correspondance des couleurs est mesurée à l'aide d'un colorimètre portatif utilisant la formule de différence de couleur ΔE00. Les valeurs seront calculées à partir de ces données pour quantifier la correspondance de la couleur de la peau, les scores plus bas indiquant une correspondance plus proche. Échelle de score 0-5.
Évaluations postopératoires au jour 14 et aux mois 1, 3 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction des patients FACE-Q
Délai: Mois 3 et 6
FACE-Q est un questionnaire de résultats rapportés par le patient pour l'esthétique faciale avec un score total allant de 0 à 100 qui mesure la satisfaction concernant l'apparence, la qualité de vie et la procédure. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Mois 3 et 6
Temps moyen de guérison
Délai: Évaluations postopératoires au jour 14 et aux mois 1, 3 et 6
Temps de cicatrisation en jours des sites receveur et donneur de greffe
Évaluations postopératoires au jour 14 et aux mois 1, 3 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suresh Mohan, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000040540

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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